本发明专利技术公开了一种梯度材料成型的椎间融合器及其制备方法和应用，本融合器包括内核部分、外层部分及植骨部分；纯PEEK内核部分提供足够的力学支撑，生物陶瓷/PEEK材料的外层部分及植骨部分可改善PEEK材料的惰性和亲水性，并提供良好的界面骨生长活性，植骨部分中孔及周边多孔结构，可填充具有生物活性的人工骨成份，可引、诱导骨细胞的黏附、增殖和分化，提高融合效率和植入后的长期稳定性；解决了现有技术对PEEK融合器的改性中整体加入骨活性成份降低整体力学支撑强度、表面镀层PEEK融合器植入时镀层易脱落、及纯PEEK融合器疏水性和界面骨生长活性不足的问题，本融合器具备较高力学强度的同时，增加了融合器成骨活性和生物相容性，具有更好的临床融合效果。具有更好的临床融合效果。具有更好的临床融合效果。
【技术实现步骤摘要】
一种梯度材料成型的椎间融合器及其制备方法和应用
[0001]本专利技术涉及生物医用材料
，更具体地，涉及一种梯度材料成型的椎间融合器及其制备方法和应用。
技术介绍
[0002]椎间盘病变摘除后，需要在椎体间植入椎间融合器，通过椎间融合器的支撑可保持或恢复正常的椎间高度和生理曲度，并为椎体运动及骨性融合过程中提供稳定性。目前常见的椎间融合器为钛合金或聚醚醚酮(PEEK)材质。钛合金因其过的高弹性模量所产生的应力遮挡容易引起植入后融合延迟，以及融合器自身的移位或下沉，从而导致椎间高度丢失，生理曲度丧失；同时，存在X 线透光性不足及磁共振下伪影的问题，不利于植入后的影像学检查。PEEK材料化学性能稳定，生物相容性优异，且具有与人骨相当的弹性模量，同时兼容不同的影像学检查方式便于植入后影像学检查；但纯PEEK材质，疏水性能导致产品本身难以与人体骨组织形成骨性结合，易造成植入后的松动和移位；
[0003]在PEEK椎间融合器的应用中，为改善PEEK材料的疏水性问题，提高其与人体骨组织的骨性结合性能，需要对PEEK椎间融合器进行改性。对于PEEK椎间融合器的改性主要包括两个方面，一方面利用PEEK与骨沉积性能较好的羟基磷灰石的复合材料替代纯PEEK材料，来改善纯PEEK椎间融合器的骨沉积性，如公开号为CN 112691233 A的中国专利，但整个椎间融合器均采用骨活性粉体 /PEEK纳米复合材料会减弱椎间融合器整体的强度，降低其支撑性能；另一方面，对PEEK材料表面进行喷涂、镀层，以提高其表层生物活性，如公开号为CN108606860 A、CN 112691233 A的中国专利，但涂层与PEEK成型件的界面结合强度较小，涂层易在敲击植入过程中磨损脱落。
技术实现思路
[0004]针对现有技术存在的问题，本专利技术的目的在于提供一种梯度材料椎间融合器。
[0005]本专利技术的又一目的在于提供本梯度材料椎间融合器的制备方法。
[0006]本专利技术的再一目的在于，将具有生物活性骨成份填充剂填充至本梯度材料椎间融合器的植骨部分中在提高本梯度材料椎间融合器的成骨活性、融合速率、最终融合效果方面的应用，以及植骨部分周边多孔结构在提高植入早期生物固定效果、植入长期稳定性方面的应用。
[0007]本专利技术为了实现上述目的，采用了以下技术方案：
[0008]本专利技术提供的一种梯度材料椎间融合器，包括内核部分、外层部分及植骨部分，内核部分被外层部分和植骨部分周边多孔结构包覆，植骨部分由中部上下贯通的中孔及其周边多孔结构组成，多孔孔径为0.4mm～0.8mm；
[0009]所述内核部分为PEEK材料，外层部分及植骨部分周边多孔结构为生物陶瓷材料和PEEK材料组成的复合材料，生物陶瓷材料和PEEK材料质量比为 5:95～20:80；
[0010]所述外层部分和植骨部分周边多孔结构为复合材料组成的单层或多层结构，当为
多层结构时，生物陶瓷材料与PEEK材料质量比由内到外逐层增加。
[0011]所述融合器与椎体接触端面上设置有防滑面；所述防滑面可以为锯齿面或弧形面；
[0012]通过防滑面可以增加椎体与融合器之间连接的稳固性，防止在植入早期发生滑脱或移位。
[0013]本椎间融合器通过纯PEEK材料内核部分保证椎间融合器可以提供足够的力学支撑，利用生物陶瓷和PEEK组成的复合材料制备的外层部分及周边多孔结构植骨部分提高了椎间融合器亲水性和界面骨生长活性、通过周边多孔结构植骨部分的中孔及其周边孔径为0.4mm～0.8mm的周边多孔结构设计，利于新骨细胞的黏附、爬行和生长，从而提高了融合器处界面骨的生长活性，新骨的长入使得椎间融合器和相邻椎体的骨组织紧密结合，不会发生松动或移位，保证植入后的长期稳定性，从而，提高界面骨和融合器的融合速率、最终融合效果。实现了PEEK材料椎间融合器具备较高力学强度的同时，提高了椎间融合器成骨活性和生物相容性，具有更好的临床融合效果。
[0014]进一步的，所述生物陶瓷材料为羟基磷灰石、β
‑
磷酸三钙、磷酸四钙、生物玻璃、硫酸钙、硅酸钙、碳酸钙、硅酸镁钙中的一种或多种。
[0015]优选的，生物陶瓷材料为羟基磷灰石和β
‑
磷酸三钙，羟基磷灰石与β
‑
磷酸三钙的质量比为60:40
‑
80:20。本专利技术还提供了本梯度材料椎间融合器的制备方法，包括如下顺序的步骤：
[0016]S1.原料准备：将纯PEEK粉末材料、质量比为5:95～70:30的生物陶瓷粉末与PEEK粉末组成的复合粉末材料作为原材料；
[0017]其中，打印的融合器外层部分和植骨部分周边多孔结构为复合材料组成的单层结构时，生物陶瓷和PEEK粉末材料按照预设质量比混合；
[0018]打印的融合器外层部分和植骨部分周边多孔结构为复合材料组成的多层结构时，按照每层预设质量比分别进行混合，生物陶瓷与PEEK材料质量比由内到外逐层增加；
[0019]S2.粉料混合：将按预设比例称量的生物陶瓷与PEEK粉末复合材料放入ZrO2混料罐，利用均质机充分混合均匀。混合时控制转速1000
‑
3000r/min，单次混合时长5
‑
10min，可间歇性多次运行，以避免粉料温升超过PEEK材料玻璃化温度143℃；
[0020]S3.密炼造粒：将纯PEEK粉末材料、不同质量比的生物陶瓷与PEEK复合粉末材料，分别经密炼后，进行造粒，得到均匀的纯PEEK颗粒料及不同质量比的生物陶瓷与PEEK复合材料颗粒料。密炼温度370～420℃，造粒粒径2～4mm；
[0021]S4.椎间融合器三维建模：利用CAD建模软件设计出椎间融合器三维模型，并将材料组成不同的各部分分别以STL格式导出；
[0022]其中，当打印的融合器外层部分和植骨部分周边多孔结构为复合材料组成的单层结构时，模型按照内核部分和外层部分以及植骨部分周边多孔结构分别设计；打印的融合器外层部分和植骨部分周边多孔结构为复合材料组成的多层结构时，模型按照内核部分和外层部分及植骨部分每层分别进行设计。
[0023]S5.打印：采用多喷头复合陶瓷材料间接打印机(CCIP)，将S3获得的不同预设比例颗粒料分别装载入不同打印喷头对应的料仓。将S4中各STL模型导入切片软件，设置好空间相对位置并进行切片，数据以Gcode格式传输至打印机进行打印。打印喷头温度为390℃～
430℃，打印平台温度为110℃～150℃，仓温90℃～150℃；
[0024]其中，打印的融合器外层部分和植骨部分周边多孔结构为复合材料组成的单层结构时，内核部分采用装载纯PEEK颗粒料的打印喷头进行打印，外层部分和植骨部分周边多孔结构采用装载预设比例复合材料颗粒料的打印喷头进行打印；
[0025]打印的融合器外层部分和植骨部分周边多孔结构为复合材料组成的多层结构时，内核部分采用装载纯PEEK颗粒料的打印喷头进行打印，外层本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种梯度材料椎间融合器，包括内核部分、外层部分和植骨部分，内核部分被外层部分和植骨部分的周边多孔结构包覆，所述植骨部分设置在内核部分和外层部分的中心位置，其特征在于，植骨部分由中部上下贯通的中孔及其周边多孔结构组成；所述内核部分为PEEK材料，外层部分及植骨部分周边多孔结构为生物陶瓷材料和PEEK材料组成的复合材料；所述外层部分和植骨部分周边多孔结构为复合材料组成的单层或多层结构。2.根据权利要求1所述梯度材料椎间融合器，其特征在于，当外层部分和植骨部分周边多孔结构为多层结构时，生物陶瓷材料与PEEK材料质量比由内到外逐层增加。3.根据权利要求1所述梯度材料椎间融合器，其特征在于，外层部分和植骨部分周边多孔结构中，生物陶瓷材料和PEEK材料质量比为5:95
‑
20:80。4.根据权利要求1
‑
3中任意一项所述梯度材料椎间融合器，其特征在于，所述生物陶瓷材料为羟基磷灰石、β
‑
磷酸三钙、磷酸四钙、生物玻璃、硫酸钙、硅酸钙、碳酸钙、硅酸镁钙中的一种或多种。5.根据权利要求4所述梯度材料椎间融合器，其特征在于，生物陶瓷材料为羟基磷灰石和β
‑
磷酸三钙，羟基磷灰石与β
‑
磷酸三钙的质量比为60:40
‑
80:20。6.根据权利要求1
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5中任一所述梯度材料椎间融合器的制备方法，其特征在于，包括如下顺序的步骤：S1.原料准备：将纯PEEK粉末材料、预设比例的生物陶瓷粉末与PEEK粉末组成的复合粉末材料作为原材料；其中，打印的融合器外层部分和植骨部分周边多孔结构为复合材料组成的单层结构时，生物陶瓷和PEEK粉末材料按照预设质量比混合；打印的融合器外层部分和植骨部分周边多孔结构为复合材料组成的多层结构时，按照每层预设质量比分别进行混合，生物陶瓷与PEEK材料质量比由内到外逐层增加；S2.粉料混合：将按预设比例称量的生物陶瓷与PEEK粉末复合材料放入ZrO2混料罐，利用均质机充分混合均匀；S3.密炼造粒：将纯PEEK粉末材料、不同质量比的生物陶瓷与PEEK复合粉末材料，分别经密炼后，进行造粒，得到均匀的纯PEEK颗粒料及不同质量比的生物陶瓷与PEEK复合材料颗粒料；S4.椎间融合器三维建模：利用建模软件设计出椎间融合器三维模型，并将材料组成不同的各部分分别以STL格式导出；S...
【专利技术属性】
技术研发人员：李建宾，杨彦召，王金武，朱纪文，
申请(专利权)人：江苏迈伦医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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