本发明专利技术涉及一种心脏电脉冲分区球囊导管装置，该装置包括管路，所述管路由嵌套结构的内管和外管组成，还包括消融部件，所述消融部件设置在管路的远端，所述消融部件的主体为可膨胀球形囊体，所述可膨胀球形囊体与外管的远端封闭连接，所述可膨胀球形囊体的外表面周向分布柔性电路，还设置有：小球囊，所述小球囊位于可膨胀球形囊体的前端，所述小球囊与可膨胀球形囊体一体化设置或者分体式设置，所述小球囊的形状和大小与消融部位的腔体相匹配。本发明专利技术具有结构设计合理、易于定位和保持工作部件姿态、保障消融强度和消融面积、能和心内壁组织和血管较好贴的优点。织和血管较好贴的优点。织和血管较好贴的优点。
【技术实现步骤摘要】
心脏电脉冲分区球囊导管装置
[0001]本专利技术涉及一种医疗器械，属于脉冲消融手术
，特别是一种心脏电脉冲分区球囊导管装置。
技术介绍
[0002]射频(RF)消融、冷冻消融是目前临床上用于治疗重度房颤等心律失常的两种常用方式。消融的成功主要取决于消融范围是否连续和充分。损伤必须足够才能破坏致心律失常组织或充分干扰或隔离心肌组织内的异常电传导。但过分的消融将会对周围健康组织以及神经组织产生影响。射频消融可达到所有心脏解剖结构位置，适用于包括肺静脉或非肺静脉起源的房颤、房扑、房速、室早、室速等心律失常，缺点为消融手术时间较长，对术者导管操作水平要求较高，由于为热损伤，消融时会伴有疼痛感，术后容易产生肺静脉狭窄问题。射频能量施加到目标组织对非目标组织具有影响，将射频能量施加到心房壁组织可能造成食管或膈神经损伤，另外射频消融具有组织结痂的风险，进一步导致栓塞问题。而冷冻消融，若冷冻球囊与肺静脉贴合紧密，一次或数次即可完成环形消融隔离，患者不产生疼痛感，缩短手术时间，但冷冻消融对膈神经损伤率较高，且该方法不能及时确认是否成功完成消融隔离，而靠近冠状动脉进行心外膜冷冻可能导致血栓形成和进行性冠状动脉狭窄。
[0003]而如今出现了脉冲电场技术，脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织细胞，可以产生每厘米数百伏特的局部高电场；局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜，在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，而这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。脉冲不可逆电穿孔消融与射频、冷冻、微波、超声等基于热消融原理的物理疗法不同，微秒脉冲对心肌胞膜的不可逆电穿孔破坏是一种非热生物学效应，能够有效避免血管、神经、其它组织的损伤。由于不同的组织细胞对电压穿透的阈值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌细胞(阈值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、血管、血液细胞)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将不会产生热效应，进而避免组织结痂、肺静脉狭窄等问题。
[0004]在类似的技术中，比如，公开号为CN 111248993 A的中国专利申请，公开了一种具有膜绝缘高压球囊导线的不可逆电穿孔(IRE)球囊导管，该导管插入到患者的器官中。可膨胀球囊联接到轴的远侧端部，其中该可膨胀球囊包括：(a)具有外表面和内表面的可膨胀膜，其中该可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件，(b)设置在可膨胀膜的外表面上的多个电极，(c)连接至多个电极的一根或多根导线，该导线从远侧端部延伸至电极，(d)以及可膨胀覆盖件，该可膨胀覆盖件包封位于可膨胀覆盖件和可膨胀膜之间的导线，使得导线被约束在覆盖件和可膨胀膜之间，但是电极暴露于周围环境。
[0005]该专利存在以下缺点：1.可膨胀覆盖膜52包封在覆盖膜50，处在坍缩状态下时，其直径比较大，难以进入较窄细的器官，并且在进出患者器官时会造成额外的伤害。2.球囊上的电极是粘结在球囊表面上，在球囊膨胀过程中，会产生变形和间距不均，影响消融的效果。3. 球囊的形状以及电极的位置，对于消除房颤产生的血栓，效果不佳。4.因为其为球型
的结构，定位比较困难，同时很难调整球囊的姿态，从而在实际操作过程中，很难贴合被消融器官，造成消融效果不好。5.球囊与可膨胀覆盖件的环形缝隙之间采用胶水连接，由于球囊需要折叠以及膨胀并且有一定的压力，这种情况下，胶水容易产生脱落、漏胶、漏缝等现象。在介入人体治疗的仪器上来说，隐患非常大。
[0006]公布号为CN110662483 A的中国专利申请，公布了一种用于电穿孔消融疗法的系统、装置和方法，其中所述装置包含一组耦接到用于医学消融疗法的导管的花键。所述组花键中的每个花键可以包含形成于所述花键上的一组电极。所述组花键可以被配置用于平移以在第一配置与第二配置之间转换。呈所述第二配置的所述组花键中的每个花键可以是花瓣状的。
[0007]该专利申请的消融装置可以包含一个或多个导管、导丝、球囊和电极。所述消融装置可以转换成不同的配置(例如，紧凑型和扩展型)，其可以通过控制导管导丝的收拉，变换成两个状态。但是，实际的使用过程中，这种技术在体内切换的过程中，难以控制形状的到位性，其材料和结构的刚性较差，也不能保障电极的朝向和角度，往往在使用中，消融一处需要多次转动角度，以试探的方式进行多次消融，以避免消融不彻底和消融出现遗漏。另外，该技术还存在以下缺点：1.在手术过程中，由于心脏及血管内的情况比较复杂，该技术形成几种电极状态有不确定性，难以有效的、精准的消融，只能反复转动更换角度和位置，因此消融的效果大打折扣。2.由于心脏在不断的收缩和舒张，相关的大血管，也由于血液的涌入流出而在不断跳动，该方案两种状态下的设置不合理，即不能有效贴合左心房后壁等弧面组织，也不能有效适应腔静脉等环形血管组织，该花瓣式的结构以及圆柱形的电极设计，在实用状态下都会受到影响，进一步降低了消融效果。3.为了保障消融效果，电极就会比较大，这时收缩状态下的直径也比较粗，介入人体比较麻烦，甚至造成伤害。
[0008]公开号为CN 111388085 A的中国专利申请，公开了一种心脏脉冲多极消融导管，其包括电极组件(1)、管体以及手柄(9)；所述电极组件(1)包括偶数个环形均匀排布的电极臂(2)以及牵引构件(10)，所述电极臂(2)上设有电极(3)，且相邻两个电极分别产生脉宽相同、场强相等但极性相反的高压能量脉冲；所述手柄(9)通过控制所述牵引构件(10)弯曲所述管体，且所述手柄(9)近端设置有连接器，所述连接器连接所述电极组件(1)与外部脉冲能量源，为所述电极组件(1)提供脉冲能量，并将采集到的信息传输至外部设备。其同样存在以下缺点或不足：1. 电极工作部分比较窄细，消融面积和强度有限，达不到比较好的消融效果，整个装置的有效利用率低。2.很难有效贴合左心房后壁等弧面组织，更不能有效适应腔静脉等环形血管组织，该花瓣式的结构以及圆柱形的电极设计，在实用状态下都会受到影响，进一步降低了消融效果。3.电极互相之间基本没有支撑，在膨胀过程中，会产生变形和间距不均，从而影响消融的效果。
[0009]有上述描述可知，基于球囊的脉冲消融导管装置设计，附在球囊表面的周向电极间隔布置间距尺寸稳定、球形球囊表面和肺静脉口易贴合、定位操作简单等优势。现有的中国专利申请号：202110008032.6，公开了一种具有柔性电极的球囊导管装置，在可膨胀球囊外表面设有柔性电极及供其附着的柔性基材，在球囊塌缩状态时实现通过狭窄的鞘管进入或退出心脏，在球囊膨胀态时使表面电极和心肌组织贴合，使相邻电极及其间的心肌组织短路将脉冲能量传递至心肌组织，实现组织消融。但是该现有方案中的柔性电极和柔性基材的宽度都是恒定的，电极宽度又要保持较宽的尺寸(≥1mm)，那么柔性基材则需要更宽，
而导管需要通过狭窄的鞘管(一般情况下鞘管直径尺寸≤15F，5mm)，那么在设计较大直径(≥20mm) 球囊的导管时会严重限制周向电极的数量，而且由于柔性基材和球囊外表面是粘接固定，还要预留给胶本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种心脏电脉冲分区球囊导管装置，该装置包括管路，所述管路由嵌套结构的内管和外管组成，还包括消融部件，所述消融部件设置在管路的远端，所述消融部件的主体为可膨胀球形囊体，所述可膨胀球形囊体与外管的远端封闭连接，所述可膨胀球形囊体的外表面周向分布柔性电路，其特征在于，还设置有：小球囊，所述小球囊位于可膨胀球形囊体的前端，所述小球囊与可膨胀球形囊体一体化设置或者分体式设置，所述小球囊的形状和大小与消融部位的腔体相匹配。2.根据权利要求1所述的心脏电脉冲分区球囊导管装置，其特征是：所述的可膨胀球形囊体与小球囊的形状和尺寸，分别与左心房壁和肺静脉口相匹配。3.根据权利要求1所述的心脏电脉冲分区球囊导管装置，其特征是：所述的小球囊相对可膨胀球形囊体的远端设置有远管脚，所述远管脚与内管相连。4.根据权利要求1、2或3所述的心脏电脉冲分区球囊导管装置，其特征是：所述的柔性电路分为细部和宽部，所述宽部的大部分或全部处于所述可膨胀球形囊体的远端半球面上，所述宽部上设置有暴露在外的电极，所述细部上设置有导体，所述导体隐藏于柔性电路的绝缘塑料膜内，所...
【专利技术属性】
技术研发人员：林晨，黄学良，
申请(专利权)人：安杭医疗科技杭州有限公司，
类型：发明
国别省市：
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