一种无菌转运容器密封性检测系统技术方案

本发明专利技术公开了一种无菌转运容器密封性检测系统，包括微生物气溶胶的气溶胶发生器、培养皿、连接有压力调节模块的无菌操作箱，检测步骤如下：在培养皿内表面涂抹培养基，并放在无菌操作箱内备用；在无菌操作箱内将培养皿放进无菌转运容器；启动压力调节模块，使无菌操作箱形成负压；启动气溶胶发生器，向无菌操作箱内喷出微生物气溶胶；启动压力调节模块，使无菌操作箱形成正压；经过一个培养周期后，打开无菌转运容器，如果培养皿有菌斑出现，则无菌转运容器判定为不合格；如果没有菌斑出现，则无菌转运容器判定为合格。本发明专利技术可模拟无菌转运容器在实际使用环境下的泄漏、污染状态，从而显著地提升检测的准确性。从而显著地提升检测的准确性。从而显著地提升检测的准确性。

【技术实现步骤摘要】
一种无菌转运容器密封性检测系统


[0001]本专利技术涉及密封性检测系统
，具体涉及一种无菌转运容器密封性检测系统。

技术介绍

[0002]在制药、生物、食品等涉及无菌生产及实验的行业中，经常需要将密闭在无菌转运容器内的无菌物品从一个无菌空间传递至另一个无菌空间，并且要求物品在传递过程中维持无菌状态。无菌转运容器是目前比较常用的用于无菌物品在不同洁净区之间传递的装置或容器。
[0003]可以理解的是，无菌转运容器的结构设计，需要确保其具有良好的密封性以便能够阻隔外界环境中的微生物侵入。为了确保无菌转运容器的“无菌”效果，通常，无菌转运容器使用后，需要采用蒸气灭菌处理，当无菌转运容器经过多次使用、以及蒸气灭菌处理后，其密封性能会有所下降，此时的无菌转运容器如果继续使用，存在着较大的污染风险。也就是说，密封不良的无菌转运容器使用时内部物品容易受到来自外界的微生物的污染，从而对无菌生产产生不利影响。为此，我们需要对无菌转运容器经常性地进行密封性检测，以保证无菌转运容器始终保持良好的密封性能，继而确保其内部物品在转运过程中不受微生物的污染。
[0004]在现有技术中，人们对于无菌转运容器的密封性检测通常采用如下两种方法：第一种方法为压降法，即在无菌转运容器内部先充入气体，直至气压表显示的气压达到规定值，然后间隔一定时间后再次观测气压表显示的无菌转运容器内部的气压，如果两次气压的气压差超出了规定值，则证明其密封性失效，反之，则证明其密封性继续有效。第二种方法为水浸法，即将无菌转运容器放在一个密闭容器内，然后在密闭容器内注入一定的水以浸没无菌转运容器，接着通过真空泵将密闭容器内顶部抽真空，由于此时无菌转运容器内的气压高于密闭容器内的气压，因此，一旦无菌转运容器内微量的空气进入密闭容器的水中就会产生气泡，则说明无菌转运容器有泄漏，反之，则说明无菌转运容器的密封性继续有效。
[0005]例如，在中国专利文献上公开了“一种容器泄漏检测装置和方法”，其公布号为CN105675235A，其中的容器泄漏检测装置中，进气装置与保压腔体相连接，所述保压腔体通过保压管道与密封装置连接，所述密封装置与测量腔体通过测量管道连接，所述测量腔体上设置有出气装置，所述保压管道上设置有保压阀门，所述密封装置上安装被测容器；所述保压腔体上设置保压气压传感器；所述测量腔体上设置测量气压传感器；所述保压气压传感器和测量气压传感器均向控制器发送压力数据；所述控制器用于接收保压气压传感器、测量气压传感器的压力数据，并根据在预定时间段内测量气压传感器的压力数据的变化情况判断被测容器是否泄漏。
[0006]在中国专利文献上还公开了“一种密封检测仪”，其公告号为CN210625951U，包括机座、透明桶体和盖合所述透明桶体的桶盖；所述机座的前端嵌装有操作面板，所述机座的
内部设有空气泵，所述空气泵通过软管与所述桶盖连接，在所述桶盖盖合所述透明桶体时，所述空气泵可对所述透明桶体内进行抽真空；所述密封检测仪还包括有两驱动组件，两所述驱动组件对称设于所述透明桶体的两侧；所述驱动组件包括气缸、安装座和连接座；所述安装座设于透明桶体的一侧，安装上竖直安装有气缸，所述气缸的驱动杆上安装有连接座，连接座与所述桶盖连接；所述气缸驱动所述桶盖盖合或离开所述透明桶体的上端开口；因此，所述桶盖为自动打开方式，无需操作者手动打开，操作方便。
[0007]然后现有的无菌转运容器的密封性检测方法存在如下技术缺陷：无论是第一种方法、还是第二种方法，其本质都是检测无菌转运容器是否有泄漏的微孔，也就是说，只要无菌转运容器存在极为微小的泄漏孔，空气或者水在压力作用下必定能通过，相应地，无菌转运容器的检测结果必定为不合格，而事实上，对于一些细微的小孔，微生物是无法“通过”的，也就是说，微生物能通过的细微小孔尺寸和具有压力的气体、水能通过的细微小孔的尺寸是不一样的。换句话说，现有的检测方法不能真正模拟无菌转运容器在实际使用环境下的泄漏、污染状态，从而造成其检测结果误差大。

技术实现思路

[0008]本专利技术的目的是为了提供一种无菌转运容器密封性检测系统，能真正模拟无菌转运容器在实际使用环境下的泄漏、污染状态，从而显著地提升检测的准确性。
[0009]为了实现上述目的，本专利技术采用以下技术方案：一种无菌转运容器密封性检测系统，包括可通过喷嘴喷出微生物气溶胶的气溶胶发生器、用于培养细菌的培养皿、无菌操作箱，还包括多级微生物采样器、与无菌操作箱连接的压力调节模块，所述气溶胶发生器的喷嘴与无菌操作箱密封连接，对无菌转运容器的密封性检测包括如下步骤：a. 在培养皿内表面涂抹适宜气溶胶发生器内的微生物生长的培养基，并放在无菌操作箱内备用，将具有采样盘的多级微生物采样器放入无菌操作箱内；b. 在无菌操作箱内打开无菌转运容器的盖子，将培养皿放进无菌转运容器并盖上盖子密封；c. 启动压力调节模块，使无菌操作箱形成负压，并持续一个设定的时间T1；d. 启动气溶胶发生器，从而向无菌操作箱内均匀喷出微生物气溶胶；e. 启动压力调节模块，使无菌操作箱形成正压，并持续一个设定的时间T2；f. 将无菌转运容器以及多级微生物采样器的采样盘放进培养箱进行恒温培养，g. 经过一个培养周期T后，打开无菌转运容器的盖子，检测培养皿状况，同时观测多级微生物采样器的采样盘状况，如果培养皿和采样盘均有菌斑出现，则无菌转运容器判定为不合格；如果采样盘有菌斑出现/培养皿没有菌斑出现，则无菌转运容器判定为合格，如果培养皿和采样盘均没有菌斑出现，则测试失败。
[0010]本专利技术包括一个无菌操作箱，而所有的操作都是在无菌操作箱内进行的，因而可确保检测过程的一致性和准确性。可以理解的是，当无菌转运容器有轻微的泄漏时，在步骤c中，无菌操作箱内的微生物气溶胶会进入无菌转运容器内并附着在培养皿的表面，在经过培养周期T后，通过观察培养皿上是否有菌斑出现，从而方便判定无菌转运容器是否合格。特别是，本专利技术在向无菌操作箱内均匀喷出微生物气溶胶后，又通过压力调节模块，使无菌
操作箱形成正压，继而增加无菌操作箱与无菌转运容器的压差，以加速无菌操作箱内的微生物气溶胶进入无菌转运容器内。
[0011]需要说明的是，本专利技术不是简单地检测无菌转运容器是否有微小的“漏洞”，而是模拟无菌转运容器真实的工作环境，通过检测微生物是否能通过无菌转运容器出现的微小“漏洞”而对无菌转运容器内部造成污染，从而可精确地检测、评断无菌转运容器是否继续“堪用”，显著地提升检测的准确性。
[0012]可以理解的是，无菌操作箱内的微生物浓度与最终的检测结果有很大的关系，也就是说，如果无菌操作箱内的微生物浓度过低，则无论无菌转运容器是否有泄漏，均不会出现菌斑。因此本专利技术通过多级微生物采样器检测无菌操作箱内的微生物浓度，如果多级微生物采样器的采样盘上出现菌斑，证明无菌操作箱内的微生物浓度“应该”会让不合格的无菌转运容器出现菌斑，反之，如果多级微生物采样器的采样盘上没有出现菌斑，则证明无菌操作箱内的微生物浓度“应该”也不会让不合格的无菌转运容器出现菌斑，此时本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种无菌转运容器密封性检测系统，包括可通过喷嘴喷出微生物气溶胶的气溶胶发生器、用于培养细菌的培养皿、无菌操作箱，其特征是，还包括多级微生物采样器、与无菌操作箱连接的压力调节模块，所述气溶胶发生器的喷嘴与无菌操作箱密封连接，对无菌转运容器的密封性检测包括如下步骤：a. 在培养皿内表面涂抹适宜气溶胶发生器内的微生物生长的培养基，并放在无菌操作箱内备用，将具有采样盘的多级微生物采样器放入无菌操作箱内；b. 在无菌操作箱内打开无菌转运容器的盖子，将培养皿放进无菌转运容器并盖上盖子密封；c. 启动压力调节模块，使无菌操作箱形成负压，并持续一个设定的时间T1；d. 启动气溶胶发生器，从而向无菌操作箱内均匀喷出微生物气溶胶；e. 启动压力调节模块，使无菌操作箱形成正压，并持续一个设定的时间T2；f. 将无菌转运容器以及多级微生物采样器的采样盘放进培养箱进行恒温培养，g. 经过一个培养周期T后，打开无菌转运容器的盖子，检测培养皿状况，同时观测多级微生物采样器的采样盘状况，如果培养皿和采样盘均有菌斑出现，则无菌转运容器判定为不合格；如果采样盘有菌斑出现/培养皿没有菌斑出现...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵振波，徐红兵，夏信群，叶大林，
申请(专利权)人：浙江泰林医学工程有限公司，
类型：发明
国别省市：