本发明专利技术公开了一种成分稳定的碳酸钙D3片的制备方法，属于医药制剂技术领域。制备方法如下：将维生素D3、碳酸钙、黏合剂、填充剂和崩解剂通过湿法制粒、干燥、整粒制备颗粒A；将碳酸钙和黏合剂通过湿法制粒、干燥、整粒制备颗粒B；按照质量比1：2取颗粒A和颗粒B，压制成3层片，其中颗粒A位于中间层；最后进行薄膜包衣。本发明专利技术分别制备含有维生素D3的颗粒A和不含维生素D3的颗粒B，并将维生素D3夹在中间制备成3层片，减少了维生素D3与外界环境的接触；同时，将3层片进行薄膜包衣，进一步减少了维生素D3与外界环境的接触，使制得的碳酸钙D3片更加稳定。本发明专利技术制备碳酸钙D3片的工艺简单，易于工业化生产。业化生产。
【技术实现步骤摘要】
一种成分稳定的碳酸钙D3片的制备方法
[0001]本专利技术属于医药制剂
，具体涉及一种成分稳定的碳酸钙D3片的制备方法。
技术介绍
[0002]碳酸钙D3片的主要成分为维生素D3和碳酸钙，可以为人体补充钙质，其中维生素D3可以促进人体对钙的吸收。但维生素D3对光照、热量、氧气、湿度比较敏感，稳定性差，因此现有的碳酸钙D3片中维生素D3粉一般采用微囊包裹技术制备，但该工艺复杂且难以工业化。
[0003]因此本领域亟需一种制备工艺简单且成分稳定的碳酸钙D3片。
技术实现思路
[0004]解决的技术问题：针对上述技术问题，本专利技术提供了一种成分稳定的碳酸钙D3片的制备方法，其制备工艺简单且成分稳定。
[0005]技术方案：一种成分稳定的碳酸钙D3片的制备方法，将维生素D3、碳酸钙、黏合剂、填充剂和崩解剂通过湿法制粒、干燥、整粒制备颗粒A；将碳酸钙和黏合剂通过湿法制粒、干燥、整粒制备颗粒B；按照质量比1：2取颗粒A和颗粒B，压制成3层片，其中颗粒A位于中间层；最后进行薄膜包衣。
[0006]优选的，所述填充剂为无水乳糖或微晶纤维素。
[0007]优选的，所述黏合剂为聚维酮K30。
[0008]优选的，所述崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠或羧甲基淀粉钠。
[0009]优选的，所述薄膜包衣采用醇溶性包衣粉。
[0010]优选的，所述方法包括步骤如下：
[0011]S1.制备颗粒A
[0012]S1
‑
1.按照单处方用量3.125μg批量称取维生素D3，在无水乙醇中搅拌溶解，作为维生素D3乙醇溶液备用；
[0013]S1
‑
2.按质量份计，取碳酸钙60～70份、黏合剂5～15份、填充剂10～20份和崩解剂3～8份，并加入湿法制粒机中混合；
[0014]S1
‑
3.再向湿法制粒机中加入维生素D3乙醇溶液进行湿法制粒得到软材A；
[0015]S1
‑
4.将软材A在摇摆式颗粒机上制粒，然后进行干燥和整粒，得到颗粒A；
[0016]S2.制备颗粒B
[0017]S2
‑
1.按质量份计，取碳酸钙92～97份、黏合剂3～8份，并加入湿法制粒机中混合；
[0018]S2
‑
2.再向湿法制粒机中加入乙醇溶液进行湿法制粒得到软材B；
[0019]S2
‑
3.将软材B在摇摆式颗粒机上制粒，然后进行干燥和整粒，得到颗粒B；
[0020]S3.压片
[0021]S3
‑
1.按照质量比1：2取颗粒A和颗粒B；
[0022]S3
‑
2.按照颗粒B、颗粒A和颗粒B的顺序将其压制成3层片；
[0023]S4.将3层片通过包衣机进行薄膜包衣，得到所述碳酸钙D3片。
[0024]优选的，所述步骤S1
‑
4和S2
‑
3中，摇摆式颗粒机采用20目筛网。
[0025]优选的，所述步骤S1
‑
4中，采用真空干燥机，干燥温度≤50℃，干燥失重控制在1.0％以内。
[0026]优选的，所述步骤S2
‑
3中，采用流化床干燥机，干燥温度为50～60℃，干燥失重控制在1.0％以内。
[0027]优选的，所述步骤S4中，薄膜包衣采用固体质量占比为10％～15％的包衣液，包衣增重为2.5％～3.5％，包衣溶剂为体积浓度80～85％的乙醇溶液。
[0028]有益效果：本专利技术分别制备含有维生素D3的颗粒A和不含维生素D3的颗粒B，并将维生素D3夹在中间制备成3层片，减少了维生素D3与外界环境的接触；同时，将3层片进行薄膜包衣，进一步减少了维生素D3与外界环境的接触，使制得的碳酸钙D3片更加稳定。
[0029]本专利技术制备碳酸钙D3片的工艺简单，易于工业化生产。
具体实施方式
[0030]下面结合具体实施例对本专利技术作进一步描述。
[0031]实施例1
[0032]S1.制备颗粒A
[0033]S1
‑
1.按照单处方用量3.125μg批量称取维生素D3，在无水乙醇中溶解，搅拌均匀，作为维生素D3乙醇溶液备用；
[0034]S1
‑
2.按质量份计，取70份碳酸钙、10份聚维酮K30、15份微晶纤维素和5份交联聚维酮并加入湿法制粒机中混合均匀；
[0035]S1
‑
3.再向湿法制粒机中加入维生素D3乙醇溶液进行湿法制粒得到软材A；
[0036]S1
‑
4.将软材A在20目摇摆式颗粒机上制粒；然后进行真空干燥，干燥温度≤50℃，湿物料厚度不超过2.0cm，干燥失重控制在1.0％以内；再用20目摇摆式颗粒机整粒，得到颗粒A；
[0037]S2.制备颗粒B
[0038]S2
‑
1.按质量份计，取92份碳酸钙、8份聚维酮K30，并加入湿法制粒机中混合均匀；
[0039]S2
‑
2.再向湿法制粒机中加入20vt.％的乙醇溶液进行湿法制粒得到软材B；
[0040]S2
‑
3.将软材B在20目摇摆式颗粒机上制粒，然后进行流化床干燥，干燥温度为50～60℃，干燥失重控制在1.0％以内；再用20目摇摆式颗粒机整粒，得到颗粒B；
[0041]S3.压片
[0042]S3
‑
1.按照质量比1：2取颗粒A和颗粒B；
[0043]S3
‑
2.按照颗粒B、颗粒A和颗粒B的顺序将其压制成3层片；
[0044]S4.将3层片通过包衣机进行薄膜包衣，包衣粉为醇溶性包衣粉，包衣溶剂为体积浓度85％的乙醇溶液，包衣液中固体质量占比为10％，控制包衣增重为3.0％，得到所述碳酸钙D3片。
[0045]实施例2
[0046]本实施例与实施例1的区别在于：步骤S1
‑
2中取70份碳酸钙、15份聚维酮K30、10份
微晶纤维素和5份交联羧甲基纤维素钠，其余相同。
[0047]实施例3
[0048]本实施例与实施例1的区别在于：步骤S1
‑
2中取70份碳酸钙、5份聚维酮K30、17份微晶纤维素和8份交联聚维酮，其余相同。
[0049]实施例4
[0050]本实施例与实施例1的区别在于：步骤S1
‑
2中取60份碳酸钙、15份聚维酮K30、20份无水乳糖和5份交联聚维酮，其余相同。
[0051]实施例5
[0052]本实施例与实施例1的区别在于：步骤S2
‑
1中取97份碳酸钙和3份聚维酮K30，其余相同。
[0053]实施例6
[0054]本实施例与实施例1的区别在于：步骤S4中包衣液本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种成分稳定的碳酸钙D3片的制备方法，其特征在于，将维生素D3、碳酸钙、黏合剂、填充剂和崩解剂通过湿法制粒、干燥、整粒制备颗粒A；将碳酸钙和黏合剂通过湿法制粒、干燥、整粒制备颗粒B；按照质量比1：2取颗粒A和颗粒B，压制成3层片，其中颗粒A位于中间层；最后进行薄膜包衣。2.根据权利要求1所述的一种成分稳定的碳酸钙D3片的制备方法，其特征在于，所述填充剂为无水乳糖或微晶纤维素。3.根据权利要求1所述的一种成分稳定的碳酸钙D3片的制备方法，其特征在于，所述黏合剂为聚维酮K30。4.根据权利要求1所述的一种成分稳定的碳酸钙D3片的制备方法，其特征在于，所述崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠或羧甲基淀粉钠。5.根据权利要求1所述的一种成分稳定的碳酸钙D3片的制备方法，其特征在于，所述薄膜包衣采用醇溶性包衣粉。6.根据权利要求1所述的一种成分稳定的碳酸钙D3片的制备方法，其特征在于，所述方法具体包括步骤如下：S1.制备颗粒AS1
‑
1.按照单处方用量3.125μg批量称取维生素D3，在无水乙醇中搅拌溶解，作为维生素D3乙醇溶液备用；S1
‑
2.按质量份计，取碳酸钙60~70份、黏合剂5~15份、填充剂10~20份和崩解剂3~8份，并加入湿法制粒机中混合；S1
‑
3.再向湿法制粒机中加入维生素D3乙醇溶液进行湿法制粒得到软材A；S1
‑
4.将软材A在摇摆式颗粒机上制粒，然后进行干燥和整粒，得到颗粒A；S2.制备...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘倩，
申请(专利权)人：南京比逊医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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