药品临床风险评估及应对方法技术

本发明专利技术公开了药品临床风险评估及应对方法，S1、获取药品说明书数据和处方数据进行处理，提取药品属性中的重要信息，去除多余信息；S2、根据收集的药品信息中提取的适应症/功能主治和禁忌招募受试者，并对招募的受试者进行筛选；S3、根据收集的药品信息中提取的用法用量和注意事项对受试者进行宣教；S4、给受试者试验用药，监督受试者用药依从性；S5、采集模块；S6、计算模块；S7、判断模块。优点：通过多次筛选所剩下符合条件的受试者，减少了受试者因为一些基本状况所引发的试验风险以及不良事件，从源头上就减少了发生试验风险与不良事件发生的概率。发生的概率。发生的概率。

【技术实现步骤摘要】
药品临床风险评估及应对方法


[0001]本专利技术具体涉及药品临床风险评估及应对方法。

技术介绍

[0002]1.在药物临床试验中新药临床试验的是指任何在人体，包括的病人或者健康的志愿者，进行的药物的系统性的研究，以证实或者发现试验药物的临床药理和或其他药效学方面的作用，不良反应和吸收，分布，代谢及排泄。目的是确定试验药物的安全性和有效性，药物的临床试验一般分为1234期临床试验和药物生物等效性试验，以及人体生物利用度。一般新药的临床试验，必须遵循下列的三个基本原则，伦理道德原则，科学性原则，jcp与现行的法律法规。
[0003]2.专利技术公开专利号为CN113539395A的一种用于药物临床试验项目风险控制的方法和系统，涉及项目风险控制
本专利技术包括获取药物临床试验风险控制系统提供的受试者数据，并通过数据转化中心进行格式转换、归类整理；根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取风险指标数据；根据预设的激活条件，判断所述风险指标数据是否触发对应的预警事件，若是，则将所述预警事件推送给项目负责人。本专利技术将风险项数据结构化，进行流程化管理，通过数据分析整理出触发预警的PD或不良事件条件，为未来执行的药物临床试验项目或研究者发起的临床研究项目风险控制提供数据依据；完整保留的风险数据，也为类似项目及品种临床研究和试验受试者保护提供依据。
[0004]3.专利号为CN113539395A，把重点放在药物临床试验的数据结果上，数据结果往往代表着事情已经发生，已经发生的事情就无法或很难改变，由此上述公开专利技术专利忽略了从其他一些步骤上避免或减少风险与不良事件发生，上述公开专利采用的是“及时止损”得控制方法。

技术实现思路

[0005]本专利技术所要解决的技术问题是，公开专利技术专利号为CN113539395A，主体思路是防止损失的扩大，而不是防范风险与不良事件的发生；针对所述问题提出药品临床风险评估及应对方法，包括如下步骤：S1、获取药品说明书数据和处方数据进行处理，提取药品属性中的重要信息，去除多余信息；S2、根据收集的药品信息中提取的适应症/功能主治和禁忌招募受试者，并对招募的受试者进行筛选；S3、根据收集的药品信息中提取的用法用量和注意事项对受试者进行宣教；S4、给受试者试验用药，监督受试者用药依从性；S5、采集模块，用于受试者每次试药后，获取药物临床试验中受试者数据，并通过数据转化中心进行格式转换、归类整理；S6、计算模块，根据采集模块所得的数据与上一次采取的数据进行对比计算，得出数据的变化值；S7、判断模块，根据预设的风险定义值，判断计算模块所计算出的变化值是否触对应的预警事件，若是，则将该预警事件推送给研究者。
[0006]本专利技术技术方案，通过多次筛选所剩下符合条件的受试者，减少了受试者因为一些基本状况所引发的试验风险以及不良事件，从源头上就减少了发生试验风险与不良事件
发生的概率，通过收集受试者测试的数据，进行对比，对数据异常的受试者进行劝退或强制其退出，从而避免数据的持续上升从而造成风险与不良事件。
[0007]对本专利技术技术方案的优选，所述S1步骤包括：S11、利用文字识取的功能识取说明书中的全部文字信息；S12、利用文字拾取功能配合人工修剪删除拾取文字信息中的多余信息，获取说明书中的重要信息，去除不重要的信息是为了方便研究者之后对重要信息的捕捉。
[0008]对本专利技术技术方案的优选，所述S2步骤包括：S21对受试者的初步筛选，散布招募信息，招募信息上须有对试验药品的大致描述，内容还需包括所试药物对受试者编码、性别、年龄、身高、体重、血型、禁忌病史、的基本要求；S22对前来面试的报名者进行再次筛选，不符合招募信息上要求的受试者直接淘汰，初步通过者需本着自愿书面签署之情同意书方可参加受试者后面的筛选；S23、参加最后筛选试验的每个受试者需进行体检及信息登记，每个受试者都设立一个单独的存储文档储存信息；S24、受试者入院居住，研究者对其受试者进行几个或多个周期的试验和观察，并记录每个受试者筛选试验周期中的数据，并将数据储存在对应受试者的文档中，中途不符合测试不符合受实标准的受试者将被淘汰；S25、参加研究者根据知情同意书的规定，受试者有权在研究的任何阶段中途退出研究，完成筛选试验的受试者将成为正式的受试者，多次对受试者的筛选可以获取更好的受试者，减少出现一些不良事件的概率。
[0009]对本专利技术技术方案的优选，所述S3步骤包括：S31、研究者首先确定试药的用药量；S32、研究者通过以口头和视频的方式对受试者进行宣教，具体内容为药品得一些详细信息与试药的具体用药量、用药时间以及一些用药时需要注意事项，让受试者清楚用药量以及用药的方法，研究者监督受试者是否拥有依从性，以防出现受试者无法按照要求用药，由此会对试验结果产生影响。
[0010]对本专利技术技术方案的优选，所述S4步骤包括：S41、第一试药周期，受试者的每次用药量都依靠研究者统一分发；S42、受试者前一个周期用药需要在研究者的监督下用药，确保受试者的依从性，如受试者一次或多次未按照研究者所交代的注意事项用药，将停止该受试者继续试药。对本专利技术技术方案的优选，所述S5采集模块，用于获取药物临床试验风险控制系统提供的受试者数据，并通过数据转化中心进行格式转换、归类整理，包括：S51、根据受试者每次服药的前后不同时间点对其血液进行采样；S52、根据受试者的每次采集血样同时需对受试者试药前后身体状况进行询问并记录；S53、根据制作打卡小程序，小程序中包括签到打卡及身体状况填写栏，让受试者每天进行签到打卡，受试者在填写栏填写自身状况进行汇报。S54、根据每个受试者采集的血样进行标示，包括姓名、试药的时间、采集时间、试用药品名称；S55、根据每个受试者收集的血样，按时间排列储纳在控温储存装置中，谨防不同受试者的血样混淆；S56、整理每个受试者叙述的用药期间身体状况变化所记录信息；S57、装载受试者血样的控温储存装置与身体状况采集信息进行装车运回；S58、对运回的受试者采集血样进行检测，得出数据，收集试验过程中受试者的一切信息用于与没试验之前的信息比对，并且有利于与试用相同药物的受试者进行数据对比，从而得出一些结论。
[0011]对本专利技术技术方案的优选，所述S6计算模块，根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取风险指标数据包括：S61、根据检测得出的数据与受试者试药前的身体数据进行对
比；S62、根据将检测得出的数据与受试者试药前的身体数据进行对比；S63、根据抽取多个试同种药的受试者检测数据进行对比；S64、根据抽取多个受试者叙述试药前后身体状况发生的变化记录信息进行对比；S65、根据抽取众多的受试者中，数据偏差比较大或身体状况变化与其他受试者相比，变化差距较大的，进行分析并做出风险评估；S66、根据对比的数据差对风险做出定义，通过分析计算样品检测数据之间的差值，可以判断出药物对不同受试者身体各项数值的影响程度。
[0012]对本专利技术技术方案的优选，所述S7判断模块，根据预设的激活条件，判断所述风险指标数据是否触对应的预警事件本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.药品临床风险评估及应对方法，其特征在于：包括如下步骤：S1、获取药品说明书数据和处方数据进行处理，提取药品属性中的重要信息，去除多余信息；S2、根据收集的药品信息中提取的适应症/功能主治和禁忌招募受试者，并对招募的受试者进行筛选；S3、根据收集的药品信息中提取的用法用量和注意事项对受试者进行宣教；S4、给受试者试验用药，监督受试者用药依从性；S5、采集模块，用于受试者每次试药后，获取药物临床试验中受试者数据，并通过数据转化中心进行格式转换、归类整理；S6、计算模块，根据采集模块所得的数据与上一次采取的数据进行对比计算，得出数据的变化值；S7、判断模块，根据预设的风险定义值，判断计算模块所计算出的变化值是否触对应的预警事件，若是，则将该预警事件推送给研究者。2.根据权利要求1所述的药品临床风险评估及应对方法，其特征在于：所述S1步骤包括：S11、利用文字识取的功能识取说明书中的全部文字信息；S12、利用文字拾取功能配合人工修剪删除拾取文字信息中的多余信息。3.根据权利要求1所述的药品临床风险评估及应对方法，其特征在于：所述S2步骤包括：S21对受试者的初步筛选，散布招募信息，招募信息上须有对试验药品的大致描述，内容还需包括所试药物对受试者编码、性别、年龄、身高、体重、血型、禁忌病史、的基本要求；S22对前来面试的报名者进行再次筛选，不符合招募信息上要求的受试者直接淘汰，初步通过者需本着自愿书面签署之情同意书方可参加受试者后面的筛选；S23、参加最后筛选试验的每个受试者需进行体检及信息登记，每个受试者都设立一个单独的存储文档储存信息；S24、受试者入院居住，研究者对其受试者进行几个或多个周期的试验和观察，并记录每个受试者筛选试验周期中的数据，并将数据储存在对应受试者的文档中，中途不符合测试不符合受实标准的受试者将被淘汰；S25、参加研究者根据知情同意书的规定，受试者有权在研究的任何阶段中途退出研究，完成筛选试验的受试者将成为正式的受试者。4.根据权利要求1所述的药品临床风险评估及应对方法，其特征在于：所述S3步骤包括：S31、研究者首先确定试药的用药量；S32、研究者通过以口头和视频的方式对受试者进行宣教，具体内容为药品得一些详细信息与试药的具体用药量、用药时间以及一些用药时需要注意事项。5.根据权利要求1所述的药品临床风险评估及应对方法，其特征在于：所述S4步骤包括：S41、第一试药周期，受试者的每次用药量都依靠研究者统一分发；S42、受试者前一个周期用药需...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭利珍，杨静，吴文涛，刘晓楠，夏燕，
申请(专利权)人：南京西普达数据服务有限公司，
类型：发明
国别省市：