主动脉支架制造技术

一种主动脉支架，用于放置在主动脉瓣环处，其能够从未展开状态扩张到展开状态，包括：支架框架，其具有成排的单元，具有沿支架的纵向轴的近端部分和远端部分，支架框架由多个臂形成，这些臂在连接点处相互连接，多个臂形成多个菱形支架单元，尤其是由臂之间的连接点处的顶点形成的成排的单元；由牛心包制成的干瓣膜，至少设置在支架的远端部分，干的牛心包用于使用溶液再水化；围绕干瓣膜的裙部，包括牛心包和聚酯中的至少一种；一个或多个孔眼，设置在一些臂的远端，孔眼用于将干瓣膜固定到支架框架。架框架。架框架。

【技术实现步骤摘要】
主动脉支架


[0001]本专利技术涉及一种支架，用于放置在主动脉瓣环处，能够从未展开状态扩张到展开状态。

技术介绍

[0002]健康的心脏有助于含氧血液流向四肢。心脏包括两个腔室：右腔室和左腔室，分别管理脱氧和含氧血液。来自上肢和下肢的脱氧血液，流经两条腔静脉，即上腔静脉和下腔静脉，进入右心房。它通过三尖瓣泵入右心室。在收缩期，当心室充满时，三尖瓣关闭，血液从右心室通过肺动脉瓣泵入肺动脉，并在肺部被氧合。在氧合之后，血液通过肺静脉被泵回心脏的左侧，即左心房。随着心房收缩，含氧血液从左心房通过二尖瓣流入左心室。在收缩期，当左心室充满时，左心室将血液通过主动脉瓣注入主动脉，并流向身体的其他部位以及供应心肌本身的冠状动脉。
[0003]天然的主动脉瓣是心脏的两个半月瓣之一，由三个直接附着在瓣环的壁上的瓣叶组成。天然的主动脉瓣中有三个瓣叶：左冠状动脉瓣（LCC）、右冠状动脉瓣（RCC）和非冠状动脉瓣（NCC）。这些瓣叶的腹部定义了天然的主动脉瓣的瓣环。瓣环的形状主要是圆形或椭圆形。在瓣叶附着的位置，主动脉的解剖结构通常处于其最大直径，这定义了窦区。主动脉的解剖结构的窦区对心脏的健康功能至关重要，因为将含氧血液输送到心肌的冠状动脉起源于此。
[0004]在主动脉瓣狭窄患者中，天然的瓣叶和瓣环的完整性主要由于钙化而受损。受损的瓣膜装置会阻止瓣叶在收缩期完全打开，从而影响瓣膜的血液动力学功能。在这种情况持续较长时间的情况下，左心室会发生代偿性变化，从而影响心脏功能和患者健康。
[0005]外科主动脉瓣置换术在植入物类型方面为医生提供了最大的灵活性——可选择机械或生物人工心脏瓣膜。是否可能进行手术的决定取决于许多因素，包括年龄、外科医生偏好、患者对血液稀释剂的耐受性和合并症。对于手术风险低或中等的患者，建议进行置换手术。手术风险高或因合并症无法手术的老年患者需要不同的选择。
[0006]现有技术的一个缺点是瓣膜周围的泄漏，称为瓣周泄漏（PVL，paravalvular leakage）。PVL通常是以下至少一种情况的结果：植入物错位、钙干扰植入物扩张、植入物尺寸不正确和/或植入物迁移。
[0007]因此，生物组织被广泛用于制造心脏瓣膜和血管以及经导管心脏瓣膜的假体替代物。它们是以胶原蛋白为主要成分的结缔组织。在这些组织中，牛心包是应用最广泛的组织之一。心包组织是心脏周围的囊，它为心脏提供了天然的感染屏障，并防止与周围组织的粘连。心包还起到机械作用，例如，防止心脏过度扩张、保持心脏的正确解剖位置以及在舒张期调节左心室的压力与容积比。该组织的结构决定了其在心包生理条件下和作为假体装置的负荷下的表现。
[0008]然而，从屠宰场获得的生物组织，尤其是猪和牛尸体，会立即开始降解。因此，这种材料的储存已被证明是困难的。为此目的，生物组织，例如牛或猪心包或心脏瓣膜通常经过
化学处理，以提高其机械性能和免疫原性，减少血栓形成和降解，保持无菌状态，并延长允许的储存期。
[0009]因此，已知可用作生物假体装置的生物组织在用于临床应用之前可干燥储存。此外，在制备方法方面必须特别小心，以避免形成退行性钙化沉积物。由于磷酸钙矿物盐在植入组织中的沉积而导致软生物组织的钙化，特别是病理性钙化是不希望的，并且钙化沉积物的沉积会对装置性能产生严重后果。植入物的钙化可导致硬化、结构不稳定并最终导致装置故障。
[0010]尽管生物组织的使用存在困难，但它们在人体内的性能已被证明要好得多。

技术实现思路

[0011]为此，本专利技术的目的是提供一种支架，通过该支架可以尽可能地防止PVL并且可以减少手术期间的创伤，从而该支架也可以用于老年患者。该目的由以下描述的主题实现。
[0012]一种用于放置在主动脉瓣环处的支架，能够从未展开状态扩张到展开状态。该支架包括支架框架，其具有成排的单元，具有沿支架的纵向轴的近端部分和远端部分。支架框架由多个臂形成，这些臂在连接点处相互连接。多个臂还形成多个菱形支架单元，尤其是由臂之间的连接点处的顶点形成的成排的单元。而且，支架还包括由牛心包制成的干瓣膜，至少设置在支架的远端部分，干的牛心包用于使用溶液再水化。以及包括围绕干瓣膜的裙部，其包括牛心包和聚酯中的至少一种。此外，支架包括一个或多个孔眼，设置在一些臂的远端，孔眼用于将干瓣膜固定到支架框架。
[0013]本文描述的用于植入物或假体的支架尤其是适用于通过微创经导管植入以替换有缺陷的主动脉瓣来治疗主动脉瓣狭窄。
[0014]支架包括多个臂，这些臂构建了具有两个部分的支架框架，即近端部分和远端部分。通过多个臂的互相连接使支架的扩张成为可能，这些臂以在扩张之后能够适应支架放置位置的解剖需要的方式互相连接。由此，这种支架的设计适合于适应解剖学需要和植入的位置。支架还包括可扩张的、尤其是球囊扩张的支架框架。此外，可以提供6到50个臂来形成支架框架。
[0015]因此，多个臂在连接点处相互连接并形成多个菱形支架单元，尤其是由臂之间的连接点处的顶点形成的成排的支架单元。在这方面应当注意，术语顶点是指每个单元的角部区域，即单元中两个臂的相应部分在此处相交形成角部的区域。优选地，顶点至少基本上形成两个臂的相应部分在此处相交的角部的原点。
[0016]在这方面还应注意的是，形成支架单元的侧边的多个臂的截面是线性的，使得所形成的支架单元包括菱形。这样的形状可以以简单的方式制造并且增加支架框架的稳定性和柔韧性。
[0017]由于支架的长度短，含有这种支架的植入物可以更准确地放置在血管内，从而由于采用适当的设计方式增加了与天然的环状解剖结构的贴合改善了植入物的功能。这对于减少植入过程中对患者的创伤并确保植入物准确地放置是必要的。减少对患者的创伤也使手术不那么危险，因此这种植入物也可以提供给以前由于与现有技术设计的植入相关的风险太高而不能手术的患者。
[0018]支架包括由牛心包制成的干瓣膜，在最终放置在主动脉处时，可以用溶液，例如生
理盐水再水化。因此，心包作为动物生物组织材料被使用，尤其是从可能已经用交联剂处理过的牛心脏获得。天然的人类心脏瓣膜，在本专利技术中固定地被定义为主动脉瓣。因此，心包被用来替换受损的或发生自然疾病的心脏瓣膜。而且，这样的瓣膜可以允许在输送系统内预加载支架。
[0019]瓣膜由牛心包制成。ECM（细胞外基质，Extracellular Matrix）通常从奶牛的心包囊中采集，然后用于制造瓣叶。由于其持久的物理特性，来自心包囊的组织特别适用于瓣膜的瓣叶。这些组织经过戊二醛（glutaraldehyde）固定、灭活、化学处理（去细胞化）和灭菌，从而去除了生物标记，使其与患者的免疫系统更加相容。
[0020]牛心包的潜在好处是优越的生物相容性、已证明的缝合线出血最少并且通畅性可以立即通过超声（如TEE超声）确认。它们还具有诸如缺乏钙化、支持细胞向内生长以及降低再狭窄和感染率等好处。心包经久耐用、坚固且有多种尺寸可供选择。
[0021]为了在放置到位后密封支架，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种主动脉支架，用于放置在主动脉瓣环处，其能够从未展开状态扩张到展开状态，其特征在于，包括：支架框架（12），具有成排的单元（18），具有沿所述支架（10）的纵向轴（A）的近端部分（PS）和远端部分（DS），所述支架框架（12）由多个臂（14）形成，所述臂（14）在连接点（16）处相互连接，所述多个臂（14）形成多个菱形支架单元（18），尤其是由所述臂（14）之间的连接点（16）处的顶点形成的所述成排的单元（18），干瓣膜（20），由牛心包制成，至少设置在所述支架（10）的所述远端部分（DS），干的牛心包用于使用溶液再水化，裙部（22），围绕所述干瓣膜（20），包括牛心包和聚酯中的至少一种，一个或多个孔眼（26），设置在一些臂（14）的远端（DE），所述孔眼（26）用于将所述干瓣膜（20）固定到所述支架框架（12）。2.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述一些臂（14）中的每一个臂（14）上设置两个孔眼（26）。3.如权利要求1或2所述的支架，其特征在于，所述干瓣膜（20）包括两个到六个瓣叶（24），优选地三个或四个瓣叶（24），所述瓣叶（24）在所述孔眼（26）处被连接到所述支架框架（12）。4.如前述任一项权利要求所述的支架，其特征在于，沿着所述纵向轴（A），所述支架（10）具有四排单元（18）。5.如前述任一项权利要求所述的支架，其特征在于，所述干的牛心包具有的最大抗拉强度选自20到25MPa的范围，和/或再水化的牛心包具有的抗拉强度选自12到15MPa的范围。6.如前述任一项权利要求所述的支架，其特征在于，所述干的牛心包具有的钙含量选自0.01到0.1g/Kg的范围。7.如前述任一项权利要求所述的支架，其特征在于，所述干的牛心包采用包括以下步骤的处理方法获得：（1）用盐水溶液浸泡用交联剂处理过的牛心包；（...

【专利技术属性】
技术研发人员：吉尔赫姆，
申请(专利权)人：PF产品功能公司，
类型：发明
国别省市：