本发明专利技术的实施例涉及将瓣膜假体递送至心脏的天然瓣膜的瓣环的方法，该天然瓣膜具有腱索(CT)。腱索管理导管(520)定位在心脏的心室内，该腱索管理导管在其远端具有移位部件(530)。该移位部件是环形形状并且限定有穿过其中的中心内腔。移位部件径向扩张，以将心室内的腱索径向向外推动。瓣膜递送系统(2040)经由心脏的心室壁被引入心脏的心室。瓣膜递送系统在其远侧部分具有瓣膜假体(101)。瓣膜递送系统朝向心脏的天然瓣膜的瓣环前进通过径向扩张的移位部件的中心内腔。瓣膜假体部署成与天然瓣膜的瓣环并置。天然瓣膜的瓣环并置。天然瓣膜的瓣环并置。
Chordae tendineae management device for use with valve prosthesis delivery system and method of use
【技术实现步骤摘要】
与瓣膜假体递送系统一起使用的腱索管理装置及使用方法
[0001]本专利技术专利申请是国际申请号为PCT/US2017/057695，国际申请日为2017年10月20日，进入中国国家阶段的申请号为201780068629.1，名称为“与瓣膜假体递送系统一起使用的腱索管理装置及使用方法”的专利技术专利申请的分案申请。
专利
[0002]本专利技术涉及瓣膜假体，并且更具体地涉及构造成与瓣膜递送系统一起使用的装置，用于在原位递送瓣膜假体期间对腱索(chordae tendineae)进行管理。
[0003]专利技术背景
[0004]已知使用“腔内假体”的治疗方法范围很广。如本文所用，腔内假体意在包括适于暂时或永久性地植入体腔内的医疗装置，这些体腔包括天然生成的和人工制造的内腔。其中可植入腔内假体的内腔的示例包括但不限于动脉、静脉、胃肠道、胆道、尿道、气管、肝和脑分流以及输卵管。
[0005]已知用于植入体腔内以向限定出体腔的壁组织提供人工径向支承的支架式假体。为了向血管提供径向支承，可与程序结合地植入支架，这种血管诸如是通过通常被称为“血管成形术”、“PTA”或“PTCA”的经皮穿刺冠状动脉成形术而加宽的血管。在此程序中，支架可塌缩到插入直径，并在远离病变血管的位点处插入脉管系统。然后，支架可递送至受影响的血管内所期望的治疗位点，并通过自扩张或径向扩张来部署至用于治疗的期望直径。
[0006]近来，已研发出用于心脏和静脉瓣膜置换的柔性假体瓣膜，该柔性假体瓣膜由支架结构支承，可利用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可囊体扩张的支架结构，且瓣叶被设置在支架结构的内部。假体瓣膜的直径可以通过包含在瓣膜递送系统的护套部件内或通过被褶缩到囊体导管上而减小，且假体瓣膜可前进通过静脉或动脉脉管系统。一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然或先前植入的假体瓣膜内，支架结构就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的名称为“Percutaneous Placement Valve Stent(经皮置入的瓣膜支架)”的美国专利第5,957,949号中公开了具有支架结构的假体瓣膜的一种实施例，该文献全文以参见的方式全部纳入本文。
[0007]人类心脏包括两个房室瓣，血液通过这些瓣膜从心房流向心室，瓣膜起到防止血液返回心房的作用。三尖瓣、也称为右房室瓣，是位于右心房和右心室之间的三瓣瓣膜。二尖瓣、也称为僧帽瓣或左房室瓣，是位于左心房和左心室之间的双瓣瓣膜，并且用于将肺部的含氧血液引导通过心脏的左侧并进入主动脉，以将血液分配给身体。就像心脏中的其它瓣膜，二尖瓣是被动结构，这是因为其自身不消耗任何能量并且不执行任何主动的收缩功能的缘故。二尖瓣包括两个可动瓣叶、即前瓣叶和后瓣叶，这两个瓣叶各自响应于在瓣膜的两侧上不同的压力而打开和关闭。理想地，瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且二尖瓣反流或回流通常对患者造成相对
严重的生理后果。
[0008]腱索在位于二尖瓣的天然瓣叶和乳头肌之间的左心室内延伸。腱索是绳状肌腱，其将内侧乳头肌连接至二尖瓣的后瓣叶，并将外侧乳头肌连接至二尖瓣的前瓣叶。一种递送二尖瓣假体的方法包括经由经心尖入路的递送，该经心尖入路经由胸廓切开术而直接通过心尖。然而，在此类经心尖入路的过程中，腱索可能成为递送通路中的障碍物。腱索并非都是以相同的方式排列的，这使得通向二尖瓣的递送通路更具挑战性。在前进过程中，瓣膜递送系统可能会被腱索缠住，从而限制了瓣膜递送系统在解剖结构内的运动，同时还妨碍了瓣膜假体的精确对准和/或部署。
[0009]由于二尖瓣与其它瓣膜相比具有不同的物理特性，因而在二尖瓣位置中植入瓣膜对于瓣膜置换具有其自身独特的要求。始终期望的是改进二尖瓣置换装置和程序以适应心脏结构，包括通过提供改进的装置和经皮置换二尖瓣的方法。本专利技术的实施例涉及用于在经心尖瓣膜置换程序期间管理腱索的方法和装置。
[0010]专利技术概述
[0011]本专利技术的实施例涉及递送瓣膜假体的方法，该瓣膜假体构造成用于脉管系统内的递送。一种将瓣膜假体递送至心脏的天然瓣膜的瓣环的方法，该天然瓣膜具有腱索。腱索管理导管定位在心脏的心室内，该腱索管理导管在其远端具有移位(displacement)囊体。该移位囊体是环形部件，其限定有穿过其中的中心内腔。移位囊体在心室内膨胀，以将腱索径向向外推动。瓣膜递送系统经由心脏的心室壁被引入心脏的心室。该瓣膜递送系统在其远侧部分处具有瓣膜假体，其中，该瓣膜假体处于递送构造。瓣膜递送系统朝向心脏的天然瓣膜的瓣环前进通过膨胀的移位囊体的中心内腔。瓣膜假体部署成与天然瓣膜的瓣环并置。
[0012]在本专利技术的另一种实施例中，一种将瓣膜假体递送至心脏的天然瓣膜的瓣环的方法，该天然瓣膜具有腱索。腱索管理导管定位在心脏的心室内，该腱索管理导管在其远端具有移位部件。该移位部件具有环形形状并且限定有穿过其中的中心内腔。移位部件径向扩张，以将心室内的腱索径向向外推动。瓣膜递送系统经由心脏的心室壁被引入心脏的心室。该瓣膜递送系统在其远侧部分处具有瓣膜假体，其中，该瓣膜假体处于递送构造。瓣膜递送系统朝向心脏的天然瓣膜的瓣环前进通过径向扩张的移位部件的中心内腔。瓣膜假体部署成与天然瓣膜的瓣环并置。
附图简介
[0013]从下面对附图中示出的本专利技术的实施例的描述中，本专利技术前述和其它特征以及优点将会变得明显。包含在本文中且构成说明书的一部分的附图还用于阐述本专利技术的原理以使得本领域技术人员能够制作并使用本专利技术。附图未按比例绘制。
[0014]图1是用于本专利技术的实施例中的示例性经导管瓣膜假体的立体图。
[0015]图2是天然二尖瓣的解剖结构的剖视图。
[0016]图3是植入于天然二尖瓣环内的图1所示瓣膜假体的剖视图。
[0017]图4是心脏解剖结构的剖视图，该附图示出了用于经导管瓣膜假体的示例性经心尖递送通路或路线。
[0018]图5是根据本专利技术的实施例的腱索管理导管的图示，该腱索管理导管在其远端处具有移位部件或囊体，其中移位部件处于递送或未扩张构造。
[0019]图5A是沿着图5中的线A－A剖取的剖视图。
[0020]图6是图5所示腱索管理导管的远侧部分的侧视图，其中，其移位部件是具有圆柱形构造或轮廓的可膨胀囊体，并且显示为处于部署或扩张构造。
[0021]图7是图5所示移位部件的立体图，该移位部件仅出于说明的目的而从腱索管理导管中移除，其中，移位部件是具有圆柱形构造或轮廓的可膨胀囊体，并且显示为处于部署或扩张构造。
[0022]图8是图5所示腱索管理导管的端视图，其中，移位部件密封地附连于轴部件的远端，以便与轴部件一起纵向偏移，并且轴部件沿着移位部件的最外表面延伸。
[0023]图9是本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种将瓣膜假体递送至心脏的天然瓣膜的瓣环的方法，所述天然瓣膜具有腱索，所述方法包括以下步骤：将腱索管理导管定位在心脏的心室内，所述腱索管理导管在其远端具有移位囊体，其中，所述移位囊体是限定有穿过其中的中心内腔的环形部件；使所述移位囊体在心室内膨胀，以将腱索径向向外推动；经由心脏的心室壁将瓣膜递送系统引入心脏的心室，所述瓣膜递送系统在其远侧部分具有瓣膜假体，其中，所述瓣膜假体处于递送构造；使所述瓣膜递送系统朝向心脏的天然瓣膜的瓣环前进通过所述膨胀的移位囊体的所述中心内腔；以及将所述瓣膜假体部署成与所述天然瓣膜的所述瓣环并置。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述腱索管理导管定位在心脏的心室内的步骤包括将所述腱索管理导管引入心尖。3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述腱索管理导管定位在心脏的心室内的步骤包括使所述腱索管理导管前进通过主动脉并进入左心室。4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述腱索管理导管定位在心脏的心室内的步骤包括使所述腱索管理导管经中隔进入左心房并进入左心室。5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述移位囊体具有圆柱形或球形的膨胀轮廓。6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将涂层施加到所述移位囊体的内侧壁，使得所述内侧壁比所述移位囊体的外侧壁强。7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述移位囊体包括第一膨胀内腔和第二膨胀内腔，并且使所述移位囊体膨胀的步骤包括通过所述第一膨胀内腔递送盐溶液以及通过所述第二膨胀内腔递送对比溶液。8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述第二膨胀内腔包括图案，所述图案包括三个沿周向间隔的标记。9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括以下步骤：在部署所述瓣膜假体的步骤之前使所述移位囊体缩瘪并至少部分地移除所述腱索管理导管。10.一种将瓣膜假体递送至心脏的天然瓣膜的瓣环的方法，所述天然瓣膜具有腱索，所述方法包括以下步骤：将腱索管理导管定位在心脏的心室内，所述腱索管理导管在其远端具有移位囊体，其中，所述移位囊体是限定有穿过其中的中心内腔的环形部件；使所述移位囊体在心室内膨胀，以将腱索径向向外推动；将第二腱索管理导管定位在心脏的心室内，所述腱索...
【专利技术属性】
技术研发人员：P，
申请(专利权)人：美敦力瓦斯科尔勒公司，
类型：发明
国别省市：
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