一种氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服液体制剂制造技术

本发明专利技术涉及一种氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服液体制剂。具体地，本发明专利技术提供一种复方口服溶液剂，所述的复方口服溶液剂包括氢溴酸右美沙芬、愈创木酚甘油醚、矫味剂、稳定剂和溶剂。本发明专利技术所述的氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服溶液剂具有优异口感和稳定性。和稳定性。

【技术实现步骤摘要】
一种氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服液体制剂


[0001]本专利技术涉及药物制剂领域，具体地涉及一种氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服液体制剂。

技术介绍

[0002]氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚联用可用于有效治疗上呼吸道感染(如普通感冒和流行性感冒)、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚的结构式如下：
[0003][0004]现有的临床上常常使用含有氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚的液体制剂如糖浆剂治疗咳嗽、咳痰。氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服液体制剂具有服用方便、含量均匀度好，服用后能够快速发挥药物治疗效果。
[0005]然而，现有的右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服液体制剂仍然存在许多缺点，例如氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服液体制剂口服后存在苦味和苦味残留问题，导致患者尤其小儿的口服顺应性差，虽然通过添加甜味剂来增加复方口服液体制剂的甜味，改善口感，然而，即便是甜味剂的加入仍然还存在苦味和苦味残留的问题，为了进一步克服口服液体制剂的苦味，现有的复方口服液体制剂常常通过添加多种香精如桔子香精、杏子香精和柠檬香精等改善口服溶液的风味来掩盖苦味，然而，即便是香精的加入也仍然还存在苦味残留的问题，而且香精具有毒害作用，并不有利于人体的健康，尤其是对发育不完全的儿童。此外，右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服液体制剂容易受到多种因素尤其如光照和热等因素的影响，导致含量降低和杂质升高，容易出现沉淀和结晶的现象，稳定性较差，因此，现有的上市右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服液体制剂为了提高稳定性，将右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服液体制剂灌装在棕色瓶中和添加大量的防腐剂，且需要在遮光和避免高温下储存，不仅增大右美沙芬和愈创木酚甘油醚液体制剂的包装、运输、存储成本，而且由于右美沙芬和愈创木酚甘油醚液体制剂分装在棕色瓶中，患者在购买或使用前难以对棕色瓶中的右美沙芬和愈创木酚甘油醚液体制剂的性状如澄清度、是否有
沉淀颗粒、发霉、酸败、变色、异物、产生气体和其它变质现象进行简单和快速有效观察，易导致用药安全问题。此外，现有的右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方糖浆剂中含量大量的蔗糖，不适合高血糖症和糖尿病患者的服用。
[0006]因此，本领域需要开发一种具有优异口感和稳定性的右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服液体制剂，提高右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服液体制剂的口服顺应性和安全性。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的在于提供一种具有优异口感和稳定性的氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方口服液体制剂。
[0008]本专利技术第一方面，提供一种复方口服液体制剂，所述的复方口服液体制剂包括氢溴酸右美沙芬、愈创木酚甘油醚、矫味剂、稳定剂和溶剂。
[0009]优选地，所述的口服液体制剂为复方口服溶液剂。
[0010]优选地，所述氢溴酸右美沙芬的含量为0.1
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0.5wt％，更佳地0.2
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0.4wt％，更佳地0.25
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0.35wt％，更佳地0.28
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0.32wt％，最佳地0.3wt％，以复方口服液体制剂的重量计。
[0011]优选地，所述氢溴酸右美沙芬为0.1
‑
0.5重量份，更佳地0.2
‑
0.4重量份，更佳地0.25
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0.35重量份，更佳地0.28
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0.32重量份，最佳地0.3重量份。
[0012]优选地，所述愈创木酚甘油醚的含量为0.5
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5wt％，更佳地1
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3wt％，更佳地1.5
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2.5wt％，更佳地1.8
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2.2wt％，最佳地2wt％，以复方口服液体制剂的重量计。
[0013]优选地，所述愈创木酚甘油醚为0.5
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5重量份，更佳地1
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3重量份，更佳地1.5
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2.5重量份，更佳地1.8
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2.2重量份，最佳地2重量份。
[0014]优选地，所述的矫味剂包括三氯蔗糖、山梨醇、木糖醇和果糖。
[0015]优选地，所述三氯蔗糖的含量为0.05
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0.5wt％，更佳地0.05
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0.2wt％，更佳地0.05
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0.15wt％，更佳地0.08
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0.12wt％，最佳地0.1wt％，以复方口服液体制剂的重量计。
[0016]优选地，所述三氯蔗糖为0.05
‑
0.5重量份，更佳地0.05
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0.2重量份，更佳地0.05
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0.15重量份，更佳地0.08
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0.12重量份，最佳地0.1重量份。
[0017]优选地，所述山梨醇的含量为3
‑
20wt％，更佳地5
‑
15wt％，更佳地6
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10wt％，更佳地7
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9wt％，最佳地8wt％，以复方口服液体制剂的重量计。
[0018]优选地，所述山梨醇为3
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20重量份，更佳地5
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15重量份，更佳地6
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10重量份，更佳地7
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9重量份，最佳地8重量份。
[0019]优选地，所述木糖醇的含量为3
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20wt％，更佳地5
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15wt％，更佳地6
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10wt％，更佳地7
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9wt％，最佳地8wt％，以复方口服液体制剂的重量计。
[0020]优选地，所述木糖醇为3
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20重量份，更佳地5
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15重量份，更佳地6
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10重量份，更佳地7
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9重量份，最佳地8重量份。
[0021]优选地，所述果糖的含量为5
‑
25wt％，更佳地5
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20wt％，更佳地10
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15wt％，更佳地11
‑
13wt％，最佳地12wt％，以复方口服液体制剂的重量计。
[0022]优选地，所述果糖为5
‑
25重量份，更佳地5
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20重量份，更佳地10
‑
15重量份，更佳地11
‑
13重量份，最佳地12重量份。
[0023]优选地，所述果糖与所述木糖醇的重量比为1
‑
2:1，较佳地1.3
‑
1.7:1，更佳地1.5:
1。
[0024]优选地，所述的稳定剂包括羟乙基纤维素和甘氨酸。
[0025]优选地，所述羟乙基纤维素的含量为0.2
‑
1.0wt％，更佳地0.2
‑
0.8wt％，更佳地0.2
‑
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种复方口服液体制剂，其特征在于，所述的复方口服液体制剂包括氢溴酸右美沙芬、愈创木酚甘油醚、矫味剂、稳定剂和溶剂。2.一种如权利要求1所述的复方口服液体制剂，其特征在于，所述的矫味剂包括三氯蔗糖、山梨醇、木糖醇和果糖；所述的稳定剂包括羟乙基纤维素和甘氨酸；和所述的溶剂包括水、乙醇和甘油。3.一种如权利要求2所述的复方口服液体制剂，其特征在于，所述氢溴酸右美沙芬的含量为0.28
‑
0.32wt％，以复方口服液体制剂的重量计；所述愈创木酚甘油醚的含量为1.8
‑
2.2wt％，以复方口服液体制剂的重量计；所述三氯蔗糖的含量为0.08
‑
0.12wt％，以复方口服液体制剂的重量计；所述山梨醇的含量为7
‑
9wt％，以复方口服液体制剂的重量计；所述木糖醇的含量为7
‑
9wt％，以复方口服液体制剂的重量计；所述果糖的含量为11
‑
13wt％，以复方口服液体制剂的重量计；所述羟乙基纤维素的含量为0.3
‑
0.5wt％，以复方口服液体制剂的重量计；所述甘氨酸的含量为0.2
‑
0.4wt％，以复方口服液体制剂的重量计；所述乙醇的含量为3.8
‑
4.2wt％，以复方口服液体制剂的重量计；和所述甘油的含量为5.5
‑
6.5wt％，以复方口服液体制剂的重量计。4.一种如权利要求2所述的复方口服液体制剂，其特征在于，所述氢溴酸右美沙芬为0.25
‑
0.35重量份；所述愈创木酚甘油醚为1.5
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2.5重量份；所述三氯蔗糖为0.05
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0.15重量份；所述山梨醇为地6
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10重量份；所述木糖醇为6
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10重量份；所述果糖为10
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15重量份；所述羟乙基纤维素为0.2
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0.6重量份；所述甘氨酸为0.1
‑
0.5重量份；所述乙醇为3.5
‑
4.5重量份；所述甘油的为5.5
‑
6....

【专利技术属性】
技术研发人员：孙先法，张炜峰，张敏，
申请(专利权)人：江苏广承药业有限公司，
类型：发明
国别省市：