治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统技术方案

本发明专利技术公开了一种治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统，包括导管体和前向换能器；前向换能器设置于导管体的远端，前向换能器用于振动产生爆裂波，爆裂波沿导管体轴向向前传播；爆裂波包括多个单次脉冲波，脉冲波包括连续多个简谐振动周期，脉冲波的频率为50kHz～15MHz，持续时间为5μs～800μs，重复频率为20Hz～5000Hz。本发明专利技术的治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统利用高频率、短持续时间、高重复频率的前向爆裂波产生重复机械力，直接作用于血管内阻塞物，使阻塞物充分裂解为微小颗粒，同时，不产生热效应，不损伤血管内正常组织。织。织。

【技术实现步骤摘要】
治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，更具体地，涉及一种治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统。

技术介绍

[0002]动脉慢性完全闭塞病变(Chronic total occlusion，CTO)是指动脉管腔完全闭塞，TIMI血流0级，且病史大于3个月的病变。CTO病变的形成通常从动脉粥样硬化易损斑块的破裂开始，在破裂斑块两端形成血栓，当血栓逐渐变得纤维化并逐渐坚硬且病理性，同时随着时间的延长，最终导致动脉血管腔完全闭塞。血管内阻塞物通常由动脉粥样硬化斑块和陈旧性血栓两种组织构成。
[0003]血管介入治疗是CTO患者较佳的治疗方式，目前CTO病变的血管介入治疗方法主要有：
①
CTO专用导丝和导管通过技术，包括正向导丝技术(Antegrade wire entry，AWE)、正向夹层再入真腔技术(Antegrade dissection/re
‑
entry，ADR)、逆向导丝技术(Retrograde wire escalation，RWE)，正向导丝技术是使用不同硬度的导丝正向通过CTO病变；正向夹层再入真腔技术指手术操作中人为造成内膜下钝性撕裂，使导丝从内膜下前行跨越闭塞段，进入远端血管真腔；逆向导丝技术常选用复合轴心设计的亲水涂层导丝在治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统支持下经逆向侧支循环到达闭塞远端，操控逆向导丝穿过病变远端纤维帽到达病变近端与前向导丝交会并引导前向导丝通过闭塞段。但是使用上述传统导丝和导管开通仅能达到约50％的开通率，手术复杂，需要术者和患者长时间暴露在射线下，围术期并发症风险高，如卒中、冠状动脉穿孔、夹层、心包填塞、放射性皮肤损伤、对比剂肾病等；
②
单纯球囊扩张血管成形术(Percutaneous transluminal balloon catheter angioplasty,PTCA)，通过球囊膨胀扩张管腔，夹层发生率高，易对血管壁造成损伤；
③
旋切或机械钻孔导管技术，使用可旋转打开的钳状结构，通过手柄控制钳状结构张合，夹紧斑块，使用旋转的转头将管腔内粥样硬化斑块、钙化组织碾磨成极细的微粒，从而将阻塞的管腔斑块消除，但存在极大的风险，第一，夹紧斑块时易导致斑块钝性撕裂，第二，需要经验极其丰富的医生使用，若治疗过程中发生偏移极有可能穿过血管；第三，操作复杂，不适用于小血管病变，对迂曲病变效果不佳且价格较昂贵；
④
准分子激光斑块消融术(Excimer laser coronary atherectomy,ELCA)，激光以脉冲方式作用于组织，通过光化学作用破坏分子键，光热学作用产生热能，光机械作用产生动能，将钙化斑块裂解为微小颗粒，但操作复杂，对迂曲病变效果不佳且价格较昂贵；
⑤
超声空化斑块消蚀成形术，将电能转换成超声波振动能量，产生空化效应，使微气泡在导管的头端膨胀和内爆，破坏斑块的内部结构，侵蚀CTO的固体表面，从而自动选择性地消融斑块，但产生空化效应的超声能量较大，会产生显著热效应，易造成血管内正常软组织的热损伤；
⑥
冲击波碎裂术，在两电极间施加高压电场，电极放电使液体迅速汽化、膨胀，产生空穴气泡或冲击波作用于CTO病变区域，清除阻塞物或打孔。该方案的缺点是：第一，难以精准控制传导区域、产生冲击力的方向以及均匀一致性；第二，冲击力随距离而发生指数级衰减，要想使作用于球囊的单次冲击压达50atm左
右时，则需在电极之间施加上千伏电压以及几百安电流，如此高压电易损耗装置，且存在高压电漏电风险；第三，冲击波作用范围较小，冲击波碎裂钙化斑块的粒径较大。因此，如何安全、有效地治疗CTO病变仍然是临床面临的巨大挑战。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于克服现有技术存在的上述缺陷，提供一种治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统，利用高频率、短持续时间、高重复频率的前向爆裂波产生重复机械力，直接作用于血管内阻塞物，使阻塞物充分裂解为微小颗粒，同时，不产生热效应，不损伤血管内正常软组织。
[0005]为实现上述目的，本专利技术的技术方案如下：
[0006]一种治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统，包括导管体和前向换能器；
[0007]所述导管体的靠近操作者的一端为近端，所述导管体的用于进入血管的一端为远端；
[0008]所述前向换能器设置于所述导管体的远端的端部，所述前向换能器用于振动产生爆裂波，所述爆裂波沿所述导管体轴向向前传播；
[0009]所述爆裂波包括多个脉冲波，所述脉冲波包括连续多个简谐振动周期，所述脉冲波的频率为50kHz～15MHz，所述脉冲波的持续时间为5μs～800μs，所述爆裂波的重复频率为20Hz～5000Hz。
[0010]实施本专利技术实施例，将具有如下有益效果：
[0011]本专利技术采用爆裂波对血管内阻塞物进行碎裂的原理为：采用相对较高的频率传递的声波来循环地对阻塞物施加重复机械力，直到粉碎阻塞物。
[0012]本专利技术的爆裂波能提供重复前向机械力直接作用于血管内阻塞物，且不产生热效应，不对周围的正常软组织造成热损伤；同时，被传导至阻塞物的爆裂波为高频(50kHz～15MHz)、短持续时间(5μs～800μs)的超声波，能够直接作用于阻塞物，使阻塞物裂解为微小颗粒(5μm～20μm)，从而消除阻塞物，且碎裂的微小颗粒由于粒径较小，可进入血液循环，并由肝、脾及肺内的吞噬细胞清除，不会造成二次阻塞。由于本专利技术的爆裂波持续时间短，占空比低，且直接作用于阻塞物，因此，也不会对周围的正常软组织造成热损伤，因此，本专利技术的治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统能够更安全、更有效的破碎阻塞物。
附图说明
[0013]为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0014]其中：
[0015]图1是本专利技术一具体实施例的治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统的结构示意图。
[0016]图2是图1所示的治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统的远端端部的结构示意图。
[0017]图3是本专利技术一具体实施例产生的爆裂波的波形图。
[0018]图4是图3所示的爆裂波中的单次脉冲波的波形图。
[0019]图5是冲击波的波形图。
[0020]图6是本专利技术一具体实施例的爆裂波发生器的结构示意图。
[0021]附图标记：
[0022]10、治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统；
[0023]100、导管组件；110、导管体；111、导丝接口；112、导线接口；120、导引导丝；130、放射标记环；140、容纳腔；
[0024]200、爆裂波发生器；210、脉冲波形发生模块；220、连接器模块；230本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统，其特征在于，包括导管体和前向换能器；所述导管体的靠近操作者的一端为近端，所述导管体的用于进入血管的一端为远端；所述前向换能器设置于所述导管体的远端的端部，所述前向换能器用于振动产生爆裂波，所述爆裂波沿所述导管体轴向向前传播；所述爆裂波包括多个脉冲波，所述脉冲波包括连续多个简谐振动周期，所述脉冲波的频率为50kHz～15MHz，所述脉冲波的持续时间为5μs～800μs，所述爆裂波的重复频率为20Hz～5000Hz。2.根据权利要求1所述的治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统，其特征在于，所述爆裂波的峰值声压小于20MPa；所述爆裂波的占空比为0.1％～10％。3.根据权利要求1所述的治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统，其特征在于，所述前向换能器为压电换能器。4.根据权利要求3所述的治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统，其特征在于，所述压电换能器的端面呈向所述导管体的近端凹陷的球面型或平面型。5.根据权利要求4所述的治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统，其特征在于，当所述压电换能器的端面呈向所述导管体的近端凹陷的球面型时，所述压电换能器的焦距为0.5mm～3mm。6.根据权利要求3或4或5所述的治疗闭塞性病变的前向爆裂波发生系统，其特征在于，从所述导管体的近端到所述导管体的远端的方向，所述压电换能器依次包括背衬层、第一电极层、压电材料层、第二电极层和匹配层，所述背衬层用于吸收所述压电材料层因振动而往所述导管体内部辐射的能量，所述第一电极层和所述第二电极层用于为所述压电材料层提供驱动电压，所述匹配层用于声阻抗匹配。7.根据权利要求1所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：肖杨，
申请(专利权)人：深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：