互联网体外诊断产品双线质控方法技术

本发明专利技术涉及一种互联网体外诊断产品双线质控方法，首先选用线上质控，然后，体外诊断产品生产商对体外诊断产品进行留样检测，检测合格则保存信息到服务器中，检测不合格再对检测结果进行校准，校准后仍不合格则判定为不合格品，校准后合格则再次进行留样检测；最后，对体外诊断产品管理人员进行登记和日常管理，如果日常管理不规范则进行培训，规范则判定为合格。传统的质控用于新出产和有问题嫌疑的体外诊断产品质控，线上质控作为其他环节的质控和管理，而且对保存环境和人员管理进行了质控，形成多环节质控的目的，然而多个环节仅需要正常使用和完成线上操作就可以完成质控、要求低、效果好，并且达到了校准使用可以进一步提高质控效果。高质控效果。高质控效果。

【技术实现步骤摘要】
互联网体外诊断产品双线质控方法


[0001]本专利技术涉及互联网体外诊断产品，尤其涉及一种互联网体外诊断产品双线质控方法。

技术介绍

[0002]体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务[1]。随着全球医疗市场的发展，体外诊断由于能在疾病早期进行快速准确诊断，因此在临床医疗和相关医学研究领域中发挥了越来越重要的作用。与此同时，要使体外诊断技术在医疗市场应用中达到预期的作用，质量控制环节是重中之重。对体外诊断技术的质量控制贯穿于其从生产到流通到使用的所有环节，就生产而言，在产品设计、设计转换、产品生产、检验四个阶段都应针对性的将质量控制问题纳入全盘考虑；就流通而言，一般按照GSP、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、储存)管理指南》，规定体外诊断体外诊断产品物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度检测和设施设备、售后服务等方面的要求并予以执行和考核，来达到理想的质量控制目标[2]；就使用而言，检测实验室一般从原始记录、体外诊断产品耗材、设施环境、仪器设备，废弃物处置及溯源性等方面入手，通过对专业人员的培训，来达到良好的质量控制的效果[3]。
[0003]基层医疗机构如村卫生室、诊所、门诊部、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、互联网医院等作为医疗保健体系中最基本的层次，是病人进入医疗保健系统的门户，一直存在着医学检验需求难以满足的问题。基层人员流动性较强，人员素质相对于使用大型仪器的中心化实验室有一定差距，而中心化实验室所使用的大型仪器一般操作较为复杂、门槛较高，因此不适合在基层推广使用。为了解决基层医疗检验的问题，现在主要有现场快速检验(point
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care testing,POCT)、大型仪器小型化解决方案，POCT通常在采样现场利用便携式分析仪器及配套体外诊断产品快速得到检测结果[4]，其所使用的便携式分析仪器结构一般较为简单，因此往往只能舍弃如周期性校准、实验室内质量评估等部分质量控制环节，导致其质量控制无法形成闭环，从而质量可控性变差；大型仪器小型化保留了传统使用大型仪器的中心化实验室进行检验的所有环节，理论上可以同使用大型仪器的中心化实验室一样有效控制医疗检验质量，但是它在效率及成本方面存在和中心化实验室同样的问题，还是需要有具备温度湿度压强洁净度控制的实验室及专业化操作人员，难以在基层推广使用
[0004]传统的体外诊断产品质控方法采用人工在封闭实验室完成，通过样品与认证过的质控品进行比对完成，其在实际操作中存在几个问题：一是这种针对质控品进行检测的方法，由于质控品和体外诊断产品产品本身的差别使得二者的检测还是有区别的，例如厂商可能会根据自己的要求添加了很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大；二检测系统质控品进行的检测得出的结果溯源性很差，例如消费终端的产品与出厂认证的质控品进行比对发现产品不合
格，很难追溯问题出在哪；三是人工判断是否合格需要专业的人才，目前全国该专业人才都紧缺，导致质控周期或者频率很低，质控效果就很差，甚至出厂后续质控会形成空白区；四是成本很高。基于上述原因目前医疗相关的的体外诊断产品、系统、设备的质控很难做到出厂、流通、使用过程的多环节质控，很多质控情况仅针对出厂环节，比如体温针，购买后几乎没有谁做质控，消费者发现偏差很大后才扔掉。
[0005]现有技术中已经有云端诊疗系统和用于云端诊疗的医疗传感器，例如专利技术人公开的申请号为2015106694222、2015106696482、2016208018099、2017107747387、2019100435186，通过云端诊疗传感器及系统进行快速进行质控和发现不合格品的使用互联网+技术成为未来方向。

技术实现思路

[0006]本专利技术的目的在于提供互联网体外诊断产品双线质控方法，旨在解决上述体外诊断产品质控不佳的问题。
[0007]本专利技术是这样实现的：一种互联网体外诊断产品双线质控方法，包括服务器以及分析管理系统，开始进行质控后首先选用线上质控，如果可以登录分析管理系统即服务器，既虚拟机在控，说明系统的生产商已经完成了系统自身的质量控制，反之则由系统的生产商进行系统修复；体外诊断产品生产商对体外诊断产品进行留样检测，检测合格作为标准检测数据保存信息到服务器中；体外诊断产品从生产商发出后由经销商或使用者进行下个质控环节，销商或使用者对体外诊断产品进行检测，检测结果参照标准检验数据及其允许范围，检测合格则保存合格信息，检测不合格再对检测结果进行校准，通过调整体外诊断产品的检测项参数校准后达到标准检测数据，校准合格后则再次进行留样检测进行复核，该调整后的体外诊断产品检测项参数与调整前的检测项参数的差值作为校准数据录入系统，该检测区域该批次体外诊断产品在实际使用时系统以使用者的检测项参数加上校准数据作为真实参数来读取对应的检测结果；对于校准后无法达到标准检测数据的体外诊断产品判定为不合格品，禁止流通使用；对于校准时需要将一个及一个以上的检测项参数校准到超越该参数的允许范围才能达到标准检测数据的，判定为不合格品，禁止流通使用；各级经销商将体外诊断产品保存环境信息进行测量和判别保存环境是否符合保存条件要求，如果符合则判定为合格并录入系统，如果保存环境不合格则采用传统的方式对质控品进行检测后人工判断体外诊断产品是否合格，检测后体外诊断产品仍为合格的的将保存环境调整到要求范围内后录入系统，检测后体外诊断产品为不合格的禁止流通使用；体外诊断产品管理人员进行系统登录注册登记和日常管理信息录入，如果日常管理不规范则进行培训，规范则判定为管理合格。
[0008]本专利技术的进一步技术方案是：在分析管理系统上形成可视化质控过程，在进行和已进行的所有质控环节信息形成图表或曲线。
[0009]本专利技术的进一步技术方案是：每次检测的时间和地点信息以及产品批次信息都录入系统。
[0010]本专利技术的进一步技术方案是：图标或曲线中质控环节信息处于允许值范围边缘的标记黄色预警，超过允许值的标记红色并发出声音报警。
[0011]本专利技术的进一步技术方案是：生产商和经销商对体外诊断产品进行的检测为留样
检测。
[0012]本专利技术的进一步技术方案是：各级经销商将体外诊断产品保存环境信息录入系统，系统判别保存环境是否符合保存条件要求。
[0013]本专利技术的进一步技术方案是：体外诊断产品管理人员为通过培训合格或取得相应证书的人员，对其提供管理权限并将其生物识别特征录入系统作为操作密码。
[0014]本专利技术的有益效果是：由于采用上述技术方案，传统的质控作为兜底式使用，用于新出产和有问题嫌疑的体外诊断产品质控，线上质控作为其他环节的质控和管理，体外诊断产品的质量控制和体外诊断产品的留样质控进行融合同步，也就是说拿到体外诊断产品的时候就由生产商远程完成了本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种互联网体外诊断产品双线质控方法，其特征在于：包括服务器以及分析管理系统，开始进行质控后首先选用线上质控，如果可以登录分析管理系统即服务器，既虚拟机在控，说明系统的生产商已经完成了系统自身的质量控制，反之则由系统的生产商进行系统修复；体外诊断产品生产商对体外诊断产品进行留样检测，检测合格作为标准检测数据保存信息到服务器中；体外诊断产品从生产商发出后由经销商或使用者进行下个质控环节，销商或使用者对体外诊断产品进行检测，检测结果参照标准检验数据及其允许范围，检测合格则保存合格信息，检测不合格再对检测结果进行校准，通过调整体外诊断产品的检测项参数校准后达到标准检测数据，校准合格后则再次进行留样检测进行复核，该调整后的体外诊断产品检测项参数与调整前的检测项参数的差值作为校准数据录入系统，该检测区域该批次体外诊断产品在实际使用时系统以使用者的检测项参数加上校准数据作为真实参数来读取对应的检测结果；对于校准后无法达到标准检测数据的体外诊断产品判定为不合格品，禁止流通使用；对于校准时需要将一个及一个以上的检测项参数校准到超越该参数的允许范围才能达到标准检测数据的，判定为不合格品，禁止流通使用；各级经销商将体外诊断产品保存环境信息进行测量和判别保存环境是否符合保存条件要求，如果符合则判定为合格并录入系统，如果保存环境不合格则采用传统的方式对质控品进行检测...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴凡，冯杰，郭骁，薛辉，颜光涛，
申请(专利权)人：柳州康云互联科技有限公司，
类型：发明
国别省市：