具有易破密封的小袋制造技术

一种擦拭小袋，具有包含第一化学物质的第一隔室、包含第二化学物质的第二隔室和包含干燥擦拭物的第三隔室。第一联接组件(第一易碎密封件)将第一隔室联接到第二隔室，并具有封闭构造，在封闭构造中，第一隔室不与第二隔室连通，以及打开构造，在打开构造中，第一隔室与第二隔室连通。第二联接组件(第二易碎密封件)将第二隔室联接到第三隔室，并且具有封闭构造，在封闭构造中，第二隔室不与第三隔室连通，以及打开构造，在打开构造中，第二隔室与第三隔室连通。当准备好使用时，第一易碎密封件被破坏以使第一隔室中的漂白剂与第二隔室中的WFI混合。然后使用者破坏第二易碎密封件以用来自第一和第二隔室的漂白剂/WFI混合物浸透第三隔室中的擦拭物。第三隔室中的擦拭物。第三隔室中的擦拭物。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有易破密封的小袋
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2020年3月16日提交的美国临时申请第62/990,220号和2020年9月11日提交的美国临时申请第63/077,313号的权益，其通过引用整体并入本公开。


[0003]本专利技术涉及一种用于在洁净室环境中去活化、净化和消毒或清洁的擦拭试剂盒及其制备和使用方法。

技术介绍

[0004]洁净环境或受控环境为经设计、维护和控制以防止产品的颗粒和微生物污染的空间。洁净环境包括洁净室和洁净工作空间(诸如带头罩的工作空间)，这些统称为洁净室。洁净室通常经设计用于制药、生物技术和医疗保健行业中的制造设施和医疗研究及治疗设施中，仅举几例。无菌洁净室环境可根据各种分类方案进行分类，包括国际标准化组织(“ISO”)洁净室标准，由此最高级别的灭菌为ISO 1洁净室并且正常的周围空气环境(无灭菌)被分类为ISO 9。
[0005]在洁净室内使用某些化学组合物，包括例如杀菌消毒剂，诸如苯酚、清洁剂、季铵、过氧乙酸，以及各种杀孢子剂，诸如过氧乙酸、漂白剂和过氧化氢。消毒剂和杀孢子剂用于洁净室中以对洁净室表面进行消毒。在某些洁净室环境中，诸如在医疗保健行业中的那些洁净室环境，表面会暴露于某些有害药物。在那些情况下，需要可使工作表面上的有害药物去活化和净化的化学物质，以降低洁净室中技术人员和其它工作人员以及洁净室中正在制备的产品或化学物质的职业接触风险。对暴露于有害药物的表面进行去活化、净化和消毒/清洁的方法必须符合美国药典委员会(USP)提出的USP<800>和USP<797>中阐述的要求。常规的洁净室灭菌方法不足用于此目的，因为它们不能充分地使有害药物去活化，而是简单地将药物散布在受影响的表面上。另一方面，可能能够使有害药物去活化的产品不适合在分类的ISO 5洁净室内使用。
[0006]此外，非天然无菌的化学组合物需要在能够进入洁净室之前进行灭菌以避免污染的风险。此类组合物可通过在洁净室内部过滤来灭菌，或者可在进入洁净室之前进行灭菌。
[0007]为了在洁净室外对组合物进行灭菌，将浓缩的组合物通过辐照进行最终灭菌，或无菌地处理。为了对组合物进行最终辐照灭菌，将组合物放入容器中、双袋装，并且放入带衬里的纸箱中。然后通过辐照对整个纸箱进行最终灭菌。例如，在授予Vellutato的美国专利第6,123,900号中描述对组合物进行最终辐照灭菌的程序，其公开内容通过引用并入本文。然而，在洁净室中使用的一些化学物质由于其化学组成和结构而不能被辐照。例如，在洁净室中用于使有害药物去活化和净化的某些化学物质不能被辐照。这给将此类化学物质引入洁净室环境中带来问题并且使灭菌过程复杂化。
[0008]因此，本专利技术涉及一种去活化擦拭试剂盒，其改进在洁净室中无菌表面的有害药物的去活化、净化和消毒/清洁。本专利技术的去活化擦拭试剂盒还能够在洁净室环境外被辐
照，以用于更有效地转移和引入洁净室中。

技术实现思路

[0009]本专利技术的一个方面是提供了一种擦拭小袋，所述擦拭小袋具有由一个或多个易碎密封件分隔的多个隔室。擦拭小袋可具有包含干燥擦拭物的第一隔室、具有在其上联接的单向填充阀的第二隔室以及将所述第一隔室联接到所述第二隔室的联接组件(例如易碎密封件)。在闭合构造中，所述第一隔室不与第二隔室连通(例如，空气连通或液体连通)。在打开构造中，第一隔室与第二隔室连通。
附图说明
[0010]当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述，将容易获得对本专利技术的更透彻理解及本专利技术的许多伴随优点，其中：
[0011]图1为根据本专利技术的实施例的去活化擦拭试剂盒的正视透视图；
[0012]图2为根据本专利技术的实施例的具有单向阀的去活化擦拭试剂盒的第一小袋的正视平面图；
[0013]图3A至图3E为图2中所示的单向阀的透视图；
[0014]图4为概述根据本专利技术的实施例的制备去活化擦拭试剂盒的方法的步骤的流程图；
[0015]图5为概述根据本专利技术的实施例的使用去活化擦拭试剂盒的方法的步骤的流程图；
[0016]图6为根据本专利技术的另一实施例的小袋的透视图，其在第一袋层和第二袋层之间于纵向侧具有侧壁；
[0017]图7为小袋的透视图，其中第一袋层和第二袋层的纵向侧和横向侧彼此直接热密封，而没有侧壁；
[0018]图8为根据本专利技术的实施例的小袋的正视图，其具有三个隔室；
[0019]图9为图8的小袋的正视图；
[0020]图10为具有三个不同尺寸的隔室的小袋；
[0021]图11为图10的前剖视图；
[0022]图12为图10的侧视图；
[0023]图13为图10的俯视图；
[0024]图14示出了图10的示例大小；和
[0025]图15示出了具有两个隔室的本专利技术的另一实施例。
具体实施方式
[0026]现在参考图1，示出去活化擦拭试剂盒100。如本文中更充分地使用，术语“擦拭试剂盒”用于指代去活化擦拭试剂盒100。在一个实施例中，擦拭试剂盒100包括三个小袋102、104、106。这些小袋中的每一个包含在不同的化学物质中浸透的擦拭物，该不同的化学物质用于在洁净室环境中对有害药物进行去活化和净化并且对工作表面进行消毒。在使用中，技术人员将来自小袋102、小袋104、小袋106中的每一个的每个擦拭物依次施用到受污染的
工作表面，使得首先使用第一小袋102中的擦拭物，然后使用第二小袋104中的擦拭物，并且最后使用第三小袋106中的擦拭物。当以这种方式使用时，去活化擦拭试剂盒100对来自用于混配无菌制剂的工作环境的大多数有害药物进行去活化、净化和消毒/清洁，诸如ISO 5洁净室，如由美国药典委员会(USP)提出的USP<800>和USP<797>所引用的。
[0027]在一个实施例中，第一小袋102包含在5.25％次氯酸盐溶液，诸如次氯酸钠(例如，从宾夕法尼亚州马尔文的维泰克联合公司(Veltek Associates,Inc.of Malvern,PA)商购获得的)中浸透的擦拭物。该组合物为使(一种或多种)有害药物去活化的主要试剂。它使可存在于混配表面上的潜在活性药物去活化，并且使该表面安全且经净化以用于未来处理者，并且确保混配的制剂遵循用于患者保护方案的USP<797>配制无菌制剂以及用于有害药物的USP<800>顺应性(在医疗环境中处理)。虽然优选使用次氯酸钠，但是任何已知使有害药物去活化的化学物质可用于浸透第一小袋102中的擦拭物，包括但不限于高锰酸钾和碱性高锰酸钾。
[0028]第二小袋104包含在2％硫代硫酸盐，诸如硫代硫酸钠(例如，从维泰克联合公司商购获得的THIO
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种擦拭小袋，包括：第一隔室，其包含第一化学物质；第二隔室，其包含第二化学物质；第三隔室，其包含干燥擦拭物；第一联接组件，其将所述第一隔室联接到所述第二隔室，并且具有封闭构造，在所述封闭构造中，所述第一隔室不与所述第二隔室连通，以及打开构造，在所述打开构造中，所述第一隔室与所述第二隔室连通；和第二联接组件，其将所述第二隔室联接到所述第三隔室，并且具有封闭构造，在所述封闭构造中，所述第二隔室不与所述第三隔室连通，以及打开构造，在所述打开构造中，所述第二隔室与所述第三隔室连通。2.如权利要求1所述的小袋，进一步包括联接到所述第一和/或第二隔室的至少单向填充阀。3.如权利要求2所述的小袋，其中所述至少单向填充阀被配置成允许液体被填充到所述第一和/或第二隔室中，同时防止所述液体从所述第一和/或第二隔室中逸出。4.如权利要求1所述的小袋，进一步包括联接到所述第一第二隔室的第一单向填充阀以及联接到所述第二隔室的第二单向填充阀。5.如权利要求4所述的小袋，其中所述第一单向填充阀被配置成允许液体被填充到所述第一隔室中，同时防止所述液体从所述第一隔室中逸出，并且所述第二单向填充阀被配置成允许液体被填充到所述第二隔室中，同...

【专利技术属性】
技术研发人员：迈克尔，
申请(专利权)人：威尔泰克联合股份有限公司，
类型：发明
国别省市：