超高分子量聚乙烯植入体及其制备方法和关节假体技术

本发明专利技术涉及一种超高分子量聚乙烯植入体及其制备方法和关节假体。该制备方法包括如下步骤：在保护气氛下，将超高分子量聚乙烯成型件依次进行电子束辐照交联处理和退火处理；电子束辐照交联处理中，所用电子束的能量为5MeV～10MeV、辐照剂量为70kGy～100kGy，且将金属板置于超高分子量聚乙烯成型件与电子束源之间以遮挡超高分子量聚乙烯成型件的摩擦面，摩擦面置于靠近电子束源的一侧，金属板的厚度为5mm～12mm。该方法制得的超高分子量聚乙烯植入体产品呈现梯度交联，其交联度自摩擦面至另一侧逐渐降低，使得超高分子量聚乙烯植入体产品兼具较佳的耐磨性、较好的韧性及耐疲劳性能等力学性能。等力学性能。等力学性能。

【技术实现步骤摘要】
超高分子量聚乙烯植入体及其制备方法和关节假体


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，特别是涉及一种超高分子量聚乙烯植入体 及其制备方法和关节假体。

技术介绍

[0002]超高分子量聚乙烯由于优异的力学性能、自润滑性和生物相容性等因素， 已经广泛应用于人工关节置换领域中制备关节假体的植入体。但是在关节假体 长期使用过程中产生的微米级超高分子量聚乙烯磨损颗粒是造成骨溶解的首要 原因。骨溶解又会导致关节假体的无菌性松动，并导致最终的对关节假体进行 翻修。因此，当前人工关节置换领域的研究主要集中在如何降低超高分子量聚 乙烯髋关节内衬和膝关节衬垫在与相对应的股骨头或者股骨髁配合使用时的磨 损率。
[0003]在人工髋关节置换中，常常采用的是高交联超高分子量聚乙烯髋臼杯内衬。 通过电子束辐照或者射线辐照方法使超高分子量聚乙烯发生交联，交联高分子 链的构象链段迁移率降低，从而提高超高分子量聚乙烯髋臼杯内衬的耐摩擦性； 但是另一方面，交联又会降低超高分子量聚乙烯的一些力学性能，比如使得高 交联超高分子量聚乙烯的韧性以及耐疲劳性能降低。在人工膝关节置换中，由 于膝关节部位的运动包括转动、滑动、扭动等，比髋关节部位要更复杂一些， 所以关于膝关节衬垫是使用高交联还是未交联的超高分子量聚乙烯，目前还没 有定论。然而无论是髋关节内衬还是膝关节衬垫，均需要兼具较好的耐摩擦性 和力学性能。
[0004]因此，需要开发新的人工髋/膝等关节假体，使其既具有高交联超高分子量 聚乙烯的耐磨性，同时又兼具未交联超高分子量聚乙烯的韧性以及耐疲劳性能 等力学性能，从而提高人工髋/膝等关节假体长期使用的安全性。

技术实现思路

[0005]基于此，有必要提供一种耐磨性较佳且兼具较好的韧性及耐疲劳性能等力 学性能的超高分子量聚乙烯植入体及其制备方法和关节假体。
[0006]一种超高分子量聚乙烯植入体的制备方法，包括如下步骤：
[0007]在保护气氛下，将超高分子量聚乙烯成型件依次进行电子束辐照交联处理 和退火处理；
[0008]所述电子束辐照交联处理中，所用电子束的能量为5MeV～10MeV、辐照剂 量为70kGy～100kGy，且将金属板置于所述超高分子量聚乙烯成型件与电子束源 之间以遮挡所述超高分子量聚乙烯成型件的摩擦面，所述摩擦面置于靠近所述 电子束源的一侧，所述金属板的厚度为5mm～12mm。
[0009]在其中一些实施例中，所述电子束辐照交联处理的辐照温度为20℃～120℃。
[0010]在其中一些实施例中，所述电子束辐照交联处理的辐照温度为60℃～120℃。
[0011]在其中一些实施例中，所述制备方法还包括如下步骤：
[0012]在所述电子束辐照交联处理之前，将所述超高分子量聚乙烯成型件加热至 60℃～120℃保温0.5h～1h。
[0013]在其中一些实施例中，所述退火处理的温度为120℃～150℃，处理时间为 5h～10h。
[0014]在其中一些实施例中，所述金属板为铝板或钢板。
[0015]在其中一些实施例中，所用电子束的能量为9MeV～10MeV、辐照剂量为 73～77kGy，所述金属板的厚度为8mm～10mm。
[0016]一种超高分子量聚乙烯植入体，采用上述任一项所述的制备方法制得。
[0017]在其中一些实施例中，所述超高分子量聚乙烯植入体的交联层的厚度为 10mm～20mm。
[0018]一种关节假体，所述关节假体包括第一支承体及上述的超高分子量聚乙烯 植入体；所述超高分子量聚乙烯植入体与所述第一支承体配合。
[0019]在其中一些实施例中，所述关节假体为膝关节、髋关节、髁关节、肘关节、 腕关节、指关节或者肩关节。
[0020]在其中一些实施例中，所述超高分子量聚乙烯植入体为髋臼杯内衬或者膝 关节衬垫。
[0021]上述超高分子量聚乙烯植入体的制备方法，将超高分子量聚乙烯成型件依次 进行电子束辐照交联处理和退火处理，并在电子束辐照交联处理中将金属板置 于超高分子量聚乙烯成型件与电子束源之间以遮挡超高分子量聚乙烯成型件的 摩擦面，摩擦面置于靠近电子束源的一侧；同时通过控制所用电子束的能量及 辐照剂量和金属板的厚度，使得形成的超高分子量聚乙烯植入体产品在一定厚 度范围内呈现梯度交联，超高分子量聚乙烯植入体产品的交联度自摩擦面至另 一侧逐渐降低，如此超高分子量聚乙烯植入体产品在摩擦面呈现较高的交联度， 提高了超高分子量聚乙烯植入体产品的耐摩擦性能，而在超高分子量聚乙烯植 入体产品远离摩擦面的本体实现较低或无交联度。此外超高分子量聚乙烯植入 体产品的交联度呈梯度变化，也避免了交联密度急剧变化可能带来的内应力差 别导致产品变形的问题，使得超高分子量聚乙烯植入体产品兼具较好的力学性 能，可在韧性以及抗疲劳性等方面表现优异，进而能够提高长期使用的安全性， 延长其在人工髋关节置换中的服役期限。
附图说明
[0022]图1为本专利技术一实施例的关节假体的结构示意图；
[0023]图2为实施例2制得的膝关节衬垫产品的结构示意图；
[0024]图3为实施例1和对比例1制得的髋关节内衬产品内部的反式亚乙烯指数 随距离摩擦面深度变化图；
[0025]图4为实施例2和对比例2制得的膝关节衬垫产品内部的反式亚乙烯指数 随距离摩擦面深度变化图；
[0026]图5为实施例3～8制得的髋关节内衬产品内部的反式亚乙烯指数随距离摩 擦面深度变化图；
[0027]图6为实施例9～14制得的膝关节衬垫产品内部的反式亚乙烯指数随距离摩 擦面
深度变化图；
[0028]图7为实施例1和实施例15制得的髋关节内衬内部的反式亚乙烯指数随穿 透深度变化图；
[0029]图8为实施例2和实施例16制得的膝关节衬垫内部的反式亚乙烯指数随穿 透深度变化图。
具体实施方式
[0030]为了便于理解本专利技术，下面将参照相关附图对本专利技术进行更全面的描述。 附图中给出了本专利技术的较佳实施例。但是，本专利技术可以以许多不同的形式来实 现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本 专利技术的公开内容的理解更加透彻全面。
[0031]除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本专利技术的技术 领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本专利技术的说明书中所使用的术 语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本专利技术。本文所使用的 术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
[0032]传统的辐照交联方法是通过控制电子束或者伽马射线的辐照剂量来控制超 高分子量聚乙烯的交联程度，然而其无法解决耐磨性较佳且兼具较好的韧性及 耐疲劳性能等力学性能的问题。对于超高分子量聚乙烯产品来说，伽马射线辐 照的穿透性没有限制，可以使超高分子量聚乙烯产品全部交联。例如使用50kGy 的伽马射线辐照交联，可以使超高分子量聚乙烯的耐摩擦性能提高近50％，然 而本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种超高分子量聚乙烯植入体的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：在保护气氛下，将超高分子量聚乙烯成型件依次进行电子束辐照交联处理和退火处理；所述电子束辐照交联处理中，所用电子束的能量为5MeV～10MeV、辐照剂量为70kGy～100kGy，且将金属板置于所述超高分子量聚乙烯成型件与电子束源之间以遮挡所述超高分子量聚乙烯成型件的摩擦面，所述摩擦面置于靠近所述电子束源的一侧，所述金属板的厚度为5mm～12mm。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述电子束辐照交联处理的辐照温度为20℃～120℃。3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述电子束辐照交联处理的辐照温度为60℃～120℃。4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括如下步骤：在所述电子束辐照交联处理之前，将所述超高分子量聚乙烯成型件加热至60℃～...

【专利技术属性】
技术研发人员：俞天白，姚夏睿，潘忠诚，康伟琦，常兆华，
申请(专利权)人：苏州微创关节医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：