成膜组合物和膜制造技术

[技术问题]提供了能够形成具有良好溶解性和良好强度的膜的组合物、以及所述膜。[技术方案]所述组合物包括粘度为2.5至4.5mPa

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】成膜组合物和膜


[0001]本专利技术涉及用于形成膜的组合物和膜。

技术介绍

[0002]水溶性纤维素醚如羟丙基甲基纤维素(本文中也称为“HPMC”)广泛用于药物和食品应用中。在水溶性纤维素醚的实例中，HPMC在水中的溶解性特别优异，并且通过干燥HPMC水溶液形成坚韧且柔性的膜。由于形成的膜具有高透明度并且在气体阻隔性质和水分阻隔性质方面是优异的，因此它被广泛用作包衣片剂和颗粒的成膜基体材料，以及用作膜制剂和硬胶囊的基体材料。
[0003]硬胶囊是常规广泛使用的剂型，因为其易于配制并且可以遮盖胶囊内容物的味道和气味。明胶已被广泛用作硬胶囊的基体材料。然而，由于明胶衍生自动物，因此存在感染的风险，例如牛海绵状脑病(BSE)。此外，当水分含量降低时，明胶趋于破裂。为此，由作为基体材料的明胶产生的硬胶囊必须含有大量的水分。因此，药物可能由于水分而失活。
[0004]另一方面，水溶性纤维素醚衍生自植物，并且即使膜中的水分含量降低，膜的强度也不会降低。因此，水溶性纤维素醚没有上述问题。
[0005]由作为基体材料的水溶性纤维素醚产生的硬胶囊具有如上所述的许多优点，但其具有与由作为基体材料的明胶产生的硬胶囊相比在水中的溶解度低并且硬胶囊内容物的释放延迟的问题。
[0006]为了改善由作为基体材料的水溶性纤维素醚产生的硬胶囊的溶解性，在专利文献1中描述了用于胶囊的膜组合物，所述膜组合物包含18至28重量份的HPMC作为基体材料，所述HPMC具有在2％水溶液中测定的在20℃下的2.4至5.4cSt的粘度；0.01至0.1重量份卡拉胶的作为胶凝剂；以及0.05至0.6重量份的钾离子、钙离子或两者作为胶凝助剂。在专利文献2中还描述了用于硬胶囊的膜，所述膜包含羟丙甲纤维素，以及选自单糖、二糖和淀粉中的至少一种。
[0007]现有技术文献
[0008]专利文献
[0009]专利文献1：JPH08
‑
208458A
[0010]专利文献2：JP 2010
‑
270039A

技术实现思路

[0011]本专利技术解决的技术问题
[0012]然而，由提供相对低粘度的HPMC例如专利文献1中所述的HPMC所形成的膜是易碎的并且强度不够。如专利文献2中所述，添加剂如单糖、二糖和淀粉具有诱导快速微生物生长的可能性。
[0013]鉴于上述情况，本专利技术的目的是提供能够形成具有良好溶解性和良好强度的膜的成膜组合物，以及膜。
[0014]解决技术问题的技术方案
[0015]作为实现上述目的的广泛研究的结果，本专利技术人已经发现，通过将具有不同粘度的第一HPMC聚合物和第二HPMC聚合物与具有与第一HPMC聚合物和第二HPMC聚合物的取代度不同的取代度的HPMC聚合物(作为水溶性纤维素醚)组合，可以形成溶解性和强度优异的膜，并且因此完成了本专利技术。
[0016]在本专利技术的一个方面，提供了用于形成膜的组合物，所述组合物包含：
[0017]第一HPMC聚合物，其具有在2质量％水溶液中测定的在20℃下的2.5至4.5mPa
·
s的粘度；
[0018]第二HPMC聚合物，其具有在2质量％水溶液中测定的在20℃下的6.0至50.0mPa
·
s的粘度；
[0019]第三HPMC聚合物，其具有在2质量％水溶液中测定的在20℃下的4.5至15.0mPa
·
s的粘度；
[0020]胶凝剂；以及
[0021]溶剂；
[0022]其中所述第一HPMC聚合物选自三个成员：
[0023]组I中的一个成员：
[0024]HPMC
‑
IA，其具有1.80至2.00的甲氧基取代度(DS)和0.20至0.34的羟基丙氧基摩尔取代度(MS)，以及组II中的两个成员：
[0025]HPMC
‑
IIA，其具有1.10至1.60的甲氧基取代度(DS)和0.10至0.33的羟基丙氧基摩尔取代度(MS)，以及
[0026]HPMC
‑
IIB，其具有1.80至2.00的甲氧基取代度(DS)和0.40至0.70的羟基丙氧基摩尔取代度(MS)，
[0027]其中所述第二HPMC聚合物是与所述第一HPMC聚合物的成员相同的成员，条件是所述第二HPMC聚合物的DS可以与所述第一HPMC聚合物的DS相同或不同，并且所述第二HPMC聚合物的MS可以与所述第一HPMC聚合物的MS相同或不同，以及
[0028]其中所述第三HPMC聚合物选自与所述第一HPMC聚合物的组不同的组中的一个或多个成员。
[0029]在本专利技术的另一个方面，提供了包含第一HPMC聚合物、第二HPMC聚合物、第三HPMC聚合物和胶凝剂的膜。
[0030]专利技术效果
[0031]根据本专利技术，可以在保持膜强度的同时获得溶解性优异的膜。此外，由于可以降低用于形成膜的组合物的稍后描述的分散粘度，因此可以有效地产生膜。
[0032]附图简述
[0033]图1示出了用于测量膜的溶解时间的样品保持器。
具体实施方式
[0034]首先，将描述在用于形成膜的组合物中使用的HPMC聚合物。
[0035]非离子的第一HPMC聚合物、第二HPMC聚合物和第三HPMC聚合物用于形成膜的组合物。
[0036]<每种HPMC聚合物的粘度>
[0037]HPMC膜的强度和溶解性与HPMC的2质量％水溶液在20℃下的粘度相关。当HPMC的粘度太低时，改善了HPMC膜的溶解性，但HPMC膜的强度降低。相反，当HPMC的粘度太高时，改善了HPMC膜的强度，但HPMC膜的溶解性降低。因此，在用于形成膜的组合物中使用的第一HPMC聚合物、第二HPMC聚合物和第三HPMC聚合物的粘度必须在之后描述的范围内。
[0038]第一HPMC聚合物的2质量％水溶液在20℃下的粘度为2.5至4.5mPa
·
s、优选地2.8至4.5mPa
·
s、更优选地3.0至4.5mPa
·
s。当粘度小于2.5mPa
·
s时，膜的强度降低，导致诸如膜容易破裂的问题。当粘度大于4.5mPa
·
s时，变得难以获得膜的良好溶解性。
[0039]第二HPMC聚合物的2质量％溶液在20℃下的粘度为6.0至50.0mPa
·
s、优选地6.0至40.0mPa
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s、更优选地6.0至35.0mPa
·
s。当粘度小于6.0mPa
·
s时，由于具有低粘度的纤维素醚的含量增加，膜的强度降低，从而引起诸如膜容易破裂的问题。当粘度大于50.0mPa
·
s时，难以获得膜的良好溶解性。
[0040]第三HPMC聚合物的2质量％水溶液在20℃下的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.用于形成膜的组合物，所述组合物包含：第一羟丙基甲基纤维素聚合物，其具有在2质量％水溶液中测定的在20℃下的2.5至4.5mPa
·
s的粘度；第二羟丙基甲基纤维素聚合物，其具有在2质量％水溶液中测定的在20℃下的6.0至50.0mPa
·
s的粘度；第三羟丙基甲基纤维素聚合物，其具有在2质量％水溶液中测定的在20℃下的4.5至15.0mPa
·
s的粘度；胶凝剂；以及溶剂；其中所述第一羟丙基甲基纤维素聚合物选自三个成员：组I中的一个成员：羟丙基甲基纤维素IA，其具有1.80至2.00的甲氧基取代度(DS)和0.20至0.34的羟基丙氧基摩尔取代度(MS)，以及组II中的两个成员：羟丙基甲基纤维素IIA，其具有1.10至1.60的甲氧基取代度(DS)和0.10至0.33的羟基丙氧基摩尔取代度(MS)，以及羟丙基甲基纤维素IIB，其具有1.80至2.00的甲氧基取代度(DS)和0.40至0.70的羟基丙氧基摩尔取代度(MS)，其中所述第二羟丙基甲基纤维素聚合物是与所述第一羟丙基甲基纤维素聚合物的成员相同的成员，条件是所述第二羟丙基甲基纤维素聚合物的DS可以与所述第一羟丙基甲基纤维素聚合物的DS相同或不同，并且所述第二羟丙基甲基纤维素聚合物的MS可以与所述第一羟丙基甲基纤维素聚合物的MS相同或不同，以及其中所述第三羟丙基甲基纤维素聚合物选自与所述第一羟丙基甲基纤维素聚合物的组不同的组中的一个或多个成员。2.根据权利要求1所述的用于形成膜的组合物，其中所述第一羟丙基甲基纤维素聚合物和所述第二羟丙基甲基纤维素聚合物是所述羟丙基甲基纤维素IA，并且所述第三羟丙基甲基纤维素聚合物是所述羟丙基甲基纤维素IIA或所述羟丙基甲基纤维素IIB。3.根据权利要求1所述的用于形成膜的组合物，其中所述第一羟丙基甲基纤维素聚合物和所述第二羟丙基甲基纤维素聚合物是所述羟丙基甲基纤维素IIA或所述羟丙基甲基纤维素IIB，并且所述第三羟丙基甲基纤维素聚合物是所述羟丙基甲基纤维素IA。4.根据权利要求1至3中任一项所述的用于形成膜的组合物，其中所述第一羟丙基甲基纤维素聚合物、所述第二羟丙基甲基纤维素聚合物和所述第三羟丙基甲基纤维素...

【专利技术属性】
技术研发人员：松末慎太朗，
申请(专利权)人：信越化学工业株式会社，
类型：发明
国别省市：