拼合瓣膜成形术环制造技术

一种瓣膜成形术环假体，其包括具有外表面的框架；和围绕框架的罩。罩包括可以是再生的或固定且不可再生的生物假体组织。框架可以是生物可吸收的或不可降解的。还提供了一种环假体和制造环假体的方法。环假体包括形成为基本上环形的细长杆构件，细长杆构件基本上由平坦的生物假体组织形成。的生物假体组织形成。的生物假体组织形成。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】拼合瓣膜成形术环
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2019年12月12日提交的美国专利申请号62/947454的权益，出于所有目的其全部公开内容通过引用并入。


[0003]本公开内容总体上涉及用于心脏瓣膜修复的方法和装置，更具体地，涉及包括生物假体组织的瓣膜成形术环和缝合环。

技术介绍

[0004]人的心脏一般包括四个瓣膜。在这些瓣膜中，二尖瓣位于左房室开口处，和三尖瓣位于右房室开口处。当心室收缩时，这两个瓣膜都旨在防止血液从心室回流到心房。为了防止血液回流，两个瓣膜必须能够在心室收缩时承受相当大的背压。为了在心室收缩期间支撑瓣叶，瓣叶通过纤细但坚固的纤维索(fibrous cord)固定在心脏的肌肉壁上。此外，心脏瓣膜的几何形状确保瓣叶相互重叠，以帮助控制心室收缩期间的血液回流。
[0005]心脏瓣膜的疾病和某些天然缺陷会损害瓣叶防止回流的功能。例如，某些疾病会导致心脏瓣环(valve annulus)扩张。扩张也可能导致瓣膜几何形状或形状的变形，将一个或多个瓣叶从瓣膜的中心移位。其他疾病或天然心脏瓣膜缺陷导致瓣环变形，扩张很小或没有扩张。
[0006]扩张和/或变形导致瓣叶远离瓣膜中心的位移。这会导致心室收缩期间瓣膜的关闭无效，从而导致心室收缩期间血液回流或渗漏。例如，心脏组织的疾病比如风湿热或细菌性炎症会导致瓣环(valvular annulus)变形或扩张。其他疾病或畸形会导致瓣叶变形，这也会导致瓣膜无法关闭(ineffective closure)。<br/>[0007]已经开发了各种外科手术来纠正瓣环的变形并保留完整的天然心脏。这些外科手术技术包括修复扩张或拉长的瓣膜的形状。这种技术，通常称为瓣环成形术，需要通过外科手术限制瓣环以使扩张最小化。通常，在瓣膜小叶的基部周围缝合假体以重塑瓣环并在瓣膜打开和关闭期间限制瓣环的运动。
[0008]合适的假体应允许外科医生正确重建心脏瓣环并使扩张最小化，同时允许瓣环在瓣膜打开和关闭期间自然运动。假体允许瓣膜自然打开和关闭的能力特别重要，因为即使瓣环愈合为正常几何形状，这种假体通常也不会从心脏瓣膜上移除。
[0009]已经开发了许多不同类型的假体用于瓣环成形术。通常，假体是围绕瓣环的基部配合的环形或部分环形的构件。最初，假肢被设计为刚性框架构件，以纠正扩张并将瓣环重塑为自然状态。这些环假体由金属或其他刚性材料形成，在瓣膜的正常打开和关闭过程中，弯曲很小(如果有的话)。
[0010]目前的瓣膜成形术环通常由硅树脂(silicone)和金属底座组成，底座上包裹着一个由布制成的缝合环。然而，使用当前的瓣膜成形术环修复瓣环可能会由于植入缝合线处的环裂开和/或由于宿主(host)对瓣膜成形术环的反应而引发的纤维组织过度生长或血管
翳而失败。
[0011]因此需要的是用于修复瓣环的装置和方法，其降低裂开的可能性并且促进足够的宿主组织向内生长以在植入宿主后使装置稳定。

技术实现思路

[0012]本公开内容包括一种瓣膜成形术环假体，其包括框架和围绕框架外表面的罩。罩包括生物假体组织。
[0013]在一个实例中，罩可以包括生物假体组织的片材，该片材具有第一边缘和第二边缘。片材可以覆盖框架的外表面，和第一边缘和第二边缘可以连接在一起以形成接缝。在另一个实例中，罩可以包括在邻接接缝处彼此邻接的多个片材。在另一个实例中，片材的尺寸可以设定为允许片材的第一边缘和第二边缘相互折叠或卷起以形成唇缘。在另外的实例中，唇缘可以远离框架的外表面突出。
[0014]在一个实例中，生物假体组织可以是固定的且不可再生的。在另一个实例中，固定的、不可再生的生物假体组织可以选自心包、血管、皮肤、硬脑膜、小肠粘膜下层、韧带、肌腱、肌肉、输尿管、膀胱、肝脏和心脏。在另一个实例中，固定的、不可再生的生物假体组织可以是心包。在另外的实例中，固定的、不可再生的生物假体组织可以用醛固定。在又另一个实例中，醛可以是戊二醛。
[0015]在一个实例中，固定的、不可再生的生物假体组织中的游离醛基可以经历包括封端剂的封端处理。在一个实例中，封端剂可以包括胺。在另一个实例中，封端处理可以进一步包括还原剂。在另外的实例中，还原剂可以是硼氢化物。在又另一个实例中，固定的、不可再生的生物假体组织可以被塑化。在一个实例中，固定的、不可再生的生物假体组织可以用多元醇塑化。在另一个实例中，多元醇可以是甘油。
[0016]在一个实例中，生物假体组织可以是再生的。在另一个实例中，再生的生物假体组织可以是脱细胞生物组织。在另一个实例中，脱细胞组织可以选自：心包、血管、皮肤、硬脑膜、小肠粘膜下层、韧带、肌腱、肌肉、输尿管、膀胱、肝脏和心脏。在另外的实例中，再生的生物假体组织可以是人工支架。在又另一个实例中，人工支架可以是可生物降解的聚合物支架。在一个实例中，可生物降解的聚合物支架可以包括聚乙醇酸。在另一个实例中，人工支架可以进一步包括细胞外基质蛋白。在另一个实例中，细胞外基质蛋白可以是选自下列的一种或多种蛋白质：羟基脯氨酸、玻连蛋白、纤连蛋白、胶原蛋白I、胶原蛋白III、胶原蛋白IV、胶原蛋白VI、胶原蛋白XI、胶原蛋白XII、原纤蛋白I、腱生蛋白、核心蛋白聚糖、双糖链蛋白聚糖(byglycan)、多功能蛋白聚糖、无孢蛋白、聚集蛋白及其组合。
[0017]在一个实例中，框架可以包括不可降解的聚合物和不可降解的金属或金属合金中的一种或两种。在另一个实例中，框架可以包括选自下列的不可降解的金属或金属合金：不锈钢、镍基合金、钴铬合金、镍钴铬合金、镍钛诺及其组合。
[0018]在一个实例中，框架可以是生物可吸收的。在另一个实例中，生物可吸收框架可以包括金属或金属合金。在另一个实例中，金属或金属合金可以包括选自镁、铝、铁和锌的一种或组合。在另一个实例中，金属或金属合金可以具有约30MPa至约400MPa的极限抗拉强度。在另外的实例中，金属或金属合金可以具有约0.3％至约170％的伸长率。在又另一个实例中，生物可吸收框架可以是生物可吸收材料。在一个实例中，生物可吸收材料可以是选自
下列的聚合物中的一种或组合：聚(L
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丙交酯)、聚(D
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丙交酯)、聚乙交酯、聚(L
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丙交酯
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共
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乙交酯)、聚羟基烷酸酯、多糖、聚酯、聚羟基链烷酸酯、聚烯烃酯、聚酰胺、聚己内酯、聚丙交酯
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共
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聚己内酯、聚乙烯酯、聚酰胺酯、聚乙烯醇、己内酯聚合物的改性衍生物、聚三亚甲基碳酸酯、聚丙烯酸酯、聚乙二醇、末端二醇(terminal dials)、聚(L
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丙交酯
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共
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三亚甲基碳酸酯)、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚亚氨基碳酸酯和共聚物。在另一个实例中，生物可吸收框架可以用增强组合物增强。在另一个实例中，增强组合物可以包括镁或镁合金。
[0019]上本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种瓣膜成形术环假体，其包括：包括外表面的框架；和围绕所述框架的罩，所述罩包括固定的、不可再生的生物假体组织。2.根据权利要求1所述的瓣膜成形术环假体，其中所述固定的、不可再生的生物假体组织选自：心包、血管、皮肤、硬脑膜、小肠粘膜下层、韧带、肌腱、肌肉、输尿管、膀胱、肝脏和心脏。3.根据权利要求2所述的瓣膜成形术环假体，其中所述固定的、不可再生的生物假体组织是心包。4.根据前述权利要求中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述固定的、不可再生的生物假体组织用醛固定。5.根据权利要求4所述的瓣膜成形术环假体，其中所述醛是戊二醛。6.根据权利要求4所述的瓣膜成形术环假体，其中所述固定的、不可再生的生物假体组织中的游离醛基经历包括封端剂的封端处理。7.根据权利要求6所述的瓣膜成形术环假体，其中所述封端剂包括胺。8.根据权利要求7所述的瓣膜成形术环假体，其中所述封端处理进一步包括还原剂。9.根据权利要求8所述的瓣膜成形术环假体，其中所述还原剂是硼氢化物。10.根据前述权利要求中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述固定的、不可再生的生物假体组织被塑化。11.根据权利要求10所述的瓣膜成形术环假体，其中所述固定的、不可再生的生物假体组织被多元醇塑化。12.根据权利要求11所述的瓣膜成形术环假体，其中所述多元醇是甘油。13.根据前述权利要求中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中：所述罩包括具有第一边缘和第二边缘的片材；所述片材覆盖所述框架的外表面；和所述第一边缘和所述第二边缘连接在一起以形成接缝。14.根据权利要求13所述的瓣膜成形术环假体，其中：所述片材的尺寸设定为允许所述片材的第一边缘和第二边缘相互折叠或卷起以形成唇缘；和所述唇缘从所述框架的外表面突出。15.根据前述权利要求中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述框架包括不可降解的聚合物和不可降解的金属或金属合金中的一种或两种。16.根据权利要求15所述的瓣膜成形术环假体，其中所述框架包括选自下列的不可降解的金属或金属合金：不锈钢、镍基合金、钴铬合金、镍钴铬合金、镍钛诺及其组合。17.一种瓣膜成形术环假体，其包括：包括外表面的框架；和围绕所述框架的罩，所述罩包括再生的生物假体组织。18.根据权利要求17所述的瓣膜成形术环假体，其中所述再生的生物假体组织是脱细胞生物组织。19.根据权利要求18所述的瓣膜成形术环假体，其中所述脱细胞组织选自：心包、血管、
皮肤、硬脑膜、小肠粘膜下层、韧带、肌腱、肌肉、输尿管、膀胱、肝脏和心脏。20.根据权利要求18所述的瓣膜成形术环假体，其中所述再生的生物假体组织是人工支架。21.根据权利要求20所述的瓣膜成形术环假体，其中所述人工支架是可生物降解的聚合物支架。22.根据权利要求21所述的瓣膜成形术环假体，其中所述可生物降解的聚合物支架包括聚乙醇酸。23.根据权利要求20至22中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述人工支架进一步包括细胞外基质蛋白。24.根据权利要求23所述的瓣膜成形术环假体，其中所述细胞外基质蛋白是选自下列的一种或多种蛋白质：羟基脯氨酸、玻连蛋白、纤连蛋白、胶原蛋白I、胶原蛋白III、胶原蛋白IV、胶原蛋白VI、胶原蛋白XI、胶原蛋白XII、原纤蛋白I、腱生蛋白、核心蛋白聚糖、双糖链蛋白聚糖、多功能蛋白聚糖、无孢蛋白、聚集蛋白及其组合。25.根据权利要求17至24中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中：所述罩包括具有第一边缘和第二边缘的片材；所述片材覆盖所述框架的外表面；和所述第一边缘和所述第二边缘连接在一起以形成接缝。26.根据权利要求25所述的瓣膜成形术环假体，其中：所述片材的尺寸设定为允许所述片材的第一边缘和第二边缘相互折叠或卷起以形成唇缘；和所述唇缘从所述框架的外表面突出。27.根据权利要求17至26中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述框架包括不可降解的聚合物和不可降解的金属或金属合金中的一种或两种。28.根据权利要求27所述的瓣膜成形术环假体，其中所述框架包括选自下列的不可降解的金属或金属合金：不锈钢、镍基合金、钴铬合金、镍钴铬合金、镍钛诺及其组合。29.一种瓣膜成形术环假体，其包括：包括外表面的生物可吸收框架；和围绕所述框架的罩，所述罩包括固定的、不可再生的生物假体组织。30.根据权利要求29所述的瓣膜成形术环假体，其中所述生物可吸收框架包括金属或金属合金。31.根据权利要求30所述的瓣膜成形术环假体，其中所述金属或所述金属合金包括选自镁、铝、铁和锌的一种或组合。32.根据权利要求30或31中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中：所述金属或所述金属合金具有约30MPa至约400MPa的极限抗拉强度；和所述金属或所述金属合金具有约0.3％至约170％的伸长率。33.根据权利要求29至32中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述生物可吸收框架是生物可吸收材料。34.根据权利要求33所述的瓣膜成形术环假体，其中所述生物可吸收材料是选自下列的聚合物中的一种或组合：聚(L
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丙交酯)、聚(D
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丙交酯)、聚乙交酯、聚(L
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丙交酯
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乙交
酯)、聚羟基烷酸酯、多糖、聚酯、聚羟基链烷酸酯、聚烯烃酯、聚酰胺、聚己内酯、聚丙交酯
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共
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聚己内酯、聚乙烯酯、聚酰胺酯、聚乙烯醇、己内酯聚合物的改性衍生物、聚三亚甲基碳酸酯、聚丙烯酸酯、聚乙二醇、末端二醇、聚(L
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丙交酯
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共
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三亚甲基碳酸酯)、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚亚氨基碳酸酯和共聚物。35.根据权利要求29至34中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述生物可吸收框架用增强组合物增强。36.根据权利要求35所述的瓣膜成形术环假体，其中所述增强组合物包括镁或镁合金。37.根据权利要求29至36中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述固定的、不可再生的生物假体组织选自：心包、血管、皮肤、硬脑膜、小肠粘膜下层、韧带、肌腱、肌肉、输尿管、膀胱、肝脏和心脏。38.根据权利要求36所述的瓣膜成形术环假体，其中所述固定的、不可再生的生物假体组织是心包。39.根据权利要求29至38中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述固定的、不可再生的生物假体组织用醛固定。40.根据权利要求39所述的瓣膜成形术环假体，其中所述醛是戊二醛。41.根据权利要求39或40中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述固定的、不可再生的生物假体组织中的游离醛基经历包括封端剂的封端处理。42.根据权利要求41所述的瓣膜成形术环假体，其中所述封端剂包括胺。43.根据权利要求42所述的瓣膜成形术环假体，其中所述封端处理进一步包括还原剂。44.根据权利要求43所述的瓣膜成形术环假体，其中所述还原剂是硼氢化物。45.根据权利要求29至44中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述固定的、不可再生的生物假体组织被塑化。46.根据权利要求45所述的瓣膜成形术环假体，其中所述固定的、不可再生的生物假体组织被多元醇塑化。47.根据权利要求46所述的瓣膜成形术环假体，其中所述多元醇是甘油。48.一种瓣膜成形术环假体，其包括：包括外表面的生物可吸收框架；和围绕所述框架的罩，所述罩包括再生的生物假体组织。49.根据权利要求48所述的瓣膜成形术环假体，其中所述生物可吸收框架包括金属或金属合金。50.根据权利要求49所述的瓣膜成形术环假体，其中所述金属或所述金属合金包括选自镁、铝、铁和锌的一种或组合。51.根据权利要求49或50中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中：所述金属或所述金属合金具有约30MPa至约400MPa的极限抗拉强度；和所述金属或所述金属合金具有约0.3％至约170％的伸长率。52.根据权利要求48至51中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述生物可吸收框架是生物可吸收材料。53.根据权利要求52所述的瓣膜成形术环假体，其中所述生物可吸收材料是选自下列的聚合物中的一种或组合：聚(L
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丙交酯)、聚(D
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丙交酯)、聚乙交酯、聚(L
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丙交酯
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共
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乙交
酯)、聚羟基烷酸酯、多糖、聚酯、聚羟基链烷酸酯、聚烯烃酯、聚酰胺、聚己内酯、聚丙交酯
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聚己内酯、聚乙烯酯、聚酰胺酯、聚乙烯醇、己内酯聚合物的改性衍生物、聚三亚甲基碳酸酯、聚丙烯酸酯、聚乙二醇、末端二醇、聚(L
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丙交酯
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三亚甲基碳酸酯)、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚亚氨基碳酸酯和共聚物。54.根据权利要求48至53中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述生物可吸收框架用增强组合物增强。55.根据权利要求54所述的瓣膜成形术环假体，其中所述增强组合物包括镁或镁合金。56.根据权利要求48至55中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述再生的生物假体组织是脱细胞生物组织。57.根据权利要求56所述的瓣膜成形术环假体，其中所述脱细胞组织选自：心包、血管、皮肤、硬脑膜、小肠粘膜下层、韧带、肌腱、肌肉、输尿管、膀胱、肝脏和心脏。58.根据权利要求56所述的瓣膜成形术环假体，其中所述再生的生物假体组织是人工支架。59.根据权利要求58所述的瓣膜成形术环假体，其中所述人工支架是可生物降解的聚合物支架。60.根据权利要求59所述的瓣膜成形术环假体，其中所述可生物降解的聚合物支架包括聚乙醇酸。61.根据权利要求58至60中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中所述人工支架进一步包括细胞外基质蛋白。62.根据权利要求61所述的瓣膜成形术环假体，其中所述细胞外基质蛋白是选自下列的一种或多种蛋白质：羟基脯氨酸、玻连蛋白、纤连蛋白、胶原蛋白I、胶原蛋白III、胶原蛋白IV、胶原蛋白VI、胶原蛋白XI、胶原蛋白XII、原纤蛋白I、腱生蛋白、核心蛋白聚糖、双糖链蛋白聚糖、多功能蛋白聚糖、无孢蛋白、聚集蛋白及其组合。63.根据权利要求48至62中任一项所述的瓣膜成形术环假体，其中：所述罩包括具有第一边缘和第二边缘的片材；所述片材覆盖所述框架的外表面；和所述第一边缘和所述第二边缘连接在一起以形成接缝。64.根据权利要求63所述的瓣膜成形术环假体，其中：所述片材的尺寸设定为允许所述片材的第一边缘和第二边缘相互折叠或卷起以形成唇缘；和所述唇缘从所述框架的外表面突出。65.一种用于人工心脏瓣膜的缝合环，所述缝合环包括：包括外表面的缝合线可穿透环形构件；和围绕所述环形构件的罩；其中所述罩包括生物假体组织。66.根据权利要求65所述的缝合环，其中所述生物假体组织是固定的且不可再生的。67.根据权利要求66所述的缝合环，其中固定的、不...

【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：