一种人工心脏瓣膜制造技术

本发明专利技术涉及一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架、第一密封膜、第二密封膜、瓣叶及瓣叶锚定件，其中瓣膜支架包括流入段和流出段；第一密封膜设置于人工心脏瓣膜的最外侧，其至少覆盖流入段外侧表面所对应的全部区域；第二密封膜贴合于瓣膜支架的内侧，其上边缘由流入段的上边缘向外翻折，并覆盖部分第一密封膜，用于减少瓣周漏；瓣叶设置于瓣膜支架内部，用于控制血液单向流动；瓣叶锚定件呈螺旋状，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与瓣膜支架互相作用。本发明专利技术通过设置第一密封膜与第二密封膜，使得人工心脏瓣膜在植入二尖瓣/三尖瓣后能够更好的与原生组织相契合，以有效防止瓣周漏的发生。漏的发生。漏的发生。

【技术实现步骤摘要】
一种人工心脏瓣膜


[0001]本专利技术涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜。

技术介绍

[0002]心脏包括四个泵腔，分别为左心房和右心房以及左心室和右心室，每个泵腔都具有控制其单向流出的瓣膜。其中位于左心房和左心室之间的是二尖瓣(mitral valve)，心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房；位于右心房和右心室之间的是三尖瓣(tricuspid valve)，当右心室收缩时，挤压室内血液冲击三尖瓣使其关闭，防止血液倒流入右心房。
[0003]功能完善的二尖瓣或三尖瓣能够保证在心脏周期中保持正确的血液循环，但是在瓣膜的叶瓣因为疾病而无法达到完全接触(接合)的时候，就会发生二尖瓣反流(MR)或三尖瓣反流(TR)；另一方面，异常的心脏结构也可能是反流的原因，并且这两个过程可因“协同作用”而加速异常的心脏功能。
[0004]目前，标准的心脏瓣膜反流治疗的通常需要选择外科手术的方式，标准的外科修复或替换操作需要开胸手术、使用心肺旁通术、以及心脏停止术，由于这些外科手术的侵入性质，死亡、中风、出血、呼吸问题、肾脏问题、以及其他并发症都很多见，因此患者往往会因为高风险而拒绝或被判定为不适合进行传统的开放手术。
[0005]近年来，由于主动脉瓣置换术成功推进，激发了对经导管二尖瓣/三尖瓣置换治疗反流的探索。但是二尖瓣/三尖瓣置换在诸多方面要比主动脉置换困难的多，比如二尖瓣/三尖瓣空间结构上并非传统的圆形状、二尖瓣/三尖瓣具有更复杂的组织结构(瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌)、二尖瓣/三尖瓣要比主动脉大，并且在形状上要更细长、二尖瓣/三尖瓣瓣叶质地软，相比于主动脉瓣狭窄或钙化，二尖瓣/三尖瓣无法为置换瓣膜提供良好的固位，同时由于当心室收缩时，心室中的压力会急剧上升，如果置换瓣膜未能在瓣环处建立足够的锚定则会发生移位风险。因此，有效的进行二尖瓣/三尖瓣置换治疗反流，不仅要承受来自二尖瓣/三尖瓣大的周期性载荷，更重要的是建立稳定和坚固的锚定。

技术实现思路

[0006]本专利技术公开了一种人工心脏瓣膜，旨在解决现有技术中存在的技术问题。
[0007]本专利技术采用下述技术方案：
[0008]一种人工心脏瓣膜，包括：
[0009]‑
瓣膜支架，瓣膜支架包括流入段和流出段；
[0010]‑
第一密封膜，第一密封膜设置于瓣膜支架的外侧，第一密封膜至少覆盖流入段外侧表面所对应的全部区域；第一密封膜用于增大与原生瓣叶之间的摩擦力；
[0011]‑
第二密封膜，第二密封膜贴合于瓣膜支架的内侧，第二密封膜的上边缘由流入段的上边缘向外翻折，并覆盖部分第一密封膜，用于减少瓣周漏；
[0012]‑
瓣叶，瓣叶设置于瓣膜支架内部，用于控制血液单向流动；
[0013]‑
瓣叶锚定件，瓣叶锚定件呈螺旋状，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与被植入二尖瓣/三尖瓣内的瓣膜支架互相作用。
[0014]作为优选的技术方案，瓣膜支架呈柱形；瓣膜支架包括若干相互连接的多边形网格结构。
[0015]作为优选的技术方案，第一密封膜由生物相容性织物制成。
[0016]作为优选的技术方案，第二密封膜的上边缘缝合于流入段的上部；第二密封膜的下边缘缝合于流入段内侧的下边缘，且第二密封膜的下边缘与流入段下边缘的形状相匹配。
[0017]作为优选的技术方案，第二密封膜覆盖流入段的上边缘，覆盖在流入段上边缘的第二密封膜呈圆筒状。
[0018]作为优选的技术方案，第二密封膜的上边缘呈圆弧状向外翻折，第二密封膜的翻折区域与第一密封膜之间形成环形空腔。
[0019]作为优选的技术方案，环形空腔中设有弹性膜状材料、具有生物相容性的海绵状材料或纤维集合体。
[0020]作为优选的技术方案，第二密封膜的厚度为0.3—1mm；第二密封膜的上边缘向外翻折的长度为4—6mm。
[0021]作为优选的技术方案，第二密封膜包括微孔膜，用于诱导组织细胞向内生长。
[0022]作为优选的技术方案，微孔膜上遍布有孔隙，孔隙的大小被配置为允许细胞长入，且相邻的孔隙之间相连通以允许细胞长入后产生的细胞外基质相互联接。
[0023]作为优选的技术方案，孔隙的直径为5
‑
20μm。
[0024]作为优选的技术方案，微孔膜包括ePTFE微孔膜。
[0025]作为优选的技术方案，瓣叶缝合于第二密封膜的内侧；第一密封膜缝合于流入段的外侧表面。
[0026]本专利技术采用的技术方案能够达到以下有益效果：
[0027](1)本专利技术提供了一种人工心脏瓣膜，在一种优选的方案中，在瓣膜支架的流入段的外侧缝合有第一密封膜，在流入段的内侧缝合有第二密封膜，其中第二密封膜的上边缘高于流入段并向外翻折，形成大致的圆筒状结构；第二密封膜优选为具有生物相容性的高分子材料，并遍布有微孔，当人工心脏瓣膜植入原生二尖瓣/三尖瓣的瓣环中后，第二密封膜可以诱导细胞组织向内快速长入，以形成内皮化，防止瓣周漏，同时其上边缘向外翻折的结构，不仅使得第二密封膜与瓣膜支架的连接更加紧密和稳定，还使得流入段能够更好的贴合原生的二尖瓣/三尖瓣瓣环，同时使得人工心脏瓣膜能够更好的定位。
[0028](2)在一种优选方案中，第二密封膜向外翻折的部分覆盖部分第一密封膜，并与第一密封膜之间存在一个环形空腔，在该环形空腔中设有弹性材料或纤维集合体，以使得第二密封膜的翻折区能够塌缩或复原，在输送瓣膜支架的过程中，空腔塌缩以保证顺利输送，在释放瓣膜支架后空腔扩张，以增大翻折区的体积，使得流入段能够更好的贴合原生瓣环，增强固定作用。
[0029](3)在本专利技术一种优选实施方式中，在二尖瓣/三尖瓣腱索丛外还设有锚定件，该锚定件能够与植入的瓣膜支架直接配合，避免瓣膜支架在原生组织的收缩或舒张过程中发生变形或移位，以有效的保证瓣膜支架的固定位置，减少其移位风险。
附图说明
[0030]为了更清楚地说明本专利技术实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本专利技术的一部分，本专利技术的示意性实施例及其说明解释本专利技术，并不构成对本专利技术的不当限定。在附图中：
[0031]图1为本专利技术实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；
[0032]图2为本专利技术实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架与瓣叶、第二密封膜的结构示意图；
[0033]图3为本专利技术实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的结构示意图；
[0034]图4为本专利技术实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的立体图；
[0035]图5为本专利技术实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的底面视图；
[0036]图6为本专利技术实施例1公开的一种优选实施方式中瓣叶锚定件的结构示意图；
[0037]图7为本专利技术实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜植入二尖瓣后的结构示意图；...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括：
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瓣膜支架，所述瓣膜支架包括流入段和流出段；
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第一密封膜，所述第一密封膜设置于所述瓣膜支架的外侧，所述第一密封膜至少覆盖所述流入段外侧表面所对应的全部区域；所述第一密封膜用于增大与原生瓣叶之间的摩擦力；
‑
第二密封膜，所述第二密封膜贴合于所述瓣膜支架的内侧，所述第二密封膜的上边缘由所述流入段的上边缘向外翻折，并覆盖部分所述第一密封膜，用于减少瓣周漏；
‑
瓣叶，所述瓣叶设置于所述瓣膜支架内部，用于控制血液单向流动；
‑
瓣叶锚定件，所述瓣叶锚定件呈螺旋状，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与被植入二尖瓣/三尖瓣内的所述瓣膜支架互相作用。2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜支架呈柱形；所述瓣膜支架包括若干相互连接的多边形网格结构。3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第一密封膜由生物相容性织物制成。4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第二密封膜的上边缘缝合于所述流入段的上部；所述第二密封膜的下边缘缝合于所述流入段内侧的下边缘，且所述第二密封膜的下边缘与所述流入段下边缘的形状相匹配。5.根据权利要求4所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：周刚，徐亚鹏，虞奇峰，秦涛，
申请(专利权)人：上海纽脉医疗科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：