用于部署用于置换心脏瓣膜的对接装置的系统和机构制造方法及图纸

本申请涉及用于部署用于置换心脏瓣膜的对接装置的系统和机构。可用于将对接装置递送到患者心脏的天然瓣膜的系统和方法。递送导管的远侧区域可以被定位在心脏的心房中，而远侧末端可以被定位在天然瓣膜的连合处或附近。对接装置可位于递送导管内。推动器工具的推动器，如推动器线或管，可以通过递送导管向远侧推进，其中推动器可以沿着递送导管内推动对接装置。对接装置可以通过诸如缝线的线被连接到推动器工具。推动器工具的构件可以是可旋转的，以改变缝线从推动器工具延伸的量。以改变缝线从推动器工具延伸的量。以改变缝线从推动器工具延伸的量。

【技术实现步骤摘要】
用于部署用于置换心脏瓣膜的对接装置的系统和机构
[0001]本申请是分案申请，原申请的申请日为2017年12月15日、申请号为201780086129.0、专利技术名称为“用于部署用于置换心脏瓣膜的对接装置的系统和机构”。
[0002]相关申请
[0003]本申请要求保护2016年12月20日提交的美国临时专利申请序列号62/436,695和2017年9月20日提交的美国临时专利申请序列号62/560,962的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。


[0004]本公开概括地涉及医疗装置和程序，所述医疗装置和程序适于置换可能具有畸形和/或功能异常的天然瓣膜的功能性的假体心脏瓣膜和相关装置，如锚定或对接装置。

技术介绍

[0005]首先参考图1和2，二尖瓣51控制人心脏的左心房52和左心室54之间的血液流动，类似地，三尖瓣53控制右心房和右心室之间的血液流动。例如，在左心房52经由肺静脉从肺部接收氧合血液之后，二尖瓣51允许氧合血液从左心房52流入左心室54。当左心室54收缩时，保持在左心室54中的氧合血液通过主动脉瓣56和主动脉58被递送到身体的其余部分。同时，二尖瓣应在心室收缩期间关闭，以防止任何血液流回左心房。
[0006]当左心室收缩时，左心室中的血压显著增加，这用于促使二尖瓣关闭。由于在此期间左心室和左心房之间的大的压力差，大量压力被施加于二尖瓣上，导致二尖瓣小叶脱垂或外翻回心房中的可能。因此，一系列腱索62将二尖瓣的小叶连接到位于左心室壁上的乳头肌，其中腱索和乳头肌在心室收缩期间张紧以将小叶保持在闭合位置并且抑制它们朝向左心房向后延伸。这有助于防止氧合血液向后回流到左心房中。在图1的心脏横截面和图2的二尖瓣的顶视图中示意性地图示出了腱索62。
[0007]从左心房观察的二尖瓣及其小叶的一般形状如图2所示。连合(commissures)64位于二尖瓣51的端部，在此处前小叶66和后小叶68聚在一起。二尖瓣的各种并发症可能潜在地引起身体问题，包括致命的心脏衰竭。瓣膜性心脏病的一种形式是二尖瓣渗漏或二尖瓣反流，其特征在于血液从左心室通过二尖瓣异常渗漏回到左心房中。这可以例如通过左心室和/或二尖瓣环的扩张引起，导致天然二尖瓣小叶不完全接合(coapt)，从而导致渗漏或反流。这还可能导致天然小叶的问题，和/或腱索和/或乳头肌的弱化(或其它问题)，这又可导致二尖瓣反流。在这些情况下，可能需要修复二尖瓣或用假体心脏瓣膜的功能性置换二尖瓣的功能性。
[0008]然而，已经有致力于开发通过导管植入和/或其它最小或较少侵入性程序而不是通过心内直视程序来置换二尖瓣的商业可用方式的有限研究。这可能源于二尖瓣置换比主动脉瓣膜置换更难以在主动脉瓣置换技术中解决，例如，由于二尖瓣环的非圆形物理结构和更难以进入二尖瓣环。由于经导管主动脉瓣技术更发达，因此将类似的圆形瓣膜假体用于二尖瓣应用可能是有益的。
[0009]二尖瓣置换的主要障碍是瓣膜在二尖瓣位置的有效锚定或保留，这是由于瓣膜承受大的循环载荷。特别是在心室收缩期间，心脏的运动和瓣膜上的载荷或压力可以结合以移位(shift)或移出(dislodge)不充分锚定的假体瓣膜。此外，运动和节律载荷可能使植入物容易疲劳，导致植入物断裂或造成其它损害。即使瓣膜对准的轻微移位也可能导致通过瓣膜的血液流动受到负面影响。同时，刺穿二尖瓣环中或周围的组织以更好地锚定植入的瓣膜可导致心脏意外穿孔和使患者受伤。
[0010]二尖瓣和三尖瓣置换的另一个问题是天然瓣环的大小和形状。例如，类似于置换主动脉瓣膜的圆形或圆柱形置换瓣膜可能不适合二尖瓣位置。如果在瓣膜周围没有建立良好的密封，则太小或错误形状的置换瓣膜可能导致植入瓣膜周围的渗漏(即，瓣周漏)。过大的置换瓣膜可能伸出并损坏天然瓣环。此外，腱索和其它解剖结构的存在可以形成障碍物，使得将装置充分地锚定在二尖瓣位置更具挑战性。而且，患者之间二尖瓣和/或三尖瓣的解剖结构的显著变化使得难以获得对所有患者或至少多种患者有效的解决方案。

技术实现思路

[0011]该
技术实现思路
旨在提供一些示例，而不是以任何方式限制本专利技术的范围。例如，除非权利要求明确地叙述这些特征，否则权利要求不要求本
技术实现思路
的实例中包括的任何特征。而且，所描述的特征可以以各种方式组合。本公开中其它地方描述的各种特征和步骤可以包括在本文概述的实例中。
[0012]将圆形或圆柱形经导管瓣膜技术(例如，可以用于主动脉瓣置换)应用于非圆形瓣膜置换(例如，二尖瓣置换、三尖瓣置换等)的一种方式是使用锚(例如，盘绕锚、螺旋锚、二尖瓣锚等)或对接装置/对接站(docking station)，其在天然瓣膜位置(例如，二尖瓣位置)处形成或以其它方式提供更加圆形或圆柱形的对接部位以保持这样的假体瓣膜。
[0013]锚定或对接装置本身可以被设计成通过经导管方法递送。一种这样的锚定或对接装置是包括螺旋形区域的线圈(coil)或锚定件，其具有多个匝，所述匝限定用于对接假体或生物假体——例如THV——的圆形或圆柱形内部空间。以这种方式，针对主动脉位置开发的现有可扩张经导管瓣膜，或经过轻微修改以更有效地复制天然瓣膜功能(例如，天然二尖瓣功能)的类似瓣膜可以被更牢固地植入这种定位在天然瓣环(例如，天然二尖瓣环)处的对接装置/站中。
[0014]对接装置/站可以首先被定位在天然瓣环处，此后，假体(例如，瓣膜植入物或经导管心脏瓣膜)可以在处于皱缩(collapsed)位置时通过对接装置/站进行推进和定位，然后可以例如，通过自扩张(例如，在用NiTi或其它形状记忆材料构造的瓣膜的情况下)、球囊扩张或机械扩张进行扩张，使得假体瓣膜的框架径向推挤对接装置/站和/或两者之间的组织以将瓣膜保持在适当位置。
[0015]优选地，对接装置/站也可以最小程度地或更少侵入性地递送，例如，通过与用于递送假体瓣膜(例如，经导管心脏瓣膜)相同或相似的方法(例如，经导管方法)，使得在递送假体瓣膜之前，不需要完全独立的程序来植入对接装置/站。这种对接装置还可以潜在地用在任何心脏天然瓣膜，例如，在三尖瓣、肺或主动脉位置处，以在这些部位也提供更牢固的假体瓣膜植入。
[0016]在递送THV之前可以使用部署工具将这些锚定件或锚定装置(例如，盘绕或螺旋锚
定装置)递送到植入部位，以提供更稳定的基础或支撑结构，THV可以扩张或以其它方式植入到所述基础或支撑结构中或与其抵靠。例如，引导鞘和/或递送导管可以通过患者的脉管系统被推进，使得递送导管的远端定位在植入部位处或附近。然后可以将锚定件或对接装置推进穿过和/或离开递送导管，并在植入部位处转变和/或调节到所需的形状和位置。任选地，递送导管的远侧区域的形状也可以弯曲、成角度或以其它方式调节，以便于在植入部位更容易或更适当地定位锚定件或对接装置。递送导管的手柄可以设计成允许从业者或其它终端用户容易地控制递送导管的远侧区域的形状和/或移动。
[0017]推进工具或机构(例如，推动器工具)可以是用于递送锚定或对接装置的系统的一部分，并且可以用本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.用于将对接装置递送到患者心脏的天然瓣环的递送装置，所述递送装置包括：具有第一腔的递送导管；和推动器工具，所述推动器工具包括：推动器，所述推动器可滑动地容纳在所述第一腔内，所述推动器具有远侧部分和近侧部分，以及第二腔从所述近侧部分延伸到所述远侧部分；锁定机构，所述锁定机构固定地附接到所述推动器的所述近侧部分；以及取回线，所述取回线从所述锁定机构延伸通过所述第二腔至所述对接装置，以将所述对接装置连接到所述推动器工具；其中所述锁定机构包括连接至所述取回线的可旋转构件，所述可旋转构件具有锁定取回线从所述锁定机构延伸的量的第一位置和允许取回线从所述锁定机构延伸的量被增加或减少的第二位置。2.权利要求1所述的递送装置，其中所述推动器包括螺旋卷绕的线。3.权利要求1所述的递送装置，其中所述推动器包括图案化切割管。4.权利要求1至3中任一项所述的递送装置，其中所述锁定机构包括用于使所述取回线的单个端进入的线进入窗口。5.权利要求4所述的递送装置，其进一步包括所述窗口中的分隔件，其中所述取回线的第一端在所述分隔件的第一侧上，而所...

【专利技术属性】
技术研发人员：B，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：