【技术实现步骤摘要】
用于低温长时间储存药物组合物的系统、集束包和试剂盒
[0001]本技术涉及一种用于在低温下长时间存储药物组合物的系统、集束包和试剂盒。
技术介绍
[0002]用于注射人或动物的液体药物组合物通常储存在包括容器(例如西林瓶或药筒)、塞子和保持元件(例如压接件)的系统中。通常,西林瓶包括圆柱体、肩部、颈部和冠部,并且塞子包括插头和凸缘。在生产线中,液体药物组合物在无菌条件下装入西林瓶中。为了最初关闭系统,塞子的插头插入西林瓶的颈部并通过插头和颈部之间的径向力保持就位。为了永久关闭系统,塞子通过压接件或压合盖固定在西林瓶上。封闭系统可以容纳液体药物组合物数天或甚至长达数年,直到将组合物注射到人或动物体内为止。为了便于应用,塞子可以被针头(例如,注射器针头)或西林瓶适配器刺入是有利的,这样系统就不必重新打开。尽管这些系统在环境条件(例如常压和室温)下的要求相对较低,但是已经发现在恶劣条件下,如极低温或高温以及系统内外压差大,系统内部和液体药物组合物的无菌性无法保证,尤其是在大的时间尺度上。如果系统在环境条件(即1.0巴和20℃)下关闭,然后将其冷却到
‑
80℃,甚至
‑
190℃,则系统内部的压力可能会分别下降到约0.6巴或0.3巴。相反,如果系统在低温(例如在0℃)下填充和储存,并且在环境条件下施用,则系统内的压力高于系统外的压力。
[0003]从而特别认识到以下问题:
[0004]i)塞子和容器之间的泄漏;
[0005]ii)塞子在冷却状态下的脆性;
[0 ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种用于在低温下长时间储存药物组合物的系统,其特征在于,所述系统包括:容器(1),其包括颈部(11)和冠部(13),其中所述冠部(13)包括冠部上表面(131);塞子(2),其包括凸缘(21)和插头(22),其中所述凸缘(21)包括凸缘下表面(211)和凸缘高度(212);以及保持元件(3),其中所述保持元件(3)构造成对所述冠部(13)和所述凸缘(21)施加力以在所述冠部上表面(131)与所述凸缘下表面(211)之间形成水平接触区域(19);其中所述水平接触区域(19)的大小为30mm2至300mm2;并且其中所述凸缘高度(212)在所述水平接触区域(19)中至少部分地被压缩10%至40%。2.根据权利要求1所述的系统,其特征在于,由所述冠部上表面(131)限定的线与由所述容器的中心轴线(4)限定的线之间的角度(41)为75
°
至89.99
°
。3.根据权利要求1所述的系统,其特征在于,由所述冠部上表面(131)限定的线与由所述容器的中心轴线(4)限定的线之间的角度(41)为80
°
至89.5
°
。4.根据权利要求1所述的系统,其特征在于,由所述冠部上表面(131)限定的线与由所述容器的中心轴线(4)限定的线之间的角度(41)为85
°
至89
°
。5.根据权利要求1所述的系统,其特征在于,由所述冠部上表面(131)限定的线与由所述容器的中心轴线(4)限定的线之间的角度(41)为85.5
°
至88.5
°
。6.根据权利要求1所述的系统,其特征在于,由所述冠部上表面(131)限定的线与由所述容器的中心轴线(4)限定的线之间的角度(41)为86.5
°
至87.5
°
。7.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,最小和最大冠部内径(141)的值之比[mm/mm]为0.95至1.00,和/或其中,所述冠部上表面(131)的平均表面粗糙度Ra为2nm至200nm。8.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,最小和最大冠部内径(141)的值之比[mm/mm]为0.96至0.99。9.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,最小和最大冠部内径(141)的值之比[mm/mm]为0.97至0.98。10.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述冠部上表面(131)的平均表面粗糙度Ra为5nm至100nm。11.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述冠部上表面(131)的平均表面粗糙度Ra为10nm至75nm。12.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述冠部上表面(131)的平均表面粗糙度Ra为25nm至50nm。13.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述容器的内表面和/或外表面被涂覆;和/或其中,所述冠部上表面未被涂覆。
14.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述容器的内表面和/或外表面涂覆有包含有机硅的涂层或涂覆有通过CVD方法获得的涂层。15.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述容器的内表面和/或外表面涂覆有通过PICVD或PECVD方法获得的涂层。16.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述塞子(2)包括热塑性弹性体。17.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述塞子(2)由热塑性弹性体制成。18.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述塞子(2)的E模量为1N/mm2至10N/mm2。19.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述塞子(2)的E模量为2N/mm2至8N/mm2。20.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述塞子(2)的E模量为2.4N/mm2至7.3N/mm2。21.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述塞子(2)的E模量为4.4N/mm2至6.6N/mm2。22.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述塞子(2)的肖氏硬度A为40至80。23.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述塞子(2)的肖氏硬度A为42至60。24.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述塞子(2)的肖氏硬度A为45至55。25.根据权利要求1至6中任一项所述的系统,其特征在于,所述塞子(2)的肖氏硬度A为47...
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