一种神经病变体外诊断用多联检测试剂盒及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种神经病变体外诊断用多联检测试剂盒，所述试剂盒包括8联反应杯，含包被抗体、标记抗体冻干微球或酶冻干微球、复溶试剂A、复溶试剂B、尿酸荧光底物试剂、校准品(A、B）、质控品（C1、C2）、激发液A、激发液B、清洗浓缩液、校准曲线信息卡、说明书，本发明专利技术实现了一个试剂盒结合两种检测方法学（其中多个化学发光标记免疫法（CLIA）项目和一个酶促化学发光法项目），可以使用同一台设备进行多个项目的同步检测。的同步检测。的同步检测。

【技术实现步骤摘要】
一种神经病变体外诊断用多联检测试剂盒及其制备方法


[0001]本专利技术涉及检测试剂盒
，具体涉及一种神经病变体外诊断用多联检测试剂盒及其制备方法。

技术介绍

[0002]神经系统常见疾病的症状通常有以下几方面：脑血管病：这种情况可能会出现昏迷或者出现肢体瘫痪，可以是单个肢体瘫痪或者一侧偏身瘫痪，严重的情况下可能会有四肢瘫痪，还可能会出现语言的问题，例如患者突然不能言语或者无法理解别人的语言，还可能会出现头晕或者偏身麻木等感觉方面的问题；中枢神经系统感染：如果出现脑炎、脑膜炎时，出现的症状可能有发烧，伴随剧烈的头痛、恶心、呕吐，严重的患者可能还会出现意识改变，例如昏睡、昏迷等；神经系统退行性疾病：例如阿尔茨海默病等，出现的症状可能包括记忆力损害，帕金森病可能对运动造成干扰；神经系统疾病包罗的内容较为广泛，不同的疾病又有很多不同的临床表现。
[0003]目前神经系统病变的诊断原则包括：1.全面占有临床资料：采集详尽病史，细致神经系统检查或必要辅助检查；2定位诊断：用神经解剖学和生理学知识，分析临床相应资料，确定病变部位；3.定性诊断（病因诊断）：根据起病方式、病程、个人史、家族史等临床资料，分析筛选可能病因，确定病变性质。
[0004]一、目前神经病变检查主要以体查、脑部影像学检查、血管检查、腰椎穿刺术脑脊液检查和脑电图检查为主。鲜有运用多项血清学标志物联合检测对上述神经病变进行辅助诊断，本专利技术意在提供一种多项血浆生化标志物联合检测的体外诊断试剂用于脑部部分疾病的辅助诊断。
[0005]二、目前上述神经病变进行检查用体外诊断试剂均为单一或双指标。其在校准品和标记物、分析缓冲液等试验组分的准备上需要一一准备，特别是现有微孔板试剂多项目联合检测时需进行拼板操作时，不仅操作繁琐，也容易因为试剂种类较多造成混淆。本专利技术实现了使用一个试剂盒进行多项（3～8项）血浆标志物的联合筛查，大大简化准备工作，减少人为操作的失误，提高了工作效率。
[0006]三、目前市面上的单一指标检测体外诊断试剂，主要成分——标记物为浓缩液，导致实际配制标记物工作液或酶工作液比理论用量均多，故厂家提供示试剂盒组分装量往往为实际用量2倍以上，而每次实验的富余液体均弃掉，造成试剂浪费，成本较高。本专利技术可有效节约试剂组分，减低试剂盒的制造成本。
[0007]四、前市面可销售的神经病变进行检查用体外诊断试剂只运用单一的检测方法学进行检测如：酶联免疫吸附法（ELISA)、化学发光标记免疫法（CL IA）、荧光免疫层析法（FIA）等，对于不同检测方法学的项目需要使用不同的设备进行检测，不能将多个不同检测方法学项目组合成一个试剂盒。

技术实现思路

[0008]针对现有技术的缺陷，本专利技术的目的是提供一种神经病变体外诊断用多联检测试剂盒及其制备方法，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
[0009]本专利技术解决技术问题采用如下技术方案：本专利技术提供了一种神经病变体外诊断用多联检测试剂盒，所述试剂盒包括8联反应杯，含包被抗体、标记抗体冻干微球或酶冻干微球、复溶试剂A、复溶试剂B、尿酸荧光底物试剂、校准品(A、B）、质控品（C1、C2）、激发液A、激发液B、清洗浓缩液、校准曲线信息卡、说明书。
[0010]优选地，所述8联反应杯依次含有中枢神经特异蛋白（S100β）包被抗体+S100β标记抗体冻干微球、氨基末端脑利钠肽前体（NT
‑
proBNP）包被抗体+NT
‑
proBNP标记抗体冻干微球、D
‑
二聚体（D
‑
Dimer）包被抗体+D
‑
Dimer标记抗体冻干微球、神经元特异性烯醇化酶（NSE）包被抗体+NSE标记抗体冻干微球、白介素6（IL
‑
6)包被抗体+IL
‑
6标记抗体冻干微球、尿酸（UA)酶冻干微球。
[0011]优选地，所述复溶试剂A包含：0.05M～0.2M的Tris
‑
HCl缓冲液、0.405～0.825mol/L NaCl、0.05%～0.2% Tween
‑
20 、pH6.8～7.4的溶液；所述复溶试剂B包含：0.05mmol～0.5mmol/L的Good
’
s缓冲液、0.5mmol/L～2.0mmol/L的N
‑
乙基
‑
N
‑
(2
‑
羟基
‑3‑
磺丙基)
‑3‑
甲基苯胺钠溶液。
[0012]优选地，所述尿酸荧光底物试剂包含：0.05mmol～0.5mmol/L的吖啶酯磷酸缓冲液pH4.7～6.7。
[0013]优选地，所述校准品(A、B）包含：用校准品稀释液将S100β、NT
‑
proBNP、D
‑
Dimer、NSE、IL
‑
6、UA配制成两种浓度梯度的溶液，按0.5mL～1.5mL分装并超低温真空冻干为粉末状，实验前复溶体积为0.5mL～1.5mL。
[0014]质控品（C1、C2）包含：用去激素阴性血清将S100β、NT
‑
proBNP、D
‑
Dimer、NSE、IL
‑
6、UA配制成两种浓度的溶液，按0.5mL～1.5mL分装并超低温真空冻干为粉末状，实验前复溶体积为0.5mL～1.5mL；激发液A包含：0.05～0.4M HNO3、0.01～1.0M H2O2的水溶液；激发液B包含：1.0%～5.0%TritonX
‑
100 、0.05～0.5M NaOH的水溶液。
[0015]优选地，所述清洗浓缩液包含：2.0ml/L～8.0ml/L的Tween
‑
20、10.0～25.0g/L的NaCl，10.0～17.0g/L 的三羟甲基氨基甲烷，6.0～10.0mL的浓HCl，0.2～2.0g/L的 NaN3，pH7.8～8.0的缓冲液；校准曲线信息卡：为含有当批次试剂校准品相关信息的卡片；说明书：按相关技术规范编写的体外诊断试剂说明书。
[0016]本专利技术还提供了一种神经病变体外诊断用多联检测试剂盒的制备方法，包含8联反应杯，复溶试剂A、复溶试剂B、尿酸荧光底物试剂、校准品(A、B）、质控品（C1、C2）、激发液A、激发液B、清洗浓缩液的制备。
[0017]与现有技术相比，本专利技术具有如下的有益效果：本专利技术实现了一个试剂盒结合两种检测方法学（其中多个化学发光标记免疫法（CLIA）项目和一个酶促化学发光法项目），可以使用同一台设备进行多个项目的同步检测；1）目前神经病变检查主要以体查、脑部影像学检查、血管检查、腰椎穿刺术脑脊液
检查和脑电图检查为主。鲜有运用多项血清学标志物联合检测对上述神经病变进行辅助诊断，本专利技术意在提供一种多项血浆生化标志物联合检测的体外诊断试剂用于脑部疾病的辅助诊断。
[0018]2）目前神经病变进行检查本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种神经病变体外诊断用多联检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括8联反应杯，含包被抗体、标记抗体冻干微球或酶冻干微球、复溶试剂A、复溶试剂B、尿酸荧光底物试剂、校准品(A、B）、质控品（C1、C2）、激发液A、激发液B、清洗浓缩液、校准曲线信息卡、说明书。2.根据权利要求1所述的一种神经病变体外诊断用多联检测试剂盒，其特征在于，所述8联反应杯依次含有中枢神经特异蛋白（S100β）包被抗体+S100β标记抗体冻干微球、氨基末端脑利钠肽前体（NT
‑
proBNP）包被抗体+NT
‑
proBNP标记抗体冻干微球、D
‑
二聚体（D
‑
Dimer）包被抗体+D
‑
Dimer标记抗体冻干微球、神经元特异性烯醇化酶（NSE）包被抗体+NSE标记抗体冻干微球、白介素6（IL
‑
6)包被抗体+IL
‑
6标记抗体冻干微球、尿酸（UA)酶冻干微球。3.根据权利要求1所述的一种神经病变体外诊断用多联检测试剂盒，其特征在于，所述复溶试剂A包含：0.05M～0.2M的Tris
‑
HCl缓冲液、0.405～0.825mol/L NaCl、0.05%～0.2% Tween
‑
20 、pH6.8～7.4的溶液；所述复溶试剂B包含：0.05mmol～0.5mmol/L的Good
’
s缓冲液、0.5mmol/L～2.0mmol/L的N
‑
乙基
‑
N
‑
(2
‑
羟基
‑3‑
磺丙基)
‑3‑
甲基苯胺钠溶液。4.根据权利要求1所述的一种神经病变体外诊断用多联检测试剂盒，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：尹小毛，邹革芳，何泽发，潘小江，
申请(专利权)人：广州俊通生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：