一体式左心耳封堵器制造技术

本发明专利技术公开了一体式左心耳封堵器，包括连接为一体的密封部和锚定部，其中：所述密封部，一端与封堵头固定连接，另一端与锚定部形成一体式结构，具有突出于锚定部的密封张紧部；所述锚定部，末端具有锚定收拢部，具有以封堵头中心轴线为中心线对称的若干锚定支撑梁；所述锚定支撑梁上设有顺输送管方向锚定倒钩。本发明专利技术的左心耳封堵器，可靠性和安全性以及密封稳定性较大,可以反复回收利用，并且在封堵器上、下方向的柔韧性以及周向上的密封柔韧性都较强，更加能够满足符合左心房颤动(房颤)的临床使用需求。使用需求。使用需求。

【技术实现步骤摘要】
一体式左心耳封堵器


[0001]本专利技术涉及左心耳封堵器
，特别是涉及一体式左心耳封堵器。

技术介绍

[0002]左心房颤动(房颤)是临床上最常见的持续性心律失常，普通人群中房颤发病率为 0.5％～1.3％。房颤最主要的危害是促进血栓形成，血栓脱落后导致脑卒中、外周血管栓塞等并发症，显著增加致残率和致死率。脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症，世界范围内每年约有1500万人罹患脑卒中，其中20％～25％归因于房颤。研究显示，60％的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90％以上血栓形成于左心耳。 因此干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义。
[0003]临床目前上预防房颤缺血性脑卒中的方法主要有三种。第一种方法是服用抗凝药物，如华法林，但应用华法林具有一定的出血风险， 且须要频繁监测，禁忌症比较多，临床应用较为困难；第二种方法是心脏外科手术同期直接切除或结扎心耳，这种方法的主要不足是左心耳的完全闭合率较低，既往研究显示完全切除左心耳的成功率最高约80％，而且会有撕裂、出血的风险。第三种方法是通过介入治疗即封堵产品。其作用原理是：左心耳封堵器封闭左心耳的左心房入口，阻断左心耳和左心房血流， 防止左心耳产生的血栓进入到心房，降低中风发生的风险。经过一段时间后，封堵器表面内皮化，可以彻底解决左心耳血栓进入左心房的问题。
[0004]市场上目前左心耳封堵器结构主要分两种类型，一种是雅培公司ACP为代表的双盘结构的封堵器，通常是由一个密封部和一个锚定部组成，释放后密封部封堵左心耳开口位置，锚定部释放在左心耳内部且带有倒刺，起到固定密封部的作用。释放后左心耳封堵器的密封部要紧密贴合在左心耳开口位置，将左心耳口部封堵，但是双盘结构的产品也存在缺陷：1.双盘结构左心耳封堵器为复合一体式，其中密封部分和锚定部分不能完全独立地变形，当锚定部分塞入左心耳后，其形状需要顺应左心耳的内部结构，这样当密封部分扣在左心耳的口部时，会受到锚定部分的牵拉，使得碟盘部分不能充分贴合在左心耳的口部，难以达到最佳的封堵效果。2.使用时阻力较大，现有的双盘结构的左心耳封堵器，锚定部的结构一般为编织形成网状结构，由于编织过程中所用线材会存在部分交叉重叠造成阻力增大，所以编织网状结构的锚定部所需要的输送鞘管尺寸往往会大于相同条件下的切割结构。3.加工工艺复杂，需要编织成型以及人工缝补，无法激光一体化切割成型。
[0005]另一种是以波科公司Watchman为代表的塞子式结构，把产品做成一个带阻流膜的球状或圆柱状或圆锥状的塞子，塞子具有一定的弹性，可以在左心耳中变形，以求适应左心耳腔体的形状，达到填塞左心耳的目的，而塞子上的阻流膜可以阻断血流，目前Watchman封堵器国内市场份额最多。但是塞子结构的产品也存在一定的缺陷：1. Watchman左心耳封堵器稳固性差，由于人的左心耳解剖结构存在多种形状如椭圆状的、花生状的等等，也有多腔的，塞子式左心耳封堵器不能完全封堵所有的左心耳。2.回收困难，Watchman左心耳封堵器的倒钩虽然有足够穿刺力，但是阻碍封堵器的回收，不能实现重复定位。3. Watchman左心
耳封堵器容易刺伤组织，塞子结构通常远端为敞开式设计，远端的尖部很容易刺伤左心耳，造成心包填塞。4.此外左心耳封堵器存在强度不够的问题。
[0006]总体上来说，现有的左心耳封堵器，在稳固性、可回收性以及强度方面都有所欠缺。

技术实现思路

[0007]为了克服上述现有技术的不足，本专利技术提供了一种将分体式结构整合为一体式结构，解决了分体式结构连接件易脱落及一体式结构易产生残余泄露和锚定性不足的问题的一体式左心耳封堵器。本专利技术所采用的技术方案是：一体式左心耳封堵器，包括连接为一体的密封部和锚定部，其中：所述密封部，一端与封堵头固定连接，另一端与锚定部形成一体式结构，具有突出于锚定部的密封张紧部；所述锚定部，末端具有锚定收拢部，具有以封堵头中心轴线为中心线对称的若干锚定支撑梁；所述锚定支撑梁上设有顺输送管方向锚定倒钩。优选地，所述密封部，包括自封堵头起依次设置的固定连接部、密封预折弯部和密封张紧部。
[0008]优选地，所述密封张紧部由若干个密封单元沿着封堵头的中心轴线外侧周向排列而成；并且每一个所述密封单元，自密封预折弯部尾部向其两侧分别分叉为至少一个密封折弯翘起部密封折弯翘起部一和密封折弯翘起部二；所述至少两个所述密封折弯翘起部密封折弯翘起部一和密封折弯翘起部二，分别向封堵头方向翘起，并且随后向封堵头中心轴线外侧突出一个距离再向下向封堵头中心轴线内侧折弯形成至少密封折弯筋密封折弯筋一和密封折弯筋二；若干所述密封折弯筋密封折弯筋一和密封折弯筋二，向封堵头中心轴线折弯以及收拢，并且最后汇聚连接于一根锚定支撑梁上。
[0009]优选地，每一个所述密封单元的密封折弯翘起部一，其中一侧的分支与其相邻其中一个的密封单元的密封折弯翘起部二的其中一侧的分支汇聚于密封单元的顶部位置；其中另一侧的分支与其相邻的另一个密封单元的密封折弯翘起部的其中一侧的分支汇聚于密封单元的顶部位置。
[0010]优选地，若干个密封单元的所述密封折弯筋向封堵头中心轴线折弯以及收拢部分在周向上形成锚定顶部横梁；所述锚定顶部横梁的高度方向上的宽度H减小用于提高左心耳封堵器的整体柔韧性。
[0011]优选地，每一个所述锚定支撑梁，靠近收拢部一端先在周向上的左、右两侧分叉折弯形成分至少两个分叉折弯部，叉折弯部一和分叉折弯部二，；每一个所述分叉折弯部，所述分叉折弯部一和分叉折弯部二再分别与邻近的锚定支撑梁分叉形成的分叉折弯部，分叉折弯部二和分叉折弯部一汇聚于锚定支撑点，自锚定
支撑点向轴向内侧折弯形成锚定支撑部，所述锚定支撑部向轴向内侧并且朝向封堵头的方向上折弯收拢形成锚定收拢部。
[0012]优选地，每一个所述锚定支撑部顶部设逆输送管方向锚定倒钩，如此设计可以增强整个锚定部的定位功能，可多次回收，柔性较好，提高封堵器在左心耳中的锚定性，杜绝脱落现象的发生。
[0013]优选地，所述锚定收拢部末端通过镶块焊接固定成一个整体。
[0014]优选地，若干个所述锚定支撑梁的分叉折弯部一和分叉折弯部二在周向上形成锚定底部横梁，所述锚定底部横梁的高度方向上的宽度H减小用于提高左心耳封堵器的整体柔韧性。优选地，所述顺输送管方向锚定倒钩为交叉型双倒钩结构。
[0015]优选地，若干所述锚定支撑梁为螺旋型结构。
[0016]与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：1.一体式结构，由一根镍钛合金管激光切割热处理定型而成，既拥有了分体式结构的腰部结构，又避免了连接件的脱落问题，可靠性和安全性以及密封稳定性较大。
[0017]2.具有两种不同形式的倒钩，一种可回收性好，一种锚定性更佳，两种倒钩相互配合，可大大提高封堵器的稳定性。与现有技术中的倒钩为交叉型倒钩，其在激光切割时与相邻杆不在一个平面，切割十分困难，而且现有技术中的左心耳封堵器结构十分复杂，对应的镍钛管材直本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一体式左心耳封堵器，其特征在于：包括连接为一体的密封部（20）和锚定部（30），其中：所述密封部（20），一端与封堵头（10）固定连接，另一端与锚定部（30）形成一体式结构，具有突出于锚定部（30）的密封张紧部（23）；所述锚定部（30），末端具有锚定收拢部（36），具有以封堵头（10）中心轴线为中心线对称的若干锚定支撑梁（31）；所述锚定支撑梁（31）上设有顺输送管方向锚定倒钩（38）。2.根据权利要求1所述的一体式左心耳封堵器，其特征在于：所述密封部（20），包括自封堵头（10）起依次设置的固定连接部（21）、密封预折弯部（22）和密封张紧部（23）。3.根据权利要求2所述的一体式左心耳封堵器，其特征在于：所述密封张紧部（23）由若干个密封单元（231）沿着封堵头的中心轴线外侧周向排列而成；并且每一个所述密封单元（231），自密封预折弯部（22）尾部向其两侧分别分叉为至少一个密封折弯翘起部；至少两个所述密封折弯翘起部，分别向封堵头方向翘起，并且随后向封堵头中心轴线外侧突出一个距离再向下向封堵头中心轴线内侧折弯形成至少密封折弯筋；若干所述密封折弯筋，向封堵头中心轴线折弯以及收拢，并且最后汇聚连接于一根锚定支撑梁（31）上。4.根据权利要求3所述的一体式左心耳封堵器，其特征在于：每一个所述密封单元（231）的密封折弯翘起部，其中一侧的分支与其相邻其中一个密封单元（231）的密封折弯翘起部的其中一侧的分支汇聚于密封单元（231）的顶部位置；其中另一侧的分支与其相邻的另一个密封单元（231）的密封折弯翘起部的其中一侧的分支汇聚于密封单元（231）的顶部...

【专利技术属性】
技术研发人员：顾兴中，李书翔，张玉成，
申请(专利权)人：东南大学泰州生物医药与医疗器械研究院，
类型：发明
国别省市：