经导管植入物递送装置及植入物装载和递送的方法制造方法及图纸

本公开的方面大体上涉及用于例如人工瓣膜的植入物的经导管递送和展开的系统、装置和方法。本公开的方面包含将所述植入物装载到所述递送装置的方法，所述递送装置具有用于包覆所述植入物的囊组件。所述囊组件可包含可分离的近侧和远侧区段。此类装载方法可包含利用套环和漏斗，引导所述近侧区段经过所述植入物并与所述远侧区段邻近，以便压缩并完全包覆所述植入物进行递送。植入物进行递送。植入物进行递送。

【技术实现步骤摘要】
经导管植入物递送装置及植入物装载和递送的方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本非临时专利申请要求于2021年5月3日提交且标题为《经导管植入物递送装置及植入物装载和递送的方法(TRANSCATHETER IMPLANT Delivery DEVICE AND METHODS OF IMPLANT LOADING AND DELIVERY)》的美国临时专利申请序列号63/183,097的提交日的权益，所述申请的全部教示内容以引用的方式并入本文中。


[0003]本专利技术技术大体上涉及用于例如人工心脏瓣膜的植入物的经导管递送和展开的系统、递送装置和方法，包含将植入物装载到递送装置的方法。

技术介绍

[0004]人的心脏包含确定血液流过心脏的路径的四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是房室瓣，其位于心房与心室之间，而主动脉瓣和肺动脉瓣是半月瓣，其位于离开心脏的动脉中。理想地，当心脏瓣膜处于打开位置时，瓣膜的天然小叶移动使彼此分开，并且当瓣膜处于关闭位置时，天然小叶相遇或“接合”。瓣膜可能出现的问题包含瓣膜不正确打开的狭窄和/或瓣膜不正确关闭的功能不全或返流。在同一瓣膜中可能伴随发生狭窄和功能不全。瓣膜功能障碍的影响各不相同，其中返流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。
[0005]可以使用各种不同类型的心脏瓣膜手术来修复或替换患病的或在其它方面缺陷的心脏瓣膜。一种常规技术涉及在全身麻醉下进行的心脏直视手术方法，在所述心脏直视手术期间心脏停止并且由心肺旁路机控制血流。
[0006]最近，已经开发了用于促进人工心脏瓣膜或假体在跳动的心脏上的基于导管的植入的微创方法，旨在消除对使用传统的胸骨切开术和心肺转流术的需要。一般而言，将可扩张人工心脏瓣膜压缩在导管周围或导管内，插入到患者的身体内腔(如股动脉)内部，并且然后递送到心脏中的期望位置。
[0007]通常，与基于导管的或经导管的过程一起使用的心脏瓣膜假体包括支撑具有多个小叶的瓣膜结构的可扩张多层框架或支架。该框架可在经皮腔内递送期间收缩，并在天然瓣膜处或天然瓣膜内展开时扩张。一种类型的瓣膜支架可以最初以扩张或未卷曲的状态提供，然后围绕导管的球囊部分卷曲或压缩。随后，将球囊随后充气以扩张和展开人工心脏瓣膜。对于其它带支架的人工心脏瓣膜设计，支架框架形成为自扩张的。通过这些系统，将带瓣膜支架向下卷曲至期望的尺寸，并在用于经腔递送的护套内保持所述压缩状态。从该带瓣膜支架中缩回护套允许支架自扩张至更大的直径，以固定在天然瓣膜部位。然后，更广泛地说，一旦人工瓣膜被定位在治疗部位(例如在机能不全的天然瓣膜内)，支架框架结构可以扩张，以将人工瓣膜牢固地保持在适当的位置。
[0008]本公开解决了与相关技术相关联的问题和限制。

技术实现思路

[0009]本公开的技术大体上涉及用于将例如人工心脏瓣膜的植入物或假体经导管递送和展开到有缺陷的心脏瓣膜的系统和方法。本公开的方面涉及将植入物装载到递送装置上的方法。因为各种递送装置配置成减小在递送假体期间装置需要插入到右心室的深度，所以本公开的各个方面特别有益于经导管三尖瓣修复。因为现有的植入装置存在于解剖结构中而减少了可用于递送装置的空间，所以进入三尖瓣具有挑战性。其它植入装置也可能使递送装置的可用空间复杂化，从而增加不必要的装置相互作用的可能性。此外，因为金属囊会因密度而导致伪影，所以对递送系统和植入物的可视化具有挑战性。此外，腱肌、乳头肌阻碍了递送，并且右心室通常比左心室短。所有这些考虑因素引起对能够将植入物递送到三尖瓣的同时减少递送装置延伸到右心室中并超过瓣膜瓣环的长度的系统的普遍需求。
[0010]一方面，本公开提供将植入物装载到递送装置的方法。方法可包含提供具有远端和近端的植入物。方法可包含：提供包含终止于近侧区段的导管的近侧区段组件，并且进一步提供包含连接到远侧区段的轴的远侧区段组件。轴可滑动地定位在导管内。近侧区段和远侧区段共同形成囊组件，或者是囊组件的部分。方法进一步包含将植入物联接到轴，其中植入物的远端在远侧区段内且植入物的近端与近侧区段间隔开。然后，在远侧区段的近端邻近处定位套环。将漏斗附接到套环上。漏斗延伸到植入物的近端上方。方法进一步包含将漏斗至少部分地定位在近侧区段内。然后，将近侧区段推过漏斗，直到近侧区段邻近套环为止。接下来，从植入物移除套环和漏斗，以提供植入物被囊组件压缩和包覆的已装载递送装置。
[0011]本公开的此类植入物装载方法可提供许多优点。一方面，在人工心脏瓣膜的装载期间，与其它瓣膜装载方法相比，有可能减少瓣膜组织损伤。通过在套环上涂上一层润滑涂层，或用柔软材料(如柔顺硅胶)制造漏斗，可以降低瓣膜组织损伤的风险。另外，瓣膜装载步骤和瓣膜固定可由一名操作员轻松完成，符合人体工程学。此过程的简单性还将最小化就本公开的装载方法培训新操作员所需的时间量。另外，本专利技术的专利技术人已经注意到，本公开的装载方法还可以防止由于套环的几何形状而在装载期间在人工心脏瓣膜中出现不对称。与其它方法相比，实施本公开的装载方法还可以提高操作员以一致的力和装载时间重复装载的能力，因为完成瓣膜装载过程只需要几个易于执行的步骤，这将最大限度地减少操作员错误的空间。
[0012]本公开的一个或多个方面的细节在附图和以下描述中阐述。本公开中所描述的技术的其它特征、目的以及优点将根据具体实施方式和附图以及权利要求书而变得显而易见。
附图说明
[0013]图1A是处于扩张布置状态的人工心脏瓣膜的顶部等距视图。
[0014]图1B是图1A的人工心脏瓣膜的横截面侧视图。
[0015]图1C是示意性示出了图1A
‑
1B的人工心脏瓣膜的俯视图。
[0016]图2是适用于递送图1A
‑
1C的人工心脏瓣膜的递送装置的透视图。
[0017]图3是图2的递送装置的选择组件的横截面示意图。
[0018]图4是图2
‑
3的递送装置的包含囊组件的远端的透视图。
[0019]图5A是图4的囊组件呈已装载布置的横截面示意图。
[0020]图5B
‑
5C是图4
‑
5A的囊组件呈部分展开布置的横截面示意图。
[0021]图6A
‑
6B是可并入到图2
‑
3的递送装置中的再捕获漏斗的部分侧视图。
[0022]图7是图4的囊组件的近侧区段的部分透视图，示出了在植入物的递送期间其中可以维持图6A
‑
6B的再捕获漏斗的悬垂物。
[0023]图8A
‑
8E是在图4
‑
5C的囊组件内装载植入物的方法的示意图。
[0024]图9A
‑
9D是将植入物递送到三尖瓣瓣环的方法的示意图。
具体实施方式
[0025]现在参考附图描述本公开的具体实施例，其中相同的附图标记表示相同的或功能上类似的元件。在以下本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种将植入物装载到递送装置的方法，所述方法包括：提供具有远端和近端的植入物；提供近侧区段组件，其包含终止于近侧区段的导管；提供包含连接到远侧区段的轴的远侧区段组件，所述轴可滑动地定位在所述导管内；其中所述近侧区段和所述远侧区段是囊组件的部分；将所述植入物联接到所述轴，其中所述植入物的所述远端在所述远侧区段内，所述植入物的所述近端与所述近侧区段间隔开，在所述远侧区段的近端邻近处定位套环；将漏斗附接到所述套环，所述漏斗延伸到所述植入物的所述近端上方，并且将所述漏斗至少部分地定位在所述近侧区段内；将所述近侧区段推过所述漏斗，直到所述近侧区段邻近所述套环为止；以及从所述植入物移除所述套环和所述漏斗。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述植入物是人工心脏瓣膜。3.根据权利要求1所述的方法，其中所述漏斗包含润滑涂层。4.根据权利要求1所述的方法，其中通过朝向所述植入物将所述套环向近侧插入所述远侧区段上方，将所述套环定位在所述植入物上方。5.根据权利要求1所述的方法，其中通过将所述套环插入所述植入物的所述近端上方并向远侧向远侧将所述套环推进到所述植入物上方，将所述套环定位在所述植入物上方。6.根据权利要求1所述的方法，其中所述套环限定圆形开口。7.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：A，
申请(专利权)人：美敦力公司，
类型：发明
国别省市：