一种重组胶原蛋白贴敷料及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种重组胶原蛋白贴敷料，包括装有非织造布的包装袋或包装瓶，密封于包装袋或包装瓶中的重组胶原蛋白原液，胶原蛋白原液按质量百分比计，包括0.03%~1.0%的重组胶原蛋白、0.1%~20%保湿剂、0.5%~5%辐照保护剂，和余量的纯化水；所使用的重组胶原蛋白是通过基因重组，利用毕赤酵母菌发酵产生、经纯化而来，具有结构性能稳定、无病毒隐患、无排异反应、水溶性好、无内毒素、无刺激等特点，安全性高；所制备的重组胶原蛋白贴敷料，在常温下既可进行辐照灭菌，达到无菌保证水平，生产工艺简单，降低了生产、运输成本，更适合规模化生产；经辐照灭菌后，体系中重组胶原蛋白未被破坏，仍保持活性；所制备的重组胶原蛋白贴敷料为终端灭菌产品，无需添加防腐剂，减少过敏、致敏原的引入。致敏原的引入。致敏原的引入。

【技术实现步骤摘要】
一种重组胶原蛋白贴敷料及其制备方法


[0001]本专利技术属于医疗或美容产品
，具体涉及一种重组胶原蛋白贴敷料及其制备方法。

技术介绍

[0002]胶原蛋白是一种优良的天然高分子物质，是细胞外基质的主要成分，来源广泛，主要分布在皮肤、骨骼、肌腱、血管等多个部位，具有良好的生物相容性和生物可降解性。目前临床上已上市的胶原蛋白敷料，多以牛胶原等动物胶原为原料，具有高成本，高风险等缺点。
[0003]专利CN106902381.A提供了“重组人源胶原蛋白原液、敷料及他们的制备方”包括以下内容：由重组人源胶原蛋白、保湿剂、增稠剂、防腐剂等组成，其灭菌工艺为~20℃至~10℃条件下，辐照剂量5kGy~30kGy；在专利CN 105983094 A中无菌胶原液和无菌胶原贴敷料采用低温灭菌，~75℃~0℃，辐照剂量为15~40kGy。在低温条件下灭菌，对运输、生产过程要求较高，且生产成本增加，不利于规模化生产。

技术实现思路

[0004]本专利技术所述的一种重组胶原蛋白贴敷料，包括装有非织造布的包装袋或包装瓶，密封于包装袋或包装瓶中的重组胶原蛋白原液，所述胶原蛋白原液，按质量百分比计，包括0.03%~1.0%的重组胶原蛋白、0.1%~20%保湿剂、0.5%~5%辐照保护剂和余量的纯化水。
[0005]进一步的，所述胶原蛋白原液，按质量百分比计，包括0.06%~0.09%的重组胶原蛋白、3.1%~6.9%保湿剂、0.5%~5%辐照保护剂，和余量的纯化水。
[0006]进一步的，所述胶原蛋白原液，按质量百分比计，包括0.16%~0.99%的重组胶原蛋白、8%~20%保湿剂、0.5%~5%辐照保护剂，和余量的纯化水。
[0007]进一步的，所述重组胶原蛋白的分子量在30KDa～150KDa。
[0008]进一步的，所述重组胶原蛋白分为大分子重组胶原蛋白、小分子重组胶原蛋白；所述大分子重组胶原蛋白的分子量在80KDa～150KDa，所述小分子重组胶原蛋白的分子量在30KDa～70KDa。
[0009]进一步的，所述大分子重组胶原蛋白、小分子重组胶原蛋白添加比例为1:1~1:10。
[0010]进一步的，所述保湿剂由甘油、丙二醇、聚乙二醇、透明质酸、海藻酸钠、海藻糖、聚赖氨酸、山梨糖醇中的一种或者多种组成。
[0011]进一步的，所述保湿剂包括液体保湿剂和/或固体保湿剂，所述液体保湿剂由甘油、丙二醇、聚乙二醇中的一种或者多种组成，所述固体保湿剂由透明质酸、海藻酸钠、海藻糖、聚赖氨酸、山梨糖醇中的一种或者多种组成；进一步的，所述液体保湿剂添加量为1%~20%，所述固体保湿剂添加量为0.1%~5%。
[0012]进一步的，所述保湿剂包括液体保湿剂和固体保湿剂，所述液体保湿剂和所述固体保湿剂的质量比为1:1~20:1。
[0013]进一步的，所述液体保湿剂和所述固体保湿剂质量为10:1~15:1。
[0014]进一步的，所述辐照保护剂由聚丙烯酸酯（类）共聚物钠、泊洛沙姆、黄原胶、几丁糖、四氢甲基嘧啶羧酸、琥珀酰壳聚糖、硬质酸、甘油硬脂酸酯、依克多因、出芽短梗酶多糖、水溶性二甲硅油、水溶性油脂中的一种或者多种组成。
[0015]进一步的，所述的重组胶原蛋白原液，还含有0.3%~2%的无机盐，所述的无机盐由乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠中的一种或多种任意比例组成。
[0016]进一步的，所述的重组胶原蛋白原液，还含有0.1%~5%的矫味剂，所述的矫味剂由柠檬提取物、茴香提取物、薄荷油、苹果香精、桔子香精、草莓香精、玫瑰香精、茉莉香精中的一种或多种任意比例组成。
[0017]进一步的，所述的一种重组胶原蛋白贴敷料的制备方法，包括如下步骤：（1）先将足量保湿剂与辐照保护剂进行充分混匀，于热水中，再加入无机盐，搅拌20min~60min，充分溶解后，得到耐辐照溶液；（2）将大分子重组胶原蛋白和小分子重组胶原蛋白按照比例，溶解于耐辐照溶液中，搅拌25min～30min，充分溶解；（3）将矫味剂加入步骤（2）所得溶液中，搅拌10min~30min,充分溶解；（4）降温至50℃以下，既得重组胶原蛋白原液；（5）再将重组胶原蛋白原液装入有非织造布的包装袋或包装瓶中，封口，在日常环境中，经辐照灭菌，辐照剂量为10kGy~18kGy既得重组胶原蛋白贴敷料。
[0018]本专利技术的有益效果在于：本专利技术所使用的重组胶原蛋白是通过基因重组，利用毕赤酵母菌发酵生产、经纯化而来，具有结构性能稳定、无病毒隐患、无排异反应、水溶性好、无内毒素、无刺激等特点，其安全性优于动物来源胶原蛋白；通过添加辐照保护剂，使得所制备的重组胶原蛋白贴敷料，在常温下即可进行辐照灭菌，达到无菌保证水平，生产工艺简单，降低了生产、运输成本，更适合规模化生产；经辐照灭菌后，体系中重组胶原蛋白未被破坏，仍保持活性；所制备的重组胶原蛋白贴敷料为终端灭菌产品，无需添加防腐剂，减少过敏、致敏原的引入。
[0019]以下将结合实施例对本专利技术做进一步详细说明。
附图说明
[0020]图1是添加辐照保护剂与未添加辐照保护剂的重组胶原蛋白原液灭菌前后SDS~PAGE电泳图。
[0021]图2是利用本专利技术的方法制备的重组胶原蛋白原液的红外吸收光谱（IR）图。
具体实施方式
[0022]为进一步阐述本专利技术达成预定目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及实施例对本专利技术的具体实施方式、结构特征及其功效，详细说明如下。
[0023]实施例1本实施例提供了一种重组胶原蛋白贴敷料，包括装有非织造布的包装袋或包装瓶，密封于包装袋或包装瓶中的重组胶原蛋白原液，所述胶原蛋白原液，按质量百分比计，
包括0.03%~1.0%的重组胶原蛋白、0.1%~20%保湿剂、0.5%~5%辐照保护剂和余量的纯化水。
[0024]进一步的，所述重组胶原蛋白的分子量在30KDa～150KDa，所述重组胶原蛋白采用微生物发酵法获得。
[0025]进一步的，所述重组胶原蛋白分为大分子重组胶原蛋白、小分子重组胶原蛋白；所述大分子重组胶原蛋白的分子量在80KDa～150KDa，所述小分子重组胶原蛋白的分子量在30KDa～70KDa；所述大分子重组胶原蛋白、小分子重组胶原蛋白添加比例为1:1~1:10。
[0026]进一步的，所述保湿剂包括液体保湿剂和/或固体保湿剂，所述液体保湿剂由甘油、丙二醇、聚乙二醇中的一种或者多种组成，所述固体保湿剂由透明质酸、海藻酸钠、海藻糖、聚赖氨酸、山梨糖醇中的一种或者多种组成；进一步的，液体保湿剂添加量为1%~20%，固体保湿剂添加量为0.1%~5%。
[0027]进一步，所述保湿剂包括液体保湿剂和固体保湿剂，所述液体保湿剂与固体保湿剂添加比例为1:1~20:1。
[0028]进一步的，所述辐照保护剂由聚丙烯酸酯（类）共聚物钠、泊洛沙姆、黄原胶、几丁糖、四氢甲基嘧啶羧酸、琥珀酰壳聚糖、硬质酸、甘油硬脂酸酯本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种重组胶原蛋白贴敷料，其特征在于：包括装有非织造布的包装袋或包装瓶，密封于包装袋或包装瓶中的重组胶原蛋白原液，所述胶原蛋白原液，按质量百分比计，包括0.03%~1.0%的重组胶原蛋白、0.1%~20%保湿剂、0.5%~5%辐照保护剂和余量的纯化水。2.如权利要求1所述的一种重组胶原蛋白贴敷料，其特征在于：所述胶原蛋白原液，按质量百分比计，包括0.06%~0.09%的重组胶原蛋白、3.1%~6.9%保湿剂、0.5%~5%辐照保护剂，和余量的纯化水。3.如权利要求1所述的一种重组胶原蛋白贴敷料，其特征在于：所述胶原蛋白原液，按质量百分比计，包括0.16%~0.99%的重组胶原蛋白、8%~20%保湿剂、0.5%~5%辐照保护剂，和余量的纯化水。4.如权利要求1~3任一所述的一种重组胶原蛋白贴敷料，其特征在于：所述重组胶原蛋白的分子量在30KDa～150KDa。5.如权利要求4所述的一种重组胶原蛋白贴敷料，其特征在于：所述重组胶原蛋白分为大分子重组胶原蛋白、小分子重组胶原蛋白；所述大分子重组胶原蛋白的分子量在80KDa～150KDa，所述小分子重组胶原蛋白的分子量在30KDa～70KDa，所述大分子重组胶原蛋白、小分子重组胶原蛋白添加比例为1:1~1:10。6.如权利要求1~3任一所述的一种重组胶原蛋白贴敷料，其特征在于：所述保湿剂由甘油、丙二醇、聚乙二醇、透明质酸、海藻酸钠、海藻糖、聚赖氨酸、山梨糖醇中的一种或者多种组成。7.如权利要求1~3任一所述的一种重组胶原蛋白贴敷料，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：乔保坤，王毅，田智泉，李芳，
申请(专利权)人：西安德诺海思医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：