一种器具制造技术

本发明专利技术涉及一种适用于处理生物材料的器具，该器具用于将材料直接引入容器或将材料从容器中移除，该器具包括：主体，该主体包括至少一个可再密封端口；包括孔口的盖，其中该盖设置在主体的上侧上，并且该盖可移动，使得盖的孔口被配置为暴露可再密封端口的至少一部分。孔口被配置为暴露可再密封端口的至少一部分。孔口被配置为暴露可再密封端口的至少一部分。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】一种器具


[0001]本专利技术涉及一种用于将材料直接引入容器或从容器中移除材料的器具。本文所述的器具适用于处理生物材料，尤其是用于细胞处理中的一个或更多个单元操作比如细胞和/或基因治疗制造。此外，本专利技术涉及使用本文所述的器具的系统和方法。

技术介绍

[0002]细胞和基因治疗(CGT)制造过程通常很复杂，并且包括多个装置的手动或半自动步骤。在基于细胞的治疗产品(CTP)制造的各个步骤或单元操作中使用的设备系统可以包括用于各种单元操作的装置。例如，单元操作可以包括细胞收集、细胞分离、选择、细胞扩增、细胞洗涤、体积减少、细胞储存或运输。基于制造模型(即自体或异体)、细胞类型、预期目的以及其他因素，单元操作可以有很大不同。此外，细胞是“活的”实体，即使对最简单的操作也很敏感(比如细胞转移过程中的差异)。细胞制造设备在确保可扩展性和可再现性方面的作用是细胞和基因治疗制造的一个重要因素。
[0003]此外，基于细胞的治疗产品(CTP)已获得显著进展，因此需要用于各种细胞制造过程的改进的细胞制造设备，例如但不限于干细胞富集、嵌合抗原受体(CAR)T细胞的产生，以及各种细胞制造过程比如收集、纯化、基因修饰、孵化/回收、洗涤、注入患者和/或冷冻。
[0004]细胞的培养或处理通常需要使用装置来保持细胞，例如，当培养细胞时，将细胞置于合适的培养基中。已知装置包括摇动烧瓶、滚瓶、T形烧瓶和袋。这种瓶或烧瓶被广泛使用，但也有一些缺点。主要的问题是在传代或加工时要求细胞无污染的转移。
[0005]此外，补充剂和因子的无菌添加困难且耗时。现有细胞培养装置需要重新供应培养基和氧气，以便继续细胞生长。这种气体可渗透的细胞培养装置通常为已知的。然而，这种装置也需要将介质和/或细胞移入和移出装置。
[0006]用于医学的可折叠细胞处理装置也是已知的。然而，这种装置的制造或构造并非用于细胞或基因治疗制造单元操作(即步骤)。
[0007]当前在用于医学的细胞或基因治疗的生产中存在的问题是，缺乏紧凑、自动化的闭合系统来执行无污染的单元操作。例如，在细胞培养、细胞的上游或后续加工过程中，当向培养器皿中进行添加，或者当移除细胞或移除液体样本时，存在污染的风险。当前操作系统大部分是手动的，并且因此操作成本昂贵。通常需要多台设备来覆盖所有的非细胞培养步骤，这涉及许多转移，每一个转移都可能导致操作者的失误和污染的发生。
[0008]此外，随着手动操作的增加，出现手动错误的风险也在增加，因此当前劳动密集型工艺可能缺乏制造临床级治疗药物所需的鲁棒性。
[0009]因此，需要细胞处理装置(例如多步骤细胞处理器)，其允许此类处理，但减少或避免细胞不断移动到新鲜装置中的要求。例如，当任何给定培养物的细胞群体增加时，如果可以在不将细胞转移到更大装置中的情况下实现培养物中细胞的扩大，这将是有利的。此外，如在先前细胞制造装置中已知的，由于其使用庞大且难以组装和/或操作的复杂设备，如果细胞处理装置能够较少依赖于手动操作，这将是有利的。这些装置使用复杂的管道、阀和泵
的网络将设备的元件链接在一起。
[0010]因此，本专利技术的一个目的是提供改进的细胞和/或基因治疗处理设备，尤其是允许将材料引入容器或从容器中移除材料的器具。期望的是，该器具将细胞培养容器的避免了对泵的需要和对细胞持续传代到新鲜培养装置、保持器皿、管等的要求的优势与具有可单独配置的细胞和/或基因治疗处理装置而赋予的优势相结合。与本文所述的处理单元或系统一起，本文所述的器具允许在具有较小占地面积并且比现有设备更简单的单个装置或容器内执行各种单元处理，这将在本文中更详细地解释。此外，本文描述的器具允许与自动化系统的更大兼容性。
[0011]此外，其中由柔性材料构成的壁元件相对于其顶部和基部区段可压缩的细胞培养容器与本文所述的器具兼容。具有至少一个入口并进一步包括一个或更多个与主容器流体连通的辅助容器的细胞培养容器也与本文所述的器具兼容。

技术实现思路

[0012]根据本专利技术的一个方面，提供了一种用于直接将材料引入容器或从容器中移除材料的器具，包括：
[0013]‑
主体，该主体包括至少一个可再密封端口；
[0014]‑
盖，该盖包括孔口，其中盖设置在主体的上侧上，并且盖可移动，盖的孔口配置为当孔口设置在可再密封端口上时暴露可再密封端口的至少一部分。
[0015]即器具包括第一部件，即主体，和第二部件，即盖。主体可以形成为盘、板、壁等类似物，并且用于容纳至少一个可再密封端口。在一些实施例中，主体围绕至少一个可再密封端口。理想地，主体包围或容纳至少一个可再密封端口，以足以牢固地保持至少一个可再密封端口。盖用于覆盖，即覆在主体的一个或更多个侧面或表面的至少一部分上。
[0016]至少一个可再密封端口用于在与适当的机构例如空心针接合时提供材料例如流体或固体的通道。至少一个可再密封端口是可再密封的，在这一点上因为其在使用后可再密封或者以其他方式基本上恢复到其初始结构。可以有一个、一个或更多个或者多个可再密封端口。
[0017]盖包括孔口，该孔口可以将可再密封端口的至少一部分暴露、呈现或以其他方式提供给大气。盖的孔口可以被配置成暴露一些、大部分或全部可再密封端口。可以有多于一个的孔口。在一些实施例中，盖包括多个孔口。盖的孔口可以暴露单个可再密封端口。盖的孔口可以暴露多个可再密封端口。
[0018]当盖的孔口设置在可再密封端口上时，孔口可以以其整体延伸以暴露主体的可再密封端口的整体。在一些实施例中，盖的孔口被配置成暴露可再密封端口的整体。
[0019]在使用中，盖的孔口可以被盖的一部分例如门、隔板等类似物覆盖或者可以不被盖的一部分覆盖。这种门、隔板或类似物可以是可接合的、可移动的或类似的，以露出孔口并暴露可再密封端口的至少一部分。在一些实施例中，盖包括门。在一些实施例中，门覆盖盖的孔口。在一些实施例中，门可在打开和闭合位置之间移动。在一些实施例中，门可在打开和闭合位置之间移动，其中，在闭合位置，门覆盖盖的孔口。在特定实施例中，盖的门包括透明部分或窗口。这可以使用户能够知晓主体的可再密封端口是否邻近或靠近盖的孔口，而无需打开盖的门。在其他实施例中，门道被偏压到闭合位置。在一些示例中，偏压可以是
弹簧偏压。在一些实施例中，盖的门的偏压机构包括弹簧。
[0020]本专利技术提供的优势在于，本文描述的器具在结构上不太复杂，并且更适合于自动化和多步骤过程，或者至少适合于需要较少用户交互和/或干预的多步骤过程。因此，本文所述的器具允许细胞处理方法中的一个或更多个单元操作，其较少依赖于手动交互，因此不容易出现手动即用户错误。此外，本文描述的器具制造和维护成本能够更低。
[0021]本文描述的器具、系统和方法通常适用于但不一定限于生物和/或化学处理。特别地，本文描述的器具、系统和方法通常适用于处理需要特殊的技术考虑的生物材料，例如确保无菌环境和避免对活体材料的剪切或其他应力。本文所述的器具、系统和方法可以用本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种适用于处理生物材料的器具，该器具用于直接将材料引入容器或将材料从容器移除，所述器具包括：
‑
主体，该主体在其中包括至少一个可再密封端口；
‑
盖，该盖包括孔口，其中所述盖设置在所述主体的上侧上，并且所述盖可移动，所述盖的孔口配置为当该孔口设置在所述可再密封端口上时暴露所述可再密封端口的至少一部分。2.根据权利要求1所述的器具，其中，所述主体包括上表面和下表面，所述盖设置在所述上表面上，并且所述至少一个可再密封端口从所述上表面到所述下表面延伸穿过所述主体。3.根据权利要求2所述的器具，其中，所述主体包括多个纵向通道，所述多个纵向通道从所述上表面延伸至在所述下表面中形成的凹部，每个纵向通道包括一个可再密封端口，并且所述环形凹部包括环形可再密封端口。4.根据权利要求3所述的器具，其中，每个纵向通道中的每个可再密封端口和所述环形可再密封端口是一体形成的。5.根据前述权利要求中任一项所述的器具，其中，所述至少一个可再密封端口为气密密封件。6.根据权利要求5所述的器具，其中，所述气密密封件件为隔片密封件。7.根据权利要求6所述的器具，其中，所述至少一个隔片密封件和所述主体是共同模制的。8.根据前述权利要求中任一项所述的器具，所述盖进一步包括用于连接到容器的、生物反应器的或连接器的一部分的连接器机构。9.根据权利要求8所述的器具，其中，所述连接器机构包括螺纹部分，该螺纹部分被配置为与容器的、生物反应器的或连接器的相应螺纹部分接合。10.根据前述权利要求中任一项所述的器具，其中，所述盖包括居中设置的开口，该开口至少部分地被直立壁围绕。11.根据权利要求10所述的器具，其中，所述主体包括具有联接元件的中心毂，所述中心毂延伸穿过所述居中设置的开口，并且所述联接元件可操作地联接到所述直立壁。12.根据前述权利要求中任一项所述的器具，其中，所述盖包括周向裙部，该周向裙部被配置和设置成可拆卸地附接到所述主体的周向边沿。...

【专利技术属性】
技术研发人员：法伦，
申请(专利权)人：奥瑞生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：