本发明专利技术涉及一种医疗装置输送系统，包括具有近端和远端部分的导管轴；设置在轴的远端部分处的可扩张构件，该可扩张构件具有输送构型和展开构型；可扩张构件在其输送构型中折叠在导管轴周围；其特征在于，涂层设置在处于输送构型的可扩张构件的外表面区域的至少一部分上，使得涂层不覆盖可扩张构件的位于处于输送构型的可扩张构件的褶皱内部的部分；并且可扩张医疗装置安装在处于输送构型的可扩张构件上，其中，涂层设置在可扩张构件和可扩张医疗装置之间。装置之间。装置之间。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有改进的医疗装置保持的医疗装置传输系统
[0001]本专利技术总体上涉及医疗装置输送系统。特别地，本专利技术涉及用于改进支架保持、输送和展开具有涂层的球囊导管。
技术介绍
[0002]心血管疾病在世界范围内普遍存在。心血管疾病的一种表现是动脉粥样硬化，其是在血管壁(例如冠状动脉)上斑块(或脂肪沉积)的积聚。通常，动脉粥样硬化通过经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)治疗。该手术通常需要通过肱动脉或股动脉将球囊导管组件引入患者的心血管系统中，和将导管组件推进通过冠状脉管系统直到球囊定位在闭塞病变上。一旦在病变上就位，球囊就被膨胀至预定尺寸以径向压缩在病变的动脉粥样硬化斑块上以重塑血管壁。随后，球囊被紧缩以允许导管组件从脉管系统中抽出。
[0003]虽然PCTA被广泛使用，但它存在两个独特的问题。首先，血管可能在扩张过程后立即或最初数小时内遭受急性闭塞。其次，有时会导致再狭窄，即在最初成功的血管成形术之后动脉或其他血管再次狭窄。
[0004]为了单独降低血管成形术的再狭窄率并加强扩张区域，内科医生通常将管状内置假体(通常称为支架或支架移植物)植入脉管系统内病变部位或阻塞部段。支架或支架移植物也可用于修复具有内膜瓣或夹层的血管，或通常用于加强血管的薄弱部分或保持其通畅。用于球囊扩张支架或支架移植物的一般支架或支架移植物输送系统的特征在于配备有扩张球囊和安装在球囊上的支架的导管，也称为支架输送系统。在这样的系统中，支架滑过折叠的导管球囊并压接就位。此外，支架或可植入医疗装置可装载有一种或多种有益剂，例如抗增殖剂，用于输送至目标病灶。支架输送装置进入患者的脉管系统并通过曲折路径行进到病变部位。内科医生将支架定位在病变上并展开支架，以便支架将斑块压在血管(或管腔)的内壁上，并保持其扩张构型，从而保持血管的通畅。
[0005]然而，支架或支架移植物展开的一个问题是支架或支架移植物可能滑动和早期无意释放。支架可能在输送或展开期间从球囊释放，例如在可能发生与动脉壁或待治疗病变接触的小动脉或严重闭塞的动脉中。此外，暴露的支架通过瓣膜可能导致支架从球囊脱落。如果支架从球囊脱落或相对于球囊移动，系统可能无法将支架正确地植入身体管腔。移除这样的支架所需的步骤可能很复杂，甚至可能需要侵入性手术。
[0006]已经尝试了不同的方法来保持支架在可扩张构件上的位置。一种这样的方法涉及用保护鞘包围导管和支架组件，该保护鞘在可扩张构件膨胀之前被回缩。然而，鞘的使用增大了必须穿过狭窄血管的导管组件的轮廓。还可将可溶解的带或构件应用到支架表面以努力将支架保持就位。然而，这些带也显著增加了支架组件的外径，并留下了支架组件的暴露和不规则轮廓。增加支架保持的其他方法包括在球囊上或在球囊附近的导管上提供突起，该突起在当支架受到轴向力时抵靠在支架上的支架位置上方和/或下方具有肩部。也已经采用了球囊的轻微膨胀以填充支架内的单元或间隙。其他方法包括在导管球囊上提供弹性套管，其中支架嵌入其外表面。然而，这些过程可能是困难且耗时的，并且会导致球囊壁变
弱、使球囊膨胀所需的压力增加和/或额外的制造步骤。
[0007]此外，导管球囊设有成膜聚合物涂层。例如，EP2676639A1公开了一种支架输送系统，该系统可以限制/防止支架从球囊脱落或移位，并公开了一种用于防止支架脱落的层，该层包含具有多个硫醇基团的化合物，该层形成在球囊表面的至少一部分上。EP0778012A1公开了一种包括扩张球囊的支架输送系统。该系统还包括与球囊和可能的导管一体的结构，用于在支架输送的所有阶段抵抗支架相对于球囊的移动。WO2004/020012公开了用于增加输送系统表面的静摩擦的涂层组合物，该输送系统包括具有与输送部件的表面接触的表面的医疗装置，该表面的静摩擦以足够抵抗当输送系统导航通过身体血管时施加在输送系统上的力基本上保持医疗装置在输送部件上的位置的量增加。组合物包括聚醚单体，例如烷氧基聚(亚烷基二醇)，含羧酸单体(例如(甲基)丙烯酸)，可选的光衍生单体，和亲水单体，例如(甲基)丙烯酰胺。WO2006/086131公开了一种具有改进的支架保持的支架输送球囊导管。安装在球囊导管上的支架嵌入在导管球囊上的弹性套管的外表面中，使得支架在套管的外表面形成印记。WO2001/76525涉及一种支架输送系统，该系统具有选择性地施加到其上的涂层。该涂层可以覆盖可扩张装置的所有部分，除了支架下方的那些区域。该涂层可以选择性地涂覆支架下方的区域以帮助支架可输送性和/或展开，或者该涂层可以部分地覆盖支架以帮助支架可输送性和支架在导管上的固定。该涂层可以是润滑材料，例如亲水材料。可以通过各种技术施加该涂层，包括使用模板，例如屏蔽导管的选定区域的弹性带。
[0008]然而，到目前为止，增加支架保持也伴随着增加支架展开失败的风险以及回缩输送装置时失败的风险。此外，本领域已知的大多数用于增加医疗装置在其输送装置上的保持的方法需要昂贵的技术或体积庞大，因此显著增加了装置在其输送构型中的尺寸，或者在支架移植物安装在球囊上的情况下，大大增加了在压接过程中损坏支架移植物的膜的风险。
[0009]此外，用于增加支架保持的已知涂层通常包括UV固化的或基于环氧树脂或氰基丙烯酸酯键的聚合物，如例如US6620191B1或WO2006124374A1中所公开的。这样的聚合物包括对健康危险或有害的单体。
[0010]因此，持续需要一种改进的和高度生物相容的方法和系统，用于在不抑制球囊或导管功能的情况下改进支架保持，并且在球囊紧缩时和在球囊回缩期间减少球囊和医疗装置之间的摩擦。
技术实现思路
[0011]为了实现这些和其他优点并且根据本专利技术的目的，提供了根据权利要求1所述的医疗装置输送系统。该医疗装置输送系统包括具有近端和远端部分的导管轴以及设置在轴的远端部分处的可扩张构件。该可扩张构件具有输送构型和展开构型，可扩张构件在其输送构型中折叠到导管轴上，并且涂层设置在处于其输送构型的可扩张构件的外表面区域的至少一部分上，使得涂层不覆盖位于处于其输送构型的可扩张构件的褶皱内部的可扩张构件的部分。此外，可扩张医疗装置安装在处于输送构型的可扩张构件上，其中，涂层设置在可扩张构件和可扩张医疗装置之间。
[0012]在优选实施例中，涂层设置在构成球囊的工作部分的球囊部分的外表面上。
[0013]涂层材料优选包括未交联的聚氨酯，更优选地涂层材料包括热塑性聚氨酯弹性
体，并且甚至更优选地涂层材料包括聚碳酸酯基热塑性聚氨酯弹性体。在一个优选的实施例中，涂层是喷涂涂层。
[0014]在本专利技术的一个实施例中，医疗装置是支架或支架移植物。优选地，可扩张构件由包括聚酰胺的聚合物或共聚物制成。优选地，可扩张构件是可以由包括聚酰胺的聚合物或共聚物制成的球囊。
[0015]在本专利技术的一个实施例中，医疗装置包括金属支架。优选地，金属支架的内表面与在塌缩的输送构型中的可扩张构件的涂层直接接触。替代地，医疗装置包括由可降解或不可降解聚合物制成的支架。在本专利技术的另一实施例中，医疗装置是支架移植物，该支架移植本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种医疗装置输送系统，包括：具有近端和远端部分的导管轴；设置在轴的所述远端部分处的可扩张构件，所述可扩张构件具有输送构型和展开构型；所述可扩张构件在其输送构型中折叠在所述导管轴围绕；其特征在于：涂层设置在处于输送构型的可扩张构件的外表面区域的至少一部分上，使得所述涂层不覆盖所述可扩张构件的位于处于输送构型的可扩张构件的褶皱内部的部分；并且可扩张医疗装置安装在处于输送构型的可扩张构件上，其中，所述涂层设置在所述可扩张构件和所述可扩张医疗装置之间。2.根据权利要求1所述的医疗装置输送系统，其中，所述涂层是喷涂涂层。3.根据权利要求1或2所述的医疗装置输送系统，其中，所述涂层包含未交联的聚氨酯。4.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗装置输送系统，其中，所述涂层包括热塑性聚氨酯弹性体。5.根据权利要求4所述的医疗装置输送系统，其中，所述热塑性聚氨酯弹性体是聚碳酸酯基热塑性聚氨酯弹性体。6.根据权利要求1或2所述的医疗装置输送系统，其中，所述涂层由聚碳酸酯基热塑性聚氨酯弹性体组成。7.根据权利要求1至6中任一项所述的医疗装置输送系统，其中，所述涂层具有1μm和100μm之间的厚度。8.根据权利要求1至7中任一项所述的医疗装置输送系统，其中，所述医疗装置是支架或支架移植物。9.一种用于制造根据权利要求1至8中任一项所述的医疗装置输送系统的方法，所述方法包括以下步骤：提供管腔内导管装置，所述管腔内导管装置包括导管轴，所述导管...
【专利技术属性】
技术研发人员：T，
申请(专利权)人：宾利英诺美特有限公司，
类型：发明
国别省市：
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