递送设备和用于置换心脏的原生瓣膜的医疗组件制造技术

本申请涉及递送设备和用于置换心脏的原生瓣膜的医疗组件。公开了用于使假体心脏瓣膜的连合部与原生瓣膜的连合部旋转地对准的方法和系统。作为一个实施例，一种递送设备可以包括第一轴，所述第一轴被配置为围绕所述递送设备的中心纵向轴线旋转；第二轴，所述第二轴延伸通过所述第一轴，并且具有远侧地延伸超过所述第一轴的远端部分的远端部分；可膨胀球囊，所述可膨胀球囊耦接到所述第一轴的所述远端部分；以及肩部和不透射线标记，所述肩部布置在球囊内，所述不透射线标记在与第二轴的远端部分的外表面径向向外间隔开的位置处安装在所述肩部上或嵌入所述肩部内。所述标记可以沿着平行于所述中心纵向轴线的轴线是反射不对称的。对称的。对称的。

【技术实现步骤摘要】
递送设备和用于置换心脏的原生瓣膜的医疗组件
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2021年1月19日提交的美国临时专利申请号63/138,890的权益，并且还要求2020年8月24日提交的美国临时专利申请号63/069,567 的权益，其全部内容通过引用并入本文。


[0003]本公开涉及假体心脏瓣膜和利用递送设备在原生瓣膜处部署可球囊扩展假体心脏瓣膜使得径向扩展的假体心脏瓣膜的连合部与原生瓣膜的连合部对准的方法。

技术介绍

[0004]人的心脏会遭受各种瓣膜疾病的折磨。这些瓣膜疾病可能导致心脏的严重功能失常，最终需要修复原生瓣膜或用人工瓣膜替换原生瓣膜。有许多已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。经皮和微创外科手术方法在各种程序中被用来将假体医疗装置递送到身体内部的通过外科手术不容易进入或期望在无需外科手术的情况下进入的位置。在一个特定示例中，假体心脏瓣膜能够在卷曲状态下被安装在递送装置的远端上，并且被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入部位。假体瓣膜然后被扩展至其功能尺寸，例如，通过膨胀假体瓣膜被安装在其上的球囊。
[0005]当通过膨胀递送装置的球囊在原生瓣膜处部署假体瓣膜时，径向扩展的假体瓣膜以相对于原生瓣膜的随机径向取向部署。因此，在一些实施例中，假体瓣膜的连合部中的一个可以布置在主动脉的冠状动脉口的前面(例如，邻近主动脉的冠状动脉口)。这种布置可以减少冠状动脉进入(例如，从主动脉到冠状动脉的血流)和/或在旨在维持或增加冠状动脉进入的未来心血管介入期间产生困难。
[0006]因此，需要一种改进的递送设备和方法用于以相对于原生瓣膜的期望旋转取向部署可球囊扩展假体心脏瓣膜，使得假体热瓣膜连合部与原生瓣膜连合部对准。

技术实现思路

[0007]本文描述了改进的假体瓣膜递送设备和方法的实施例，所述装置和方法用于将假体瓣膜递送到患者心脏的原生瓣膜并将该假体瓣膜植入在患者心脏的原生瓣膜处，其中假体瓣膜的一个或多个选定连合部与原生瓣膜的一个或多个对应连合部对准。在一些实施例中，所公开的递送设备包括可膨胀球囊，假体瓣膜可以以径向压缩状态安装在该可膨胀球囊周围以便递送到原生瓣膜。在到达原生瓣膜之后，递送设备和/或假体瓣膜的一部分可以在原生瓣膜处或附近旋转地对准，使得在经由使递送设备的球囊膨胀来部署假体瓣膜之后，假体瓣膜的一个或多个连合部与原生瓣膜的一个或多个连合部对准(例如，在周向方向上)。
[0008]在一个代表性实施例中，一种递送设备包括第一轴，所述第一轴被配置为围绕所
述递送设备的中心纵向轴线旋转，以将安装在所述递送设备上的假体瓣膜与目标植入部位处的原生解剖结构旋转地对准；第二轴，所述第二轴延伸通过所述第一轴，并且具有远侧地/向远侧地(distally)延伸超过所述第一轴的远端部分的远端部分；可膨胀球囊，所述可膨胀球囊耦接到所述第一轴的所述远端部分；以及聚合物主体和不透射线标记，所述聚合物主体安装在所述第二轴的所述远端部分上，所述不透射线标记安装在所述聚合物主体上或嵌入所述聚合物主体内。
[0009]在另一代表性实施例中，一种用于置换心脏的原生瓣膜的医疗组件包括递送设备。所述递送设备包括：第一轴，所述第一轴被配置为围绕所述递送设备的中心纵向轴线旋转；第二轴，所述第二轴延伸通过所述第一轴，并且具有远侧地延伸超过所述第一轴的远端部分的远端部分；可膨胀球囊，所述可膨胀球囊耦接到所述第一轴的所述远端部分；以及不透射线标记，所述不透射线标记布置在所述递送设备的远端部分上。所述医疗组件进一步包括假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜以径向压缩构造安装到所述球囊上和在所述球囊周围。所述标记从所述假体心脏瓣膜的选定连合部的位置在相对于所述中心纵向轴线的周向方向上偏移。所述第一轴被配置为旋转以使所述标记在所述原生瓣膜处旋转地对准，使得在使所述球囊膨胀以使所述假体心脏瓣膜径向扩展之后，所述假体心脏瓣膜在所述假体心脏瓣膜的所述选定连合部与所述原生瓣膜的目标连合部周向地对准的情况下被植入。
[0010]在另一代表性实施例中，一种递送设备包括手柄部分和可旋转轴，所述可旋转轴从所述手柄部分远侧地延伸，并且具有从所述手柄部分近侧地/向近侧地(proximally)延伸到适配器的近端部分。所述适配器包括连接到所述近端部分的主体、从所述主体轴向延伸的第一端口、和在与所述递送设备的中心纵向轴线相交的方向上从所述主体以一角度延伸的第二端口。所述递送设备进一步包括旋钮，所述旋钮在安装在所述适配器远侧所述可旋转轴的所述近端部分上，所述旋钮被配置为旋转所述可旋转轴。所述递送设备进一步包括可膨胀球囊，所述可膨胀球囊耦接到所述可旋转轴的远端部分，并且被配置为在从所述第二端口接收膨胀流体时膨胀。
[0011]从下面的详细描述中，所公开的技术的上述和其他目的、特征和优势将变得更清楚，参考附图进行详细描述。
附图说明
[0012]图1是根据一个实施例的假体心脏瓣膜的透视图。
[0013]图2A是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的透视图。
[0014]图2B是图2A的假体瓣膜的透视图，其中为了图示的目的，框架外侧上的部件以透明线示出。
[0015]图3是根据一个实施例的用于假体心脏瓣膜的递送设备的透视图。
[0016]图4是示出冠状动脉相对于主动脉瓣的位置的示例性心脏的示意图。
[0017]图5A图示了假体瓣膜在主动脉瓣膜中相对于冠状动脉的示例性定位。
[0018]图5B图示了假体瓣膜在主动脉瓣中相对于冠状动脉的另一示例性定位，其中假体瓣膜至少部分地抑制到冠状动脉的血流。
[0019]图6A是主动脉瓣的剖视图，图示了假体瓣膜在主动脉瓣内的第一定位，其中假体瓣膜的连合部至少部分地阻挡到冠状动脉的一个或多个开口。
[0020]图6B是主动脉瓣的剖视图，图示了假体瓣膜在主动脉瓣内的第二定位，其中假体瓣膜的连合部与主动脉瓣的原生连合部周向对准，从而维持进入冠状动脉。
[0021]图7图示了小叶切割程序，其中当假体心脏瓣膜植入主动脉瓣内时，原生主动脉瓣的小叶可以在到冠状动脉的入口的位置处分裂，以使得增加的血流能够进入冠状动脉。
[0022]图8A图示了示例性假体心脏瓣膜以及如何在假体心脏瓣膜的框架的在两个相邻连合部之间的区域处分裂围绕假体心脏瓣膜的原生小叶导致到冠状动脉的入口前面的开放单元的示例。
[0023]图8B图示了图8A的示例性假体心脏瓣膜以及如何在假体心脏瓣膜的框架的包括连合部的区域中分裂原生小叶不会导致开放单元布置在到冠状动脉的入口的前面。
[0024]图9是被配置为递送可径向扩展假体心脏瓣膜并将其植入在植入部位处的递送设备的实施例的侧视图。
[0025]图10是图9的递送设备的远端部分的横截面侧视图。
[0026]图11是图9的递送设备的远端部分的侧视图，图示了递送设备的外轴的远侧顶端部分。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种递送设备，其特征在于其包括：第一轴，所述第一轴被配置为围绕所述递送设备的中心纵向轴线旋转，以将安装在所述递送设备上的假体瓣膜与目标植入部位处的原生解剖结构旋转地对准；第二轴，所述第二轴延伸通过所述第一轴，并且具有远侧地延伸超过所述第一轴的远端部分的远端部分；可膨胀球囊，所述可膨胀球囊耦接到所述第一轴的所述远端部分；以及聚合物主体和不透射线标记，所述聚合物主体安装在所述第二轴的所述远端部分上，所述不透射线标记安装在所述聚合物主体上或嵌入所述聚合物主体内。2.根据权利要求1所述的递送设备，其特征在于所述聚合物主体是布置在所述球囊的远端部分内并且安装在所述第二轴的所述远端部分上的远侧肩部。3.根据权利要求2所述的递送设备，其特征在于所述远侧肩部被布置在所述递送设备的鼻锥的近侧且附近，所述鼻锥安装到所述第二轴的所述远端部分，并且其中所述远侧肩部被配置为使得当所述假体瓣膜以径向压缩状态安装在所述球囊上时，所述远侧肩部阻止所述假体瓣膜相对于所述球囊在轴向方向上的移动。4.根据权利要求2或权利要求3所述的递送设备，其特征在于所述远侧肩部包括基部部分和扩口部分，所述扩口部分从所述基部部分朝向所述递送设备的瓣膜安装部分径向向外延伸，所述瓣膜安装部分被配置为接收处于径向压缩状态的所述假体瓣膜，并且其中所述标记被布置在所述扩口部分上或嵌入所述扩口部分内。5.根据权利要求4所述的递送设备，其特征在于所述扩口部分包括多个翼部，所述多个翼部从所述基部在近侧方向上并且相对于所述中心纵向轴线以一角度径向向外扩口，并且围绕所述扩口部分的圆周彼此间隔开，并且其中所述标记在所述多个翼部中的一个上居中，使得所述标记沿着所述中心纵向轴线居中。6.根据权利要求1所述的递送设备，其特征在于所述聚合物主体是安装在所述递送设备的所述远端部分上的鼻锥，并且其中所述鼻锥被布置在所述递送设备的瓣膜安装部分的远侧，所述瓣膜安装部分被配置为接收处于径向压缩状态的所述假体瓣膜，并且其中所述球囊覆盖所述瓣膜安装部分。7.根据权利要求1所述的递送设备，其特征在于所述聚合物主体是被布置在所述球囊的近端部分内的近侧肩部，所述近侧肩部被布置在所述递送设备的瓣膜安装部分的近侧，所述瓣膜安装部分被配置为接收处于径向压缩状态的所述假体瓣膜。8.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的递送设备，其特征在于所述聚合物主体不是不透射线的。9.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的递送设备，其特征在于所述标记沿着平行于所述中心纵向轴线的轴线是反射不对称的。10.根据权利要求9所述的递送设备，其特征在于所述标记被成形为字母表的字母。11.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的递送设备，其特征在于所述第二轴包括被配置为接收导丝的内管腔，并且其中环形空间被限定在所述第二轴的外表面和所述第一轴的内表面之间，所述环形空间被配置为接收膨胀流体并且流体地耦接到被形成在所述第二轴的所述远端部分的所述外表面和所述球囊的内表面之间的流体通道。12.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的递送设备，其特征在于所述第一轴包括嵌入其中
的第一层编织材料和第二层编织材料，其中所述第一层编织材料沿着所述第一轴的整个长度从所述第一轴的近端延伸到远端，并且所述第二层编织材料从所述近端延伸所述第一轴的所述整个长度的大部分到达与所述远端间隔开一定距离处。13.根据权利要求1
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3中任一项所述的递送设备，其特征在于所述第一轴被布置在所述递送设备的第三轴内并且被配置为相对于所述递送设备的第三轴旋转，并且所述递送设备进一步包括手柄部分，所述手柄部分包括被配置为选择性地调整所述第三轴的曲率的转向机构。14.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的递送设备，其特征在于其进一步包括手柄，所述手柄包括被配置为调整所述递送设备的操作的一个或多个调整机构，其中所述第一轴从所述手柄远侧地延伸到所述第一轴的所述远端部分，其中所述第一轴具有从所述手柄近侧地延伸到适配器的近端部分，并且进一步包括安装在所述第一轴的所述近端部分上的可旋转旋钮，所述旋钮被配置为旋转所述第一轴。15.根据权利要求14所述的递送设备，其特征在于所述适配器包括耦接到所述近端部分的主体、从所述主体相对于所述中心纵向轴线轴向延伸的第一端口、和从所述主体相对于所述中心纵向轴线以一定角度延伸的第二端口，其中所述第一端口耦接到所述第二轴的内管腔，并且被配置为接收导丝，并且其中所述第二端口流体地耦接到限定在所述第二轴的外表面和所述第一轴的内表面之间的环形空间，所述环形空间流体地耦接到形成在所述第二轴的所述远端部分的所述外表面与所述球囊的内表面之间的流体通道。16.根据权利要求14所述的递送设备，其特征在于所述旋钮包括外壳体和布置在所述外壳体内的锚固件，其中所述锚固件被配置为将所述旋钮耦接到所述第一轴的所述近端部分。17.根据权利要求16所述的递送设备，其特征在于所述外壳体包括两个或更多个壳体部分，所述两个或更多个壳体部分被配置为可移除地耦接到彼此并且围绕所述锚固件且围绕所述适配器耦接在一起，使得所述锚固件和所述适配器被包围在所述外壳体内。18.根据权利要求17所述的递送设备，其特征在于所述旋钮进一步包括帽，所述帽被配置为耦接到所述外壳体的近端使得所述两个或更多个壳体部分保持在一起。19.根据权利要求16
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18中任一项所述的递送设备，其特征在于所述外壳体包括一个或多个指示物，所述一个或多个指示物向使用者指示应当以哪种方式旋转所述旋钮，以便使所述不透射线标记与行进通过所述递送设备的中心的导丝对准。20.根据权利要求19所述的递送设备，其特征在于每个指示物包括印刷标记，所述印刷标记包括表示所述导丝的线、在所述线的任一侧上的所述不透射线标记的视觉表示和在所述线的任一侧上的箭头，所述箭头向所述使用者指示如果在利用所述递送设备的植入程序期间在荧光透视下所述不透射线标记没有与所述导丝对准地出现则以哪种方式旋转所述旋钮。21.根据权利要求16
‑
18中任一项所述的递送设备，其特征在于所述锚固件包括使所述适配器相对于所述聚合物主体的所述标记周向地对准的对准凸耳。22.根据权利要求21所述的递送设备，其特征在于所述锚固件包括限定内管腔的轴部分，所述内管腔被配置为接收所述第一轴的所述近端部分并围绕所述第一轴的所述近端部分耦接，并且其中所述对准凸耳从所述轴部分径向向外延伸。
23.根据权利要求22所述的递送设备，其特征在于所述锚固件的所述轴部分包括一个或多个定心肋和孔口，所述一个或多个定心肋围绕所述内管腔的圆周间隔开并沿着所述内管腔延伸，所述孔口在所述轴部分的外表面和内表面之间延伸并布置在所述轴部分的中心部分中。24.根据权利要求1
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3中任一项所述的递送设备，其特征在于所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：新型
国别省市：