植入式主动脉生物瓣膜制造技术

本发明专利技术公开了一种植入式主动脉生物瓣膜，包括瓣膜支架、人工瓣膜、裙边以及多个锚定件。人工瓣膜设置在瓣膜支架内，将瓣膜支架分隔为第一区域和第二区域；裙边为包覆第二区域的环形面，且裙边朝向主动脉瓣的血液流入端一侧延伸，裙边的外侧壁用于与主动脉瓣的瓣叶抵接密封。锚定件设置在所述第一区域，且沿瓣膜支架周向均与或不均匀设置，锚定件具有凸起结构，凸起结构用于与主动脉瓣的内壁抵接。以此将瓣膜支架固定在主动脉瓣，同时裙边与主动脉瓣的瓣叶密封贴合，使得裙边与主动脉瓣的瓣叶之间保持密封，有效提高了瓣膜支架与主动脉瓣膜之间的密封性，降低瓣膜支架外侧出现泄漏的风险，降低血液回流入左心室的可能性。降低血液回流入左心室的可能性。降低血液回流入左心室的可能性。

【技术实现步骤摘要】
植入式主动脉生物瓣膜


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，尤其涉及一种植入式主动脉生物瓣膜。

技术介绍

[0002]主动脉瓣是位于左心室和主动脉之间的瓣膜，其由三个半月瓣组成，其瓣叶附着缘以弧线形越过心室
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动脉连接处，因而每个瓣叶都在左心室内附着于主动脉。瓣叶后侧主动脉壁向外膨出形成主动脉窦。三个瓣叶在闭合时，沿接合缘向中心互相贴合，心室收缩时，血流向上猛冲，将主动脉瓣的瓣叶推离主动脉腔中心，血液就会从心室流入主动脉内。心室舒张时，瓣叶被动降入主动脉腔的中心，三个瓣叶沿接合缘对合，并支撑主动脉内的血柱，防止血液反流入心室。
[0003]而主动脉瓣狭窄是当今社会中很多人可能会患有一种病症，特别是在中老年人群中，主动脉瓣狭窄的发病率呈增高趋势。最初关于主动脉瓣疾病的治疗主要是依靠药物保守治疗，但是治疗效果不佳。之后出现了人工心脏瓣膜置换术(urgical aortic valve replacement，SAVR)，通过外科开胸将人工瓣膜植入主动脉。通过外科方式植入的人工瓣膜分为机械瓣膜和生物瓣膜两种类型，机械瓣膜需要长期抗凝，生物瓣膜耐久性差，因此关于人工瓣膜的选择也存在较大争议。随着一些生物研发公司在生物瓣膜处理技术的突破，对于人工瓣膜的选择偏好开始从机械瓣膜向生物瓣膜转换。但是，通过外科开胸手术进行换瓣治疗，对于高龄高危患者，依然存在外科手术风险太大的问题，因此大多高龄高危患者只能接受保守治疗。
[0004]到了21世纪，随着经导管植入技术的日趋成熟以及心脏瓣膜疾病新器械的涌现，2002年法国首次通过经导管主动脉瓣膜植入术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)成功治疗了一名57岁的外科手术高危险重度钙化性主动脉瓣狭窄的男性患者。其原理就是在就通过植入人工瓣膜来代替原有的瓣膜，以确保血液的正常流动。TAVR的发展是基于PCI(经皮冠状动脉介入治疗Percutaneous Coronary Intervention)的基础之上，将介入技术应用到了一个全新领域，且取得了良好的效果。TAVR经过十几年的发展，已经有超过30万人接受此技术的治疗。
[0005]但是现有技术中，应用该方式的医疗器械主要包括支架和设置在支架内的人工瓣膜。支架置于主动脉时需要利用自身的扩张来抵接在主动脉的组织上，从而使得支架固定。
[0006]而原主动脉瓣的瓣叶也会与支架之间发生挤压，导致支架的固定极不稳定，存在支架落入左心室或主动脉腔的风险。而且支架自身是网格状的结构，仅依靠其侧面抵接在主动脉组织上来实现其密封，密封效果是相对较差的，存在瓣周漏的风险，瓣周漏就是指在瓣膜置换术后，人工瓣环与患者瓣环之间存在残余漏口，这会对患者健康存在重大隐患。而支架自身为了更好地固定，其长度尺寸较大，容易对主动脉内的左右冠脉开口造成影响，对后续可能需要实施的冠脉介入手术造成妨碍。
[0007]基于此，亟需一种植入式生物瓣膜用来解决如上提到的问题。

技术实现思路

[0008]本专利技术的目的在于提供一种植入式主动脉生物瓣膜，解决了现有技术中支架在固定后，仅依靠支架自身的扩张来实现的固定和密封效果较差，且支架尺寸较大容易影响对冠脉介入手术造成干扰的问题。
[0009]为达此目的，本专利技术采用以下技术方案：一种植入式主动脉生物瓣膜，其包括：瓣膜支架，所述瓣膜支架内部中空且两端贯穿；人工瓣膜，对应于所述瓣膜支架横截面的位置设置，所述人工瓣膜将所述瓣膜支架分隔为第一区域和第二区域，所述第一区域朝向主动脉瓣的血液流出端，所述第二区域朝向主动脉瓣的血液流入端；裙边，为包覆所述第二区域的环形面，且所述裙边朝向主动脉瓣的血液流入端一侧延伸，所述裙边的外侧壁用于与所述主动脉瓣的瓣叶抵接密封；以及多个锚定件，设置在所述第一区域，且沿所述瓣膜支架周向均与或不均匀设置，所述锚定件在所述瓣膜支架的径向上具有凸出与所述第一区域表面的凸起结构，所述凸起结构用于与主动脉瓣的内壁抵接。
[0010]可选地，所述裙边具有第一端和第二端，所述第一端朝向主动脉瓣的血液流出端，所述第二端朝向主动脉瓣的血液流入端；在所述瓣膜支架的轴向上，所述人工瓣膜位于所述第一端和所述第二端之间，所述人工瓣膜和所述第二端之间的轴向尺寸大于所述第二区域的轴向尺寸。
[0011]通过上述技术方案，使得瓣膜支架与主动脉瓣之间保持密封，血液只能通过人工瓣膜来穿过瓣膜支架。
[0012]可选地，所述裙边呈环形薄片状，所述第二端的外径大于所述第一端的外径。
[0013]通过上述技术方案，裙边的侧面能够与主动脉瓣贴紧，片状的裙边也能增加与主动脉瓣之间的接触面积，从而实现二者之间的密封。同时第二端外径增大，也能够使得裙边与主动脉瓣之间产生一定的卡接作用，以顺利将支架固定在主动脉瓣内。
[0014]可选地，所述裙边的母线为曲率连续变化的曲线；或所述裙边的母线为具有拐点的曲线。
[0015]通过上述技术方案，曲率变化的曲线所构成的弧面过渡，能够进一步增加裙边与主动脉瓣之间的接触面积，以提高二者之间的密封性。具有拐点的曲面过渡，则使得裙边能够与主动脉瓣之间产生更好的卡接效果，提高瓣膜支架的安装稳定性。
[0016]可选地，所述裙边的第一端缝制在所述瓣膜支架的外侧或内侧。
[0017]通过上述技术方案，裙边能够套设在瓣膜支架的外侧，以直接与主动脉瓣抵接，裙边也可以贴合在瓣膜支架的内侧，以对瓣膜支架的第二区域起到密封效果。
[0018]可选地，所述裙边的第一端为具有夹层的双层结构，所述瓣膜支架插入并固定连接在所述夹持中。
[0019]通过上述技术方案，将瓣膜支架插入夹层内，使得裙边与瓣膜支架之间的连接强度提高，同时还能够确保裙边与主动脉瓣直接抵接，以提高瓣膜支架在安装后的密封性。
[0020]可选地，所述瓣膜支架呈网格结构，所述网格结构中的每个网格单元以平行与轴线的对角线为对称线向两侧收缩或拉伸，带动所述瓣膜支架压缩或扩张。
[0021]通过上述技术方案，在输送瓣膜支架时，能够先将瓣膜支架收缩，以便于瓣膜支架的移动，在瓣膜支架移动到主动脉瓣处后，再扩张每个网格结构，瓣膜支架从而支撑在主动脉瓣处。
[0022]可选地，所述瓣膜支架的厚度小于0.6毫米；和/或所述瓣膜支架的轴向长度大于8毫米，且小于40毫米。
[0023]上述技术方案，通过将瓣膜支架的厚度设置较薄，能够有效提高瓣膜支架的收缩幅度，以便于装入较小的输送导管内。而整体长度较小，则能够使瓣膜支架在扩张后露出冠脉口，以便于其他介入类治疗的实施。
[0024]可选地，所述锚定件为倒刺，所述倒刺的一端与所述瓣膜支架的连接，所述倒刺的另一端朝向远离所述瓣膜支架的一侧倾斜设置；或者所述锚定件为径向向外膨出的凸起。
[0025]通过上述技术方案，在瓣膜支架扩张后，多个倒刺就能够抵接在主动脉的内壁上，以将瓣膜支架固定在主动脉瓣处，使得瓣膜支架不会落入左心室内。凸起会抵接在主动脉的内本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种植入式主动脉生物瓣膜，其特征在于，包括：瓣膜支架(100)，所述瓣膜支架(100)内部中空且两端贯穿；人工瓣膜(200)，对应于所述瓣膜支架(100)横截面的位置设置，所述人工瓣膜(200)将所述瓣膜支架(100)分隔为第一区域(110)和第二区域(120)，所述第一区域(110)朝向主动脉瓣的血液流出端，所述第二区域(120)朝向主动脉瓣的血液流入端；裙边(300)，为包覆所述第二区域(120)的环形面，且所述裙边(300)朝向主动脉瓣的血液流入端一侧延伸，所述裙边(300)的外侧壁用于与主动脉瓣的瓣叶抵接密封；以及多个锚定件(400)，设置在所述第一区域(110)，且沿所述瓣膜支架(100)周向均匀或不均匀设置，所述锚定件(400)在所述瓣膜支架(100)的径向上具有凸出于所述第一区域(110)表面的凸起结构，所述凸起结构用于与主动脉瓣的内壁抵接。2.根据权利要求1所述的植入式主动脉生物瓣膜，其特征在于，所述裙边(300)具有第一端和第二端，所述第一端朝向主动脉瓣的血液流出端，所述第二端朝向主动脉瓣的血液流入端；在所述瓣膜支架(100)的轴向上，所述人工瓣膜(200)位于所述第一端和所述第二端之间，所述人工瓣膜(200)和所述第二端之间的轴向尺寸大于所述第二区域的轴向尺寸。3.根据权利要求2所述的植入式主动脉生物瓣膜，其特征在于，所述裙边(300)呈环形薄片状，所述第二端的外径大于所述第一端的外径。4.根据权利要求3所述的植入式主动脉生物瓣膜，其特征在于，所述裙边(300)的母线为曲率连续变化的曲线；或所述裙边(300)的母线为具有拐点的曲线。5.根据权利要求2所述的植入式主动脉生物瓣膜，其特征在于，所述裙边(300)的第一端缝制在所述瓣膜支架(100)的外侧或内侧。6.根据...

【专利技术属性】
技术研发人员：钟炜，钟志雄，李友钱，黄常镜，
申请(专利权)人：梅州市人民医院梅州市医学科学院，
类型：发明
国别省市：