检查导管的微内腔的设备和方法技术

本发明专利技术公开了一种内腔检查装置，该内腔检查装置包括细长构件和位于该细长构件的远侧端部处的密封构件。将细长构件插入到医疗器械的内腔中。沿着内腔平移内腔检查装置。当内腔检查装置沿着该医疗器械的该内腔平移时，密封构件弹性地抵靠该内腔的侧壁。激活压力源以对该内腔的与密封构件相邻的区域加压。监测内腔的流体特性以检测密封构件是否响应于内腔中的阻塞而变形。的阻塞而变形。的阻塞而变形。

【技术实现步骤摘要】
检查导管的微内腔的设备和方法

技术介绍

[0001]各种医疗器械包括沿相当大长度延伸的内腔(例如，范围从大约36英寸到大约60英寸)并且具有相当小的直径(例如，范围从大约0.010英寸到大约0.030英寸)。这可以包括诸如导管、扩张器、内窥镜和其它种类的器械之类的器械。在一些场景中，在医疗器械用于第一医疗规程(例如，在第一患者中)之后，可能期望清洁和再处理医疗器械以使医疗器械能够安全地用于第二医疗规程(例如，在第二患者中)。如果污染物留在内腔中，则污染物可能对后续医疗规程中的患者造成伤害，特别是如果医疗器械用于心血管系统的话。此类安全问题可以反映在需要清洁规程和再处理规程以实现一定程度的颗粒移除的规定中(例如，需要不得将大小为50微米或更大的颗粒留在内腔中的规定)。当医疗器械具有相当大长度和/或相当小直径的内腔时，可能相对难以充分清洁内腔并且以其它方式再处理内腔以移除其中的任何污染物。
[0002]在具有相当大长度和/或相当小直径的内腔的医疗器械已经经过清洁并且以其它方式再处理之后，可能难以检查内腔以确保清洁过程已成功。例如，一些方法可以包括将管道镜插入到内腔中以目视检查内腔中的污染物。在一些情况下，管道镜的图像质量对于目视检测相对较小但仍超过由规定确立的大小阈值的颗粒可能不令人满意，或以其它方式存在安全风险。当医疗器械具有限定内腔的透明侧壁时，还可能难以经由用管道镜进行的目视检查来辨别颗粒实际上是在内腔中还是在侧壁的外部上。
[0003]在经清洁或以其它方式再处理的医疗器械中检查内腔的另一种方法可以包括微CT扫描，其中用x射线扫描医疗器械以生成3D图像。就这种有助于检测医疗器械的内腔中的小颗粒的方法而言，在医疗器械包括与内腔相邻的不透射线部件(例如，不锈钢线编织、拉线、线圈、电线等)的情况下，此类方法可能不可行。
[0004]在经清洁或以其它方式再处理的医疗器械中检查内腔的又另一种方法可以包括空气质量流量测试，其中空气流过内腔。与通过无阻挡内腔的流量相比，内腔中存在阻塞(例如，颗粒或其它污染物)可能减小质量流量。此方法的有效性可以基于内腔的尺寸、阻塞的大小和阻塞位于内腔中的纵向位置而变化。例如，在具有横截面面积大约为2.27
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10
‑4平方英寸且长度为大约56.25英寸的内腔的医疗器械中，可以能够检测靠近内腔的近侧端部具有大约50微米的直径但不靠近内腔的远侧端部的阻塞。
[0005]在经清洁或以其它方式再处理的医疗器械中检查内腔的又另一种方法可以包括颗粒计数。可以使用各种技术来执行此类颗粒计数，包括光透法，以检测溶液中颗粒的数量和大小分布。然而，此方法可能仅适用于非粘附颗粒。
[0006]检测内腔中微粒的另外的示例描述于2020年11月10日公布的名称为“Test Method Development for Mass Flow Identification of Occluding Small Particulates in Microlumens”的美国专利第10,830,682号中。
[0007]尽管各种装置和方法已被用于检查和再处理医疗器械，但据信在本专利技术人之前无人制造或使用所附权利要求中描述的本专利技术。
附图说明
[0008]尽管本说明书得出了具体地指出和明确地声明这种技术的权利要求，但是据信从下述的结合附图描述的某些示例将更好地理解这种技术，其中相似的参考标号指示相同的元件，并且其中：
[0009]图1描绘了导管器械的示例的示意图；
[0010]图2描绘了图1的导管器械的端部执行器的透视图；
[0011]图3A描绘了内腔检查装置的示例的示意图，其中密封构件与线构件脱离；
[0012]图3B描绘了图3A的内腔检查装置的示意图，其中密封构件被设置在线构件上；
[0013]图4A描绘了被设置在图1的导管器械中的图3A的内腔检查装置的示意图，其中密封构件相对于导管器械的内腔被定位在远侧；
[0014]图4B描绘了被设置在图1的导管器械中的图3A的内腔检查装置的示意图，其中密封构件被定位在导管器械的内腔中的内部；
[0015]图5A描绘了被设置在图1的导管器械中的图3A的内腔检查装置的横截面侧视图，其中密封构件定位在导管器械的内腔内部，并且密封构件相对于内腔中的颗粒被定位在远侧；
[0016]图5B描绘了被设置在图1的导管器械中的图3A的内腔检查装置的横截面侧视图，其中密封构件被定位在导管器械的内腔中的内部，并且密封构件被定位成接合内腔中的颗粒；
[0017]图5C描绘了被设置在图1的导管器械中的图3A的内腔检查装置的横截面端视图，其中密封构件被定位在导管器械的内腔中的内部，并且密封构件相对于内腔中的颗粒被定位在近侧；
[0018]图6A描绘了被设置在图1的导管器械中的图3A的内腔检查装置沿着图5A的线6A
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6A截取的横截面端部视图；
[0019]图6B描绘了被设置在图1的导管器械中的图3A的内腔检查装置沿着图5B的线6B
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6B截取的横截面端部视图；
[0020]图6C描绘了被设置在图1的导管器械中的图3A的内腔检查装置沿着图5C的线6C
‑
6C截取的横截面端部视图；
[0021]图7示出了描绘在图3A的内腔检查装置的密封构件穿过具有包含在内腔中的颗粒的内腔时，作为时间的函数的空气流速的曲线的示例的曲线图；
[0022]图8描绘了内腔检查装置的另一个示例的透视图；
[0023]图9描绘了图8的内腔检查装置的线构件和止动构件的透视图；并且
[0024]图10描绘了沿着图8的线10
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10截取的图8的内腔检查装置的剖视图。
[0025]附图并非旨在以任何方式进行限制，并且设想本技术的各种实施方案可以多种其他方式来执行，包括那些未必在附图中示出的方式。并入本说明书中并构成其一部分的附图示出了本技术的若干方面，并与说明书一起解释本技术的原理；然而，应当理解，本技术不限于所示出的精确布置。
具体实施方式
[0026]下面对本技术的某些示例的说明不应用于限制本技术的范围。从下面的描述而
言，本技术的其他示例、特征、方面、实施方案和优点对于本领域的技术人员而言将变得显而易见，下面的描述以举例的方式进行，这是为实现本技术所设想的最好的方式中的一种方式。正如将意识到的，本文所述的技术能够具有其他不同的和明显的方面，所有这些方面均不脱离本技术。因此，附图和说明应被视为实质上是例示性的而非限制性的。
[0027]另外应当理解，本文所述的教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者相结合。因此，下述教导内容、表达方式、实施方案、实施例等不应视为彼此孤立。根据本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种方法，包括：(a) 将内腔检查装置的细长构件插入到医疗器械的内腔中；(b) 沿着所述医疗器械的所述内腔平移所述内腔检查装置，所述内腔检查装置包括密封构件，当所述内腔检查装置沿着所述医疗器械的所述内腔平移时，所述密封构件弹性地抵靠所述内腔的侧壁；(c) 激活压力源以对所述内腔的与所述密封构件相邻的区域加压；以及(d) 在所述平移动作和激活动作期间监测所述内腔的流体特性，从而检测所述密封构件是否响应于所述内腔中的阻塞而变形。2.根据权利要求1所述的方法，所述细长构件包括线。3.根据权利要求2所述的方法，所述线包括镍钛诺。4.根据权利要求1所述的方法，所述医疗器械包括导管。5.根据权利要求4所述的方法，所述导管具有端部执行器，所述端部执行器具有一个或多个电极。6.根据权利要求5所述的方法，所述内腔在所述端部执行器处具有远侧开口。7.根据权利要求1所述的方法，所述插入动作包括将所述细长构件插入到所述内腔的远侧开口中，所述远侧开口被定位在所述医疗器械的轴组件的远侧端部处。8.根据权利要求1所述的方法，所述平移动作包括向近侧拉动所述内腔检查装置穿过所述内腔。9.根据权利要求1所述的方法，所述平移动作包括以恒定平移速率平移所述内腔检查装置。10.根据权利要求1所述的方法，所述内腔检查装置被配置成使得所述内腔检查装置的近侧部分在所述平移动作的至少部分动作期间从所述医疗器械的手柄向近侧延伸。11.根据权利要求10所述的方法，所述手柄包括端口，所述端口在所述平移动作期间围绕所述细长构件形成不透流体密封。12.根据权利要求11所述的方法，所述激活动作包括激活压力源以经由所述端口将加压流体传送到所述内腔。13.根据权利要求1所述的方法，所述激活动作包括将加压空气传送到所述内腔的位于所述密封构件近侧的区域。14.根据权利要求1所述的方法，所述监测动作包括监测通过所述内腔的流体流速。15.根据...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：斯特里医疗器械公司，
类型：发明
国别省市：