糖类缓释组合物及其制备方法技术

一种糖类缓释组合物及其制备方法。提供了一种糖类缓释组合物，所述组合物包括包含糖类物质和缓释剂，所述缓释剂包括选自羟丙甲纤维素、海藻酸钠、纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯氧化物、羧乙烯基聚合物、聚氧化乙烯、聚醋酸乙烯酯水分散体、单油酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、卡波姆均聚物、卡波姆间聚物、卡拉胶、虫胶、瓜尔胶、黄原胶、海藻酸和淀粉中的至少两种。海藻酸和淀粉中的至少两种。海藻酸和淀粉中的至少两种。

【技术实现步骤摘要】
糖类缓释组合物及其制备方法


[0001]本专利技术涉及缓释产品的制备
，具体涉及一种糖类缓释组合物及其制备方法。

技术介绍

[0002]糖尿病低血糖是一种常见的糖尿病并发症，据统计，24％
‑
64％的糖尿病患者患有不同程度的低血糖，并且其多发于夜间。进一步地，多项临床研究表明，50％以上的糖尿病低血糖事件发生在夜间10点至次晨6点间。夜间低血糖常因难以发现而得不到及时缓解，由此可能引起次晨高空腹血糖。此时，若盲目加大降糖药剂量将造成严重后果。此外，老年糖尿病患者尤其需要注意，因为中枢识别血糖浓度能力的下降，常感觉不到低血糖的发生，导致低血糖持续时间过久，因而增大致命低血糖的发生率。
[0003]目前，防控糖尿病夜间低血糖常用的方法为睡前进食饼干、点心等碳水化合物。然而，由于个体差异性，即不同患者对不同种类和量的碳水化合物的消化吸收能力存在差异，直接摄入这些食物难以稳定地调控各类患者的夜间血糖浓度水平；再者，普通食物中可能含有对糖尿病患者的病情有不利影响的其他物质，故其对患者不适用。因此，为了提高糖尿病低血糖防控的普适性和稳定性，避免睡前进食普通食物而产生的不利影响，急需要研制一种具有稳定缓释功能的含糖食品。
[0004]综上可知，在开发具有缓释功能的含糖食品的过程中存在以下两大技术问题：
[0005]一是实现糖类物质在体内的缓释效果。糖类物质(例如葡萄糖和麦芽糖)易溶于水，直接口服此类高可溶性的物质，会导致其在短时间内完全被消化吸收。然而，糖尿病低血糖的发生是一个缓慢且持续的过程，故产品需要达到逐渐缓慢释放糖类物质的效果。大多数研究者会在固体口服剂型中加入疏水聚合物以调控其释放，但是，这些疏水聚合物不仅在体内难以进行生物降解，而且具有pH依赖性。已知在人体胃肠道环境中，pH值呈梯度变化，并且压力水平、影响酸分泌的药物、疾病、种族、年龄和饮食习惯等体内和体外的诸多因素，都可能导致人体胃肠道pH值的变化，故调节糖类物质缓释功能所加的疏水聚合物会因其pH依赖性而导致缓释效果的个体差异性。
[0006]二是保证产品的稳定性，即溶出效果的一致性。糖类物质(例如麦芽糖)具有高吸湿性，即使在较低的相对湿度(例如40％的相对湿度)的条件下也容易吸水，导致其颗粒体积增大，进而溶出性质改变；再者，不同糖类物质的压缩性具有差异，某些糖类物质(例如麦芽糖)的压缩性较差，不易压缩成片。因此，需要选用合适的包衣处方和生产工艺以弥补糖类物质(例如葡萄糖和麦芽糖)的物理性质劣势(例如吸湿性高和压缩性差)，以此保证产品的稳定性。
[0007]因此，本领域急需一种新的糖类缓释组合物，其具有合适的缓释效果，且稳定性高、制备工艺简单等。

技术实现思路

[0008]本专利技术提供了一种糖类缓释组合物，所述组合物包含糖类物质和缓释剂，所述缓释剂包括选自羟丙甲纤维素、海藻酸钠、纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯氧化物、羧乙烯基聚合物、聚氧化乙烯、聚醋酸乙烯酯水分散体、单油酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、卡波姆均聚物、卡波姆间聚物、卡拉胶、虫胶、瓜尔胶、黄原胶、海藻酸和淀粉中的至少两种。
[0009]在一个优选的实施方案中，所述糖类缓释组合物还包括稀释剂和助流剂。
[0010]在另一个优选的实施方案中，所述糖类缓释组合物还包括稀释剂、助流剂和粘合剂。
[0011]在一个较佳的实施方案中，所述糖类缓释组合物中的糖类物质选自葡萄糖、麦芽糖、乳糖、半乳糖、果糖、甘露糖、木糖、蔗糖、岩藻糖、阿拉伯糖、鼠李糖、核糖、山梨糖、乳果糖、乳糖醇、塔格糖、麦芽酮糖、帕拉金糖、异麦芽糖、海藻糖、槐糖、芦丁糖、曲二糖、黑曲霉二糖、昆布二糖、龙胆二糖、松二糖、龙胆二酮糖、甘露二糖、车前二糖、木二糖、山梨糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇或其组合。
[0012]在一个更佳的实施方案中，所述糖类物质在整个缓释组合物中的质量百分比含量为45％
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85％，优选60％
‑
80％。
[0013]在一个最佳的实施方案中，所述糖类物质为葡萄糖或麦芽糖，其在整个缓释组合物中的质量百分比含量为50％
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80％，优选70％
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80％。
[0014]在一个更佳的实施方案中，所述缓释剂在整个缓释组合物中的质量百分比含量为5％
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40％，优选12％
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24％。
[0015]在一个最佳的实施方案中，所述缓释剂为羟丙甲纤维素和海藻酸钠的组合，其在整个缓释组合物中的质量百分比含量为5％
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35％，优选10％
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30％，更优选15％
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25％。优选地，所述羟丙甲纤维素的粘度为75000
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140000毫帕
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秒，优选90000
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120000毫帕
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秒，更优选100000毫帕
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秒；或，所述羟丙甲纤维素的粘度为11250
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21000毫帕
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秒，优选13000
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18000毫帕
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秒，更优选15000毫帕
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秒。
[0016]在一个优选的实施方案中，所述糖类缓释组合物是颗粒或片剂的形式，优选地，所述颗粒或片剂还包括包衣部分。更优选地，所述包衣部分包括成膜剂、增塑剂和抗粘剂。
[0017]在一个较佳的实施方案中，所述糖类缓释组合物的包衣部分中的成膜剂选自羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素钠、丙烯酸酯类聚合物或其组合。
[0018]在一个更佳的实施方案中，所述成膜剂在所述包衣部分中的质量百分比含量为55％
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95％，优选65％
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85％。
[0019]在一个最佳的实施方案中，所述成膜剂为羟丙甲纤维素，其在包衣部分中的质量百分比含量为65％
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95％，优选75％
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85％。优选地，所述羟丙甲纤维素的粘度为1
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20毫帕
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秒，优选2
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15毫帕
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秒，更优选3
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10毫帕
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秒，最优选5毫帕
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秒。
[0020]在一个较佳的实施方案中，所述包衣部分中的增塑剂选自蓖麻油、椰子油、甘油、丙二醇、低分子量丙二醇、聚山梨酯、山梨醇酐酯、枸橼酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯、枸橼酸三丁酯或其组合。
[0021]在一个更佳的实施方案中，所述增塑剂在包衣部分中的质量百分比含量为5％
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20％，优选5％
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15％。
[0022]在一个最佳的实施方案中，所述增塑剂为枸橼酸三乙酯，其在包衣部分中的质量百分比含量为5％
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18％，优选5％
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种糖类缓释组合物，其特征在于，所述组合物包含糖类物质和缓释剂，所述缓释剂包括选自羟丙甲纤维素、海藻酸钠、纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯氧化物、羧乙烯基聚合物、聚氧化乙烯、聚醋酸乙烯酯水分散体、单油酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、卡波姆均聚物、卡波姆间聚物、卡拉胶、虫胶、瓜尔胶、黄原胶、海藻酸和淀粉中的至少两种。2.根据权利要求1所述的糖类缓释组合物，其特征在于，所述糖类缓释组合物还包含稀释剂和助流剂；优选地，所述糖类缓释组合物还包含稀释剂、助流剂和粘合剂。3.根据权利要求1所述的糖类缓释组合物，其特征在于，所述糖类物质选自葡萄糖、麦芽糖、乳糖、半乳糖、果糖、甘露糖、木糖、蔗糖、岩藻糖、阿拉伯糖、鼠李糖、核糖、山梨糖、乳果糖、塔格糖、麦芽酮糖、帕拉金糖、异麦芽糖、海藻糖、槐糖、芦丁糖、曲二糖、黑曲霉二糖、昆布二糖、龙胆二糖、松二糖、龙胆二酮糖、甘露二糖、车前二糖、木二糖、山梨糖醇、乳糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇或其组合；优选地，所述糖类物质在整个缓释组合物中的质量百分比含量为45％
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85％，优选60％
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80％；更优选地，所述糖类物质为葡萄糖或麦芽糖，其在整个缓释组合物中的质量百分比含量为50％
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80％，优选70％
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80％。4.根据权利要求1所述的糖类缓释组合物，其特征在于，所述缓释剂在整个缓释组合物中的质量百分比含量为5％
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40％，优选12％
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24％；更优选地，所述缓释剂为羟丙甲纤维素和海藻酸钠的组合，其在整个缓释组合物中的质量百分比含量为5％
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35％，优选10％
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30％，更优选15％
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25％；优选地，所述羟丙甲纤维素的粘度为75000
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140000毫帕
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秒，优选90000
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120000毫帕
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秒，更优选100000毫帕
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秒；优选地，所述羟丙甲纤维素的粘度为11250
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21000毫帕
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秒，优选13000
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18000毫帕
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秒，更优选15000毫帕
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秒。5.根据权利要求1所述的糖类缓释组合物，其特征在于，所述糖类缓释组合物是颗粒或片剂的形式，优选地，所述颗粒或片剂还包括包衣部分；更优选地，所述包衣部分包括成膜剂、增塑剂和抗粘剂；优选地，所述包衣部分的成膜剂选自羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素钠、丙烯酸酯类聚合物；优选地，所述成膜剂在包衣部分中的质量百分比含量为55％
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95％，优选65％
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85％；更优选地，所述成膜剂为羟丙甲纤维素，其在包衣部分中的质量百分比含量为65％
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95％，优选75％
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【专利技术属性】
技术研发人员：张婧，
申请(专利权)人：张婧，
类型：发明
国别省市：