一种可选配组装的植入器械制造技术

本发明专利技术涉及一种可选配组装的植入器械，包括：第一组件和第二组件，或包括：第一组件、第二组件和中间组件，第一组件为三维立体的网状结构和/或支架结构，第二组件具有支架结构，第二组件的支架结构非网状，且至多具有一层波形结构，第一组件的远端设置有第一连接件，第二组件的近端设置有第二连接件，第一连接件和第二连接件设置有至少一个互相配合的连接机构，中间组件可定量调节第一组件和第二组件之间的轴向间距，实现第一组件、第二组件选配后的连接；连接机构设有防解脱结构，防解脱结构通过局部形变或位移实现两种功能：一种是用于防止第一组件和第二组件两者、或第一组件、第二组件和中间组件三者连接后的相对轴向或周向松动，另一种是在两者或三者连接状态下，借助辅助工具使两者或三者快速拆卸。本发明专利技术适用范围广，安全性高，便捷性强，实现各规格部件的自由拆装。由拆装。由拆装。

【技术实现步骤摘要】
一种可选配组装的植入器械


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，特别设计一种可选配组装的植入器械。

技术介绍

[0002]在当前市场产品情况下，大部分医疗介入产品均为一体式结构，产品各组件之间固定连接，无法实现拆装及个性化调整。以左心耳封堵器为例，其结构由两大构件组成：封堵盘和锚定架，两构件固定连接，不可拆卸，且封堵器规格尺寸有限。临床使用中，需根据患者的左心耳解剖学形态来确定所选用的左心耳封堵器的实际规格。由于现有的左心耳封堵器产品规格有限，患者和器械两者之间很难达到完美地契合度，因此目前的结构设计虽然能满足大部分患者的常规需求，但对于一些特殊患者，尤其是左心耳的深度较深、锚定区和开口区尺寸差异极大的特殊左心耳，常规的封堵器已无法使用，若采用定制式设计，生产商需跟患者的实际需求重新进行生产制造，无疑增加了时间成本。
[0003]专利CN112022246A公开了一种左心耳封堵器，包括沿轴向依次连接的锚固部、连接部以及覆盖部，其中，锚固部包括可径向收缩的第一支撑网和第一固定元件，第一固定元件与连接部可拆卸连接，使锚固部可单独安置在左心耳处；覆盖部包括可径向收缩的第二支撑网和第二固定元件，第二固定元件装设在第二支撑网远离连接部的一端，第一固定元件和第二固定元件远离第一支撑网的一端分别设置有推送装置连接位。该专利通过锚固部、连接部以及覆盖部的具体结构以及连接关系，实现器械的灵活使用，提升左心耳封堵器的适应性，但仍存在以下缺点：1)该专利中封堵器有两种使用形式：即单独使用其锚固部，或锚固部、连接部及覆盖部三者组合使用，对于临床上一些扁平浅口形态心耳，适合双盘式封堵器，且对封堵器的总体高度有一定限制，但该专利的设计中，锚固部和覆盖部不能直接连接，必需通过连接部进行中间过渡，增加了锚固部和覆盖部之间的间距，从而使其在适用范围方面有一定的局限性；2)该专利中的连接部仅通过螺纹连接的方式实现锚固部和覆盖部的组合拆卸，具有一定设计弊端：通过螺纹结构的旋转虽能实现各部件的组装，且该专利的一种实施方式通过阻力元件实现部件的相互锁紧，但给重复拆卸的操作带来一困难，例如当使用者组装完成后，发现需要临时更换规格，目前的设计很难重复拆卸，或拆卸阻力大，不便于操作；3)该专利一种实施方式中，连接部设有卡接元件，其一端可转动装设在连接部的球形空腔内，实现锚固部和覆盖部之间的角度调整，这种可转动方式带来的设计弊端主要有：首先，可自然转动的连接机构涉及多个零件的相互活动配合，制造难度大，且旋转角度无法精确控制，植入人体后，由于锚固部和覆盖部之间可相对旋转，在手术时使用者无法准确把握封堵器的精确释放位置，同时覆盖部极易晃动，对左心耳的封堵有效性带来了一定的挑战；其次，这种可活动的设计对封堵器的疲劳性能要求极高，植入后伴随着心脏不断跳动，可活动的连接部可能引发疲劳断裂失效的风险；4)该专利的一种实施方式中，连接部设有弹性元件，实现锚固部和覆盖部之间可轴向伸缩或相对弯曲，这种设计有以下缺点：轴向伸缩拉伸或相对弯曲的精度无法控制，即不能定量控制轴向伸缩的尺寸，且伸缩和拉伸范围有限；5)该专利的连接部结构复杂，尤其涉及连接部中部采用弹性金属管材支撑
的中空管的实施方式，由于连接单元之间存在较大缝隙，这些缝隙处可能会成为应力腐蚀发生的源头，影响封堵器的长期耐腐蚀性。
[0004]专利CN107233117B提供了一种左心耳封堵器，其包括封堵盘、固定盘以及连接装置，封堵盘用以封堵左心耳；固定盘用以将所述左心耳封堵器固定于所述左心耳上，固定盘上具有倒钩；连接装置连接所述封堵盘和所述固定盘，连接装置包括可拆卸式调节结构，可拆卸式调节结构包括第一部件及与所述第一部件分开或者合起的第二部件，所述第一部件和第二部件能够做相对运动，所述第一部件与所述封堵盘连接，所述第二部件与所述固定盘连接。通过第一部件和第二部件之间的相对运动可以实现对于左心耳封堵器的深度/长度的调节，从而适应深度各异的左心耳；所述可拆卸式调节结构可以选择连接不同尺寸的固定盘，以适应形状各异的左心耳。该专利虽然涉及可拆卸式左心耳封堵器，但仍存在以下缺点：1)不同尺寸固定盘为可拆卸式，虽然设计了可拆卸结构，但并未设计固定盘经重新组装后的防脱装置或结构，因此这类设计中的可拆卸即意味着可松脱，在实际使用上会造成安全隐患；2)该专利中的左心耳封堵器的各部件利用螺纹结构的相对运动来实现高度调节，在实际操作过程中也不具备可靠性，手术过程中伴随输送钢缆对左心耳封堵器的收释放鞘及牵拉运动，封堵器各部件之间也会随之发生旋转，造成高度调节失效，从而带来植入失败的隐患；3)高度调节件与封堵器为一体式结构，高度可条件范围有限；4)该专利的一种实施方式中，通过外花键结构与内花键结构之间的插入深度，或者卡和部和扣合部之间的插入深度可以调节左心耳封堵器的长度/深度，但并未解决插入后的松脱问题。
[0005]专利CN210990532U提供了一种左心耳封堵器，包括盖片、连接机构和填塞柱，连接机构包括与盖片相固定的近端连接件、与填塞柱相固定的远端连接件、固连在近端连接件和远端连接件之间的中间连接件，以及位于中间连接件内的弹性元件，中间连接件具有至少两段沿轴向卡接的连接段，以及形成在相邻两段连接段卡接处的环形调节槽，环形调节槽使相邻两段连接段之间具有沿轴向形成在相邻两段连接段之间的轴向间隙，以及沿周向形成在相邻两段连接段之间的周向间隙。中间连接件具有一定的可弯曲性和可轴向伸缩性，使盖片和填塞柱之间的角度和轴向距离都具有可调性，由此能够使左心耳封堵器适应形态各异的左心耳内腔，减少残余分流的发生。该专利虽然涉及可伸缩性和可调角度的左心耳封堵器，但仍存在以下缺点：1)可伸缩范围小，虽然设计了可伸缩，但伸缩长度范围太小，在实际使用过程中无法满足特殊病例；2)中间连接件结构中细小零件多，无法定向调节控制高度与角度，在手术过程中存在植入失败的隐患。
[0006]专利CN111419302A提供了一种左心耳封堵器，包括：锚固机构；覆盖机构，开设有一通孔；连接件主体，穿过一种可调距左心耳封堵器通孔与一种可调距左心耳封堵器锚固机构相固定，一种可调距左心耳封堵器连接件主体与一种可调距左心耳封堵器通孔之间具有间隙；弹性抓持部，设置于一种可调距左心耳封堵器通孔内壁和一种可调距左心耳封堵器连接件主体中的至少一处；操作机构；该专利中，连接件主体与覆盖机构通过弹性抓持部相连接，当操作机构使弹性抓持部发生变形时，覆盖机构可自由调整位置，实现于术中自由调整覆盖机构和锚固机构之间的距离，覆盖机构和锚固机构可以顺应人体左心耳的形态呈现出需要的夹角，实现良好的封堵效果。该专利虽然涉及到可调距的左心耳封堵器，但仍存在以下缺点：1)调距机构的设计上，对左心耳封堵器的封堵盘影响大，在鞘管内的推送过程中存在对产品的质量隐患；2)调距的条件苛刻，需要在术中的成像很清晰的情况下进行操
作，难度高，操作过程复杂；3)可调距的组件结构仅为理论化，实际可行性低，且无法保证实用性。
[0007]专利CN106466196A公开了一种分体式左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置和本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可选配组装的植入器械(1)，包括：第一组件(10)和第二组件(11)，或包括：第一组件(10)、第二组件(11)和中间组件(14)，其特征在于，所述第一组件(10)为三维立体的网状结构和/或支架结构，所述第二组件(11)具有支架结构，所述第二组件(11)的所述支架结构非网状，且至多具有一层波形结构，所述第一组件(10)的远端设置有第一连接件(12)，所述第二组件(11)的近端设置有第二连接件(13)，所述第一连接件(12)和所述第二连接件(13)设置有至少一个互相配合的连接机构(100)，所述中间组件(14)可定量调节所述第一组件(10)与所述第二组件(11)之间的轴向间距，实现所述第一组件(10)和所述第二组件(11)选配后的连接；所述连接机构(100)设有防解脱结构(200)，所述防解脱结构(200)通过局部形变或位移实现两种功能：一种是用于防止所述第一组件(10)和所述第二组件(11)两者、或所述第一组件(10)、所述第二组件(11)和所述中间组件(14)三者连接后的相对轴向或周向松动，另一种是在所述两者或所述三者连接状态下，借助辅助工具(2)使所述两者或所述三者快速拆卸。2.根据权利要求1所述的一种可选配组装的植入器械(1)，其特征在于，所述第一组件(10)为两端约束中间呈鼓形的网状结构，所述第二组件(11)包括由中心件(1101)朝外发散的多根弹性骨架围成的支架结构，所述弹性骨架在所述中心件(1101)区域汇集形成多个U型槽(1102)，所述U型槽(1102)在所述中心件(1101)的远端外；其中，所述第一连接件(12)为中空螺栓(120)，所述中空螺栓(120)设置有通孔(1201)，所述通孔(1201)用于固定所述第一组件(10)，所述第二连接件(13)为设置有凸钉(1301)的T字型螺帽(130)，所述T字型螺帽(130)的凸钉(1301)内插到所述U型槽(1102)内，使所述T字型螺帽(130)的近端面位于所述中心件(1101)内或与所述中心件(1101)的近端面平齐，所述T字型螺帽(130)与所述中心件(1101)相对固定，进而构成内置螺纹；所述连接机构(100)为由所述中空螺栓(120)和所述T字型螺帽(130)配合构成的螺纹结构(1001)，实现所述第一连接件(12)和所述第二连接件(13)的固定连接；所述中空螺栓(120)的远端截面积小于所述T字型螺帽(130)的近端内腔截面积，形成所述导向结构(1005)；或者，所述第一连接件(12)为卡扣(121)，所述卡扣(121)的远端设有多爪结构(1210)，所述多爪结构(1210)具有弹性，所述卡扣(121)的近端设有沉孔(1211)，所述沉孔(1211)用于固定所述第一组件(10)，所述第二连接件(13)为卡扣槽(131)，所述卡扣槽(131)与所述多爪结构(1210)配合连接，所述卡扣槽(131)的远端为设有凸钉(1301)的圆柱(1310)，所述卡扣槽(131)的凸钉(1301)插入所述中心件(1101)的所述U形槽(1102)内，所述连接机构(100)为由所述多爪结构(1210)和所述卡扣槽(131)配合构成的卡扣固定结构(1002)，实现所述第一连接件(12)和所述第二连接件(13)的固定连接；或者，所述第一连接件(12)为凸字型轴(122)，所述凸字型轴(122)近端设有沉孔(1211)和横向螺纹孔(1220)，所述沉孔(1211)用于固定所述第一组件(10)，所述第二连接件(13)为凹字型轴(132)，所述凹字型轴(132)近端设有横向通孔(1320)，所述横向通孔(1320)和所述横向螺纹孔(1220)同轴心，所述凹字型轴(132)远端为设有凸钉(1301)的圆柱(1310)，所述凹字型轴(132)的凸钉(1301)插入所述中心件(1101)的所述U形槽(1102)内；所述连接机构(100)为由所述凸字型轴(122)的远端和所述凹字型轴(132)的近端配合构成的拼插结构(1003)，所述拼插结构(1003)形成过盈配合或过渡配合，实现所述第一连接件(12)和所述第二连接件(13)的固定连接；
或者，所述第一连接件(12)为压力弹簧轴(123)，所述压力弹簧轴(123)为直径不等的阶梯轴(1231)和弹簧(1232)构成，所述阶梯轴(1231)的近端直径大于远端直径，在所述阶梯轴(1231)远端的外表面具有横向孔槽(12311)，在所述横向孔槽(12311)内设有所述弹簧(1232)，所述弹簧(1232)的一端固定在所述横向孔槽(12311)内部，所述弹簧(1232)另一端连接限位部件(12321)，在自然状态下，所述限位部件(12321)的绝大部分表面外露于所述阶梯轴(1231)，所述阶梯轴(1231)的近端设有沉孔(1211)，所述沉孔(1211)用于固定第一组件(10)，所述第二连接件(13)为定位轴(133)，所述定位轴(133)近端为与所述阶梯轴(1231)配合的沉孔(1211)，所述定位轴(133)近端的外表面设有限位孔槽(1331)，所述限位孔槽(1331)的形状与所述限位部件(12321)对应，且所述限位孔槽(1331)的空间大小能容纳所述限位部件(12321)，所述定位轴(133)的远端为设有凸钉(1301)的圆柱(1310)，所述定位轴(133)的凸钉(1301)插入所述中心件(1101)的U形槽(1102)内，所述连接机构(100)为由所述限位部件(12321)和所述限位孔槽(1331)配合构成的复合结构(1004)，实现所述第一连接件(12)和第二连接件(13)的固定连接；或者，所述第一连接件(12)为阶梯柱(124)，所述阶梯柱(124)的近端面设有沉孔(1211)，所述沉孔(1211)用于固定所述第一组件(10)，所述第二连接件(13)为圆环柱(134)，所述圆环柱为所述中心件(1101)的近端经一体加工而成，所述圆环柱(134)的近端与所述阶梯柱(124)的远端具有弹性，并构成相互配合的扣合结构(1006)，所述扣合结构(1006)即为所述连接机构(100)，所述连接机构(100)实现所述第一连接件(12)和所述第二连接件(13)的固定连接。3.根据权利要求2所述的一种可选配组装的植入器械(1)，其特征在于，当所述第一连接件(12)为所述中空螺栓(120)，所述第二连接件(13)为所述T字型螺帽(130)时，所述防解脱结构(200)通过机械夹持的形式实现，此时所述中空螺栓(120)的螺柱外表面设置有多个非螺纹区(1001)，所述中空螺栓(120)与所述T字型螺帽(130)相互配合时，所述非螺纹区(1001)和所述T字型螺帽(130)之间的空隙形成三维空腔(2001)，利用所述辅助工具(2)夹持所述中心件(1101)上与所述三维空腔(2001)对应的特定位置，间接使所述三维空腔(2001)产生机械变形，可防止所述第一组件(10)和所述第二组件(11)之间发生相对轴向及周向松动；同时，利用所述辅...

【专利技术属性】
技术研发人员：李彪，邵烨，王世城，李刚，
申请(专利权)人：宁波迪创医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：