封堵器和外科仪器及其植入/移植方法技术

本发明专利技术涉及一种封堵器，包括细丝或者细线（２）构成的编织物（２），细丝或者细线（４）的端部会聚在支架（１０）。本发明专利技术的目的是使得封堵器可取回或者重复连接到外科仪器上。为了这个目的，支架（１０）的自由端包括头部区域（１４），其具有作为通孔并被植入或移植仪器（１００，２００）的形状配合夹紧和保持的孔眼（１６）。本发明专利技术还涉及具有该支架（１０）的外科仪器（１００）包括具有夹紧钳（１０３，１０４，１０５）的夹钳（１０２），该夹钳（１０２）由推／拉系统打开或闭合并且过盈配合夹紧支架（１０）的头部区域（１４）。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种封堵器，其由通过模制和热处理步骤形成合适形状的细丝编织物组成，并且其逐渐变细至用于血管内植入/移植手术的导管直径，并且具有近端保持区、远端保持区，在远端保持区上细丝或者细线的端部会聚在支架中，其还具有设置在所述近端保持区和所述远端保持区之间的圆横柱，从而该两个保持区设置在植入后待在隔膜中封堵的通管两侧，而横柱穿过通管。本专利技术还涉及一种用于植入和移植植入体的外科仪器，特别是如上所述的封堵器。最后，本专利技术涉及一种将植入体特别是如上所述的封堵器重复连至该外科仪器的方法。
技术介绍
长期以来医疗技术试图能够通过非外科经静脉导管手术，换言之不必进行字面意义上的手术而封堵隔膜缺损，例如房间隔缺损。为此提出了各种不同的封堵系统，每种系统具有其自身的优缺点，但是没有任何一种具体的已经被广泛接受的封堵系统。在参考这些不同的系统时，下文将使用术语“封堵装置”或者“封堵器”。在所有的介入封堵系统中，都是将自膨胀伞状系统经静脉置于隔膜中待封堵的缺损内。这种系统可包括两个伞状物；例如，一个位于隔膜远侧(即距离身体/心脏正中平面最远的侧)，一个位于隔膜近侧(即距离身体正中平面最近的侧)，从而该两个伞状假体随后被固定至隔膜缺损中的双伞状物。因此，处于组装状态时，封堵系统通常由穿过横穿缺损的短螺钉相互连接的两个夹紧伞状物组成。但是，该现有技术封堵器的缺点是较复杂、难度大、综合性的植入手术。除了该封堵系统在待封堵的隔膜缺损中的植入较复杂以外，所利用的伞状物容易随着碎片裂缝出现材料疲劳。而且，常常会出现血栓并发症。-->为使本专利技术的封堵器通过外科插入仪器和/或导管置于体内，在远端保持区端部设置支架，以便插入仪器和/或导管接合。因此期望的是在将封堵器设置在缺损内以后容易解除该接合。例如，可在封堵器的远端保持区端部设计编织物，以在支架中设置和插入仪器接合的内编织物。在先前已知的由镍钛合金导线编织物例如AGA或者JEN.meditec镍钛合金导线编织物制成的封堵器中，插入导线的连接被构造为螺纹。插入导线使得封堵器在导管内可向前或者向后推进。在封堵器被置于心脏隔膜内之后，旋开插入导线并最后释放封堵器。在此之后不能进行修正。因为插入导线和连接器较硬，以及导管由于解剖学原因通过封堵器的微创手术经腿部动脉以平角靠近心脏隔膜，所以封堵器在打开时保持倾斜并且伞状物不能接触通管两侧。例如在这种情况下，手术医师不能辨别一旦封堵器解开其能否保持预定配合。这一点对医师产生极大的不确定性，特别是因为其重新设置解开的封堵器的唯一方式为微创手术。本专利技术旨在尽量减少已知系统的该主要缺陷，即，在封堵器设置于心脏隔膜内以及从插入点释放之后，允许封堵器自由移动，从而封堵器独立展开并适合待封堵的隔膜缺损，并且，不是通过插入仪器强迫其处于不能自动占据的位置，以及必要时通过插入仪器使其可重新定位和取回。当然，其它实施例在这里也是可能的。另一种封堵器，即所谓的Lock-Clamshell伞状系统，设置两个优选为覆盖有涤纶织物的不锈钢伞状物，每个伞状物由四条臂固定。这种封堵器经血管植入患者体内。但是，可以看出Lock-Clamshell封堵器所存在的问题在于植入封堵器所需要的插入仪器的尺寸必须较大。其它系统例如“Amplatz封堵器”所存在的缺陷在于需要许多不同的封堵器尺寸以适应待封堵的隔膜缺损相应的尺寸。因而证实如果插入缺损的横杆的长度或者直径没有最佳匹配，则伞状物在插入状态时不能彻底变平。这一点造成了内皮化不完全。还表明，由于长时间受到巨大机械应力作用，植入患者体内的许多系统出现了材料疲劳和金属结构断裂。当植入物和隔膜之间受到永久应力时尤其会出现上述现象。-->为克服这些缺陷，开发了通过微创手术，例如采用导管和导线插入患者体内并被置于待封堵隔膜缺损中的自动定心封堵器。其设计是基于封堵器可逐渐变细到用于血管内手术的插入仪器/导管尺寸的原理。然后通过导管将该逐渐变细的封堵器置于待封堵的隔膜缺损中，并相应地置于待封堵的隔膜缺损通管内。然后从导管释放封堵器，在其上自膨胀伞状物、保持板随后分别展开接触隔膜两侧。该伞状物反过来包括例如由涤纶织物制成或者覆盖的织物插入体，借助其封堵缺损/通管。经过数周或者数月身体自己的组织或多或少地完全长进留在体内的插入物中。从WO99/12478A1已知开始所指定类型并根据权利要求1前序部分的自动定位封堵器的实例，其进一步改进了根据美国专利号5,725,552的已知为“Amplatz封堵器”型的封堵器。其同样由溜溜球(yo-yo)形状的多个精细、缠绕的镍钛合金导线链的编织物组成。每种编织物以其原始形式形成为圆形编织物，其在前端(相应地为其近侧)和尾端(相应地为其远侧)都具有自由导线端。在对圆形编织物随后的处理中，每个该自由端必须被束缚在一个束套内并焊接在一起。经过该合适的处理之后，完成的封堵器的近侧和远侧都具有凸起的轴环。涤纶织物片被缝入远端保持伞状物和近保持伞状物以及放入二者之间的横柱。由于所使用的镍钛合金材料所显示出来的记忆效应，两个保持伞状物在离开导管时自动展开(其开始时处于气球状的中间阶段)，借此最后位于隔膜两侧的保持伞状物最终呈现近似的扁平形状。当伞状物展开时，横柱自动以待封堵的通管为中心。因为轴环凸出经过封堵器的近端保持区，所以可出现如下问题：插入的植入体产生血栓相关问题特别是连续栓塞。另外，常常阻碍封堵器植入体完整的内皮化。还从WO95/27448A1已知由导线编织物制成的封堵器。但是该封堵器没有支架从而在放入时不能由插入仪器以和手术封堵器相同的方式引导该封堵器，也不能——对较差的安放——在解开之前再次缩回。因此本专利技术待解决的问题在于改进医疗技术中已知的编织的自动定心封堵器从而将克服上述缺点。特别目标在于提供一种适合于不同尺寸封堵缺损的封-->堵器，从而封堵器的植入成为简单问题，并且还可进行移植；以例如校正不合适的安放。
技术实现思路
基于上述的问题，本专利技术的任务在于提供一种封堵器，其处于插入状态时在隔膜缺损的近端尽可能地扁平而和隔膜接触，并且如果表示定位不合适则在松开后其会被取回。本专利技术的另一个任务在于提供相应的外科仪器以及用于将封堵器可重复地连接至该外科仪器的方法。借助在开始时指定类型的本专利技术的封堵器解决这些问题，其提供在自由端具有头部的支架，并包括穿孔形式的孔眼，该穿孔可以和植入或者移植仪器过盈配合并由其保持。这里可选择地，以在开始时指定类型的封堵器创造性地解决该问题，其提供在其自由端具有头部的支架，该自由端在纵向横截面上被构造为半球形中心束套，并包括穿孔形式的孔眼，该穿孔能够通过利用穿过其的紧固环保持在植入/移植仪器上。或者，通过将具有支架的植入体特别是封堵器可重复地连接至外科仪器的方法，解决本专利技术所列出的程序任务，其中在开始血管内手术之前，插入细丝或者导线环被引导通过植入体支架的孔眼，并被钩在由于某种目的设置在夹钳上的固定点上，而插入细丝或者导线的第一和第二自由端被保持或者固定在第一夹紧区内，这里由夹钳抓住植入体支架的头部；绷紧具有螺纹接头的插入细丝/导线的第二自由端直到头部完全处于夹钳中；然后释放具有螺纹接头的第二自由端则从植入体的头部释放夹钳，并且检查植入体的安放；这里插入细丝/导线使本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种封堵器，包括：　由细丝和细线（４）中的一条构成的编织物（２），其通过模制和热处理步骤形成合适的最终形状并且逐渐变细至用于血管内植入或者移植手术的导管（５）直径，包括：　近端保持区（６）；　远端保持区（８），在其上细丝或者细线（４）的端部会聚至支架（１０），和　圆横柱（１２），设置在所述近端保持区（６）和所述远端保持区（８）之间；　其中所述两个保持区（６，８）位于在植入后将在隔膜中封堵的通管两侧，而所述横柱（１２）穿过所述通管；以及　其中所述支架（１０）在其具有穿孔形状的孔眼的自由端具有头部（１４），所述穿孔（１６）可以和植入或者移植仪器（１００；２００）过盈配合并且由其保持。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种封堵器，包括：由细丝和细线(4)中的一条构成的编织物(2)，其通过模制和热处理步骤形成合适的最终形状并且逐渐变细至用于血管内植入或者移植手术的导管(5)直径，包括：近端保持区(6)；远端保持区(8)，在其上细丝或者细线(4)的端部会聚至支架(10)，和圆横柱(12)，设置在所述近端保持区(6)和所述远端保持区(8)之间；其中所述两个保持区(6，8)位于在植入后将在隔膜中封堵的通管两侧，而所述横柱(12)穿过所述通管；以及其中所述支架(10)在其具有穿孔形状的孔眼的自由端具有头部(14)，所述穿孔(16)可以和植入或者移植仪器(100；200)过盈配合并且由其保持。2.根据权利要求1的封堵器，其中：所述头部(14)被构造为球形头部。3.根据权利要求1或2的封堵器，其中：所述穿孔的双面切削释放表面(18，20)被构造为朝支架(10)的自由端和球形头部的外表面会聚在一起。4.根据权利要求1至3任意一项的封堵器，其中：所述孔眼(16)为相对所述穿孔倾斜的槽，从而斜槽(26)的端部(22，24)相对与穿孔的纵向重叠。5.一种封堵器，包括：由细丝和细线(4)中的一条构成的编织物(2)，其通过模制和热处理步骤形成合适的最终形状并且逐渐变细至用于血管内植入或者移植手术的导管(5)直径，包括：近端保持区(6)；远端保持区(8)，在其上细丝或者细线(4)的端部会聚至支架(10)，并具有设置在所述近端保持区(6)和所述远端保持区(8)之间的圆横柱(12)；其中所述两个保持区(6，8)位于在植入后将在隔膜中封堵的通管两侧，而所述横柱(12)穿过所述通管；以及其中所述支架(10)在其自由端具有头部(14)，其被构造为纵向截面上的半球状中心束套，其包括穿孔形式的孔眼(16)，并能够通过使紧固环(301)通过所述孔眼(16)而保持在植入/移植仪器(300)上。6.一种用于植入和移植具有支架(10)的植入体特别是封堵器的外科仪器(100；200)，包括：由细丝和细线中的一条构成的编织物，其通过模制和热处理步骤形成合适的最终形状并且逐渐变细至用于血管内植入或者移植手术的导管直径，包括：近端保持区；远端保持区，在其上细丝或者细线的端部会聚至支架，以及圆横柱，设置在所述近端保持区和所述远端保持区之间；其中所述两个保持区位于在植入后将在隔膜中封堵的通管两侧，而所述横柱穿过所述通管；以及其中所述支架在其具有穿孔形状的孔眼的自由端具有头部，所述穿孔可以和植入或者移植仪器过盈配合并且由其保持；还包括：夹钳(102)，其具有可通过推/拉系统打开和关闭的钳夹(103，104，105)并且可被构造为能够以过盈配合紧握植入体支架(10)的头部(14)。7.根据权利要求6的外科仪器(100；200)，其中推/拉系统包括下述元件：卷簧(106)，轴向延伸通过卷簧内部的驱动器(107)，其在轴向足够硬但仍然是柔性的；连至其近端的夹钳(102)的轴(111)，以及固定在其远端上的第一紧握部分(108)；圆束套(109)，其通过邻接阻挡物(114)而在其近端部(112)容纳可轴向移动的夹钳(102)的轴(111)，以及在其远端部(113)容纳卷簧(106)的近端；和第二紧握部分(110)，其通过邻接阻挡物而容纳卷簧(106)的远端，从而钳夹(103，104，105)由于受到卷簧(106)施加至锥形束套(109)外部相邻近前端(115)的力而闭合，并通过向前移动驱动器(107)而打开。8.根据权利要求6或7的外科仪器(100)，还包括：插入细丝或者导线(116)，其在所述外科仪器的传送状态时，从其近端以圆环(117)形式伸出夹钳(102)，并且被两个自由端(118，119)引导通过锥形束套(109)的内部和卷簧(106)内部，到达外科仪器远端上的所述第一紧握部分(108)，从而在植入所述植入体之前，所述圆环(117)被引导通过植入体支架(10)的孔眼(16)并固定于夹钳(102)。9.根据权利要求7或8的外科仪器(100)，其中所述插入细丝或者导线(116)的第一自由端(119)可附着于第一紧握区(108)，而所述插入细丝或者导线(116)的第二自由端(118)具有螺纹接头(120)，借助于此，该接头插入细丝或者导线(116)可以在植入体的连接状态下展开，或者在断开第一端(119)和第一紧握部分(108)支架的连接之后从外科仪器上撤回。10.根据权利要求7或8的外科仪器(200)，其中用于植入和移植具有支架的植入体(10)特别是封堵器，其中所述孔眼为相对于穿孔倾斜的槽，从而所述斜槽的端部相对于穿孔的纵向重叠；并且其中所述插入细丝或者导线(116)的第一自由端(119)可附着于第一紧握区(108)，而所述插入细丝或者导线(116)的第二自由端(118)具有螺纹接头(120)，借助于此，该接头插入细丝或者导线(116)可以在圆环(117)移动通过孔眼(16)中的斜槽(26)之后，在植入体的连接状态下展开，或者在断开植入体和手术设备时，非常松，以至于所述圆环(117)可通过斜槽(26)移出孔眼(16)。11.根据权利要求8至10任意一项的外科仪器(100；200)，其中所述插入细丝或者导线(116)由镍钛合金导线制成。12.一种用于植入和移植具有支架(10)的植入体特别是封堵器的外科仪器(300)，包括：由细丝和细线中的一条构成的编织物，其通过模制和热处理步骤形成合适的最终形状并且逐渐变细至用于血管内植入或者移植手术的导...

【专利技术属性】
技术研发人员：汉斯任娜菲格拉，弗里德里希墨桑纳，罗伯特墨桑纳，罗蒂格奥特玛，
申请(专利权)人：奥特鲁泰克有限公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]