用于通过可伸缩的插入辅助件对尿道施加润滑或内腔矫直物质的装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种用于从患者的膀胱排出尿液的装置，所述装置包括放置在膀胱和尿道中的留置部件和管状或软管状结构的可缩回的插入辅助件，所述插入辅助件放置在所述留置部件中且易于插入或穿过尿道，所述插入辅助件的内腔提供了将润滑和内腔矫直物质施用到尿道中的可能性，其中用于容置优选地为凝胶状的物质的储存容器可以安装在所述插入辅助件的近端，所述物质能够从所述导管顶端的开口通过所述插入辅助件施用至尿道中而不会回流到位于插入辅助件与导管之间的近侧间隙中；此外，还描述了所述装置的不同实施方式，以及一种方法，所述方法不仅能够用手实现引入导管的洞巾覆盖和清洁准备的过程，而且允许仅借助用户的一只手来进行导引而将导管插入膀胱中。手来进行导引而将导管插入膀胱中。手来进行导引而将导管插入膀胱中。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于通过可伸缩的插入辅助件对尿道施加润滑或内腔矫直物质的装置和方法


[0001]本专利技术涉及一种用于从患者的膀胱排出尿液的装置和方法。

技术介绍

[0002]用于持续将尿液从患者膀胱封闭地排出至收集容器中的导尿管是在医疗实践中创建的并且其各种实施方式是已知的。通常通过经尿道导管插入术将膀胱留置导管插入膀胱。与使用一次性导管的膀胱导管插入术(在采用一次性导管的情况下，间歇性地，即仅在膀胱排空的实际持续时间内，将导管状的软管穿过尿道推入膀胱内部)不同，用于持久地将尿液经尿道排出的导管在其远端处通常配备有气囊状锚定元件(留置气囊)，其主要功能是在膀胱内固定容置尿液的导管末端的位置。
[0003]就绝大多数已知结构类型的所谓的留置导管而言，这些留置气囊由可弹性拉伸的软管材料构成，这些软管材料紧贴导管的杆体并且尽可能在无需进行任何预成型的情况下作为光滑的、无褶皱的、圆柱形软管体(套管)而紧贴。因为通过借助不可压缩的液体介质进行填充，在相应较高的填充压力下从圆柱形软管体膨胀成近似球形的气囊体。这类因较高的填充压力充气而膨胀的锚定气囊的缺点主要在于因护套的膨胀而导致气囊较硬。在将气囊留置较长时间的情况下，在这类位于膀胱底部的刚性的“较硬”气囊的支承区域中，特别是在所谓的膀胱三角区的区域中，会出现糜烂性变化并且某种程度上会出现明显的膀胱粘膜溃疡。在尿液中持续存在细菌的情况下，可能会在这类组织缺陷的基础上发展成泌尿道的慢性感染。“泌尿道感染”(UTI)领域的当前研究认为，膀胱和尿道的尽可能完好无损且未被腐蚀的上皮是避免慢性泌尿道感染的必要先决条件。
[0004]除了传统的基于套管的导管之外，基于预制气囊部件的留置元件在文献资料中也是已知的。例如EP1448259或PCT/IB2015/002282中介绍过这类部件。在此，通过在制造导管期间已经完全或部分地针对相应功能所需的工作尺寸而成型的气囊部件来确保留置。这些气囊元件由膜状的、薄壁但高强度的材料构成，在未填充的状态下较少地施覆在导管杆部上，从而在插入导管时，可以方便且不造成刺激地推动成型的气囊部件穿过尿道。
[0005]此外，在有关UTI主题的最新文献中，多次指出常规导管顶端对暴露于该顶端的膀胱顶部的创伤影响。该通常相对较硬的顶端，延伸超过留置气囊且像手指一样伸入膀胱内腔中，在持续暴露的情况下会深入膀胱顶部的组织中，因而经常会引起直接与导管相关的其他损伤。
[0006]导管顶端的以不同方式设计的实施方式是已知的，这些实施方式防止对尿道壁造成损伤，特别是在插入导管或推动导管穿过尿道时，并且整体上有利于导管放置。此外，某些结构类型还尝试防止对膀胱顶部造成伤害。例如描述过双气囊装置(如Poiesis Medical Ltd.公司的Duette型)，其中由球形气囊状元件保护性地容置导管的顶端，而另一气囊元件则以保持的方式放置在膀胱底部上。在采用Duette的情况下，尿液通过两个气囊之间的导管杆部的开口排出。
[0007]直接对泌尿道造成的另一创伤性影响的原因在于传统导管的排尿杆段的结构。该杆部近端连接到留置在膀胱中的气囊上并且经尿道排出尿液。这些杆元件通常由基于硅橡胶的壁部相对较厚的软管材料或基于天然橡胶的材料构成。杆壁的厚壁设计一方面确保排尿的内腔在杆部轴向弯曲或扭曲时不会因扭曲而闭合。另一方面，杆部的厚壁结构确保在气囊套管弹性膨胀成球形气囊时，作用于气囊中的较高压力不会导致该杆部的排尿的内腔发生塌陷。气囊填充压力所需的杆壁厚度特别是限制了排尿的内腔在结构上可实现的直径。通过较小直径排放往往导致因尿液成分的持续沉积而提早结痂或逐渐闭合。因此，为了实现尽可能长的使用时间，应努力实现尽可能大的内径，这又需要较大的杆部外径。常规导管设计所需的杆部外径与尿道直径的近似，结合杆部材料的刚性，通常会引起尿道上皮的明显糜烂，从而在长时间留置的情况下通常会引起炎症过程，进而引起尿道的瘢痕性狭窄。
[0008]另一促进慢性泌尿道感染的产生的因素是所谓的膀胱中残余尿的积聚。残余尿只能延时从膀胱排出，因此容易积聚大量细菌。已知减少尿液的“池化”的不同实施方式，主要是通过导管杆部的开口排出尿液，这些开口定位为特别是靠近膀胱底部。
[0009]为了避免在放置导管时造成损伤，成功地使用了凝胶状物质。一方面，这些凝胶状物质减少了导管杆部表面与尿道上皮之间的摩擦。除了该润滑作用外，凝胶还可以暂时矫直或填充尿道内腔。因此，在尿道内腔处于大致圆形挺直的状态时，可以将导管顶端和导管杆部最佳地以低摩擦的方式插入穿过尿道的内腔。
[0010]导尿管通常以套件的方式与放置导管所需的所有器具封装在一起。即用型套件通常来说不必要地较为广泛，在许多情况下在施行过程中不再一目了然并且阻碍了产品的应用。

技术实现思路

[0011]因此，本专利技术的目的是避免现有技术的上述缺点。
[0012]为了解决上述问题，本专利技术在用于从患者的膀胱排出尿液的装置的范围内提出一种功能单元，其包括
[0013]a)可以放置在膀胱和尿道中的杆状留置部件，所述留置部件以导管的形式引流且具有位于所述杆状留置部件的远侧顶端区域中的至少一个引流孔；以及
[0014]b)插入所述杆状留置部件中的可缩回的插入辅助件，所述插入辅助件易于插入和穿过尿道且包括具有顶端开口的管状或软管状结构，所述顶端开口用于在末端处通过所述开口释放润滑和/或内腔矫直物质。
[0015]在本专利申请的范围内，术语“留置部件”、“留置单元”、“导管”和“导尿管”在很大程度上是以同义词的形式使用的。
[0016]本专利技术特别是描述了对插入导管的排尿内腔中且可以可逆地移除的插入元件的导尿管的应用优化的连接，所述插入元件稳定用于插入尿道的导管杆部并且允许以便于操作的方式在尿道内引入润滑或内腔矫直凝胶。在本专利技术的范围内，通过相应的结构修改和配件补充，提供导管的简单操作。本专利技术特别是提供单手引导插入导管的方案，在最优的情况下，该方案包括润滑导管顶端、插入导管的前三分之一、通过施用凝胶矫直尿道内腔、通过钳状握持元件连续地推动导管以及阻塞留置气囊。根据本专利技术的装置的特殊实施方案允许将导管套件的范围减小至最小程度。
[0017]此外，本专利技术还描述了导尿管的所有放置在体内的部件的尤其是无创伤的设计。导管杆部特别是应尽可能以组织相容且避免腐蚀的方式处于尿道中。应避免因导管顶端而引起膀胱顶部的穿孔式损伤。导管气囊在膀胱出口的区域中应具有尽可能好的留置和紧密密封效果，其中气囊壁对上皮的腐蚀作用尽可能小。导管杆部的排尿内腔应具有最佳的尺寸。此外，应将膀胱中残余尿的积聚减少至最低程度。
[0018]本专利技术特别是描述了无创伤地留置在尿道中的薄壁或内腔较大的、高效排尿的软管杆部，其具有插入薄壁的软管杆部中的插入辅助件，除了放置导管所需的对导管杆部的稳定性加固之外，所述插入辅助件还有利于在顶端附近将润滑和/或内腔矫直物质释放到尿道中。在固定导管后，通过填充导管气囊，插入辅助件从导管内腔中抽出，使得尿道中存在尽可能柔性且摩擦最小的管体，在以常规本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于从患者的膀胱排出尿液的装置(1)，其包括a)可以放置在膀胱和尿道中的杆状留置部件(2)，所述留置部件以导管的形式引流且具有位于所述杆状留置部件(2)的远侧顶端(5)的区域中的至少一个引流孔(6)；以及b)插入所述杆状留置部件(2)中的可缩回的插入辅助件(4)，所述插入辅助件易于插入和穿过尿道且包括具有顶端开口(7)的管状或软管状结构，所述顶端开口用于在末端处通过所述开口(7)释放润滑和/或内腔矫直物质。2.根据权利要求1所述的装置(1)，其特征在于，所述物质能够从所述插入辅助件(4)的顶端开口(7)通过所述导管顶端的区域中的引流孔(6)密封地进行施用，从而可靠地避免所述物质回流到位于所述插入辅助件与所述引流导管内腔之间的间隙空间(2a)中，所述间隙空间在近侧邻近所述插入辅助件的开口。3.根据权利要求1或2所述的装置(1)，其特征在于，所述插入辅助件(4)的远侧开口(7)以紧邻所述留置部件(2)的远侧引流孔(6)的方式通向所述留置部件(2)的引流内腔或者直接覆盖所述留置部件(2)的引流孔(6)或与所述引流孔共同对齐。4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述插入辅助件(4)的顶端(7a)伸出所述留置部件(2)的远侧引流孔(6)。5.根据权利要求4所述的装置(1)，其特征在于，所述插入辅助件(4)的顶端(7a)a)具有易于穿过尿道的弯曲的预成型件，和/或b)进行预成型以提高柔韧性，特别是以波纹的形式，以便使得所述插入辅助件(4)的顶端(7a)能够灵活弯曲，所述柔韧性优选地达到超过90度或者在理想情况下超过135度。6.根据权利要求4所述的装置(1)，其特征在于，所述插入辅助件(4)的顶端(7a)在到所述留置部件(2)的远侧开口(6)的过渡部中具有实现平滑过渡的隆起状、球状或纺锤状横截面扩展部(7b)，所述横截面扩展部在来自近侧的拉力作用下变形，从而使得所述横截面扩展部(7b)能够穿过优选地为导管状的留置部件(2)的内腔拉出。7.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，在所述导尿管或所述留置部件(2)的连接器(10)的区域中，所述插入辅助件(4)能够通过轻微挤压或卡锁而固定在其位置，且从而具有以精确配合且形状一致的方式形成的区域(9)。8.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述插入辅助件(4)的远侧区域由管状或软管状延长部构成，可选地加固所述装置(1)，优选地由所述延长部直接以一体成型的形式形成容置物质的储存单元(8)。9.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述插入辅助件(4)的近侧区域具有漏斗状结构(9b)，结构上独立的储存单元(8；8a)能够通过形状一致的部分(9a)以紧密密封的方式插入所述漏斗状结构。10.根据权利要求9所述的装置(1)，其特征在于，插入的储存单元(8；8a)具有在远端的可穿孔的表面(9c)，在末端完全插入所述储存器(8；8a)时，所述表面能够通过所述插入辅助件(4)的远侧区域的刺状延长部(9d)进行开口。11.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述储存单元(8；8a)由波纹管状材料构成，在所述波纹管被压缩时，所述材料优选地以卡锁的方式固定在相应位置并且防止所述波纹管重新挺直。12.根据权利要求11所述的装置(1)，其特征在于，所述储存单元(8；8a)
a)具有颜色标记的部分(16)，从而在以卡合的方式对所述部分进行压缩时对特定体积的释放进行编码，和/或b)具有部分(16)，所述部分在手动压缩过程中分别产生特定的折叠和/或塌陷阻力，进而实现从待定量的第一体积量到随后的第二体积量的可触觉感知的过渡。13.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述留置部件(2)的杆部部分在所述杆部的一个或多个部分(13)中以波纹的方式预成型，从而有利于所述杆部的轴向弯曲并且减小所述杆部中的弹性复位力。14.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，位于尿道部分或处于所述留置气囊(3)与所述留置部件(2)的近侧连接器(10)之间的部分中的杆部部分由薄膜状的薄壁管状材料(14)构成。15.根据权利要求14所述的装置(1)，其特征在于，一个或多个棒状或管状结构(SE1)布置为优选地暴露在管状薄膜(14)的内腔中，特别是以便避免所述引流内腔因所述管状薄膜(14)的轴向扭曲或扭结而封闭。16.根据权利要求14所述的装置(1)，其特征在于，与所述管状薄膜(14)牢固连接或集成到所述管状薄膜中的网状加强件(SE2)，其弹性地矫直所述管状薄膜(14)的内腔，特别是以便阻碍轴向扭曲和/或使已发生的扭曲再次回到未扭转的起始位置。17.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述留置部件(2)和/或所述插入辅助件(4)的远侧区域配设有罩盖状元件(18)。18.根据权利要求17所述的装置(1)，其特征在于，位于所述罩盖(18)与所述留置部件(2)之间的间隙空间(SR)能够通过馈送至所述间隙空间(SR)中的特别是润滑和/或内腔矫直物质进行填充。19.根据权利要求18所述的装置(1)，其特征在于，所述罩盖(18)在顶部具有例如呈销状的封闭元件(17)，所述封闭元件与所述罩盖(18)牢固连接，且塞状地封闭所述插入辅助件(4)的排出口，并且在与所述插入辅助件(4)分离之后，能够利用末端处的储存器状的扩展部(8；8a)从所述插入辅助件(4)的内腔释放所述润滑和/或内腔矫直物质。20.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，包括所述留置部件(2)和插入所述留置部件(2)中的插入辅助件(4)的单元被嵌在保持装置(23、25)中并且可逆地固定在所述保持装置中，在此情况下，采用U形环圈状构造，其中所述单元(2、4)的远侧部分通过钳状或翘板状打开和闭合装置(25)来保持，所述单元(2、4)的承载所述连接器(10)的近侧区域在所述保持装置(25)中容置在优选地呈C形的凹槽中，从而能够通过拇指施压来压缩或清空插入所述连接器部件(10)中或插接在所述连接器部件上的填充的波纹管或容器(19)和/或该处视情况还可能有插入或插接的储存容器(8；8a)。21.根据权利要求20所述的装置(1)，其特征在于，所述留置部件(2)的近侧区域，优选地大约所述留置部件(2)的近侧一半，特别是大约所述留置部件(2)的近侧三分之二容置在包覆的薄膜状保护袋(27)中，所述保护袋优选地固定或可拆卸地与容置所述留置部件(2)的保持装置(23、25)连接。22.根据权利要求20或21所述的装置(1)，其特征在于，钳状或翘板状装置(25)能...

【专利技术属性】
技术研发人员：F，
申请(专利权)人：创意气球有限公司，
类型：发明
国别省市：