一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件制造技术

本申请涉及医疗器械的技术领域，具体公开了一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件，包括多个弹性部分，多个弹性部分首尾光滑连接形成闭环结构，多个弹性部分包括第一弹性端部、第一弹性臂和第二弹性臂，第一弹性端部连接在第一弹性臂和第二弹性臂之间；其中，当心室收缩状态时第一弹性端部的累计弯折角度，大于当心室舒张状态时第一弹性端部的累计弯折角度，以使第一弹性臂和第二弹性臂在心室收缩状态下相互靠近，第一弹性端部在心室收缩状态下的累计弯折角度小于360

【技术实现步骤摘要】
一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件


[0001]本申请涉及医疗器械的
，特别是一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件。

技术介绍

[0002]心动周期包括两个主要阶段，即收缩期和舒张期。收缩期是心脏收缩推动血液进入身体、大脑和肺部的心动周期阶段，而舒张期是心脏松弛并充满了通过下腔静脉(IVC)和通过上腔静脉(SVC)从身体返回的进入血液的心动周期阶段。一种类型的心力衰竭类型与收缩期受损相关，在这样的心力衰竭中，心室不能适当地收缩，导致射血分数降低，这种类型的心力衰竭称为射血分数降低型心力衰竭(HFREF)。另一种类型的心力衰竭与舒张期受损相关，在这样的心力衰竭中，射血分数得以保留，这种类型的心力衰竭称为射血分数保留型心力衰竭或HFPEF。HFPEF与心脏左心室舒张功能下降相关。实际上，当心肌变僵硬并失去松弛能力时，左心室在收缩后无法轻易地充满血液，而导致心输出量减少。HFPEF通常在组织学上以心肌细胞肥大及心肌内间质胶原沉积和钙沉积增加为特征。约一半的心力衰竭患者患有HFPEF。
[0003]实际上，大约54％的心力衰竭患者和46％
‑
51％因急性心力衰竭而住院的患者患有HFPEF。每年，新增心力衰竭病例的数量都在增加。实际上，美国新增心力衰竭病例的数量已从2000年的48 000例增加到2007年的670 000例，大大超出了先前的预测并且表明预计在接下来的几十年内还会进一步急剧增加。假设一半的心力衰竭病例由HFPEF组成，则可以预期HFPEF负担会同等增加。甚至这些可能是保守估计，因为HFPEF的相对患病率(占心力衰竭病例总负担的比例)随着人口老龄化而增加，并且虽然HFREF患者的存活率正在提高，而HFPEF患者存活率则没有明显改变。
[0004]如今，在临床中存在大量HFREF患者可用的有效的疗法。然而，这些疗法对治疗或预防HFPEF无效。当前已知一些用于舒张性心衰治疗的心脏辅助构件，这类结构可植入心室内，并贴合于心室内壁，具有弹性自膨胀功能，无需外部动力源。心脏收缩时结构受心室内壁挤压而存储少量弹性能，心脏舒张时通过自膨胀向外扩张力将弹性能释放到心室内壁，从而辅助心室舒张功能和充盈性能。
[0005]然而，为使这类结构具有符合要求的弹性，这类结构通常具有一定程度的卷绕结构。由于这类结构设置有这种卷绕结构，这种卷绕结构会构成细小间隙，使得血液在细小间隙处流速较低甚至发生滞止，长期植入时易于在间隙处产生血栓，极大增加了使用风险。这种卷绕结构因结构复杂可能具有尖锐突出区域，当这类结构植入心室内部时，这种卷绕结构与心室内壁表面接触面积较小，当心脏跳动时二者之间发生滑动摩擦，长期植入时引起心室内表面磨损，造成心脏机能损伤。如果不设置这种卷绕结构，则这类结构又无法完成辅助心室舒张的功能。

技术实现思路

[0006]本申请提供一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件，目的是提供一种具有辅助心室舒张功能、且不易发生血栓、对心室内表面磨损较小的心脏辅助构件。
[0007]第一方面，提供了一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件，其特征在于：包括多个弹性部分，所述多个弹性部分首尾光滑连接形成闭环结构，所述多个弹性部分包括第一弹性端部、第一弹性臂和第二弹性臂，所述第一弹性端部连接在所述第一弹性臂和所述第二弹性臂之间，所述第一弹性端部用于靠近心尖或背离心尖设置；其中，
[0008]当心室收缩状态时所述第一弹性端部的累计弯折角度，大于当心室舒张状态时所述第一弹性端部的累计弯折角度，以使所述第一弹性臂和所述第二弹性臂在心室收缩状态下相互靠近，所述第一弹性端部在心室收缩状态下的累计弯折角度小于360
°
。
[0009]与现有技术相比，本申请提供的方案至少包括以下有益技术效果：
[0010]由于第一弹性端部在心室收缩状态下的累计弯折角度小于360
°
，因此第一弹性端部不会构成狭小的缝隙结构，有利于降低在心室内产生血栓的风险，提高心脏辅助构件的使用安全性。
[0011]结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述多个弹性部分还包括第二弹性端部，所述第二弹性端部与所述第二弹性臂的远离所述第一弹性端部的一端连接，所述第一弹性端部和所述第二弹性端部中的一个用于背离心尖设置，另一个用于靠近心尖设置；
[0012]当心室收缩状态时所述第二弹性端部的累计弯折角度，大于当心室舒张状态时所述第二弹性端部的累计弯折角度，且所述第二弹性端部在心室收缩状态下的累计弯折角度小于360
°
。
[0013]由于第二弹性端部在心室收缩状态下的累计弯折角度小于360
°
，因此第二弹性端部不会构成狭小的缝隙结构，有利于降低在心室内产生血栓的风险，提高心脏辅助构件的使用安全性。此外，心脏辅助构件整体结构较为圆润，不具有尖锐结构，对心室的损伤较低。
[0014]结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述第一弹性端部包括对称设置的第一圆弧部和第二圆弧部，所述第一圆弧部与所述第一弹性臂光滑连接，所述第二圆弧部与所述第一弹性臂光滑连接，所述第一圆弧部的弧度θ1满足：θ1‑
90
°
≤θ0，所述第二圆弧部的弧度θ2满足：θ2‑
90
°
≤θ0，θ0为预设弧度。
[0015]由此，第一弹性端部的累计弯折角度可以约为180
°
，因此第一弹性端部不会构成狭小的缝隙结构。另外，第一弹性端部的弯折角度还可以构成第一弹性臂和第二弹性臂的弹性变形空间，有利于心脏辅助构件适应心脏的收缩量。
[0016]结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述第一圆弧部的半径为5～10mm。
[0017]圆弧部的半径设计应当避免局部结构过于尖锐。
[0018]结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述第一弹性端部还包括直连部，所述直连部平滑连接在所述第一圆弧部和所述第二圆弧部之间。
[0019]由于在圆弧部和圆弧部之间设置直连部，可以在不增加弹性端部的累计弯折角度的情况下增大弹性端部的尺寸，可以灵活地使弹性端部更容易贴合心脏的尺寸。
[0020]结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，直连部的长度为1～4mm。
[0021]直连部的长度设计应当使心脏辅助构件适应心室内部结构。
[0022]结合第一方面，在第一方面的某些实现方式中，所述心脏辅助构件还包括第三弹性臂、第四弹性臂和第三弹性端部，所述第三弹性臂和所述第四弹性臂的高度相同，所述第三弹性臂的高度大于所述第一弹性臂的高度，所述第三弹性端部连接在所述第三弹性臂和所述第四弹性臂之间，所示第三弹性端部用于对应心室的室中隔设置。
[0023]当该心脏辅助构件安装于左心室内时，第三弹性臂与左心室室中隔相接触。心脏在正常生理搏动过程中，左心室室中隔相较于其他心室内壁运动幅度更小，径向位移更小。使第三弹性臂与室中隔相接触，可以保证心脏辅助构件与心室具有更大的接触面积。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于舒张性心衰质量的心脏辅助构件，其特征在于：包括多个弹性部分，所述多个弹性部分首尾光滑连接形成闭环结构，所述多个弹性部分包括第一弹性端部、第一弹性臂和第二弹性臂，所述第一弹性端部连接在所述第一弹性臂和所述第二弹性臂之间，所述第一弹性端部用于靠近心尖或背离心尖设置；其中，当心室收缩状态时所述第一弹性端部的累计弯折角度，大于当心室舒张状态时所述第一弹性端部的累计弯折角度，以使所述第一弹性臂和所述第二弹性臂在心室收缩状态下相互靠近，所述第一弹性端部在心室收缩状态下的累计弯折角度小于360
°
。2.根据权利要求1所述的心脏辅助构件，其特征在于：所述多个弹性部分还包括第二弹性端部，所述第二弹性端部与所述第二弹性臂的远离所述第一弹性端部的一端连接，所述第一弹性端部和所述第二弹性端部中的一个用于背离心尖设置，另一个用于靠近心尖设置；当心室收缩状态时所述第二弹性端部的累计弯折角度，大于当心室舒张状态时所述第二弹性端部的累计弯折角度，且所述第二弹性端部在心室收缩状态下的累计弯折角度小于360
°
。3.根据权利要求1或2所述的心脏辅助构件，其特征在于：所述第一弹性端部包括对称设置的第一圆弧部和第二圆弧部，所述第一圆弧部与所述第一弹性臂光滑连接，所述第二圆弧部与所述第一弹性臂光滑连接，所述第一圆弧部的弧度θ1满足：θ1‑
90
°
≤θ0，所述第二圆弧部的弧度θ2满足：θ2‑
90
°
≤θ0，θ0为预设弧度。4.根据权利要求3所述的心脏辅助构件，其特征在于：所述第一圆弧部的半径为5...

【专利技术属性】
技术研发人员：任冠男，许剑，朱尘琪，赵翔，盛悦，郭媛，
申请(专利权)人：航天新长征医疗器械北京有限公司，
类型：发明
国别省市：