管的无菌连接制造技术

本发明专利技术涉及一种管的无菌连接。特别地涉及一种无菌连接装置，其包括第一承载件和第二承载件。第一承载件限定近端槽的第一部分和远端槽的第一部分，而第二承载件限定近端槽的第二部分和远端槽的第二部分。控制器执行无菌连接程序，在无菌连接程序中，实心切割刀片被加热，随后经加热的刀片被移动至切割位置以切割由槽接纳的密封的近端管和远端管。第二承载件相对于第一承载件向近端或远端移动以使管的切割端部对准。经加热的刀片然后移动离开切割位置，随后第一承载件朝向第二承载件移动以将管的切割端部按压成彼此接触从而将切割端部无菌地连接并限定接合管。菌地连接并限定接合管。菌地连接并限定接合管。

【技术实现步骤摘要】
管的无菌连接
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2021年1月25日提交的序列号为63/140,995的美国临时专利申请的权益和优先权，该美国临时专利申请的内容通过参引并入本文中。


[0003]本专利技术涉及管的接合。更具体地，本专利技术涉及用于无菌地接合管的系统和方法。

技术介绍

[0004]预灭菌和/或预组装的流体流动系统或组件广泛用于各种医疗和非医疗应用。例如，医疗应用可以包括出于治疗和/或诊断目的向患者施用医用流体、血液和/或血液成分或其他细胞采集或处理、透析和其他医疗程序。这些系统或组件的非医疗应用可以包括例如药物制造和细胞处理。特别是在医疗领域，这些流动系统通常采用一个或更多个预填充容器或其他医用流体或药剂源以及包含必要的流管、阀门、流量控制器、处理室等的相关的流体流动回路或系统(有时称为管组)单独地或者与可重复使用的控制器或其他装置相配合地来执行特定的程序。例如，医疗流体流动系统包括下述各者个容器或者与下述各者的容器相关联地使用并不罕见：适合的药物、生理盐水、抗凝血剂、葡萄糖溶液、无菌水、细胞防腐剂等，此处仅举几个示例。
[0005]然而，由于各种原因，这种流体流动系统可能会给制造或组装带来挑战。一个原因可能是，给患者施用或者在医用流体流动系统中采用的医用液体、药粉或其他药剂的预填充容器与流体流动系统的其他部分相比需要不同的灭菌技术。例如，不包含任何大量的液体或其他药剂的空塑料管、容器、流量控制装置和/或处理装置或室可以利用伽马辐射或电子束辐(e
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beam)射或者通过暴露于灭菌气体、例如环氧乙烷进行灭菌。然而，气体灭菌将对灭菌包含在密封容器中的药剂比如液体、药粉或药物将是无效的，并且将药剂暴露于电离辐射可能会使药剂降解或者以其他方式对药剂产生有害影响。另外，可能存在下述情况：即使适用于相同的灭菌过程，无菌流体流动系统的不同部分也会因其他原因而分开制造和灭菌并且随后以无菌方式组装。
[0006]此外，无菌连接通常需要由最终使用者在现场进行，例如在流体流动系统被用于治疗患者或采集或处理血液或血液成分或生物材料的位置处，或在其他治疗或诊断程序中。因此，许多不同的方法已经被用于组装无菌流体流动系统。例如，制造这种系统的一种技术采用了无菌对接系统，比如在美国专利No.4,157,723中公开的装置，该美国专利在此通过参引并入本文中。如在该美国专利中图示的，无菌对接系统包括各自具有饰面膜的一对配合构件。配合构件中的一个配合构件连接至液体、药物或其他药剂的预先灭菌的容器并且另一配合构件附接至预先灭菌的流体流动系统，该流体流动系统可以包括一个或更多个空容器。在两个构件接合之后，对接系统暴露于辐射能，从而使膜融合并且通过配合构件形成无菌液体路径。流体然后可以从初始容器转移到流体流动系统中的空容器中，并且流动路径被密封和切断。然后初始容器和配合构件被丢弃。虽然该方法的效果令人满意，但它
需要以无菌的方式将溶液从一个容器转移至另一容器的多个制造步骤以及与此步骤相关的质量控制程序。它还需要处理产品的一部分，这增加了产品和浪费成本。
[0007]根据在美国专利No.4,978,446(该美国专利在此通过参引并入本文中)中所描述的替代性方法，在将预先灭菌的液体容器等联接至分开灭菌的流体流动管系统的入口流动管路上使用灭菌过滤器。在这种方法中，医务人员需要手动地将流体流动管系统接合至流体容器，比如通过利用与流体流动系统相关联的刺穿构件将流体容器刺穿。除了对于单独订购、存储、以及处方溶液和一次性流动系统或套件的管理要求之外，还存在附加失误的可能性，比如通过连接不正确的液体或其他药剂的容器或待使用的与程序相关联的不适当的流动系统。
[0008]另外，存在通常被称为无菌管焊机的已知装置，其中以由泰尔茂医疗公司(Terumo Medical Corporation)销售的装置TSCD
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II无菌管焊机作为一个示例。该装置使用加热的切割元件来切割并且融合管的端部，管的端部在移除切割元件后接合在一起。该装置的各方面在美国专利申请公开No.2020/0047423中被公开，该美国专利在此通过参引并入本文中。该装置的一个显著的缺点是，它需要使用昂贵的切割元件(每个切割元件包括置于两个铜层之间的电阻电路层)，这些切割元件在每次拼接后被更换。
[0009]因此，在该领域仍然需要进步。

技术实现思路

[0010]本主题存在若干方面，这些方面可以在下面所描述和所要求保护的装置和系统中单独地或一起地实施。这些方面可以单独地或者与本文中所描述的主题的其他方面组合地采用，并且对这些方面一起描述并不意在排除如本文所附权利要求中所阐明的单独使用这些方面或者单独地或以不同的组合来要求保护这些方面。
[0011]在一个方面，无菌连接装置包括壳体以及第一承载件和第二承载件。第一承载件包括下夹爪，该下夹爪限定近端槽的第一部分并且限定远端槽的第一部分，所述近端槽构造成接纳近端密封管的一部分，所述远端槽构造成接纳远端密封管的一部分。第一承载件还包括上夹爪，该上夹爪构造成在与下夹爪间隔开的打开状态与邻近下夹爪定位的闭合状态之间移动。第二承载件定位在第一承载件的侧向并且包括下夹爪和上夹爪，下夹爪限定近端槽的第二部分和远端槽的第二部分，上夹爪构造成在与下夹爪间隔开的打开状态与邻近下夹爪定位的闭合状态之间移动。无菌连接装置还包括刀片处理组件、刀片加热组件和系统控制器。系统控制器配置成在近端管和远端管被近端槽和远端槽接纳并且上夹爪处于其闭合状态时执行无菌连接程序。该程序包括将刀片加热组件控制成通过传导加热对实心切割刀片进行加热、将刀片处理组件控制成使经加热的刀片移动至切割位置以便切割近端管和远端管、以及将第二承载件控制成相对于第一承载件向近端或远端移动以便使近端槽的所述部分中的一者与远端槽的所述部分中的一者对准。系统控制器然后将刀片处理组件控制成使经加热的刀片前进离开切割位置，随后将第一承载件控制成朝向第二承载件侧向地移动以便将近端管和远端管的由近端槽和远端槽的对准部分接纳的切割端部按压成彼此接触从而将切割端部无菌地连接并且限定接合管。
[0012]在另一方面，无菌连接装置包括壳体以及第一承载件和第二承载件。第一承载件包括下夹爪，该下夹爪限定近端槽的第一部分并且限定远端槽的第一部分，近端槽构造成
接纳近端密封管的一部分，远端槽接纳远端密封管的一部分。第一承载件还包括上夹爪，该上夹爪构造成在与下夹爪间隔开的打开状态与邻近下夹爪定位的闭合状态之间移动。第二承载件定位在第一承载件的侧向并且包括下夹爪和上夹爪，下夹爪限定近端槽的第二部分和远端槽的第二部分，上夹爪构造成在与下夹爪间隔开的打开状态与邻近下夹爪定位的闭合状态之间移动。无菌连接装置还包括刀片处理组件、刀片加热组件和系统控制器。系统控制器配置成在近端管和远端管被近端槽和远端槽接纳并且上夹爪处于它们的闭合状态时执行无菌连接程序。该程序包括将刀片加热组件控制成使用陶瓷加热元件对实心切割刀片进行加热、将刀片处理组件控制成使经本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种无菌连接装置，包括：壳体；第一承载件，所述第一承载件包括：第一下夹爪，所述第一下夹爪限定近端槽的第一部分并且限定远端槽的第一部分，所述近端槽构造成接纳近端密封管的一部分，所述远端槽构造成接纳远端密封管的一部分，以及第一上夹爪，所述第一上夹爪构造成在与所述第一下夹爪间隔开的打开状态与邻近所述第一下夹爪定位的闭合状态之间移动；第二承载件，所述第二承载件定位在所述第一承载件的侧向并且包括：第二下夹爪，所述第二下夹爪限定所述近端槽的第二部分和所述远端槽的第二部分，以及第二上夹爪，所述第二上夹爪构造成在与所述第二下夹爪间隔开的打开状态与邻近所述第二下夹爪定位的闭合状态之间移动；刀片处理组件，所述刀片处理组件构造成使实心切割刀片移动到所述壳体内的多个位置中；刀片加热组件；以及系统控制器，所述系统控制器配置成在近端管和远端管被所述近端槽和所述远端槽接纳并且所述第一上夹爪和所述第二上夹爪处于所述闭合状态时执行无菌连接程序，其中，所述无菌连接程序包括：将所述刀片加热组件控制成对所述实心切割刀片进行加热，将所述刀片处理组件控制成使经加热的刀片移动至切割位置以便切割所述近端管和所述远端管，将所述第二承载件控制成相对于所述第一承载件向近端或远端移动以便使所述近端槽的所述部分中的一者与所述远端槽的所述部分中的一者对准，将所述刀片处理组件控制成使所述经加热的刀片前进离开所述切割位置，以及将所述第一承载件控制成朝向所述第二承载件侧向地移动以便将所述近端管和所述远端管的由所述近端槽和所述远端槽的对准部分接纳的切割端部按压成彼此接触从而将所述切割端部无菌地连接并且限定接合管，其中，所述实心切割刀片通过由所述刀片加热组件施加的传导加热而被加热。2.根据权利要求1所述的无菌连接装置，其中，所述刀片加热组件包括陶瓷加热元件。3.根据前述权利要求中的任一项所述的无菌连接装置，其中，所述刀片加热组件包括内部热电偶，所述内部热电偶配置成测量所述刀片加热组件的一部分的温度而不测量所述实心切割刀片的温度。4.根据权利要求3所述的无菌连接装置，其中，所述刀片加热组件包括与所述内部热电偶相关联的温度控制器，并且所述温度控制器配置成在确定所述刀片加热组件的所述部分已经达到目标温度时向所述系统控制器发送信号，并且所述系统控制器配置成至少部分地基于来自所述温度控制器的所述信号将所述刀片处理组件控制成使所述经加热的刀片移动至所述切割位置以便切割所述近端管和所述远端管。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的无菌连接装置，还包括管夹持件，所述管夹持件构造成在所述上夹爪处于所述闭合状态时在所述近端槽和所述远端槽的第一部分与第二部分之间的位置处接触并且压缩所述近端管和所述远端管。6.根据权利要求5所述的无菌连接装置，其中，所述管夹持件构造成在所述经加热的刀片通过所述刀片处理组件移动至所述切割位置时被加热刀片接触并且通过所述加热刀片从降低位置移动至升高位置。7.根据前述权利要求中的任一项所述的无菌连接装置，还包括构造成由操作者操纵的“复位”按钮，其中，对所述“复位”按钮的操纵指示所述控制器将所述刀片处理组件控制成使所述经加热的刀片移动至处置容器。8.根据权利要求7所述的无菌连接装置，其中，对所述“复位”按钮的操纵指示所述控制器将所述刀片处理组件控制成使后续实心切割刀片从刀片盒直接移动至所述刀片盒与所述切割位置之间的中间位置，其中，所述后续实心切割刀片移动至所述中间位置使得所述经加热的刀片移动至所述处置容器。9.根据前述权利要求中的任一项所述的无菌连接装置，其中，所述刀片处理组件包括：第一线性驱动马达，所述第一线性驱动马达构造成使所述实心切割刀片从刀片盒直接前进至所述刀片盒与所述切割位置之间的中间位置，其中，所述实心切割刀片通过处于所述中间位置的所述刀片加热组件被加热，以及第二线性驱动马达，所述第二线性驱动马达构造成使所述经加热的刀片从所述中间位置前进至所述切割位置。10.根据权利要求9所述的无菌连接装置，其中，所述第一线性驱动马达构造成使所述实心切割刀片在与所述第二线性驱动马达构造成使所述经加热的刀片移动所沿的方向大致垂直的方向上移动。11.根据权利要求9至10中的任一项所述的无菌连接装置，其中，所述第一线性驱动马达构造成从所述中间位置朝向所述刀片盒移动以便使得所述第二承载件相对于所述第一承载件向近端或向远端移动从而使所述近端槽的所述部分中的所述一者与所述远端槽的所述部分中的所述一者对准。12.根据前述权利要求中的任一项所述的无菌连接装置，还包括第一弹簧，所述第一弹簧构造成将所述第一承载件朝向所述第二承载件偏置，其中，所述系统控制器配置成通过允许所述弹簧将所述第一承载件朝向所述第二承载件移动而将所述第一承载件控制成朝向所述第二承载件侧向地移动。13.根据前述权利要求中的任一项所述的无菌连接装置，还包括第二弹簧，所述第二弹簧构造成将所述第二承载件偏置成相对于所述第一承载件向近端或远端移动，其中，所述系统控制器配置成通过允许所述第二弹簧将所述第二承载件相对于所述第一承载件向近端或远端移动而将所述第二承载件控制成相对于所述第一承载件向近端或远端移动。14.根据前述权利要求中的任一项所述的无菌连接装置，所述无菌连接装置构造成同时将多对管接合。15.根据前述权利要求中的任一项所述的无菌连接装置，其中，所述实心切割刀片包括实心铜刀片。1...

【专利技术属性】
技术研发人员：詹姆士，
申请(专利权)人：汾沃有限公司，
类型：发明
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