口腔内快速释放的益生菌补充剂及制备方法技术

本发明专利技术提供了一种口腔内快速释放的益生菌补充剂，所述益生菌补充剂单位剂量中包含益生菌5

【技术实现步骤摘要】
口腔内快速释放的益生菌补充剂及制备方法
[0001]本申请是2016年1月13日提交的申请号为CN201610019855.8，专利技术名称为“口腔内快速释放的益生菌补充剂及制备方法”的中国专利申请的分案申请。


[0002]本专利技术涉及一种益生菌补充剂及制备方法，特别是涉及一种适用于儿童的口腔内快速释放的益生菌补充剂及制备方法。

技术介绍

[0003]现有固体口服剂包括普通片剂、胶囊、咀嚼片、粒剂和粉剂等，然而上述剂型均不适用于儿童尤其是婴幼儿。当片剂较大或者必须服用很多片时，儿童就难于吞咽或者药片将会粘在咽喉内或食管内。咀嚼片虽然不需用水，可在咀嚼后被吞咽，但它们不适合咀嚼力差的幼儿。粒剂和粉剂需要水才能吞咽，它们的缺点是易留于口腔中，噎塞儿童。
[0004]益生菌是一种活菌制剂，它可以促进体内菌群平衡，通过抑制或杀死致病菌，来促进有益菌的生存，进而调节肠胃菌群，增强肠道抵抗力，达到治疗腹胀、腹泻、便秘等消化不良的作用。儿童特别是婴幼儿属于免疫力较弱的群体，该群体服用益生菌补充剂能够改善免疫力，预防多种疾病，并能够促进消化，有利于健康成长。现有的益生菌补充剂通常为饮品或干粉剂，其中饮品需服用的剂量较大且需要加入甜味剂等添加剂来改善口感，干粉剂需要使用水冲服，对配制时水的温度要求较高，对于婴幼儿由于需要父母辅助服用则可能出现服用量不准确的问题。
[0005]专利WO2007111375A公开了一种通过在干燥状态下模压成型益生菌、结晶纤维素或轻质无水硅酸及含淀粉糖类的混合粉末后，制得片剂硬度约30N
‑
60N、水分含量在3.2％重量以下的片剂，但是该压膜物质硬度较高，对于儿童仍然存在服用困难而且可能损伤口腔内部。
[0006]专利CN1689649A公开了一种包含普鲁兰的口腔速溶制剂及生产方法，其中基质主要由下列重量份的原料组成：骨架支持剂1－10重量份，普鲁兰1－10重量份，该口腔速溶制剂成型性更好，但是对于益生菌由于在水溶液中的溶解性能不佳，需要加入助悬剂，同时，制剂处方中各辅料的种类和含量也会影响益生菌的活性，可能导致益生菌功效的降低。
[0007]WO2013123623A1公开了一种口腔崩解片及制备方法，采用冷冻干燥法制备而得，其组分包括有效剂量的药物活性成分、骨架支持剂、粘结剂和助悬剂，其中粘结剂由普鲁兰和辅助粘结剂组成，利用普鲁兰和辅助粘结剂在特定用量范围下的复配使用，解决了冻干型口腔崩解片在装载大剂量药物时崩解缓慢、溶出不完全的问题。然而制剂处方中为了增大载药量需要加入辅助粘结剂和助悬剂，对片剂的口感会产生较大的影响，尤其是儿童，会影响其持续服用补充剂的兴趣，并且普鲁兰和辅助粘结剂同样可能影响益生菌的活性。
[0008]因此，本专利技术克服现有技术的缺陷，提供了一种是适用于儿童的快速释放的益生菌补充剂及制备方法。

技术实现思路

[0009]本专利技术一个目的是提供一种负载高剂量的益生菌补充剂，能够快速在口腔中崩解，同时具有良好的口感，并且能够保持益生菌的活菌数量，适用于儿童特别是婴幼儿的服用。
[0010]本专利技术另一个目的是提供一种益生菌补充剂的制备方法，克服现有技术中益生菌补充剂制备过程中益生菌存活率低，制剂中益生菌含量不均一，释放速度慢，不能工业化生产的缺陷。
[0011]因而，本专利技术的第一方面提供了一种适用于儿童的口腔内快速释放的益生菌补充剂，单位剂量中包含益生菌5
‑
80mg、支持剂6
‑
12mg、普鲁兰6
‑
12mg，其中单位剂量中包含低于0.2mg的助悬剂。
[0012]本专利技术中所述的益生菌选自双歧杆菌类(例如长双歧杆菌(Bifidobacterium longum)、婴儿双歧杆菌(Bifidobacterium infantis)、两歧双歧杆菌(Bifidobacterium bifidun)、短双歧杆菌(Bifidobacterium breve)等)、乳酸菌类(千酪乳杆菌(Lactobacilluscasei)、加氏乳杆菌(Lactobacillus gasseri)、鼠李糖乳杆菌(Lactobacillus rhamnosus)、嗜酸乳杆菌(Lactobacillusacidophilus)、粪链球菌(Streptococcus faecal)、嗜热链球菌(Streptococcus thermophilus)等)中的一种或两种以上。优选的，所述的益生菌选自长双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、加氏乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌中的一种或两种以上。对于益生菌补充剂，其制剂中需要含有高含量的益生菌才能发挥益生菌在体内的活性，因而能够在片剂中载有更高剂量的益生菌是益生菌补充剂待解决的问题。本专利技术所述的益生菌补充剂中单位剂量中含有5
‑
80mg益生菌，优选的，含有40
‑
80mg益生菌，更优选的，含有50
‑
70mg益生菌。
[0013]本专利技术中所述的支持剂选自甘露醇或甘氨酸，优选的，所述的支持剂为甘露醇。所述的益生菌补充剂中单位剂量中包含支持剂优选为8
‑
10mg，更优选为10mg。
[0014]本专利技术中所述的益生菌补充剂中单位剂量中包含普鲁兰优选为8
‑
10mg，更优选为10mg。
[0015]由于助悬剂具有增稠助悬的作用，当制剂中需要负载大剂量活性成分时常添加高含量的助悬剂，但助悬剂在口腔中溶解后会产生粘稠的口感和不良的味道，并且过多的黄原胶对片剂的崩解时间产生影响，因而需要控制黄原胶的用量。本专利技术中所述的益生菌补充剂中单位剂量中包含单位剂量中包含低于0.2mg的助悬剂，优选的，包含低于0.1mg的助悬剂。在本专利技术的一个更优选的实施方案中，所述的益生菌补充剂中不含有助悬剂。本专利技术所述的助悬剂优选为黄原胶。
[0016]在本专利技术的一个实施方案中，所述的益生菌补充剂中还包含甜味剂，所述的益生菌补充剂中单位剂量中包含低于0.3mg的甜味剂，优选的，所述的益生菌补充剂中单位剂量中还包含低于0.2mg的甜味剂，更优选的，所述的益生菌补充剂中单位剂量中还包含低于0.1mg的甜味剂。所述的甜味剂选自三氯蔗糖或阿斯巴甜，更优选的为三氯蔗糖。
[0017]在本专利技术的一个实施方案中，所述的益生菌补充剂中还包含矫味剂，所述的矫味剂含量可以是本领域技术人员根据所需口感进行调整，所述的矫味剂可以为草莓香精、香蕉香精、牛奶香精等。
[0018]在本专利技术的一个实施方式中，所述的益生菌补充剂单位剂量中由益生菌5
‑
80mg、
支持剂6
‑
12mg、普鲁兰6
‑
12mg、甜味剂≤0.3mg、矫味剂组成。
[0019]本专利技术所述的适用于儿童的口腔内快速释放的益生菌补充剂中还可以包含甲钴胺、维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素A、维生素D、维生素E、维生素B6、维生素C、维生素E烟酸酯、维生素K、氨基酸、胡本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种口腔内快速释放的益生菌补充剂，其特征在于，所述益生菌补充剂单位剂量中包含益生菌5
‑
80mg、支持剂6
‑
12mg、普鲁兰6
‑
12mg，并且单位剂量中包含低于0.2mg的助悬剂。2.权利要求1所述的一种口腔内快速释放的益生菌补充剂，其特征在于，所述的益生菌选自双歧杆菌类、两歧双歧杆菌、短双歧杆菌、乳酸菌类、加氏乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、粪链球菌、嗜热链球菌中的一种或两种以上。3.权利要求1所述的一种口腔内快速释放的益生菌补充剂，其特征在于，所述的益生菌补充剂中单位剂量中含有40
‑
80mg益生菌。4.权利要求1所述的一种口腔内快速释放的益生菌补充剂，其特征在于，所述的支持剂选自甘露醇或甘氨酸。5.权利要求1所述的一种口腔内快速释放的益生菌补充剂，其特征在于，所述的益生菌补充剂中单位剂量中包含单位剂量中包含低于0.1mg的助悬剂。6.权利要求5所述的一种口腔内快速释放的益生菌补充剂，其特征在于，所述的益...

【专利技术属性】
技术研发人员：王彦峰，刘荣，王倜，李晓静，
申请(专利权)人：北京量子高科制药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：