递送设备和医学组合件制造技术

本实用新型专利技术公开了一种配置以提供假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的递送设备及医学组合件，所述递送设备包括：指示臂，所述指示臂可在第一构形和第二构形之间变化，所述第二构形在所述指示臂的位置或形状上与所述第一构形不同；其中所述指示臂被配置以当所述假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在所述第一构形，并且当所述假体瓣膜的直径被扩张至所述第一预定尺寸时变化至所述第二构形。一预定尺寸时变化至所述第二构形。一预定尺寸时变化至所述第二构形。

【技术实现步骤摘要】
递送设备和医学组合件
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求享有2020年2月18日提交的美国临时申请号62/978,193(其通过引用并入本文)的权益。


[0003]本公开涉及用于监测假体瓣膜的径向扩张的系统和方法的实施方式。

技术介绍

[0004]人类心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏严重故障，最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人类的多种已知方法。由于与传统的心内直视手术相关的缺点，因此经皮和微创手术方法备受关注。例如，可以将可皱缩的经导管假体心脏瓣膜褶皱至压缩状态，并在导管上以压缩状态经皮引入然后在期望位置扩张至功能尺寸。尽管在经皮瓣膜技术方面有新进展，但仍然需要改进的经导管心脏瓣膜和此类瓣膜的递送装置。

技术实现思路

[0005]本公开涉及涉及监测假体瓣膜在患者身体内的径向扩张以及因此假体瓣膜的尺寸的方法和设备。本公开还涉及与将假体瓣膜锁定在期望扩张直径有关的方法和设备。
[0006]本公开的某些实施方式涉及配置以提供假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的递送设备。在一个代表性实施方式中，递送设备包括第一部分和第二部分。在假体瓣膜的径向扩张期间，第一部分被配置以保持相对于假体瓣膜的第一端的固定的空间关系，以及第二部分被配置以保持相对于假体瓣膜的第二端的固定的空间关系。第一部分可以包括一个或多个参考不透射线标记以及第二部分可以包括指示不透射线标记。当假体瓣膜从径向压缩状态向径向扩张状态径向扩张时，指示不透射线标记相对于一个或多个参考不透射线标记的位置可以测量假体瓣膜的第一端和第二端之间的轴向距离，指示假体瓣膜的对应直径。
[0007]本公开的某些实施方式还涉及假体瓣膜递送组合件。组合件可以包括具有流入端和流出端的假体瓣膜，和具有第一部分和第二部分的递送设备。当假体瓣膜从径向压缩状态向径向扩张状态径向地扩张时，第二部分可以被配置以相对于第一部分轴向地移动。第一部分可以包括一个或多个参考不透射线标记以及第二部分可以包括指示不透射线标记。指示不透射线标记相对于一个或多个参考不透射线标记的位置可以测量假体瓣膜的轴向长度，指示假体瓣膜的对应直径。
[0008]本公开的某些实施方式还涉及用于植入假体瓣膜的方法。方法可以包括利用递送设备将假体瓣膜定位在患者身体中的目标部位处，从径向压缩状态向径向扩张状态径向扩张假体瓣膜，并且基于在荧光检查下指示不透射线标记相对于一个或多个参考不透射线标记的位置变化监测假体瓣膜的直径。指示和参考不透射线标记可以被定位在递送设备上。
[0009]本公开的某些实施方式涉及配置以提供假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的递送
设备。递送设备可以包括可在第一构形和第二构形之间变化的指示臂，第二构形与第一构形在指示臂的位置或形状上不同。指示臂可以被配置以当假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在第一构形，并且当假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸时变化至第二构形。
[0010]本公开的某些实施方式还涉及医学组合件，所述医学组合件包括假体瓣膜和配置以径向扩张和压缩假体瓣膜的递送设备。递送设备可以包括可在第一构形和第二构形之间变化的指示臂。处于第二构形的指示臂可以具有与第一构形不同的位置或形状。指示臂可以被配置以当假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在第一构形，并且当假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸时变化至第二构形。
[0011]本公开的某些实施方式还涉及植入假体瓣膜的方法。方法可以包括利用递送设备将假体瓣膜定位在患者身体中的目标部位处。递送设备可以包括保持在第一构形的指示臂。方法可以进一步包括从径向压缩状态向径向扩张状态径向扩张假体瓣膜，和确定当指示臂变化至第二构形时假体瓣膜的直径达到预定尺寸。处于第二构形的指示臂可以具有与第一构形不同的位置或形状。
[0012]本公开的某些实施方式还涉及配置以提供假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的递送设备。递送设备可以包括可在偏置位置和非偏置位置之间移动的指示臂。指示臂可以被配置以当假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在偏置位置，并且当假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸时移动至非偏置位置。
[0013]本公开的某些实施方式进一步涉及包括假体瓣膜和递送设备的医学组合件。递送设备可以包括致动构件和附接至致动构件的指示臂。致动构件可以被可拆卸地附接至假体瓣膜的扩张机构。扩张机构可以被配置以径向扩张和压缩假体瓣膜。指示臂能够在第一构形和第二构形之间变化。处于第二构形的指示臂可以具有与第一构形不同的位置或形状。指示臂可以被配置以当假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在第一构形，并且当假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸时变化至第二构形。
[0014]本公开的某些实施方式进一步涉及提供对假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的方法。方法可以包括连接致动构件至假体瓣膜的扩张机构。致动构件可以包括保持在第一构形的指示臂。方法可以进一步包括用致动构件致动扩张机构以从径向压缩状态向径向扩张状态径向扩张假体瓣膜，并且确定当指示臂变化至第二构形时假体瓣膜的直径达到预定尺寸。处于第二构形的指示臂可以具有与第一构形不同的位置或形状。
[0015]根据下面的详细描述，所公开技术的前述和其它目的、特征和优点将变得更加明显，下面的详细描述参照附图进行。
附图说明
[0016]图1是假体瓣膜递送组合件的实施方式的侧面正视图。
[0017]图2A是根据一个实施方式的瓣膜扩张机构内部构件的侧面立体图。
[0018]图2B是瓣膜扩张机构的侧面立体图。
[0019]图2C是包括图2B中所示类型的多个扩张机构的假体瓣膜的一个实施方式的侧面立体图。
[0020]图3是图2B的瓣膜扩张机构和递送设备的组件中的一个的横截面视图。
[0021]图4是图2B的瓣膜扩张机构和递送设备的组件中的一个的立体图。
[0022]图5示出了处于径向压缩构型的假体瓣膜。
[0023]图6示出了处于具有未锁定径向直径的径向扩张构型的图5的假体瓣膜。
[0024]图7示出了在致动锁定机构以将假体瓣膜锁定在扩张状态后的图5的假体瓣膜。
[0025]图8示例了具有多个指示不透射线标记和多个参考不透射线标记的递送设备的部分的可选实施方式。
[0026]图9A示例了根据第一实施方式的具有保持在第一构形的指示臂的递送设备的部分。
[0027]图9B示例了图9A的递送设备的部分，其中指示臂变化至第二构形.
[0028]图10示例了具有根据第二实施方式的指示臂的递送设备的部分。
[0029]图11示例了具有根据第三实施方式的指示臂的递送设备的部分。
[0030]图12示例了具有根据第四实施方式的指示臂的递送设备的部分。
具体实施方式
[0031]本文描述的是假体植入物递送组合件和其组件的实例，其可以改进在植入程序期间医师监测和/或控制可机械扩张假本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种配置以提供假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的递送设备，其特征在于所述递送设备包括：指示臂，所述指示臂可在第一构形和第二构形之间变化，所述第二构形在所述指示臂的位置或形状上与所述第一构形不同；其中所述指示臂被配置以当所述假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在所述第一构形，并且当所述假体瓣膜的直径被扩张至所述第一预定尺寸时变化至所述第二构形。2.根据权利要求1所述的递送设备，其特征在于所述指示臂包括不透射线标记，使得所述指示臂从所述第一构形向所述第二构形的变化在荧光检查下可见。3.根据权利要求1
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2中任一项所述的递送设备，其特征在于所述指示臂包括弹性材料，使得处于所述第一构形的所述指示臂处于偏置状态，而处于所述第二构形的所述指示臂处于未偏置状态。4.根据权利要求1
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2中任一项所述的递送设备，其特征在于处于所述第一构形的所述指示臂沿着所述假体瓣膜的轴向轴线定向，和处于所述第二构形的所述指示臂以相对于所述假体瓣膜的所述轴向轴线的倾斜角度定向。5.根据权利要求1
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2中任一项所述的递送设备，其特征在于进一步包括第一致动组件和第二致动组件，所述第一致动组件和第二致动组件被配置以与所述假体瓣膜的扩张机构接合，使得在第一方向上相对于所述第一致动组件轴向地移动所述第二致动组件引起所述假体瓣膜从径向压缩状态向径向扩张状态扩张，和在与所述第一方向相对的第二方向上相对于所述第一致动组件轴向地移动所述第二致动组件引起所述假体瓣膜从所述径向扩张状态向所述径向压缩状态压缩。6.根据权利要求5所述的递送设备，其特征在于所述第二致动组件延伸通过所述第一致动组件的腔。7.根据权利要求5所述的递送设备，其特征在于当所述指示臂处于所述第一构形时，所述指示臂的第一端被固定地附接至所述第一致动组件的第一位置，而所述指示臂的第二端被配置以可移除地附接至所述第一致动组件的第二位置。8.根据权利要求7所述的递送设备，其特征在于所述指示臂的第二端被配置以当在所述第一方向上相对于所述第一致动组件轴向地移动所述第二致动组件时接合所述假体瓣膜的所述扩张机构的部分，使得当接合所述扩张机构的部分时，所述指示臂的第二端可以从所述第一致动组件的第二位置释放。9.根据权利要求8所述的递送设备，其特征在于所述第一致动组件的第二位置被定位使得当所述假体瓣膜的所述扩张机构的部分接合所述指示臂的第二端时，所述假体瓣膜的直径被扩张至所述第一预定尺寸。10.根据权利要求7
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9中任一项所述的递送设备，其特征在于在将所述假体瓣膜扩张至所述第一预定尺寸之前，所述第二位置在所述假体瓣膜的近侧，和第一位置在所述第二位置的近侧。11.根据权利要求7
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9中任一项所述的递送设备，其特征在于所述第一致动组件在所述第二位置处包括孔，所述孔被设定尺寸以允许所述指示臂的第二端从其延伸通过。12.根据权利要求11所述的递送设备，其特征在于所述第一位置位于所述第一致动组件的外表面上，和所述指示臂的第二端被配置以当所述指示臂处于所述第一构形时摩擦地
接合所述孔的边缘或邻近所述孔的所述第一致动组件的内表面。13.根据权利要求11所述的递送设备，其特征在于所述第一位置位于所述第一致动组件的外表面上，和所述指示臂的第二端包括钩，所述钩被配置以当所述指示臂处于所述第一构形时接合所述孔的边缘和邻近所述孔的所述第一致动组件的内表面。14.根据权利要求11所述的递送设备，其特征在于所述第一位置位于所述第一致动组件的内表面上，和所述指示臂的第二端被配置以当所述指示臂处于所述第一构形时挤靠邻近所述孔的所述第一致动组件的内表面。15.根据权利要求7
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9和12
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14中任一项所述的递送设备，其特征在于当所述指示臂处于所述第一构形时，所述指示臂的第二端被配置以可移除地附接至所述第一致动组件的至少第三位置，所述第三位置与所述第二位置间隔开。16.根据权利要求15所述的递送设备，其特征在于当在所述第一方向上相对于所述第一致动组件轴向地移动所述第二致动组件时，所述指示臂的第二端被配置以通过所述假体...

【专利技术属性】
技术研发人员：E，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：新型
国别省市：