一种消融导管及其消融治疗方法技术

本发明专利技术提供了一种消融导管，包含第一形态和第二形态，以及操作端用以切换第一形态和第二形态；所述的消融导管在第一形态下导管远端是射频消融头；第二形态导管远端是一个发脉冲能量电极阵列，电极的极间距可调整，使电极能紧贴生物组织，每个电极能独立控制电位，实现预期的电场分布。本发明专利技术能很好结合射频消融的准确与透彻以及脉冲电场消融的方便与快速。准确与透彻以及脉冲电场消融的方便与快速。准确与透彻以及脉冲电场消融的方便与快速。

【技术实现步骤摘要】
一种消融导管及其消融治疗方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械领域，尤其是用于房颤消融仪的一种消融导管消融治疗方法。

技术介绍

[0002]房性心律失常包括心房颤动(简称房颤)、心房扑动、房性早搏、房性心动过速，其病灶位于左心房、右心房、肺静脉、上腔静脉或下腔静脉内。对房性心律失常的消融治疗较为类似，其中以对房颤的消融治疗最为广泛且研究深入。
[0003]目前市面上解决房颤的最优路径依然是房颤消融，即对左心房的目标心肌细胞进行破坏从而使得目标区域的心肌细胞失去传递心电的能力，最终使得房颤消失。
[0004]现在医生对患者的心房进行消融通常会消融以下几个区域，一个是环肺静脉区域，且有大量文献表明对环肺静脉区域进行电隔离可以有效杜绝(约80％)阵发性房颤的发生。但是对于持续性房颤的患者来说，这种方法效果较差，即使当时恢复窦率，也会有较高的复发率(约40％)。因此，除环肺静脉区域以外，通常也需要医生通过对心电信号走形的判断来对患者左心房的其他区域进行消融。
[0005]目前主要的消融能量来源有三种，基于射频能量的热消融，基于超低温介质的冷消融，以及基于高压脉冲电场的脉冲电场消融。其中，冷冻消融与高压脉冲电场消融目前在环肺静脉的隔离上有较好的表现，并且相比于射频消融，其操作相对简单，医生学得快且手术时间相对短，有些优势。然而在心房其他区域，目前效果较好且临床医生更为接受的是射频消融，其优势在于能量释放稳定可控，可以精确对心房内的单个点进行消融，但是需要医生大量训练和经验才能熟练掌握射频消融，且由于是单点消融，其操作时间也较长。
[0006]目前大多数的产品主要使用三种能量中的一种能量方式来消融心肌，也有部分厂家尝试融合两种能量到一款导管上，期望能更好结合两者的优势来为医生提供新的消融方式。例如adagio公司的冷冻+脉冲电场消融导管，结合快速冷冻与高压脉冲电场来达到破坏目标心肌的目的。在这种方案下，脉冲电场消融的一些不良反应，例如非预期地产生气泡，烧灼血液等现象均会获得改善。然而这种方案依然无法顺畅且精准的对心房其他位置进行消融。另一方面，Affera公司尝试使用射频消融与脉冲电场消融叠加，从而满足医生各种操作的需求。但是为了产品尺寸与功能的权衡，该产品放弃了大面积电极的方案，改用小球来作为射频能量与脉冲电场能量的消融头。这样的操作使得脉冲电场消融的面积效率降低来达到既可以射频消融又可以利用脉冲电场消融的目的。因此这个产品实际上改善了射频消融带来的潜在并发症(例如心包压塞，食管损伤等等)，但是对医生的操作与手术时间的节省没有裨益。
[0007]现有其他公司均尝试通过同一个鞘管里走多种消融导管来满足医生需要多种能量消融的目的，但是操作上均需要反复拔插器械，较为繁琐，且插拔过程中容易引入新的操作风险从而增大手术的风险。
[0008]因此目前没有一个能很好结合射频消融的准确与透彻以及脉冲电场消融的方便
与快速的消融导管。

技术实现思路

[0009]本专利技术的目的在于基于上述问题而提供一种能很好结合射频消融的准确与透彻以及脉冲电场消融的方便与快速的消融导管和治疗方式。
[0010]为了实现这一目的本专利技术提供了一种消融导管，包含第一形态和第二形态，以及操作端用以切换第一形态和第二形态；所述的消融导管在第一形态下导管远端是射频消融头；第二形态导管远端是一个发脉冲能量电极阵列，电极的极间距可调整，使电极能紧贴生物组织，每个电极能独立控制电位，实现预期的电场分布。
[0011]其中，消融导管由手柄、可调弯导管、电极导管依次相连；所述的可调弯导管与电极导管可互相移动。较佳地，电极导管远端包含超弹性体构建的结构，电极导管的至少一部分位于可调弯导管的内部，在可调弯导管与电极导管互相移动的过程中，此结构暴露在可调弯导管内的部分会增多或减少，从而从力学上改变了该结构的形态，进而实现消融导管在第一形态和第二形态之间切换的目的。
[0012]可选地，消融导管通过调整手柄使得电极导管头端开叉形成多电极分布在电极导管分支的形态。电极导管的远端有超弹性体构建的弹性架子，架子表面包覆绝缘层，架子上分布一系列电极，弹性架子在第一形态时包覆在导管上，在第二形态时展开。
[0013]可选地，弹性架子上有传感器，这个传感器用于知道弹性架子及其上的电极阵列的形态，比如可记录弹性架子形变的形变传感器，以了解弹性架子的形变；比如可放出或记录微电流的电极，可了解传感器和若干参考电极的距离，以测量弹性架子的空间定位；比如可放出或记录弱磁场的线圈，可了解传感器和参考线圈的夹角，以测量弹性架子的空间朝向。另外，所述的用于发放消融能量的电极，也可通过上述的特殊设计，同时作为所述的传感器。
[0014]可选地，弹性架子上有特征识别器，这个特征识别器用于在导航系统中，知道弹性架子及其上的电极阵列的空间位置信息和/或姿态信息，比如使用有特定X光透过率的材料，使其在DSA(数字减影血管造影，Digtal Subtraction Angiography DSA)导航系统中与导管的其他部分可区分；比如使用有特定电阻抗属性的材料，使其在电阻抗导航系统中与导管的其他部分可区分；比如使用有特定声学参数的材料，使其在超声导航系统中与导管的其他部分可区分。另外，所述的用于发放消融能量的电极，也可通过上述的特殊设计，同时作为所述的特征识别器。
[0015]较佳地，操作者或自动化控制系统可以通过借助传感器或特征识别器帮助判断消融发生器与生物组织之间的位置关系，根据此位置关系，操作者或自动化控制系统可以调整消融操作。
[0016]可选地，每个电极分布由外部电信号控制，可以各自独立发出脉冲电压信号，通过相邻电压信号的压差产生瞬时高电场，从而达到损毁心肌细胞的目的。
[0017]较佳的，脉冲电场消融是由瞬时的高压电场击穿生物组织中的细胞的细胞膜，诱发其不可逆的电穿孔而实现。为避免产生组织热效应，伤及临近血管、神经等结构，使用脉宽短于1000μs的脉冲信号。为产生足够的细胞膜击穿效应，使用高于400V/cm的电场场强配置。
[0018]射频消融头有独立的射频源，射频消融头延伸若干条导线，导线穿过导管连接到导管近端的射频源。或者，射频消融头的能量来源可以是一系列独立电极，这些电极可以在第二形态时用于输出脉冲电场。射频消融的能量是由交变电场和交变磁场在生物组织内产热而实现的。
[0019]操作端是操控手柄，旋转或者操控手柄上旋钮或者滑块，使得与电极导管相连的滑块与可调弯导管相连的部分相对轴向移动从而使得电极导管与可调弯导管互相移动。
[0020]较佳地，消融导管设有导航定位装置用于指示导管的远端和近端的位置。消融导管远端上有若干小孔用于灌注冷却液(如冷盐水、冷糖水、冷注射用水)用于对消融点进行降温保护。
[0021]本专利技术的另一目的在于提供一种消融治疗方法，适用于房性心律不齐，针对性地对特定的生物组织进行消融，以阻断生物电信号在生物组织中的传导，其特征在于：使用同一个治疗设备，可以满足不同的治本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种消融导管，其特征在于包含第一形态和第二形态，以及操作端用以切换第一形态和第二形态；所述的消融导管在第一形态下导管远端是射频消融头；第二形态导管远端是一个发脉冲能量电极阵列，电极的极间距可调整，使电极能紧贴生物组织，每个电极能独立控制电位，改变电场分布。2.如权利要求1所述的一种消融导管，其特征在于所述的消融导管由手柄、可调弯导管、电极导管依次相连；所述的可调弯导管与电极导管可相对移动。3.如权利要求2所述的一种消融导管，其特征在于所述的消融导管通过调整手柄使得电极导管头端开叉形成多电极分布在电极导管分支的形态。4.如权利要求2所述的一种消融导管，其特征在于所述的电极导管的远端有超弹性体构建的弹性架子，架子表面包覆绝缘层，架子上分布一系列电极，弹性架子在第一形态时包覆在导管上，在第二形态时展开。5.如权利要求4所述的一种消融导管，其特征在于所述的弹性架子上有传感器或特征识别器，通过传感器或特征识别器可以知道弹性架子及其上的电极阵列的形态。6.如权利要求4所述的一种消融导管，其特征在于所述的电极在导航系统下，能显示其位置信息。7.如权利要求1所述的一种消融导管，其特征在于所述的每个电极分布由外部电信号控制，可以发出脉冲电压信号，通过相邻电压信号的压差产生瞬时高压电场，从而损毁目标靶点。8.如权利要求1所述的一种消融导管，其特征在于所述的射频消融头有独立的射频源，射频消融头延伸对应的导线，导线穿过导管连接到导管近端的射频源。9.如权利要求1所述的一种消融导管，其特征在于所述的射频消融头的能量来源可以是一系列独立电极，这些电极可以在第二形态时用于输出脉冲电场。10.如权利要求1所述的一种消融导管，其特征在于所述的操作端是操控手柄，旋转或者操控手柄上旋钮或者滑块，使得与电极导管相连的滑块与可调弯导管相连的部分相对轴向移动从而使得电极导管与可调弯导管互相滑动。...

【专利技术属性】
技术研发人员：王文哲，张智超，汝成韬，马长生，董建增，桑才华，
申请(专利权)人：上海科罡医疗技术有限公司，
类型：发明
国别省市：