间质流体及全血样品的采样装置制造方法及图纸

技术编号:349351 阅读:164 留言:0更新日期:2012-04-11 18:40
在这个申请中,本发明专利技术公开了一种方法和装置(10),用于将诸如间质流体或全血等皮下流体样品的采样及分析功能组合在一个装置中。该装置适于在医院的病床侧和家庭中使用。该装置包括一个皮层透刺探头(12),该探头与分析室(20)流体连通。该装置和方法适用于流体中实际存在的具有典型浓度的任何分析物,特别适用于葡萄糖监视。(*该技术在2021年保护过期,可自由使用*)

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种方法及装置,用于将间质流体或全血样品的采样及分析功能组合起来,该方法及装置适于在医院的病床侧和家庭中使用。
技术介绍
在许多疾病的治疗中都要求对体液中的许多分析物进行测量和监视。在过去,为了对血液中的分析物进行测量就要采用侵入性技术,诸如通过静脉或刺破手指来获得血液以进行采样。按照常规方法,需要通过侵入性技术获得血液样品来进行测试的分析物的一个典型例子是葡萄糖。糖尿病患者为了控制其疾病必须定期进行葡萄糖水平监视。使用侵入性技术获得血液样品来进行分析具有令人痛苦的缺点,这会降低病人对定期监视的顺从性。反复地在例如手指尖上进行测试还会使疤痕组织积累起来,从而导致在该区域中的取样工作更加困难。另外,侵入性取样过程还有感染或传播疾病的危险。一个替代方案是采集间质流体而不是采集全血液。间质流体是充填在皮肤表层相连组织和细胞之间的空间中的流体。在葡萄糖浓度的测量中,间质流体的应用已经显示出是血浆和全血样品的合适采样代用品(J.Lab.Clin.Med.1997,130,436.41)。在美国专利US 5,879,367;US 5,879,310;US 5,820,570及US 5,582,184中公开了采集少量间质流体以便进行葡萄糖监视的方法,该方法用一个精细的针头与一个装置相连以限制透刺的深度。然而,没有公开适于家庭或医院床侧使用的对所抽取的样品进行分析的方法。
技术实现思路
希望能测量人或其他动物的分析物浓度,而无须使用常规方法抽取血液样品。还希望能够利用价格低廉的一次性使用装置进行上述操作,该装置足够简便,适于家庭或医院床侧使用。本专利技术提供一种可以替代常规采样装置及方法的适用的装置及方法,该方法及装置比传统的全血取样技术呈现更小的侵入性,并且所需的样品体积明显少于常规的静脉抽取或手指透刺采样方法所需的样品体积。由于只要采集较小的样品体积,因此获得样品所需的伤口也较小。在常规的手指戳刺方法中,要在指尖上形成一滴血,然后再用这滴血沾湿传感器的样品入口。由于样品要和皮肤表面接触,样品便可能被皮肤表面上的材料污染。本文公开的装置和方法不需要在皮肤表面上形成血滴,因此样品污染的危险较小。在本专利技术的一个实施例中,提供了一种流体采样装置,该装置包括一本体,该本体包括一表皮层透刺探头及一分析室。该探头具有一透刺端和一连通端。该分析室具有一近端及一远端。分析室具有一容积,其中透刺探头与该分析室流体连通,因此流体可以从透刺探头流向分析室。分析室可以具有至少一个柔性壁,可以对柔性壁加压来减少分析室的容积。透刺探头可以包括例如针、刺血针、管子、通道或坚固的突出部;并且可以由诸如碳纤维、硼纤维、塑料、金属、玻璃、陶瓷、复合材料、它们的混合物以及它们的组合物等材料构成。透刺探头可以包括两个大致对齐的材料板片,每个板片上有一突出部,这些板片是间隔开的,因此液体能够被毛细管作用吸取进入板片之间。这两个材料板片可以延伸到装置内部而形成一前置室。透刺探头可以定位于装置近端的一凹槽中,该凹槽可以构制成和选定的表皮表面的形状基本上对齐。在下一个实施例中,该装置还包括一前置室,该前置室具有一容积和第一及第二端,其中该前置室位于透刺探头和分析室之间,使得前置室的第一端邻近透刺探头的连通端,前置室的第二端则邻近分析室的近端。前置室的容积可以大于或等于分析室的容积。前置室可以具有至少一个柔性壁,该柔性壁可以被压缩以减少前置室的容积。前置室还可以包括一位于其第一端处的阀门,该阀门能够将前置室与透刺探头基本密封住。在另一个实施例中,该装置还包括一与分析室相连通的可压缩的囊状部件,该可压缩囊状部件能够对分析室施加一正压力或负压力。在又一个实施例中,前置室和分析室能够施加不同的毛细管力。分析室施加的毛细管力可以大于前置室施加的毛细管力。毛细管力的差异可以至少部分地由前置室高度和分析室高度的差异所造成。在该实施例中,前置室的内部表面可以包括至少第一前置室壁及第二前置室壁,这两个壁的间距为第一距离以便确定前置室高度,并且分析室的内部表面可以包括至少第一分析室壁及第二分析室壁,这两个壁的间距为第二距离以便确定分析室高度。其中分析室高度小于前置室高度。在又一个实施例中,这些室中的至少一个室可以包括能够增强或减弱由该室施加的毛细管力的物质。该物质可以包括例如聚合物、树脂、粉末、筛、纤维材料、晶体材料或多孔材料。适用的物质包括聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、表面活性剂、亲水性嵌段共聚物以及聚乙酸乙烯酯。在下一个实施例中,该装置还包括一可释放的作动器,该作动器能够提供足够的力以使透刺探头穿透表皮层。该作动器可以在本体外部或与本体成一体,并且一旦释放就将本体推向表皮层。在下一个实施例中,分析室可以包括一电化学单元,该电化学单元包括一工作电极和一反电极/参考电极以及一与测量仪表相连通的接口。其中该接口传送一电压或电流。在本专利技术的又一个实施例中,提供了一种确定流体样品中存在或不存在分析物的方法。该方法包括下列步骤提供一上述流体采样装置;以透刺探头穿透表皮层;通过使样品从透刺探头流向分析室而用流体样品将分析室基本充满;以及检测分析室内存在或不存在分析物。该样品可以包括例如间质流体和全血。在检测步骤中可以对样品的一个特征进行定性的或定量的测量。样品的特征可以包括例如分析物的反应产物,诸如颜色指示剂、电流、电位、酸、碱、还原的物质、沉淀物和气体。分析物可以包括,例如,诸如钾的离子、元素、糖、诸如乙醇的醇、激素、蛋白质、酶、辅因子、核酸序列、脂类、药剂及药物。胆固醇及乳酸是可以被分析的物质的例子。在下一个实施例中,可以通过例如毛细管力或压力差等驱动力来驱使样品朝分析室流动。分析室具有柔性壁,可以在刺透表皮之前对该壁进行压缩以减少分析室的容积,然后释放开压缩以使分析室内形成部分真空。该流体采样装置还包括一可压缩囊状部件,可以对该囊状部件进行压缩以减少其容积,在刺透表皮层之后释放开压缩,从而在可压缩囊状部件和分析室中形成部分真空。附图说明图1为采样装置的一个实施例的顶视图(未按比例),图中展示了透刺探头、前置室和分析室的一种布置;图2为沿着图1的线A-A′切割时的截面图(未按比例);图3为采样装置的一个实施例的顶视图(未按比例),图中展示了透刺探头、前置室和分析室的一种布置,其中装置的近端形成了一个凹槽;图4为采样装置的一个实施例的顶视图(未按比例),图中展示了透刺探头、前置室和分析室的布置;图5为沿着图4的线B-B′切割时的截面图(未按比例);图6a及图6b描述本专利技术的一个实施例(未按比例),其中装置被装在一个可释放的作动器中以便使透刺探头易于刺穿表皮层;图6a所示为装置装在作动器中,其中作动器处于抬起位置,准备触发;图6b所示为触发后的装置及作动器。具体实施例方式介绍在下面的描述和例证中,将对本专利技术的许多实施例进行详细说明。本专业的技术人员都会知道,在本专利技术的范围内还可以对本专利技术进行许多改变和修饰。因此,对优选实施例的描述不应该被认为是对本专利技术的范围的限定。和本专利申请同时申请并共同待审的题为“METHOD OF PREVENTING SHORT SAMPLING OF A CAPILLARY ORWICKING FILL DEVICE”的美国专利申请No.----/本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种流体采样装置,该装置包括一本体,该本体包括一具有透刺端及连通端的表皮层透刺探头,以及一具有近端及远端的分析室,该分析室具有一容积,其中该透刺探头与该分析室流体连通,使得流体可以从透刺探头向分析室流动。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员:AM霍格斯R查特利尔G钱伯斯
申请(专利权)人:生命扫描有限公司
类型:发明
国别省市:US[美国]

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