一种灯银脑通药物组合物的新提取工艺及其新适用人群制造技术

本发明专利技术公开了一种灯银脑通药物组合物及新提取工艺，该组合物在新适用人群中的应用；与现采用工艺制备的灯银脑通药物组合物相比具有以下特点：1、本发明专利技术的提取工艺制备的灯银脑通药物组合物在保证各检测成分含量稳定的情况下降低组合物中的含糖量，更适用于同时患有糖尿病的患者使用；2、本发明专利技术制备的灯银脑通药物组合物吸湿性降低，适合于产业化大规模生产；3、本发明专利技术的提取工艺可以降低醇沉过程的乙醇使用量，降低至原用量1/2以下，节约大规模生产中的成本。产中的成本。产中的成本。

【技术实现步骤摘要】
一种灯银脑通药物组合物的新提取工艺及其新适用人群


[0001]本专利技术涉及医药
，具体涉及一种灯银脑通药物组合物的新提取工艺及其在新适用人群中的应用。

技术介绍

[0002]中风又称脑卒中，是中老年常见病，而中老年人常伴有多种疾病。因此在中风治疗的同时还应考虑所用药物是否对其他疾病造成影响。《中国脑血管病一级预防指南2019》要求患者控制血糖，因此在治疗脑卒中时对所用药物的含糖量要求较高，需控制含糖量。因此，研究与开发高效、经济及适用性强的治疗中风药物具有十分重要的现实意义。
[0003]糖尿病是脑卒中的危险因素《中国居民营养与慢性病状况调查(2015)》数据显示，2012年中国18岁以上居民糖尿病患病率为9.7％，知晓率为36.1％，治疗率为33.4％，控制率为30.6％。2014年Lancet上的一项纳入17项队列研究的Meta分析显示，女性糖尿病患者较男性糖尿病患者的卒中风险更高。2012年BMJ上的一项纳入5项前瞻性队列研究的Meta分析显示空腹血糖(IFG)增加卒中风险。此外，2012年Stroke上的一项研究，旨在比较在GNSR的缺血性脑卒中患者中，合并糖尿病与发病后3个月和6个月预后的关系，结果显示糖尿病是缺血性脑卒中患者发病6个月发生死亡或生活依赖的独立危险因素。
[0004]灯银脑通为传统彝族药“脑瘫愈”改良而来，较早广泛流传于昆明、玉溪等地区，民间常用于治疗中风、偏瘫，具有较好的效果，具有行气活血，散瘀通络的功效，用于中风中经络，瘀血阻络证。“灯银脑通”全处方由灯盏细辛、银杏叶、满山香、三七四味中药组成，其中灯盏细辛、银杏叶为君药，散寒解毒，祛风除湿，活络止痛；满山香为臣药，具有理气活血舒经通络、消肿止痛之效用；三七为佐使，具有散瘀止血，消肿定痛的作用，全方合用共同发挥行气活血，散瘀通络的功效。
[0005]灯盏细辛又名灯盏花，为菊科植物短葶飞蓬的全草灯盏花素是从菊科植物短葶飞蓬中提取出来的，其原植物始载于《滇南本草》，原名灯盏花(又叫灯盏细辛)。灯盏花是以灯盏乙素为主，并含少量灯盏甲素的混合物，其主要成份为灯盏乙素，其学名为4
′
，5，6-三羟基黄酮-7-葡萄糖醛酸苷，也称野黄芩苷。
[0006]满山香为五味子科五味子属植物，味辛、涩，性平，具有活血舒经通络、消肿止痛的功效。满山香提取物是从满山香中提取得到的主要药效成分，是满山香药材经过水煮醇沉提取、喷雾干燥制得的原料。民间用于治疗风湿麻木，血栓闭塞性脉管炎，跌打损伤，骨折；对中风后肢体瘫痪的神经功能恢复有较好的疗效。满山香提取物的化学成分类型有脂肪硝基酚苷、酚及酚苷、四氢呋喃并四氢呋喃木脂体、黄酮化合物、三萜内酯以及其他一些化合物。
[0007]银杏叶是银杏树的叶片，具有敛肺、平喘、活血化瘀、止痛等作用，可用于肺虚咳喘、冠心病、心绞痛、高血脂等症，一定程度上可以增强记忆力。银杏叶提取物是从银杏叶中提取得到的主要药效成分。
[0008]三七，五加科多年生草本植物，又名田七、山漆、金不换、血参、人参三七等，味甘，
微苦，性温，归肝经、胃经；具有散瘀止血、销肿定痛功效；临床上主治跌扑瘀肿、胸痹绞痛。研究资料证实三七总皂苷就是三七活血化淤的有效成分，能有效改善血液循环的血流动力学，降低血液粘度，降低血糖、血脂，防止血管炎症的发生等综合作用。
[0009]公告号CN1136863C的专利所涉及的复方中药制剂依据传统使用的水煎服方法，采用传统中药的水煮醇沉法，对灯盏细辛(灯盏花)、银杏叶、三七、满山香药材进行水煮醇沉提取，经过喷雾干燥制得原料后再加工成制剂。该制剂主要针对治疗脑动脉硬化症及其所引起的脑供血不足，脑梗塞，脑力衰退，老年痴呆和中风后遗肢体瘫痪等症。
[0010]国家药品标准WS-10843(ZD-0843)-2002中记载灯银脑通制备方法，用以上四味药材，加水浸泡4小时，煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加乙醇使含醇量达70％，混匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，喷雾干燥成粉末状，加淀粉、微晶纤维素、聚山梨酸、羟丙基甲基纤维素、甲基淀粉、羧甲基纤维素钠，制成颗粒，装入胶囊，制得灯银脑通。
[0011]公开号CN105641169A以原料重量份的灯盏细辛30～60份、满山香30～60份、银杏叶30～60份和三七10～30份灯银脑通药物组合物公开了经以下步骤制备得到，具体为：A、前处理：按配方配比称取原料灯盏细辛、满山香、银杏和三七，灯盏细辛和银杏叶碎断至1～3cm，满山香和三七粉碎过10目筛备用；B、提取：将前处理后的各原料置于提取罐中，加入重量比10～15倍的体积浓度50～70％的乙醇溶液，于10～30℃下浸润0.5～1.5h，然后于60～80℃回流提取2～4次，每次1.5～2.5h，合并提取液，过滤，收集滤液；C、后处理：将B步骤得到的滤液于60～80℃真空喷雾干燥得到目标物灯银脑通提取物。所得提取物野黄芩苷含量大于或等于0.5％，萜类内酯含量大于或等于1.0％，三七总皂苷含量大于或等于2.0％。
[0012]上述制剂的不足之处是以灯盏细辛、银杏叶、三七、满山香药材入药，采用传统中药生产方法生产，制得的组合物吸湿性强、有效药物含量低及含糖量高等缺点，不便于药物治疗效果和广泛的用药人群的使用，另外提取过程中消耗大量的醇溶剂，造成三废、成本等问题。

技术实现思路

[0013]为了解决现有技术中存在的问题，本专利技术一方面提供一种灯银脑通药物组合物，具有低含糖量、有效含量高的特点。
[0014]本专利技术提供一种灯银脑通药物组合物，所述的药物组合物包括以重量份数为灯盏细辛30～60份、满山香30～60份、银杏叶30～60份和三七10～30份为药材原料进行前处理、提取、后处理的提取方法，得干燥的药物提取物(干浸膏)，以及药物可接受的辅料为载体，其中所述的药物提取物中含糖量的质量份数少于14.5％。
[0015]进一步，所述灯银脑通药物组合物中，药物提取物中野黄芩苷质量含量大于等于1.5％，总黄酮含量大于等于9.0％，三七总皂苷量大于等于10％。
[0016]进一步，所述的提取方法在提取过程中使用絮凝剂，更为具体的包括A、按配方配比称取原料灯盏细辛、满山香、银杏叶和三七，灯盏细辛和银杏叶、满山香粗略粉碎，三七粉碎过筛备用；B、提取：将前处理后的各原料置于提取罐中，加入的水浸泡，然后加热回流提取，提取液过滤并浓缩，再加入絮凝剂搅拌后过滤，滤液浓缩后加乙醇静置过滤；C、后处理：将B步骤得到的滤液减压干燥得到目标物灯银脑通药物组合物的提取物。
[0017]上述的药物提取物加入药学上可以接受的辅料制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂和注射剂。
[0018]所述的药物提取物在制备预防和/或治疗老年性痴呆症、脑卒中药物中的应用，所述的疾病患进一步具有糖尿病并发症。
[0019]本专利技术另一方面提供一种灯银脑通药物组合物提取方法，所述的灯银脑通药物组合物在提取过程中加入絮凝剂。
[0020]进一步，所述的药本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种灯银脑通药物组合物，其中所述的药物组合物以灯盏细辛30～60份、满山香30～60份、银杏叶30～60份和三七10～30份的重量份数为药材原料进行前处理、提取、后处理的提取方法，得药物的提取物，以及药物可接受的辅料为载体，所述的药物提取物中的糖的质量含量少于14.5％。2.根据权利要求1所述的组合物，其中所述的药物提取物中的野黄芩苷的质量含量大于等于1.5％。3.根据权利要求1或者2所述的组合物，其中所述的药物提取物中的总黄酮质量含量大于等于9.O％，三七总皂苷的质量含量大于等于10％。4.根据权利要求1所述的组合物，在提取过程中使用絮凝剂。5.根据权利要求1-4所述的组合物，上述的药物提取物加入药学上可以接受的辅料制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂和注射剂。6.根据权利要求5所述的组合物在制备预防和/或治疗老年性痴呆症、脑卒中药物中的应用，所述的疾病患进一步具有糖尿病并发症。7.一种灯银脑通药物组合物提取方法，所述的灯银脑通药物组合物在提取过程...

【专利技术属性】
技术研发人员：龚云麒，孙润，段月娟，刘军锋，葛建华，
申请(专利权)人：昆药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：