单向活瓣装置制造方法及图纸

本申请涉及一种单向活瓣装置，包括支撑体以及覆着于所述支撑体的隔膜，所述隔膜相对于所述支撑体具有活动配合以控制气道开放程度的游离缘，所述游离缘开设有排气槽，所述排气槽的近端侧开放，所述隔膜上还连接有设置在所述排气槽附近的浮动片，所述浮动片运动过程中能够封闭或开放所述排气槽。本申请所述的游离缘向径向内侧形变时在排气槽的作用下不会受到游离缘周向牵引力的影响，游离缘活动更加灵敏、形变量更大，隔膜与气道内壁的间隙更大，在通过浮动片保证对气道封堵效果的前提下，更有利于分泌物的排出。利于分泌物的排出。利于分泌物的排出。

【技术实现步骤摘要】
单向活瓣装置


[0001]本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种单向活瓣装置。

技术介绍

[0002]慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmo
‑
nary disease,COPD)是世界上发病率高，病死率位居第三位的不可治愈的疾病。常见的治疗手段包括药物治疗和外科肺减容手术(lung volume reduction surgery,LVRS)。2017年慢性阻塞性肺疾病全球倡议(Gold指南)更新推荐内镜下肺减容术(endoscopic lung volume re
‑
duction,ELVR)可选择性适用于重度COPD患者，比LVRS更安全，尤其适用于不适合LVRS的人群。
[0003]单向阀活瓣置入术是近年来报道最多的ELVR的方法，是通过ELVR向严重病变的肺叶支气管气道(以下均简称为气道)内置入单向阀活瓣，阻塞气体进入治疗的肺叶，但允许阻塞肺叶内的空气呼出，促进肺气肿组织萎陷，是无明显侧通气重度COPD患者的首选ELVR方案。由于药物治疗价格高昂、效果差，而肺减容手术风险高，对人体伤害大、死亡率高，因此单向阀活瓣置入术受到广泛认可。现有的单向阀活瓣主要包括鸭嘴式支气管瓣EBV(Pulmonx)和伞状支气管内瓣IBV(Olympus)。单向阀活瓣相较于传统手术及药物治疗的成本更低，并且进行的手术对人体造成的损伤小，手术简单、创口小、风险低。但由于支气管的气道环境复杂，以致于现有的两种单向活瓣产品在不同的气道结构下的作用效果欠佳。
>
技术实现思路

[0004]基于此，有必要针对上述技术问题，提供一种单向活瓣装置。
[0005]本申请单向活瓣装置，包括支撑体以及覆着于所述支撑体的隔膜，所述隔膜相对于所述支撑体具有活动配合以控制气道开放程度的游离缘，所述游离缘开设有排气槽，所述排气槽的近端侧开放，所述隔膜上还连接有设置在所述排气槽附近的浮动片，所述浮动片运动过程中能够封闭或开放所述排气槽。
[0006]游离缘向径向内侧形变时在排气槽的作用下不会受到游离缘周向牵引力的影响，游离缘活动更加灵敏、形变量更大，隔膜与气道内壁的间隙更大，在通过浮动片保证对气道封堵效果的前提下，更有利于分泌物的排出。
[0007]以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。
[0008]可选的，所述单向活瓣装置具有相对的远端侧和近端侧，所述支撑体在整体上为可形变的网笼结构，所述网笼结构在自身在远端和近端形状收敛；
[0009]所述单向活瓣装置还包括：
[0010]锚定件，固定于所述支撑体的远端；
[0011]第一连接件，固定于所述支撑体的近端，所述第一连接件带有用于与介入输送系统相配合的适配结构。
[0012]支撑体的网笼结构设计使得对气道内壁的支撑力更加稳定，整体形态受力时渐变而可控，易于介入输送的定位和回收。
[0013]可选的，所述隔膜包覆在所述支撑体靠近远端侧的部分，所述游离缘位于所述支撑体的周缘，且位于邻近所述支撑体外径最大的区域。
[0014]所述隔膜及游离缘使内部气体和分泌物可以从隔膜与气道内壁的间隙排出，从而实现单向通气功能。
[0015]可选的，所述支撑体包括多根支撑杆，所有支撑杆的一端汇聚至所述第一连接件，另一端汇聚至第二连接件，所述锚定件固定至所述第二连接件。
[0016]保证支撑体的整体形态、以及隔膜与气道内壁的紧密贴合。两个连接件的设置，便于同输送系统或辅助部件的配合连接，也为适应不同的释放方式提供硬件基础。
[0017]所有支撑杆与所述第一连接件采用分体固定或一体结构，所述适配结构为挂钩、连接孔、或膨大头。
[0018]所述适配结构实现介入输送系统之间的彼此限位，且能够在需要时彼此解脱，实现对单向活瓣装置的输送、释放或回收。
[0019]可选的，所述单向活瓣装置具有介入输送的压缩状态以及工作时的释放状态，相对于释放状态，所述网笼结构在压缩状态下径向收拢，支撑体的远端和近端进一步相互远离。
[0020]可以避免压缩在径向上叠为多层结构，降低整体外径，提高介入输送时的顺应性。
[0021]可选的，在支撑体周向上，所述游离缘在任意相邻两支撑杆之间的位置均开设有一个排气槽。
[0022]周向上设置多个排气槽，可避免或减少周向的死角区域。
[0023]可选的，所述排气槽沿支撑体的母线方向延伸；
[0024]在支撑体轴向上，所述排气槽的长度为所述支撑体长度的25％～65％。
[0025]排气槽适宜的长度可保证排气的灵敏、还可以降低对浮动片的材质或强度要求。
[0026]可选的，所述排气槽为直线延伸的狭缝或由近端侧至远端侧逐渐收窄。
[0027]逐渐收窄相较于狭缝延伸能够获得更大的避让间隙，更有利于分泌物的排出。
[0028]可选的，所述浮动片与所述隔膜的固定位置处在相应排气槽的远端侧。
[0029]可以使浮动片摆动开启时获得更大的自由度。
[0030]可选的，所述浮动片与所述隔膜两者的近端边缘对齐。
[0031]两者的近端边缘对齐可避免因浮动片过短无法完全封闭排气槽，或者因浮动片过长下垂而影响气密性。
[0032]本申请可回收的单向活瓣装置通过结构改进，改善了气道控制效果，也兼顾了安全性。
附图说明
[0033]图1为本申请一实施例中单向活瓣装置的立体结构示意图；
[0034]图2为图1所示单向活瓣装置中隔膜和浮动片的配合关系示意图；
[0035]图3a～图3c为图1所示单向活瓣装置中省略隔膜后不同角度的示意图；
[0036]图4为本申请一实施例中单向活瓣装置的立体结构示意图；
[0037]图5为本申请一实施例中单向活瓣装置半压缩状态下的结构示意图；
[0038]图6为本申请一实施例中单向活瓣装置压缩状态下的结构示意图；
[0039]图中附图标记说明如下：
[0040]100、气道；110、牵引件；111、回收拉环；120、支撑管；121、固定槽；130、回收套管；
[0041]200、单向活瓣装置；210、第一连接件；211、回收挂钩；
[0042]220、支撑体；221、近端；222、远端；223、支撑杆；
[0043]230、隔膜；231、游离缘；232、排气槽；233、点；
[0044]240、浮动片；241、固定端；242、活动端；
[0045]250、外连接环；
[0046]400、锚定件；410、锚杆；411、主锚刺；412、辅锚刺；413、内连接环；
[0047]420、锚杆；421、作用面；422、凸起；423、连接臂；
[0048]X1、径向尺寸；本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.单向活瓣装置，包括支撑体以及覆着于所述支撑体的隔膜，所述隔膜相对于所述支撑体具有活动配合以控制气道开放程度的游离缘，其特征在于，所述游离缘开设有排气槽，所述排气槽的近端侧开放，所述隔膜上还连接有设置在所述排气槽附近的浮动片，所述浮动片运动过程中能够封闭或开放所述排气槽。2.根据权利要求1所述的单向活瓣装置，其特征在于，所述单向活瓣装置具有相对的远端侧和近端侧，所述支撑体在整体上为可形变的网笼结构，所述网笼结构在自身在远端和近端形状收敛；所述单向活瓣装置还包括：锚定件，固定于所述支撑体的远端；第一连接件，固定于所述支撑体的近端，所述第一连接件带有用于与介入输送系统相配合的适配结构。3.根据权利要求2所述的单向活瓣装置，其特征在于，所述隔膜包覆在所述支撑体靠近远端侧的部分，所述游离缘位于所述支撑体的周缘，且位于邻近所述支撑体外径最大的区域。4.根据权利要求3所述的单向活瓣装置，其特征在于，所述支撑体包括多根支撑杆，所有支撑杆的一端汇聚至所述第一连接件，另一端汇聚至第二连接件，所述锚定件固定至所述第二连...

【专利技术属性】
技术研发人员：王茂强，关玉，徐宏，
申请(专利权)人：杭州堃博生物科技有限公司，
类型：新型
国别省市：