本说明书实施方式提供一种医学临床试验项目中受试者的分组方法，所述医学临床试验项目包括依时间顺序排列的第一项目阶段和第二项目阶段；所述方法包括：将所述多个受试者的受试者标识随机划分至多个第一阶段标识集中；其中，所述第一阶段标识集对应所述第一项目阶段的受试组；针对从所述第一项目阶段进入所述第二项目阶段的进阶受试者，将所述进阶受试者的受试者标识随机分入与所述进阶受试者所在的第一阶段标识集存在映射关系的第二阶段标识集中；其中，所述第一阶段标识集与所述第二阶段标识集被预配置有映射关系；所述第二阶段标识集对应所述第二项目阶段的受试组。通过预先配置映射关系，有利于提升临床试验效率。有利于提升临床试验效率。有利于提升临床试验效率。
【技术实现步骤摘要】
受试者的分组方法、装置、设备和存储介质
[0001]本说明书涉及数据处理
，具体涉及一种受试者的分组方法、装置、设备和存储介质。
技术介绍
[0002]医学临床试验通过在人体进行药物系统性研究，确定试验药物的疗效与安全性。在医学临床试验中，参加医学临床试验的人员通常称为受试者，受试者可以是病人，也可以是健康的志愿者。在医学临床实验中，为了对药物进行系统的分析，保证试验的科学性和结果的可靠性，需要进行对照试验。对照试验设计时将受试者进行分组，不同组别受试者分别采用不同的治疗方案，例如在用药计量上、服用药物或者安慰剂上进行区分，从而获取不同试验条件下的临床试验数据，准确的评价药物的安全性和疗效。但是现有的对照试验方案较为简单，不利于试验方案的多样性。
技术实现思路
[0003]有鉴于此，本说明书多个实施方式致力于提供一种受试者的分组方法、装置、设备和存储介质，有利于提升了临床试验效率。
[0004]本说明书实施方式提供一种医学临床试验项目中受试者的分组方法，所述医学临床试验项目包括依时间顺序排列的第一项目阶段和第二项目阶段；所述方法包括：将多个受试者的受试者标识随机划分至多个第一阶段标识集中；其中，所述第一阶段标识集对应所述第一项目阶段的受试组；针对从所述第一项目阶段进入所述第二项目阶段的进阶受试者，将所述进阶受试者的受试者标识随机分入与所述进阶受试者所在的第一阶段标识集存在映射关系的第二阶段标识集中；其中，所述第一阶段标识集与多个所述第二阶段标识集被预配置有映射关系；所述第二阶段标识集对应所述第二项目阶段的受试组。
[0005]本说明书实施方式提供一种医学临床试验项目中受试者的分组装置，所述医学临床试验项目包括依时间顺序排列的第一项目阶段和第二项目阶段；所述装置包括：第一阶段分组模块，用于将多个受试者的受试者标识随机划分至多个第一阶段标识集中；其中，所述第一阶段标识集对应所述第一项目阶段的受试组；第二阶段分组模块，用于针对从所述第一项目阶段进入所述第二项目阶段的进阶受试者，将所述进阶受试者的受试者标识随机分入与所述进阶受试者所在的第一阶段标识集存在映射关系的第二阶段标识集中；其中，所述第一阶段标识集与多个所述第二阶段标识集被预配置有映射关系；所述第二阶段标识集对应所述第二项目阶段的受试组。
[0006]本说明书实施方式提供一种计算机设备，包括存储器和处理器，所述存储器存储有计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现上述任一实施方式所述的方法。
[0007]本说明书实施方式提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序指令，其特征在于，所述计算机程序指令被处理器执行时实现上述任一实施方式所述的方法。
[0008]本说明书实施方式提供的医学临床试验项目中受试者的分组方法，通过预先配置
第一阶段标识集和第二阶段标识集的映射关系，能够适应临床试验对于多次随机分组的要求，满足设计复杂对照试验的需求。此外，由于预先配置了映射关系，可以改善采用针对各个受试者进行调整的方式导致的耗时耗力和容易出错的问题。此外，由于分组方法能够适应多次分组的要求，从而能够提供更多对照数据，可以降低对受试者数量的要求，有利于临床试验的推进。
附图说明
[0009]图1所示为一实施方式提供的医学临床试验项目中受试者的分组方法的流程示意图。
[0010]图2所示为一实施方式提供的医学临床试验项目中受试者的分组装置的结构框图。
[0011]图3所示为一实施方式提供的计算机设备的内部结构图。
具体实施方式
[0012]下面将结合说明书部分实施方式中的附图，对本说明书部分实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅是本说明书一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本说明书中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本说明书的范围。
[0013]请参阅图1。本说明书实施方式提供一种医学临床试验项目中受试者的分组方法。所述数据处理方法可以包括以下步骤。
[0014]步骤S110：将所述多个受试者的受试者标识随机划分至多个第一阶段标识集中；其中，所述第一阶段标识集对应所述第一项目阶段的受试组。
[0015]在一些实施方式中，医学临床试验项目包括依时间顺序排列的第一项目阶段和第二项目阶段。可以理解，第一项目阶段和第二项目阶段均可以代表一个时间跨度，如第一项目阶段时间跨度为临床试验的0
‑
10周，第二项目阶段时间跨度为临床试验的10
‑
30周，或者第一项目阶段时间跨度为临床试验的10
‑
20周，第二项目阶段时间跨度为临床试验的20
‑
30周。第一项目阶段和第二项目阶段两者可以属于同一期临床试验，例如，两者都属于临床试验III期；两者也可以属于不同期的临床试验，例如，第一项目阶段属于临床试验II期，第二项目阶段属于临床试验III期。第一项目阶段和第二项目阶段依时间顺序排列，两者之间可以存在时间间隔，也可以不存在时间间隔。
[0016]在一些实施方式中，第一项目阶段可以设置多个受试组，不同的受试组可以具有不同的治疗方案，例如可以按照单次用药计量、服药种类(例如仅服用受试药物、仅服用安慰剂、服用受试药物和安慰剂)、服用受试药物次数等因素的差异设计来形成不同的治疗方案。一个受试组可以包括多个受试者，不同受试组的受试者数量可以不同。受试组可以具有第一阶段标识集，第一阶段标识集和受试组之间具有唯一对应关系，不同的受试组采用不同的第一阶段标识集，第一阶段标识集可以是数字、字母、数字和字母的组合等形式。例如，第一项目阶段受试组包括50mg组(单次服用受试药物50mg)，100mg组(单次服用受试药物100mg)，安慰剂组(服用安慰剂)，三个受试组的第一阶段标识集分别为A、B、C，A对应50mg组(单次服用受试药物50mg)，B对应100mg组(单次服用受试药物100mg)，C对应安慰剂组(服用
安慰剂)。
[0017]可以理解，受试组和治疗方案可以具有对应关系，单个受试组的治疗方案可以是一个，受试组内的受试者可以采用相同的治疗方案。单个受试组的治疗方案可以包括多个访视，每个访视可以包括多个访视任务，访视任务例如服用药物或者进行血常规检查、尿检等医学检查。针对单个受试组，各个访视的访视任务可以相同，例如各个访视均具有服药任务，用药量可以相同，例如，第一项目阶段50mg组受试组的治疗方案包括10个访视，每个访视中受试者用药均为50mg。针对单个受试组，多个访视的访视任务可以不同，例如各个访视均具有服药任务，用药种类可以不同，例如，受试组的治疗方案为间隔服用100mg受试药物和安慰剂，受试组的治疗方案包括12个访视，则受试者在第一个访视服用100mg受试药物、第二个访视服用安慰剂、第三个访视服用100mg受试药物...。试验组的治疗方案可以指的是在第一项目阶段内各个访视任务构成的整体治疗方案。不同的受试组可以具有不同的本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种医学临床试验项目中受试者的分组方法，其特征在于，所述医学临床试验项目包括依时间顺序排列的第一项目阶段和第二项目阶段；所述方法包括：将多个受试者的受试者标识随机划分至多个第一阶段标识集中；其中，所述第一阶段标识集对应所述第一项目阶段的受试组；针对从所述第一项目阶段进入所述第二项目阶段的进阶受试者，将所述进阶受试者的受试者标识随机分入与所述进阶受试者所在的第一阶段标识集存在映射关系的第二阶段标识集中；其中，所述第一阶段标识集与多个所述第二阶段标识集被预配置有映射关系；所述第二阶段标识集对应所述第二项目阶段的受试组。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：监控所述受试者的医学临床试验数据表示的医学事项；相应的，在将所述进阶受试者的受试者标识随机分入与所述进阶受试者所在的第一阶段标识集存在映射关系的第二阶段标识集中的步骤，包括：在所述受试者的医学临床数据表示达成指定医学事项的情况下，才能将所述受试者作为进阶受试者，执行将所述受试者标识随机分入与所述进阶受试者所在的第一阶段标识集存在映射关系的第二阶段标识集中。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：监控所述受试者的医学临床试验数据表示的医学事项；将所述医学事项与所述第二项目阶段的准入规则进行匹配；其中，所述准入规则用于约束受试者进入所述第二项目阶段所需要达成的医学事项；相应的，在将所述进阶受试者的受试者标识随机分入与所述进阶受试者所在的第一阶段标识集存在映射关系的第二阶段标识集中的步骤，包括：在所述受试者的医学临床实验数据表示的医学事项与所述准入规则匹配成功的情况下，才能将所述受试者作为进阶受试者，执行将所述受试者标识随机分入与所述进阶受试者所在的第一阶段标识集存在映射关系的第二阶段标识集中。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，不同的第一阶段标识集对应的治疗方案不同；其中，所述治疗方案包括多个医学事项，所述第一阶段标识集中受试者标识表示的受试者执行相应的治疗方案。5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，不同的第二阶段标识集对应的治疗方案不同；在针对从所述第一项目阶段进入所述第二项目阶段的进阶受试者，将所述进阶受试者的受试者标识随机分入与所述进阶受试者所在的第...
【专利技术属性】
技术研发人员：何一纯，刘涛，
申请(专利权)人：浙江太美医疗科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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