在此公开了用于收集和储存来自受试者的流体样品的装置、设备、系统、方法和套件。用于收集所述流体样品的装置可以包括包含具有开口的凹口的壳体、位于所述壳体中并且与所述凹口流体连通的真空室，以及一个或多个可通过所述开口延伸以穿透所述受试者的皮肤的穿刺元件。所述真空室可被配置成具有将皮肤吸入所述凹口的真空。所述凹口可被配置成具有使得增大体积的流体样品能够积累在被吸入所述凹口中的皮肤中的大小或形状。的皮肤中的大小或形状。的皮肤中的大小或形状。
【技术实现步骤摘要】
用于样品收集的装置、系统和方法
本申请是申请日为2018年01月10日、申请号为201880006612.8、专利技术名称为“用于样品收集的装置、系统和方法”的中国专利申请(其对应PCT申请的申请日为2018年01月10日、申请号为PCT/US2018/013223)的分案申请。相关申请的交叉引用
[0001]本申请要求提交于2017年1月10日的美国临时专利申请号62/444,764和提交于2017年3月8日的美国临时专利申请号62/468,906的权益，上述申请通过引用而全文并入于此。
技术介绍
[0002]可以使用体液收集例如用于进行诊断测试的体液样品收集来评估和告知个人的健康。早期检测和可靠的诊断在作出治疗疾病或管理某些生理状况的有效治疗决策时可发挥核心作用。检测可能涉及识别人体体液中可指示出细胞调节功能异常、病理反应或治疗药物干预的疾病特异性生物标志物。
[0003]然而，许多个人可能不喜欢从其身体抽血，原因可能是与疼痛、切口、出血、尖锐物体、见到血液、害怕感染等相关联。通常，受试者静脉采血是在外部设施处进行的，例如在医院、专业护理设施以及门诊环境，诸如初级保健医生(primary care physician，PCP)和专科医院诊所、手术中心、职业健康诊所或者医生办公室。对于必须前往这些设施去抽血的个人，以及对于可能必须在一天之内参与多次患者就诊的医护人员，采血过程可能是繁琐而费时的。
[0004]因此，需要使得使用者能够轻松方便地进行采血，以及可以减少使用者对用于抽血的传统医护设施的依赖的装置和方法。
技术实现思路
[0005]本公开内容至少解决以上需要。本公开内容的各个实施方式解决了对使得个人能够在传统医疗设施之外，例如在他们自己的家中、在偏远地区、在旅行期间，容易、方便且可靠地收集和储存血液样品的装置和方法的需求。很少经医疗培训或未经医疗培训的个人都可自己或在他人的帮助下使用所公开的装置和方法来高效地收集和储存血液，而无需经培训的医护人员。本文所述的实施方式可避免个人计划前往，或者特别或频繁地前往医疗设施进行血液样品收集的需求，这有助于解放个人的时间并减少对医疗资源的患者负荷。然而，应当理解，所公开的装置和方法还适合由医护人员或非医护人员在多种环境或应用中使用，例如用于个人化照护点(poin
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of
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care，POC)、急救医疗服务(emergency medical service，EMS)、门诊护理、医院、诊所、急救室、患者检查室、急救病房、现场环境、教育设施内的医务室、职业健康诊所、外科手术或手术室等。
[0006]可对使用本文所述的装置和方法收集的血液样品进行分析以确定人的生理状态，从而检测疾病以及监测使用者的健康状况。在一些情况下，由于可以使用本文所述的装置和方法快速收集血液样品，并(1)采用例如免疫测定在现场进行分析或(2)迅速运送至测试
设施，因此个人可以快速评价其生理状态。血液收集、分析和量化的相隔时间的减少对许多使用者，特别是患有某些需要持续且频繁的血液样品收集/监测的生理状况/疾病的使用者可能是有益的。以糖尿病为例，血红蛋白A1c(HbA1c)可占所有糖基化血红蛋白的60％并且可用于监测血糖控制。作为总血红蛋白的百分比的HbA1c量可反映过去120天内患者血液中的平均血糖浓度。一般建议糖尿病患者每三到六个月测试其HbA1c水平。患有糖尿病的非妊娠成人的血糖建议可<7.0％，而HbA1c水平≥8％可表明可能需要采取医疗行动来控制包括认知障碍和低血糖易感性在内的糖尿病并发症。
[0007]与传统的非静脉血液收集装置和方法相比，本文所述的各个实施方式能够从皮肤切开时开始以增加的流率和更高的样品体积抽取血液。所公开的装置和方法可用于收集预定体积的血样样品，例如通过使用用于样品收集的定制基质和用于容纳和量出多余血液的吸收垫。此外，本文所述的血液收集装置和方法是微创的，并且允许受试者的疼痛(或者疼痛感受)水平更低，这可有助于改善受试者的整体血液收集体验。
[0008]在一些方面，本文公开的能够由使用者激活的手持式装置或方法可被配置用于或能够在从将受试者的皮肤部分切开或穿透时开始的少于3分钟内从所述受试者收集至少150uL的血液。
[0009]在一些方面，提供了一种用于从受试者收集流体样品的装置。所述装置可以包括凹口和位于所述装置内的预抽空的真空室。所述凹口可被配置用于在从所述受试者的皮肤收集所述流体样品之前和期间在真空压力下与所述受试者的至少5.0cm2皮肤表面积保持接触。
[0010]在一些方面，用于从受试者收集流体样品的装置可以包括：壳体，其包括具有开口的凹口；位于所述壳体中的真空室，该真空室与所述凹口流体连通；以及一个或多个穿刺元件，该一个或多个穿刺元件能够通过所述开口延伸以穿透所述受试者的皮肤。所述真空室可被配置成具有将皮肤吸入所述凹口中的真空，并且所述凹口可被配置成具有使得增大体积的所述流体样品能够积累在被吸入所述凹口中的皮肤中的大小或形状。
[0011]在一些方面，用于从受试者收集流体样品的方法可以包括：提供具有壳体的装置，所述壳体被配置用于支撑真空室和穿刺模块，所述壳体包括具有开口的凹口；将所述壳体的所述凹口放置在邻近所述受试者的皮肤之处；激活所述真空室中的真空以将所述皮肤吸入所述凹口中；在被吸入所述凹口中的皮肤中积累增大体积的所述流体样品，其中所述凹口被配置成具有使得能够积累增大体积的所述流体样品的大小或形状；使一个或多个穿刺元件延伸通过所述开口以穿透所述皮肤；以及保持所述装置邻近于所述皮肤达足够的时间量，以将所述流体样品抽取至所述装置中。
[0012]在一些实施方式中，所述流体样品可以包括来自所述受试者的血液。所述凹口可以充当用于吸引所述皮肤和增大毛细压差的抽吸腔。所述流体样品的增大的体积可以取决于被吸入所述凹口中的皮肤的体积和/或表面积。在一些情况下，由所述凹口包围的皮肤的体积可以在约0.4cm3至约4.0cm3的范围内。与所述凹口接触的皮肤的表面积可以在约3.2cm2至约7.2cm2的范围内。所述流体样品的增大的体积可以取决于所述真空室中的真空的压力。所述真空室中的真空的压力可以在约
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4psig至约
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15psig的范围内。在穿透所述皮肤之前，被吸入所述凹口中的皮肤中所述流体样品的增大的体积可以为至少约50μL。在一些情况下，被吸入所述凹口中的皮肤中的所述流体样品的增大的体积、增大的毛细压力以
及借助于真空可以允许以至少30μL/min的平均流率从所述皮肤抽取和收集所述流体样品。在一些情况下，可以以至少100μL/min的平均流率收集所述流体样品。在一些情况下，可以以至少150μL/min的平均流率收集所述流体样品。在一些情况下，可以维持所述平均流率至少直到收集到约150
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300μL的所述流体样品。所述凹口的大小和/或形状可被配置成允许所述皮肤基本上符合所述凹口。当所述皮肤被吸入所述凹口中时，所述皮肤与所本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.如本文权利要求中任一项所述的、能够由使用者激活的手持式装置或方法，所述装置或方法被配置用于或能够在从将受试者的皮肤部分切开或穿透时开始的少于3分钟内从所述受试者收集至少150uL的血液。2.一种用于从受试者收集流体样品的装置，所述装置包括凹口和位于所述装置内的预抽空的真空室，其中所述凹口被配置用于在从所述受试者的皮肤收集所述流体样品之前和期间，在真空压力下与所述受试者的至少5.0cm2皮肤表面积保持接触。3.一种用于从受试者收集流体样品的装置，所述装置包括：壳体，其包括具有开口的凹口；位于所述壳体中的真空室，该真空室与所述凹口流体连通；以及一个或多个穿刺元件，该一个或多个穿刺元件能够通过所述开口延伸以穿透所述受试者的皮肤，其中所述真空室被配置成具有将皮肤吸入所述凹口中的真空，并且所述凹口被配置成具有使得增大体积的所述流体样品能够积累在被吸入所述凹口中的皮肤中的大小或形状。4.一种用于从受试者收集流体样品的方法，所述方法包括：提供具有壳体的装置，所述壳体被配置用于支撑真空室和穿刺模块，所述壳体包括具有开口的凹口；将所述壳体的所述凹口放置在邻近所述受试者的皮肤之处；激活所述真空室中的真空以将所述皮肤吸入所述凹口中；在被吸入所述凹口中的皮肤中积累增大体积的所述流体样品，其中所述凹口被配置成具有使得能够积累增大体积的所述流体样品的大小或形状；使一个或多个穿刺元件延伸通过所述开口以穿透所述皮肤；以及保持所述装置邻近于所述皮肤达足够的时间量，以将所述流体样品抽取至所述装置中。5.一种用于从受试者收集流体样品的装置，所述装置包括：壳体，其包括：穿刺激活器，其被配置用于激活一个或多个皮肤穿刺元件；以及真空激活器，其与所述穿刺激活器分离并且被配置用于在由所述穿刺激活器激活所述一个或多个穿刺元件之前激活抽空的真空室。6.一种用于从受试者收集流体样品的方法，所述方法包括：将包装有抽空的真空室以及一个或多个穿刺元件的装置放置在所述受试者的皮肤区域上；激活所述抽空的真空室，以对所述皮肤区域产生真空压力；在真空激活之后刺穿所述皮肤区域；以及在穿透所述受试者的所述皮肤区域期间和之后保持所述真空压力，以便将所述流体样品从所述皮肤抽取至装置中。7.一种用于从受试者收集流体样品的方法，所述方法包括：借助于流体采集装置：刺穿所述受试者的皮肤并将来自所述受试者的所述流体样品递送至安设在所述流体采集装置的蓄积室内的基质，其中使用(1)重力、(2)真空力、(3)毛细压力与所述装置的内
压之间的压差，以及(4)所述流体样品沿着所述基质的芯吸行为来辅助或增强所述流体样品的递送。8.一种用于从受试者的皮肤收集流体样品并将其递送至蓄积室的装置，其中优选地通过(1)重力、(2)真空力、(3)毛细压力与所述装置的内压之间的压差，以及(4)所述流体样品沿着所述蓄积室中的基质的芯吸行为来增强从所述皮肤向所述基质的流体流动。9.一种用于穿透受试者的皮肤的装置，所述装置包括：一个或多个穿刺...
【专利技术属性】
技术研发人员：达格玛，
申请(专利权)人：集联健康有限公司，
类型：发明
国别省市：
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