本发明专利技术公开了一种被配制用于口服递送的固定剂量组合药物产品，其包含固定158.3mg剂量的克拉霉素、固定13.3mg剂量的氯法齐明和固定40.0mg剂量的利福布汀。该固定剂量组合药物产品被充分设计用于在治疗对其有需要的受试者的肺部鸟分枝杆菌复合群(MAC)疾病中使用。一种用于治疗患有MAC肺感染的人的MAC疾病的方法，该方法包括每天两次口服施用约475mg克拉霉素、约40mg氯法齐明和约120mg利福布汀。一种用于治疗患有MAC肺感染的个体的肺部MAC疾病的试剂盒包括：固定剂量组合药物产品的供应源，其中该固定剂量组合药物产品中的每一个药物产品包含固定158.3mg剂量的克拉霉素、固定13.3mg剂量的氯法齐明和固定40.0mg剂量的利福布汀；以及使用说明。以及使用说明。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗肺部非结核分枝杆菌感染的三联抗生素固定剂量组合产品、给药方案、方法和试剂盒
技术介绍
[0001]分枝杆菌属(Mycobacterium)的生物体广泛分布于环境中，可以发现它们在水管和饮用水箱中形成生物膜。一些分枝杆菌物种的毒力高，可通过咳嗽和吸入或直接接触在宿主之间传播，从而引起麻风病(麻风分枝杆菌(M.leprae))或结核病(结核分枝杆菌(M.tuberculosis))。其他分枝杆菌物种的毒力明显较低，统称为非结核分枝杆菌(NTM)。尽管NTM的毒力较低，但在某些情况下，它们可感染免疫系统或特定生理机能减弱(诸如患有支气管扩张)的宿主。这种宿主的感染可通过两种不同途径发生。一种是胃肠途径，通过该途径细菌可以传播或/和引起淋巴结感染。另一种是呼吸途径，通过该途径细菌在患有慢性肺部病症(支气管扩张、肺气肿、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病)的个体中引起感染。后一种感染途径在患有潜在肺病的个体中很常见，并且肺感染与生物膜的形成有关(Carter G等人,AAC 48:4907,2004；Yamazaki Y等人,Cell Microbiol,8:808.2006)。NTM在美国食品和药物管理局的“合格病原体”名单上，这些病原体有可能对公众健康构成严重威胁。该机构发布的这一最终规则实施了食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)的立即生成抗生素激励(GAIN)标题的规定。
[0002]NTM肺病通常是一种慢性病症，可能导致进行性炎症和肺损伤，并且NTM肺病特征是支气管扩张和空洞疾病。NTM感染通常需要长时间住院以进行医疗管理。治疗通常涉及耐受性差且有效性有限的多药方案，尤其是在患有严重疾病的患者或先前治疗尝试失败的患者中。这些治疗通常与药物毒性和次优结果有关。实现NTM培养物阴性是治疗的其中一个目标并且代表NTM肺感染患者临床上最重要的微生物学终点。
[0003]随着感染率不断上升，肺部非结核分枝杆菌(PNTM)疾病代表美国新出现的公共卫生问题。NTM在环境中无处不在。在美国，超过80％的肺部NTM感染是由鸟分枝杆菌(Mycobacterium avium)复合群(MAC)引起的。鸟分枝杆菌复合群是一组包含胞内分枝杆菌(Mycobacterium intracellular)、鸟分枝杆菌和嵌合分枝杆菌(Mycobacterium chimaera)的分枝杆菌。
技术实现思路
[0004]根据本文所示的方面，在一个实施方案中，公开了一种被配制用于口服递送的固定剂量组合(FDC)药物产品，该药物产品包含固定158.3毫克(mg)剂量的克拉霉素、固定40.0毫克(mg)剂量的利福布汀和固定13.3毫克(mg)剂量的氯法齐明。在一个实施方案中，氯法齐明分散在亲水性或疏水性载体中。在一个实施方案中，载体是聚乙二醇。在一个实施方案中，药物产品还包含一种或多种药物赋形剂。在一个实施方案中，药物产品是胶囊。在一个实施方案中，药物产品用于治疗对其有需要的受试者的非结核分枝杆菌(NTM)肺病。在一个实施方案中，NTM肺病由鸟分枝杆菌复合群(MAC)细菌引起。
[0005]根据本文所示的方面，在一个实施方案中，公开了制造用于治疗由鸟分枝杆菌复合群(MAC)细菌引起的NTM肺病的固定剂量组合药物中的克拉霉素、利福布汀和氯法齐明。
[0006]根据本文所示的方面，在一个实施方案中，公开了一种被配制用于口服递送给患有肺部鸟分枝杆菌复合群(MAC)疾病的受试者的固定剂量组合(FDC)药物产品，该药物产品基本上如本文参考表2所述。
[0007]根据本文所示的方面，在一个实施方案中，公开了一种用于治疗患有鸟分枝杆菌复合群(MAC)肺感染的个体的肺MAC疾病的方法，该方法包括每天一次口服施用约475毫克(mg)克拉霉素、约40毫克(mg)氯法齐明和约120毫克(mg)利福布汀。在一个实施方案中，约475毫克(mg)克拉霉素、约40毫克(mg)氯法齐明和约120毫克(mg)利福布汀作为3个固定剂量组合药物产品提供，每个药物产品包含固定158.3毫克(mg)剂量的克拉霉素、固定13.3毫克(mg)剂量的氯法齐明和固定40.0毫克(mg)剂量的利福布汀。
[0008]根据本文所示的方面，在一个实施方案中，公开了一种用于治疗患有鸟分枝杆菌复合群(MAC)肺感染的个体的肺MAC疾病的方法，该方法包括每天两次口服施用约475毫克(mg)克拉霉素、约40毫克(mg)氯法齐明和约120毫克(mg)利福布汀。在一个实施方案中，约40毫克(mg)氯法齐明和约120毫克(mg)利福布汀作为三个固定剂量组合药物产品提供，每个药物产品包含固定158.3毫克(mg)剂量的克拉霉素、固定13.3毫克(mg)剂量的氯法齐明和固定40.0毫克(mg)剂量的利福布汀。
[0009]根据本文所示的方面，在一个实施方案中，公开了一种用于治疗患有鸟分枝杆菌复合群(MAC)肺感染的患者的肺部MAC疾病的方法，该方法包括向患者口服施用至少三个固定剂量组合药物产品，其中每个药物产品包含固定158.3毫克(mg)剂量的克拉霉素、固定13.3毫克(mg)剂量的氯法齐明和固定40毫克(mg)剂量的利福布汀，并且其中该施用仅在周一
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周三
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周五进行，持续至少六(6)个月的时间段。在一个实施方案中，施用仅在周一
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周三
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周五每天进行一次，持续至少六(6)个月的时间段，并且其中患者服用约475毫克(mg)克拉霉素、约40毫克(mg)氯法齐明和约120毫克(mg)利福布汀的总日剂量。在一个实施方案中，施用在周一
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周三
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周五每天进行两次，持续至少六(6)个月的时间段，并且其中患者服用约950毫克(mg)克拉霉素、约80毫克(mg)氯法齐明和约240毫克(mg)利福布汀的总日剂量。在一个实施方案中，约950毫克(mg)克拉霉素、约80毫克(mg)氯法齐明和约240毫克(mg)利福布汀的总日剂量作为六个固定剂量组合药物产品施用。在一个实施方案中，六个固定剂量组合药物产品以分开的剂量施用于患者。在一个实施方案中，分开的剂量包括三个固定剂量组合药物产品并且在一天中的一个时间点施用，并且三个固定剂量组合药物产品在同一天的稍后时间点施用。
[0010]根据本文所示的方面，在一个实施方案中，公开了用于治疗患有鸟分枝杆菌复合群(MAC)肺感染的个体的MAC疾病的试剂盒，该试剂盒包括：固定剂量组合(FDC)药物产品的供应源，其中该固定剂量组合药物产品中的每一个药物产品包含固定158.3毫克(mg)剂量的克拉霉素、固定13.3毫克(mg)剂量的氯法齐明和固定40.0毫克(mg)剂量的利福布汀；以及使用说明。在一个实施方案中，固定剂量组合药物产品作为胶囊供应。在一个实施方案中，使用说明规定每周三天、每天两次口服来自供应源的固定剂量组合药物产品中的三个产品。在一个实施方案中，使用说明规定在一周的周一
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周三
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周五的早上口服施用来自供应源的固定剂量组合药物产品中本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种被配制用于口服递送的固定剂量组合药物产品，所述药物产品包含固定158.3毫克(mg)剂量的克拉霉素、固定13.3毫克(mg)剂量的氯法齐明和固定40.0毫克(mg)剂量的利福布汀。2.根据权利要求1所述的药物产品，其中所述氯法齐明分散在亲水性或疏水性载体中。3.根据权利要求2所述的药物产品，其中所述载体是聚乙二醇。4.根据权利要求1所述的药物产品，所述药物产品还包含一种或多种药物赋形剂。5.根据权利要求1所述的药物产品，所述药物产品是胶囊。6.根据权利要求1所述的药物产品，所述药物产品在治疗对其有需要的受试者的肺部鸟分枝杆菌复合群(MAC)疾病中使用。7.一种用于治疗患有鸟分枝杆菌复合群(MAC)肺感染的人的肺部MAC疾病的方法，所述方法包括每天一次口服施用约475毫克(mg)克拉霉素、约40毫克(mg)氯法齐明和约120毫克(mg)利福布汀。8.根据权利要求7所述的方法，其中所述约475毫克(mg)克拉霉素、约40毫克(mg)氯法齐明和约120毫克(mg)利福布汀作为3个固定剂量组合药物产品提供，每个药物产品包含固定158.3毫克(mg)剂量的克拉霉素、固定13.3毫克(mg)剂量的氯法齐明和固定40.0毫克(mg)剂量的利福布汀。9.一种用于治疗患有鸟分枝杆菌复合群(MAC)肺感染的人的肺部MAC疾病的方法，所述方法包括每天两次口服施用约475毫克(mg)克拉霉素、约40毫克(mg)氯法齐明和约120毫克(mg)利福布汀。10.根据权利要求9所述的方法，其中所述约475毫克(mg)克拉霉素、约40毫克(mg)氯法齐明和约120毫克(mg)利福布汀作为3个固定剂量组合药物产品提供，每个药物产品包含固定158.3毫克(mg)剂量的克拉霉素、固定13.3毫克(mg)剂量的氯法齐明和固定40.0毫克(mg)剂量的利福布汀。11.一种用于治疗患有鸟分枝杆菌复合群(MAC)肺感染的患者的肺部MAC疾病的方法，所述方法包括向所述患者口服施用至少三个固定剂量组合药物产品，其中每个药物产品包含固定158.3毫克(mg)剂量的克拉霉素、固定13.3毫克(mg)剂量的氯法齐明和固定40毫克(mg)剂量的利福布汀，并且其中所述施用仅在周一
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周三
【专利技术属性】
技术研发人员：R，
申请(专利权)人：红山生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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