一种消融电极、环形消融电极及消融设备制造技术

本实用新型专利技术涉及医疗器械技术领域，公开一种消融电极、环形消融电极及消融设备。其中消融电极包括电极本体和绝缘层，绝缘层覆盖在电极本体的部分侧面，绝缘层将电极本体划分为非绝缘区和绝缘区，非绝缘区与靶向组织接触，绝缘区与血液接触。本实用新型专利技术通过在电极本体的部分侧面设置绝缘层，使得电极本体被分隔成绝缘区和非绝缘区，绝缘区能在电极本体以预设电压导通时，避免电极本体与血液接触，进而减少了电极本体导通后对血液的电离，可避免血液被电离后产生气泡，提高了安全性；能达到更深病灶；减少甚至消除骨骼肌肉的收缩。最后，具有绝缘层的消融电极规避了PFCA技术设备集成度较高的问题，降低了成本，提高了效率，具有更好的安全性。安全性。安全性。

【技术实现步骤摘要】
一种消融电极、环形消融电极及消融设备


[0001]本技术涉及医疗器械
，尤其涉及一种消融电极、环形消融电极及消融设备。

技术介绍

[0002]房颤消融术是房颤的一种治疗方法，就是在肺静脉和心房之间进行消融，使肺静脉和心房之间的肌肉平滑肌隔断，通过消融的方法就可以把这种肌肉隔断，这就叫心房房颤的消融术。相比射频消融和冷冻消融，PFA技术(Pulse fieldablation脉冲电场导管消融)作为房颤消融领域的一项新技术，在近年来临床应用中展现了巨大优势，尤其是减少并发症方面。
[0003]PFA技术消融主要突出有三大优势：第一是治疗快速。PFA消融隔离双侧肺静脉，有效放电时间仅需数十秒钟，较于传统主流的射频消融，效率提高了至少5
‑
10倍。手术的整体时长也显著缩短，包括调整导管和检测时间，整个过程只需20min；第二是安全性高。理论上消融术中讲放电过程因血液电离可能产生微泡。射频消融产生的气泡可能因加热导致心脏组织爆炸。但不同于射频消融，脉冲消融对于组织基本不加热，不会发生气泡爆裂；第三是操作简便。较于射频消融，脉冲消融对贴靠要求并不严苛，保证轻微或略大的压力稳定贴靠即可，发生心脏破裂的风险也相对降低。对于电生理医生，只要完成房间隔穿刺，基本上都能快速掌握操作技巧。
[0004]但是，PFA也并非完美技术，依旧存在以下问题：PFA术中，放电过程血液中有大量电流，因血液电离产生微泡，进而可能导致栓塞。由于电场性质，病灶深度通常受限在3
‑
4毫米。而想要深入病灶则需更高电压，安全性又会成为一个问题。与脉冲电场应用相关，电流引起的肌肉骨骼收缩。脂肪组织的消融， PFA最广为人知的安全优势是组织选择性，当心肌组织含有其它组织(如脂肪组织)时，组织选择性可能成为“致命弱点”。
[0005]现有技术中，阿达吉奥医疗公司(Adagio Medical)通过将冷冻与PFA技术相结合(PFCA，Pulse field cryo ablation低温脉冲电场导管消融)，克服了以上问题，从而在一定程度上规避了冷冻和PFA各自存在问题。(1)避免一定数量的气泡，创造良好的组织接触：心室内血液因电解作用，可能会在血液中产生微气泡。而PFCA导管由导管管芯放置在目标病灶的位置，然后进行较短的冷冻循环，用冰覆盖导管并将其与血液隔离，防止电解作用形成气泡。(2) 提高病灶透壁性：在较高的电压下，PFA可能创造较深的病灶，但有造成不安全放电甚至电极间火花的风险。当导管与血液用冰隔离时，这种风险显著降低。因此，PFCA导管能在较高电压下操作，达到更深的病灶。此外，在任何非均匀性组织中，冷冻消融模式可以造成较深的病灶。(3)避免肌肉骨骼收缩：由于冰的电导率显著降低，PFCA需要更低的相关电流值来造成病灶，从而减少甚至消除骨骼肌肉的收缩。按照阿达吉奥医疗公司(Adagio Medical)的研究，PFCA 是1+1＞2技术，既具有冷冻消融和PFA优点，又有效规避了冷冻消融和当前PFA 的不足。
[0006]虽然PFCA技术通过将冷冻消融与PFA相结合，在一定程度上解决了当前PFA 术中
产生气泡等问题，但是其冷冻消融系统融合PFA系统的架构实现原理和过程相对较为复杂，设备的集成度也较高。这必然导致手术难度增大，医生培训时间、学习曲线较长，一定程度上也增加了手术风险。另一方面，冷冻消融本身是冷冻工质在远端实现低温而产生的消融效果，达到目标冷冻温度是需要一段预冷过程的。而PFCA在将冷冻工质引入到整个消融系统当中，除了增加设备集成度，也必然增加手术时间。在医学活动中，手术时间对患者而言是一个很关键的评价指标。
[0007]所以，有必要说明的是，单一的PFA技术最大的优势是在很大程度上降低了手术操作时间，也降低了手术的风险。
[0008]所以，针对现有PFA技术中所存在的技术问题，亟需一种即满足单一介结构的前提，又能够抑制气泡产生、安全性高的消融电极。

技术实现思路

[0009]基于以上所述，本技术的目的在于提供一种消融电极，尤其是PFA用消融电极，该消融电极能够有效的抑制气泡产生，安全性更高，且治疗效果好、成本低。应用此消融电极，同时还提供了一种消融成型环和消融设备
[0010]为达上述目的，本技术采用以下技术方案：
[0011]一种消融电极，包括：
[0012]电极本体；
[0013]绝缘层，覆盖所述电极本体的部分侧面，所述绝缘层将所述电极本体划分为非绝缘区和绝缘区，所述非绝缘区与靶向组织接触，所述绝缘区与血液接触。
[0014]作为一种消融电极的优选方案，所述绝缘层平行于所述电极本体的轴线方向方向，并沿所述电极本体的周向覆盖在所述电极本体的部分侧面。
[0015]作为一种消融电极的优选方案，所述绝缘层覆盖的所述电极本体的侧面面积为所述电极本体总侧面面积的1/2
‑
3/5。
[0016]作为一种消融电极的优选方案，所述电极本体为圆柱体，所述绝缘层覆盖在所述电极本体的圆柱侧面。
[0017]作为一种消融电极的优选方案，在垂直于所述电极本体轴线方向的截面上，所述绝缘层所对应的圆心角为180
°‑
210
°
。
[0018]作为一种消融电极的优选方案，所述绝缘层通过采用真空气相法将绝缘材料沉积于所述电极本体形成。
[0019]作为一种消融电极的优选方案，所述绝缘材料包括派瑞林、聚四氟乙烯、聚乙烯或聚酰亚胺。
[0020]一种环形消融电极，包括导管和沿所述导管的轴线方向间隔设置于所述导管上的多个如以上任一方案所述的消融电极，多个所述消融电极的所述绝缘层朝向所述导管的同一侧。
[0021]作为一种环形消融电极的优选方案，多个所述消融电极并联连接。
[0022]作为一种环形消融电极的优选方案，还包括连接杆，所述连接杆为伸缩杆，所述导管的两端分别与所述连接杆近端的固定端和远端的自由端连接。
[0023]作为一种环形消融电极的优选方案，所述导管的中间段围设成环形，所述连接杆
与所述导管所围成的环形面相交。
[0024]一种环形消融电极，包括供电装置、鞘管和设置于所述鞘管末端的如以上任一方案所述的环形消融电极，所述供电装置用于为所述消融电极供电，所述鞘管用于将所述环形消融电极输送至所述靶向组织。
[0025]本技术的有益效果为：
[0026]本技术通过在电极本体的部分侧面设置绝缘层，使得电极本体被分隔成绝缘区和非绝缘区，未设置有绝缘层的非绝缘区能在电极本体以预设电压导通时向与其接触的靶向组织放电，以实现对靶向组织的消融。通过设置有绝缘层的绝缘区，能在电极本体以预设电压导通时，避免电极本体与血液接触，通过避免电极本体与血液的接触，减少了电极本体导通后对血液的电离，可避免血液被电离后产生气泡，提高了安全性。通过绝缘区与非绝缘区构成并联通路，对非绝缘区起到分流作用，在相同条件下，可适当本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种消融电极，其特征在于，包括：电极本体(1)；绝缘层(2)，覆盖所述电极本体(1)的部分侧面，所述绝缘层(2)将所述电极本体(1)划分为非绝缘区(11)和绝缘区(12)，所述非绝缘区(11)与靶向组织接触，所述绝缘区(12)与血液接触。2.根据权利要求1所述的消融电极，其特征在于，所述绝缘层(2)平行于所述电极本体(1)的轴线方向，并沿所述电极本体(1)的周向覆盖在所述电极本体(1)的部分侧面。3.根据权利要求2所述的消融电极，其特征在于，所述绝缘层(2)覆盖的所述电极本体(1)的侧面面积为所述电极本体(1)总侧面面积的1/2
‑
3/5。4.根据权利要求2所述的消融电极，其特征在于，所述电极本体(1)为圆柱体，所述绝缘层(2)覆盖在所述电极本体(1)的圆柱侧面。5.根据权利要求4所述的消融电极，其特征在于，在垂直于所述电极本体(1)轴线方向的截面上，所述绝缘层所对应的圆心角为180
°‑
210
°
。6....

【专利技术属性】
技术研发人员：许虎，杨撒撒，吴时锋，
申请(专利权)人：上海圣达济医疗科技有限公司，
类型：新型
国别省市：