一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室制造技术

本发明专利技术涉及一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，所述移动实验室为中空的箱体，所述箱体侧面设有进出口，底面设有下沉式轮胎，所述箱体内部包含依次连接的数据中心室、细胞制剂制备室、二次缓冲间、一次缓冲间、准备间和设备间。本发明专利技术能够实现细胞生产车间在不同城市间的转移。市间的转移。市间的转移。

【技术实现步骤摘要】
一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室


[0001]本专利技术涉及生物制药领域，特别是涉及一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室。

技术介绍

[0002]细胞治疗一般是指将正常的或具有特定功能的细胞采用生物工程方法获得或通过体外扩增，特殊培养处理后，使得这些细胞具有增强免疫识别，增强病原体和肿瘤细胞杀伤功能，促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，然后将这些细胞移植或输入到患者体内，新输入的细胞替代受损或患病的细胞或刺激机体的免疫反应或组织再生实现治疗效果。
[0003]免疫细胞制剂的制备涉及外周血的提取、免疫细胞的分离、体外扩增、体外刺激，至终产品质量检测，间充质干细胞制剂的制备涉及冻存细胞的复苏、体外扩增至终产品质量检测。
[0004]但是目前仍存在如下问题：
[0005]一、细胞治疗行业发展处于成长期阶段，新兴医疗技术公司主要定位在北上广深等一线城市，核心城市占有大量优质的医疗及人力资源，导致新的医疗手段惠及不至二线及其他城市患者，而二线及三线城市才是人口基数最大，分布最密集，疾病种类复杂多样，患者基数大的区域，适合开展各领域的临床治疗以增加治疗方式的选择，提高患者生存质量。同时，中国公路交通网非常发达，可实现城市间的快速转移，为移动化细胞制剂制备车间从一线城市向二线城市转移建立了极好的条件基础。
[0006]二、细胞疗法旨在将新的健康细胞引入患者体内，以替换患病或缺失的细胞。这种疗法的一个挑战是有足够的活性功能细胞移植到患者体内。而细胞制剂在制备后，需要进行质量验证并在质量放行通过后才会为患者进行回输，包括细胞活性检测、细胞表型检测、细胞制剂无菌检测等多个质量验证，需要长达4
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5天的时间，此时的细胞制剂已经不再是新鲜制备的细胞，活性会大幅降低。另一方面细胞的活性决定细胞治疗的效果，新鲜制备的细胞越早回输到患者体内将保证治疗效果并降低因运输或者环境变化造成的细胞死亡和结团，进而降低因此带来的大量死细胞回输引起的免疫反应及血栓形成的风险，保证细胞治疗制剂临床应用的安全性。因此，细胞治疗公司需要满足医院的需求，提供足够的产品的同时保证产品工艺的一致性和稳定性，新鲜制备的细胞制剂及较短的运输时间是优选的策略。
[0007]三、在细胞处理和细胞制造方面，收集和储存样品非常重要，这样它们才能在未来使用时保持最大的活力。在适当的温度下长时间冷冻保存样品存在一个挑战，包括环境因素在瞬态变暖事件(TWE)中会显著影响细胞制品的质量。这些是冷冻细胞样本暴露于空气和其他环境因素的短暂时刻影响细胞产品的活力。冷冻保存是利用超低温长时间保存活细胞的过程。它是许多细胞疗法(例如基于CAR
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T和间充质干细胞的疗法)的细胞制造过程的一个重要方面。为了保持最大可能的活力，细胞必须始终在这些超低温下储存。当细胞样本
经历短暂的升温事件时，它们的解冻后活力会降低。例如，如果细胞样品暴露在较热的温度下，即使只有几分钟，其活力也会下降约9％。在储存用于细胞治疗的制成品时，确保样品冷冻保存并保持在适当的温度下无波动至关重要。细胞制剂在通过生产公司放行至回输给患者的时间过程中的保存及运输环境对细胞质量影响极大，这种运输方式增加了细胞制剂的保存及运输成本，同时对运输人员也有一定技术要求。

技术实现思路

[0008]本专利技术的目的是提供一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，能够实现细胞生产车间在不同城市间的转移。
[0009]为实现上述目的，本专利技术提供了如下方案：
[0010]一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，所述移动实验室为中空的箱体，所述箱体侧面设有进出口，底面设有下沉式轮胎，所述箱体内部包含依次连接的数据中心室、细胞制剂制备室、二次缓冲间、一次缓冲间、准备间和设备间；
[0011]所述数据中心室用于存储所述移动实验室的环境检测和视频录制的数据；
[0012]所述细胞制剂制备室用于在所述细胞制剂制备室内制备符合cGMP要求的细胞制剂；
[0013]所述准备间用于人员更换实验服，将试剂转入一级传递窗进行消毒灭菌；
[0014]所述一次缓冲间用于人员在外工作服外加穿P2实验室专用罩衣，佩戴一次性口罩、帽子和双层手套，更换实验室专用鞋，将试剂由一级传递窗递送至二级传递窗二次消毒灭菌；
[0015]所述二次缓冲间用于人员由一次缓冲间进入实验洁净区的过渡；
[0016]所述设备间用于存放空调机组和电路机组。
[0017]可选的，所述箱体的材质为波浪钢板。
[0018]可选的，所述箱体外侧面具有380V、63A的工业连接器配电连接接口。
[0019]可选的，所述箱体内部的地面具有环氧树脂涂层。
[0020]可选的，所述箱体适用的车厢类型为13车厢、9.6车厢或者7.2车厢。
[0021]可选的，所述移动实验室内设有气体存储装置和气体输送管道，用于存储和输送培养细胞所需的气体。
[0022]可选的，所述气体输送管道之间采用不锈钢直通卡套连接。
[0023]可选的，所述移动实验室内设有新风系统，用于维持移动实验室的温度在22
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26℃，相对湿度在50
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60％。
[0024]可选的，所述移动实验室内设有电路系统，用于输送电能。
[0025]可选的，所述细胞制剂制备室内包括：超净工作台、三气细胞培养箱、冷藏冰箱、冷冻冰箱、台式离心机、低温存储装置、流式细胞仪、无菌检测装置、可控速率冷冻机、自动细胞计数器和细胞复苏仪。
[0026]根据本专利技术提供的具体实施例，本专利技术公开了以下技术效果：
[0027](1)与传统的洁净室制造空间不同，本专利技术提供的可移动实验室提供了细胞制剂制备所需要的灵活性，以满足快速变化的需求场景。传统的洁净室设备通常需要高成本，专门的维护，往往产生高额建筑成本。可移动实验室的独立设计允许简单的日常维护。此外，
利用预先设计的解决方案，避免了为清洁制造空间定制工程的时间和费用，从而减少了投资和投入市场的时间。
[0028](2)移动实验室提供多种现场服务，除作为安全细胞制剂的生产车间，还可进行血液制品采集和运输，如需要可前往至可能发生疫情的地方，作为测试实验室使用。移动GMP实验室可以提供多种功能，包括科学教育、科学研究以及现场生物制品分析和检测。这些轮式实验室也可用供公共卫生实验室、环境机构、农业部门、急救人员、地球化学、军事、执法和其他安全机构使用。根据特定目标，移动单元配备了满足各种特定要求的设备和技术。
附图说明
[0029]为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0030]图1为本专利技术移动实验室的平面图；
[0031]图2为本专利技术移动实验室的侧面图；本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，其特征在于，所述移动实验室为中空的箱体，所述箱体侧面设有进出口，底面设有下沉式轮胎，所述箱体内部包含依次连接的数据中心室、细胞制剂制备室、二次缓冲间、一次缓冲间、准备间和设备间；所述数据中心室用于存储所述移动实验室的环境检测和视频录制的数据；所述细胞制剂制备室用于在所述细胞制剂制备室内制备符合cGMP要求的细胞制剂；所述准备间用于人员更换实验服，将试剂转入一级传递窗进行消毒灭菌；所述一次缓冲间用于人员在外工作服外加穿P2实验室专用罩衣，佩戴一次性口罩、帽子和双层手套，更换实验室专用鞋，将试剂由一级传递窗递送至二级传递窗二次消毒灭菌；所述二次缓冲间用于人员由一次缓冲间进入实验洁净区的过渡；所述设备间用于存放空调机组和电路机组。2.根据权利要求1所述的用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，其特征在于，所述箱体的材质为波浪钢板。3.根据权利要求1所述的用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，其特征在于，所述箱体外侧面具有380V、63A的工业连接器配电连接接口。4.根据权利要求1所述的用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，其特征在于，所述箱体内部的地面具有环氧...

【专利技术属性】
技术研发人员：雷欣华，金倞，梁磊，高雷，
申请(专利权)人：北京吉中科生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：