一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品及其制备方法，首先，按照制备占比分别称量4

【技术实现步骤摘要】
一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医学检测
，尤其涉及一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品及其制备方法。

技术介绍

[0002]肌酸激酶(Creatine Kinase，CK)，也称为肌酸磷酸激酶，主要存在于骨骼肌、心肌、脑组织和平滑肌中，临床上主要用于骨骼肌疾病、心肌疾病及大脑疾病的诊断。目前，临床诊断用肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒进行测试时，所用校准品、质控品多为冻干品，其冻干品具有运输方便、易储存、有效期长等优点。但是复溶后，肌酸激酶MB同工酶依然会受到环境影响，易被氧化，导致测试结果不准确。因此，在保持肌酸激酶MB同工酶冻干品长期稳定性的前提下，解决复溶后不稳定的问题，对临床测试诊断过程中肌酸激酶MB同工酶指标测定的准确性、可靠性有较大的改善。
[0003]目前，肌酸激酶MB同工酶冻干品制备原理：通过冷冻干燥技术，在低温低压条件下，冷冻的肌酸激酶MB同工酶冻干品基质液从冻结状态直接升华，除去水分，完成干燥，同时可保持肌酸激酶MB同工酶理化性质和生理活性的长期稳定不变。另一方面，在冻干基质液中，添加稳定剂，可有效保护复溶后肌酸激酶MB同工酶的活性，使其在临床应用过程中的使用和储存更加长效稳定。目前市场上存在包含CK
‑
MB项目的多项复合质控品，但是，作为多项复合质控品，相较单独的CK
‑
MB质控品，成本更高，也未必能满足更专业的需求；复合质控品中CK酶的存在，会影响到CK
‑
MB酶的测试结果；另一方面，也存在液体CK
‑
MB质控品或者CK
‑
MB稀释剂，液体剂型不适用于长期的保存使用。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于提供一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品及其制备方法，具有良好的稳定性。
[0005]为实现上述目的，第一方面，本专利技术提供了一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品，所述稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品包括HEPES 0.10％～1.00％、海藻糖1.54％～3.02％、牛血清白蛋白3.55％～6.55％、甘露醇1.23％～3.86％、二硫苏糖醇0.00％～0.50％、异十三醇聚乙二醇醚0.00％～0.50％、叠氮化钠0.00％～0.50％、CK
‑
MB酶100U/L～250U/L、pH为7.0～7.5。
[0006]其中，所述稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品包括HEPES 2g/L、海藻糖18g/L、牛血清白蛋白40g/L、甘露醇15g/L、二硫苏糖醇0.5g/L、异十三醇聚乙二醇醚0.5mL/L、叠氮化钠0.5g/L、CK
‑
MB酶120U/L、pH为7.10。
[0007]其中，所述稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品包括HEPES 3.5g/L、海藻糖25g/L、牛血清白蛋白50g/L、甘露醇25g/L、二硫苏糖醇1g/L、异十三醇聚乙二醇醚1mL/L、叠氮化钠1g/L、CK
‑
MB酶160U/L、pH为7.30。
[0008]第二方面，本专利技术提供了一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品的制备方法，如第
一方面所述的一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品适用于一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品的制备方法，包括以下步骤：
[0009]按照制备占比分别称量多种制备原料，并依次加入含有纯化水的混合容器中搅拌至溶解，其中，多种所述制备原料包括HEPES、海藻糖、牛血清白蛋白、甘露醇、二硫苏糖醇、异十三醇聚乙二醇醚和叠氮化钠；
[0010]测量所述混合容器中的pH值，并利用6mol/L盐酸溶液或10mol/L氢氧化钠溶液调节至设定范围内；
[0011]称量CK
‑
MB酶，并加入到调节pH后的所述混合容器中搅拌均匀；
[0012]向所述混合容器中加入所述纯化水至配置量，搅拌静置15分钟后，利用多种棕色玻璃瓶进行分装，并按照冻干工艺参数进行冻干。
[0013]本专利技术的一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品及其制备方法，首先，按照制备占比分别称量HEPES、海藻糖、牛血清白蛋白、甘露醇、二硫苏糖醇、异十三醇聚乙二醇醚和叠氮化钠，并依次加入占配制所需总量约80％的纯化水的混合容器中搅拌至溶解，接着，测量所述混合容器中的pH值，并利用6mol/L盐酸溶液或10mol/L氢氧化钠溶液调节至设定范围内；然后，称量CK
‑
MB酶，并加入到调节pH后的所述混合容器中搅拌均匀；最后，向所述混合容器中加入所述纯化水至配置量，搅拌静置15分钟后，利用多种棕色玻璃瓶进行分装，并按照冻干工艺参数进行冻干，具有良好的稳定性。
附图说明
[0014]为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0015]图1是本专利技术提供的一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品的制备方法的步骤示意图。
具体实施方式
[0016]下面详细描述本专利技术的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本专利技术，而不能理解为对本专利技术的限制。
[0017]在本专利技术的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
[0018]本专利技术提供一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品，所述稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品包括HEPES(4
‑
羟乙基哌嗪乙磺酸)0.10％～1.00％、海藻糖1.54％～3.02％、牛血清白蛋白3.55％～6.55％、甘露醇1.23％～3.86％、二硫苏糖醇0.00％～0.50％、异十三醇聚乙二醇醚0.00％～0.50％、叠氮化钠0.00％～0.50％、CK
‑
MB酶100U/L～250U/L、pH为7.0～7.5。
[0019]在本实施方式中，第一实施例为：所述稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品包括HEPES 2g/L、海藻糖18g/L、牛血清白蛋白40g/L、甘露醇15g/L、二硫苏糖醇0.5g/L、异十三醇聚乙二醇醚0.5mL/L、叠氮化钠0.5g/L、CK
‑
MB酶120U/L、pH为7.10。
3.5g/L、海藻糖25g/L、牛血清白蛋白50g/L、异十三醇聚乙二醇醚1mL/L、甘露醇25g/L、叠氮化钠1g/L、二硫苏糖醇1g/L，依次加到混合容器中，逐一搅拌至完全溶解；然后，测试pH值是否在7.30
±
0.05范围内，否则用6mol/L盐酸溶液或10mol/L氢氧化钠溶液调节至该范围内；接着，准确称取全批量CK
‑
MB酶160U/L，加入到调节好pH值的溶液中，搅拌均匀；最本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品，其特征在于，所述稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品包括HEPES 0.10％～1.00％、海藻糖1.54％～3.02％、牛血清白蛋白3.55％～6.55％、甘露醇1.23％～3.86％、二硫苏糖醇0.00％～0.50％、异十三醇聚乙二醇醚0.00％～0.50％、叠氮化钠0.00％～0.50％、CK
‑
MB酶100U/L～250U/L、pH为7.0～7.5。2.如权利要求1所述的一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品，其特征在于，所述稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品包括HEPES 2g/L、海藻糖18g/L、牛血清白蛋白40g/L、甘露醇15g/L、二硫苏糖醇0.5g/L、异十三醇聚乙二醇醚0.5mL/L、叠氮化钠0.5g/L、CK
‑
MB酶120U/L、pH为7.10。3.如权利要求1所述的一种稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品，其特征在于，所述稳定的肌酸激酶MB同工酶冻干品包括HEPES 3.5g/L、海藻糖25g/L、...

【专利技术属性】
技术研发人员：秦伟雄，叶志杰，黄艳妮，
申请(专利权)人：桂林英美特生物技术研究所，
类型：发明
国别省市：