一种开心散的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种开心散的制备方法，包括如下步骤：将远志、石菖蒲、人参、茯苓分别粉碎成细粉；取各细粉按照倍增套色法逐步混匀得到开心散；其中，开心散细粉能全部通过80目筛，通过100目筛的细粉重量均≥95％。本发明专利技术能使各药材细粉混合均匀，且具有良好的溶出效果和稳定性；本发明专利技术制得的开心散符合2020版《中国药典》对中药散剂的要求。典》对中药散剂的要求。典》对中药散剂的要求。

【技术实现步骤摘要】
一种开心散的制备方法


[0001]本专利技术涉及中药
，尤其涉及一种开心散的制备方法。

技术介绍

[0002]散剂(powders)系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。散剂是最古老的传统剂型之一，古代《伤寒论》《名医别录》和《神农本草经》中均有大量散剂的记载。
[0003]目前，散剂通常用在中药剂型中，中药散剂系指药材或药材提取物经粉碎、混合均匀制成的粉末状制剂。《中国药典》(2015年版)一部已收载50多种中药散剂，如七厘散、八味清新沉香散等。在现代医疗中，由于片剂、胶囊剂等现代固体剂型的发展。化学药品的散剂已不常见，《中国药典》(2015年版)二部仅收载了3种，如牛磺酸散、磷霉素氨丁三醇散等。
[0004]散剂除了可直接作为剂型，也是其他剂型如颗粒剂、胶囊剂、片剂、混悬剂、气雾剂、粉雾剂和喷雾剂等制备的中间体。因此，散剂的制备技术与要求在其他剂型中具有普遍意义。
[0005]散剂可分为口服散剂和局部用散剂。口服散剂一般溶于或分散于水、稀释液或其他液体中服用，也可直接用水送服。口服散剂可发挥全身治疗作用或局部作用。散剂在生产和贮藏过程中，应符合以下质量要求：
①
制备散剂的药物均应粉碎成细粉，口服散剂为细粉，局部散剂应为最细粉。
②
散剂应干燥、松散、混合均匀。色泽一致。
③
散剂应密闭贮存，含挥发性或吸潮药物的散剂应密封贮存。
④
用于烧伤或创伤的局部用散剂应无菌。
⑤
散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”，在产品说明书中应注明“用于程度较轻的烧伤”。
[0006]经典名方“开心散”始载于唐代医家孙思邈《备急千金要方
·
卷十四
·
小肠腑》，由“远志、人参各四分，石菖蒲一两，茯苓二两(即远志、人参、石菖蒲、茯苓的重量比为1:1:1:2)，主好忘方”。纵观全方，四味药性平和，且均有开心益智、安神宁心之功；全方以补为主，标本兼顾，配伍严谨，用药准确。该方药简而力宏，按中医基础理论对其组方进行分析，方中人参大补元气、安神益智；茯苓健脾宁心、利水渗湿；石菖蒲化痰开窍、醒神明；远志宁心安神，祛痰开窍，既可合石菖蒲加强化痰开窍之效，又可合茯苓加强交通心肾之功。现代研究表明“开心散”具有多种药理活性，具有抗痴呆、改善学习记忆、抗氧化、抗抑郁、抗衰老、抗疲劳、促进神经细胞分化和再生等作用，对老年痴呆、抑郁、焦虑等疾病有显著疗效。
[0007]在《备急千金药方》原文处记载“开心散”制法为“右四味治下筛”，即将四味药材磨碎后过细筛。目前“开心散”常在临床上通过医院药房制备使用，市场上尚无批量生产的“开心散”散剂。但是医院制备“开心散”的工艺相对粗糙，4种药材混合不均匀，患者服用时会导致每次服用的有效成分不相同，溶出度不一致，从而影响药效和治疗效果；且服用时有大量沉淀，患者顺应性差。为了对经典名方“开心散”进行传承推广和应用开发，对其进行制备工艺优化和品质提升迫在眉睫。

技术实现思路

[0008]基于
技术介绍
存在的技术问题，本专利技术提出了一种开心散的制备方法，本专利技术能使各药材细粉混合均匀，且具有良好的溶出效果和稳定性；本专利技术制得的开心散符合2020版《中国药典》对中药散剂的要求。
[0009]本专利技术提出了一种开心散的制备方法，包括如下步骤：将远志、人参、茯苓、石菖蒲分别粉碎成细粉；取各细粉按照倍增套色法逐步混匀得到开心散；
[0010]其中，开心散细粉能全部通过80目筛，通过100目筛的细粉重量均≥95％。
[0011]专利技术人发现随着粒径的减小，药材细粉的休止角逐渐增加，流动性降低，润湿性增加，但其吸湿性也增加，降低了细粉的稳定性，考虑到散剂需要保持较好的溶出效果和较好的混匀效果、较短的混匀时间。专利技术人将远志、石菖蒲、人参、茯苓粉碎不同粒径后，考察“开心散”散剂的混匀情况、混匀时间、有效成分的溶出度和稳定性，最终选出合适的粒径。
[0012]优选地，远志、石菖蒲、人参和茯苓的细粉粒径相同。
[0013]优选地，远志、石菖蒲、人参和茯苓的细粉粒径均为80～150目。
[0014]优选地，远志、石菖蒲、人参和茯苓的细粉粒径均为100～120目。
[0015]优选地，按照倍增套色法逐步混匀时，药物的加入顺序依次为远志、石菖蒲、人参、茯苓。
[0016]上述倍增套色法逐步混匀的具体步骤为：按照依次加入远志、石菖蒲、人参、茯苓的顺序，按照开心散配方的配比进行等量递加混匀得到开心散。
[0017]开心散在容器中混匀；容器使用前，需要向容器中加入适量的色浅量多的茯苓对容器进行饱和，然后导出茯苓，再进行倍增套色法逐步混匀。
[0018]专利技术人发现制备方法和药材加入顺序对混匀时间和开心散的吸湿性、稳定性有影响，专利技术人按照远志、石菖蒲、人参、茯苓的顺序，可以缩短混匀时间，可以节省制备周期，适合工业化生产，节省能耗；另外按照此顺序加入可以使得远志、石菖蒲、人参细粉被吸湿性更小的茯苓细粉包裹，提高开心散的稳定性。
[0019]对4种药材选择合适的含水量可以使得药材更容易粉碎且提高其稳定性。
[0020]优选地，茯苓的含水量为≤5.5wt％。
[0021]优选地，远志的含水量≤7wt％。
[0022]优选地，人参的含水量≤7wt％。
[0023]优选地，石菖蒲的含水量≤3wt％。
[0024]有益效果：
[0025]本专利技术通过对4种药材的粒径、混合方法进行设计，使得开心散可以在较短时间内混合均匀，且不会产生颗粒分层的问题，缩短制备周期，适合工业化生产，节省能耗，且具有良好的溶出效果和稳定性；另外服用时不会产生大量沉淀。本专利技术制得的开心散符合2020版《中国药典》对中药散剂的要求。
附图说明
[0026]图1为实施例1
‑
5制得的开心散中溶出物质的含量结果图，其中，80目为实施例1、100目为实施例2、120目为实施例3、150目为实施例4、200目为实施例5。
[0027]图2为实施例6
‑
9混合15min时的混合状态，其中，a为实施例6、b为实施例7、c为实
施例8、d为实施例9。
具体实施方式
[0028]下面，通过具体实施例对本专利技术的技术方案进行详细说明。
[0029]实施例1
‑
10
[0030]取含水量为6
‑
6.5wt％的远志粗粉(粒径为50目)100g，分成重量相同的5份，分别粉碎成80目、100目、120目、150目、200目的细粉；
[0031]取含水量为6
‑
6.5wt％的人参粗粉(粒径为50目)100g，分成重量相同的5份，分别粉碎成80目、100目、120目、150目、200目的细粉；
[0032]取含水量为2.5
‑
3wt％的石菖蒲本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种开心散的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将远志、石菖蒲、人参、茯苓分别粉碎成细粉；取各细粉按照倍增套色法逐步混匀得到开心散；其中，开心散细粉能全部通过80目筛，通过100目筛的细粉重量均≥95％。2.根据权利要求1所述开心散的制备方法，其特征在于，远志、石菖蒲、人参和茯苓的细粉粒径相同。3.根据权利要求1或2所述开心散的制备方法，其特征在于，远志、石菖蒲、人参和茯苓的细粉粒径均为80～150目。4.根据权利要求1
‑
3任一项所述开心散的制备方法，其特征在于，远志、石菖蒲、人参和茯苓的细粉粒径均为100～120目。5.根据权利要求1
‑

【专利技术属性】
技术研发人员：张彩云，吕淑婕，高芳芳，单晓晓，李俊莹，杨璇，肖垚垚，鞠岚岚，尹双青，
申请(专利权)人：安徽中医药大学，
类型：发明
国别省市：