一种洁净区防止倒灌的装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术公开了一种洁净区防止倒灌的装置，包括空气阻断管道、放空管道和放空口；所述空气阻断管道通过所述放空管道与所述放空口连通，使得外界空气能够通过所述放空口进入所述空气阻断管道；所述放空口最低点的水平位置高于所述空气阻断管道最高处的水平位置；所述空气阻断管道用于与所述洁净区中的洁净工艺设备的排放口连接，使得所述洁净工艺设备排放的液体、气体和/或蒸汽能够进入所述空气阻断管道。本实用新型专利技术提供的洁净区防止倒灌的装置，在不影响洁净区本身温度、湿度和压差的情况下，能够确保在设备与下水道之间存在一个空气阻断，从而有效避免了倒灌，避免了污染。避免了污染。避免了污染。

【技术实现步骤摘要】
一种洁净区防止倒灌的装置


[0001]本技术属于清洗及蒸汽消毒领域，具体涉及一种洁净区防止倒灌的装置。

技术介绍

[0002]根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第四章“厂房与设施”中第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。在《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第七章厂房中的第二十九条，无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。
[0003]在洁净工艺设备蒸汽消毒后冷却的时候，其腔体内可能会产生负压。由于洁净工艺设备的排水与下水道相连，所以会吸入下水道内的水和空气，导致污染。
[0004]美国机械工程师协会设计了一个理论上如图1所示的结构装置叫做“Airbreak(空气阻断)”，其目的就是防治倒吸存水弯、甚至窨井里面的水。该装置在洁净工艺设备的排放管道1的下游设置有漏斗状的防止倒灌装置2，且防止倒灌装置2的最高点的水平位置到排放管道1的最低点的水平位置的距离为H，排放管道1的直径为d，H＝2d或d＜13mm时H＝25mm。可见该装置通过开放设计(防止倒灌装置2与排放管道1脱开)，而不是与排放管道1封闭连接，从而没有负压，即利用了防止倒灌装置2与排放管道1之间的空气阻断(该空气阻断的距离是H)来避免倒灌。但正是如此的开放设计，使得该装置放置在洁净区域里面，会对房间的温湿度和压差产生干扰，不符合GMP(药品生产质量管理规范)对要求洁净区的要求。
[0005]在食品加工和药品生产企业，普遍会使用到对于洁净设备的蒸汽消毒。消毒过后的设备处于高温状态，所以还需要将其冷却到常温的状态或者是使用的状态温度。尽管如上所述的Airbreak具有干扰温湿度和压差的缺陷，GMP药厂的不少洁净区依然在使用，且一般分为两种情形使用。一种是凝结水低于45℃时直接排入Air break；另一种是凝结水不低于45℃时先用换热器将其冷却至45℃后再排入Air break。
[0006]由于同一温度和压力情况下，空气的比重大于蒸汽的比重，因此蒸汽在上空气在下，而排水管道一般设置在洁净工艺设备下方，因此需要先将下层的空气排出后才能将蒸汽排出，这往往增大了排水管道系统中的压力，尤其是当多个洁净工艺设备均连载一条总管道上时，容易出现一个设备在原位灭菌(sanitizing inplace，SIP)时将总管道中的水压入总管道连接的其他设备中，造成污染。
[0007]此外，存在影响SIP并由污染风险的因素下，不应通过止回阀来避免倒灌。因为止回阀由于存在与回流的液体、蒸汽和/或气体等接触的情形，可能成为微生物“接种”的通道。

技术实现思路

[0008]为了避免洁净区内的洁净工艺设备排放液体、气体和/或蒸汽时出现倒灌，同时不干扰洁净区温湿度和压差，本技术提供一种洁净区防止倒灌的装置，包括空气阻断管
道、放空管道和放空口；所述空气阻断管道通过所述放空管道与所述放空口连通，使得外界空气能够通过所述放空口进入所述空气阻断管道；所述放空口最低点的水平位置高于所述空气阻断管道最高处的水平位置；所述空气阻断管道用于与所述洁净区中的洁净工艺设备的排放口连接，使得所述洁净工艺设备排放的液体、气体和/或蒸汽能够进入所述空气阻断管道。
[0009]在一些实施方案中，还包括空气净化元件；所述空气净化元件安装在所述放空口上，用于保障因所述洁净工艺设备负压吸入的外界空气的相对干净。
[0010]在一些实施方案中，所述空气净化元件为呼吸器或过滤器。
[0011]在一些实施方案中，所述空气阻断管道设置在所述洁净工艺设备所在楼层的下一层；若所述洁净工艺设备位于底层，那么所述空气阻断管道则设置在所述底层下的地下。
[0012]在一些实施方案中，所述放空口设置在所述洁净区的工艺夹层中、受控但不分级别(controlled not classified，CNC)区域或不控制的(not controlled，NC)区域。
[0013]在一些实施方案中，所述空气阻断管道、所述放空口和/或所述放空管道的数量不限于1个。在一些实施方案中，所述放空口和所述放空管道的数量为多个。
[0014]在一些实施方案中，还包括存水弯和窨井；所述存水弯的第一端部与所述空气阻断管道连接，所述存水弯的第二端部与所述窨井连接，使得排入所述空气阻断管道的液体和/蒸汽能够流入到所述窨井中。
[0015]在一些实施方案中，窨井上设置有排水口。
[0016]在一些实施方案中，还包括排水管道、存水弯和窨井；所述存水弯设置在所述窨井中；所述存水弯的第一端部通过排水管道与所述空气阻断管道连接，使得排入所述空气阻断管道的液体和/蒸汽能够通过所述存水弯的第二端部流入到所述窨井中。
[0017]在一些实施方案中，还包括主管路和旁管路；所述主管路上依次设置有第一阀门、疏水器和第二阀门；所述旁管路上设置有第三阀门；所述主管路和所述旁管路既均与所述洁净工艺设备的排放口连接，也均与所述空气阻断管道连接；从所述洁净工艺设备的排放口流出的液体可依次通过所述第一阀门、所述疏水器和所述第二阀门进入所述空气阻断管道，也可通过所述第三阀门进入所述空气阻断管道。
[0018]在一些实施方案中，所述空气阻断管道的直径为100
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300mm，优选120
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280mm，150
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250mm，180
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220mm，或200mm。
[0019]如本文所述，“洁净区”包含药厂GMP洁净车间的四个级别的洁净区：A级、B级、C级和D级中的一个或多个级别；还可以包含其他对洁净度要求较高的区域，比如某些精密制造中对生产车间有较高要求的区域。
[0020]如本文所述，“洁净工艺设备”可为洁净区内的，对防止微生物污染、交叉污染等各种污染有要求的任意工艺设备，比如配液罐、冻干机、灭菌柜/灭菌锅、过滤器、洗瓶机、洗塞机等。“洁净工艺设备”包含上文提到的需进行SIP的设备，还包含需要进行原位清洗(cleaning in place，CIP)的设备。
[0021]有益效果有：
[0022]1、空气阻断管道、放空管道和放空口的设计，使得空气阻断管道成为了一个用于排空的管道，即相当于在洁净工艺设备和下水道之间形成了一个空气阻断。能够确保洁净工艺设备在冷却的时候，由于产生负压(即使产生真空也不会从下水道中吸入脏水和/或空
气。放空口与大气相通能够释放真空或者压力。本技术的这个空气阻断(空气阻断管道、放空管道和放空口的设计)还可以释放带压的排水。避免一个洁净工艺设备带压排水时，从另外一个洁净工艺设备的排放口被压入。
[0023]2、不管洁净工艺设备中是正压还是负压，其压力都可以从空气阻断管道、放空管道和放空口连通的管道中释放。
[0024]3、洁净工艺设备排放出来的高温水无需经过换热器降温，可直接排入空气阻断管道本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种洁净区防止倒灌的装置，其特征在于，包括空气阻断管道、放空管道和放空口；所述空气阻断管道通过所述放空管道与所述放空口连通，使得外界空气能够通过所述放空口进入所述空气阻断管道；所述放空口最低点的水平位置高于所述空气阻断管道最高处的水平位置；所述空气阻断管道用于与所述洁净区中的洁净工艺设备的排放口连接，使得所述洁净工艺设备排放的液体、气体和/或蒸汽能够进入所述空气阻断管道。2.根据权利要求1所述的洁净区防止倒灌的装置，其特征在于，还包括空气净化元件；所述空气净化元件安装在所述放空口上，用于保障因所述洁净工艺设备负压吸入的外界空气的相对干净。3.根据权利要求2所述的洁净区防止倒灌的装置，其特征在于，所述空气净化元件为呼吸器或过滤器。4.根据权利要求1所述的洁净区防止倒灌的装置，其特征在于，所述空气阻断管道设置在所述洁净工艺设备所在楼层的下一层；若所述洁净工艺设备位于底层，那么所述空气阻断管道则设置在所述底层下的地下。5.根据权利要求1所述的洁净区防止倒灌的装置，其特征在于，所述放空口设置在所述洁净区的工艺夹层中、CNC区域或NC区域。6.根据权利要求1所述的洁净区防止倒灌的装置，其特征在于，所述空气阻断管道、所述放空口和/或所述放空管道的数量不...

【专利技术属性】
技术研发人员：欧阳健，张耀良，王敦品，
申请(专利权)人：无锡药明生物技术股份有限公司，
类型：新型
国别省市：