健脾安胎颗粒的制备工艺制造技术

本发明专利技术属于药物制剂制备技术领域，具体涉及一种健脾安胎颗粒的制备工艺，包括以下步骤：(1)提取：十五味药加水煎煮两次，药液滤过，得到滤液；(2)纯化浓缩：药液浓缩至相对密度1.05

【技术实现步骤摘要】
健脾安胎颗粒的制备工艺


[0001]本专利技术属于药物制剂制备
，具体涉及一种健脾安胎颗粒的制备工艺。

技术介绍

[0002]健脾安胎处方来自多年临床经验，是由何氏安胎饮改良而来。由苎麻根、黄芩、酒白芍、枸杞子、桑寄生、白术、菟丝子、墨旱莲、党参、生地黄(炭)、熟地黄(炭)、紫苏梗、甘草(炒)、黄芪(炒)、续断、阿胶珠16味中药组成，目前在临床上原以多剂量包装的合剂为用。为改进临床使用便利性等方面的不足，对健脾安胎方进行二次开发，在剂型和工艺路线的选择上，充分保留了临床上合剂的使用经验，在保证药效、安全性的基础上，开发出健脾安胎颗粒，易于保存、便于携带，更符合当今患者的需求，方便临床使用。

技术实现思路

[0003]克服现有技术的不足，本专利技术提供了健脾安胎颗粒的制备工艺，通过优选制备工艺及中试研究对健脾安胎颗粒制备工艺路线中的提取、浓缩、纯化、成型等方法与参数进行优化，为产品质量提高提供可靠保障。
[0004]具体而言，本专利技术的技术方案如下：
[0005]本专利技术提供了一种健脾安胎颗粒的制备工艺，包括以下步骤：
[0006](1)提取：苎麻根、黄芩、酒白芍、枸杞子、桑寄生、白术、菟丝子、墨旱莲、党参、生地黄(炭)、熟地黄(炭)、紫苏梗、甘草(炒)、黄芪(炒)、续断，十五味药加水煎煮两次，药液滤过，得到滤液；
[0007](2)纯化浓缩：药液浓缩至相对密度1.05
‑
1.10，静置，取上清液；
[0008](3)阿胶珠处理：阿胶珠粉碎，加适量黄酒，浸泡过夜，隔水加热溶化，趁热过滤，取清膏，加入步骤(2)的上清液，浓缩至相对密度1.20～1.25；
[0009](4)制粒：加入赋形剂和矫味剂适量，制粒，干燥，即得。
[0010]进一步的，所述步骤(1)为：取苎麻根、黄芩、酒白芍、枸杞子、桑寄生、白术、菟丝子、墨旱莲、党参、生地黄(炭)、熟地黄(炭)、紫苏梗、甘草(炒)、黄芪(炒)、续断至圆底烧瓶，饮片加水10倍量，煎煮30
‑
60分钟，滤过，药渣再加柠檬籽水6
‑
8倍量，煎煮30
‑
60分钟，滤过，合并滤液。
[0011]进一步的，所述步骤(3)为：将阿胶珠粉碎过40目筛，加5倍量黄酒浸泡12小时，隔水加热使之溶化，趁热用100目筛过滤，取清膏，加入步骤(2)的上清液，浓缩至相对密度1.20～1.25。
[0012]进一步的，所述步骤(4)为：采用流化床喷雾制粒，赋形剂的用量约为0.7～0.8倍浸膏固形物量，并添加颗粒总量0.25％的矫味剂。
[0013]其中，所述步骤(2)、(3)中浓缩相对密度是在60℃～70℃时测量。
[0014]优选的，所述健脾安胎颗粒的制备工艺包括以下步骤：
[0015](1)提取：取苎麻根、黄芩、酒白芍、枸杞子、桑寄生、白术、菟丝子、墨旱莲、党参、生
地黄(炭)、熟地黄(炭)、紫苏梗、甘草(炒)、黄芪(炒)、续断至圆底烧瓶，饮片加水6
‑
10倍量，煎煮30
‑
60分钟，滤过，药渣再加柠檬籽水6
‑
8倍量，煎煮30
‑
60分钟，滤过，合并滤液；
[0016](2)纯化浓缩：药液浓缩至60℃～70℃下相对密度为1.05
‑
1.10，静置，取上清液；
[0017](3)阿胶珠处理：将阿胶珠粉碎过40目筛，加5倍量黄酒浸泡12小时，隔水加热使之溶化，趁热用100目筛过滤，取清膏，加入步骤(2)的上清液，浓缩至60℃～70℃下相对密度为1.20～1.25；
[0018](4)制粒：加入赋形剂糊精的用量约为0.7～0.8倍浸膏固形物量，并添加颗粒总量0.25％的三氯蔗糖作为矫味剂，采用流化床喷雾制粒，干燥，即得。
[0019]进一步的，所述步骤(1)中柠檬籽水为：取饮片总重1/5
‑
1/10倍的柠檬籽，加柠檬籽20倍量的水浸泡18
‑
24小时，过滤。
[0020]进一步的，所述柠檬籽水pH＝5.0
‑
6.0。
[0021]进一步的，所述各味药材以重量比计算为：苎麻根150
‑
200份、黄芩90
‑
130份、酒白芍100
‑
150份、枸杞子100
‑
150份、桑寄生150
‑
200份、白术90
‑
130份、菟丝子100
‑
150份、墨旱莲100
‑
150份、党参150
‑
200份、生地黄(炭)100
‑
150份、熟地黄(炭)100
‑
150份、紫苏梗50
‑
100份、甘草(炒)30
‑
75份、黄芪(炒)160
‑
210份、续断110
‑
140份、阿胶珠85
‑
140份。
[0022]优选的，所述各味药材以重量比计算为：苎麻根187.5份、黄芩112.5份、酒白芍125份、枸杞子125份、桑寄生187.5份、白术112.5份、菟丝子125份、墨旱莲125份、党参187.5份、生地黄(炭)125份、熟地黄(炭)125份、紫苏梗75份、甘草(炒)50份、黄芪(炒)187.5份、续断125份、阿胶珠112.5份。
[0023]与现有技术相比，本专利技术的有益效果在于：
[0024](1)根据出膏率大小和日服用饮片量的需要，对健脾安胎颗粒制备工艺进行严格控制，优化阿胶珠的前处理方法，将阿胶珠用黄酒溶化后加入，有效提高了L
‑
羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L
‑
脯氨酸的含量以及驴源多肽A1、驴源多肽A2的含量，提升健脾安胎颗粒的质量品质；
[0025](2)本专利技术优化水提取工艺，对十五味药材进行两次水提，且第二次水提采用柠檬籽水进行煎煮，提高了固形物提取率、黄芪甲苷总量，进一步对健脾安胎颗粒的质量进行提升。
附图说明
[0026]图1：阿胶珠薄层鉴别色谱图
[0027]其中，1、2
‑
不同洗脱量的阴性样品，3、4
‑
不同洗脱量的样品，点样量均为20μl
[0028]5‑
甘氨酸，6
‑
L
‑
羟脯氨酸，7
‑
丙氨酸，8
‑
脯氨酸，点样量均为1μl
[0029]展开剂：苯酚
‑
4％硼砂(4∶1)显色剂：1％茚三酮乙醇溶液
[0030]图2：酒白芍薄层鉴别色谱图
[0031]其中，1、2
‑
不同提取方法的阴性样品，3、4
‑
不同提取方法的样品
[0032]5‑
芍药苷，点样量均为10μl
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种健脾安胎颗粒的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：(1)提取：苎麻根、黄芩、酒白芍、枸杞子、桑寄生、白术、菟丝子、墨旱莲、党参、生地黄(炭)、熟地黄(炭)、紫苏梗、甘草(炒)、黄芪(炒)、续断，十五味药加水煎煮两次，药液滤过，得到滤液；(2)纯化浓缩：药液浓缩至相对密度1.05
‑
1.10，静置，取上清液；(3)阿胶珠处理：阿胶珠粉碎，加适量黄酒，浸泡过夜，隔水加热溶化，趁热过滤，取清膏，加入步骤(2)的上清液，浓缩至相对密度1.20～1.25；(4)制粒：加入赋形剂和矫味剂适量，制粒，干燥，即得。2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤(1)为：取苎麻根、黄芩、酒白芍、枸杞子、桑寄生、白术、菟丝子、墨旱莲、党参、生地黄(炭)、熟地黄(炭)、紫苏梗、甘草(炒)、黄芪(炒)、续断至圆底烧瓶，饮片加水6
‑
10倍量，煎煮30
‑
60分钟，滤过，药渣再加柠檬籽水6
‑
8倍量，煎煮30
‑
60分钟，滤过，合并滤液。3.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤(3)为：将阿胶珠粉碎过40目筛，加5倍量黄酒浸泡12小时，隔水加热使之溶化，趁热用100目筛过滤，取清膏，加入步骤(2)的上清液，浓缩至相对密度1.20～1.25。4.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤(4)为：采用流化床喷雾制粒，赋形剂的用量约为0.7～0.8倍浸膏固形物量，并添加颗粒总量0.25％的矫味剂。5.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤(2)、(3)中浓缩相对密度是在60℃～70℃下测量。6.根据权利要求1
‑
5任意一项所述的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：(1)提取：取苎麻根、黄芩、酒白芍、枸杞子、桑寄生、白术、菟丝子、墨旱莲、党参、生地黄(炭)、熟地黄(炭)、紫苏梗、甘草(炒)、黄芪(炒)、续断至圆底烧瓶，饮片加水6
‑
10倍量，煎煮30
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60分钟，滤过，药渣再加柠檬籽水6
‑
8倍量，煎煮30
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60分钟，滤过，合并滤液；(2)纯化浓缩：药液浓缩至60℃～70℃下相对密度为1.05
...

【专利技术属性】
技术研发人员：章勤，何嘉琳，
申请(专利权)人：杭州市中医院，
类型：发明
国别省市：