一种用于阻止瓣膜返流的修复器械制造技术

本申请属于医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，包括安装支架、单个防返流瓣叶假体和固定件；所述安装支架的近端贴靠自体瓣环或心房组织，所述安装支架的远端通过所述固定件固定在心室组织上；其中，所述单个防返流瓣叶假体与所述安装支架连接，并且当自体瓣膜处于关闭状态时，所述单个防返流瓣叶假体位于自体瓣膜中间；本实用新型专利技术的一实施例中修复器械通过固定件固定在心室组织上，仅针对有问题的瓣叶进行置换，进而保留剩余部分自体瓣叶的原有功能，同时又不会改变自体瓣环的形态，对心内组织损伤小，同时植入物的植入量较少，刺激性小。刺激性小。刺激性小。

【技术实现步骤摘要】
一种用于阻止瓣膜返流的修复器械


[0001]本申请属于医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜返流的修复器械。

技术介绍

[0002]三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见，出现三尖瓣返流后，乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时即需要手术治疗。
[0003]针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。
[0004]随着首例主动脉瓣介入置换术的报道，众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作，技术日趋成熟。但是，在房室瓣的介入治疗方面，业内仍存有较大空白。尽管目前针对房室瓣的介入治疗有少数产品在经导管介入瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是在经导管介入瓣膜置换方面，国际上尚未有成熟的产品问世。
[0005]专利CN201780028476.8中所述的心脏瓣膜小叶置换系统及其方法，所述假体瓣膜包括新月形支架，所述新月形支架包括上扩口部分和下心室部分，至少一个假体小叶，至少一个用于连接假体小叶和新月形支架的叉状结构，所述置换假体通过外科手术缝合方式固定到目标位置或者经过介入导管的方式将所述新月形支架的上扩口部分锚定到天然瓣环的后部；该方案中，天然环的后部紧邻冠状动脉，假体瓣膜固定时有损伤风险，尤其经导管介入时，对锚定系统的定位要求很高，但现有的医疗条件下尚难做到精准定位，因此损伤冠状动脉的风险相对较高；天然瓣环的后部缺乏纤维条索而薄弱，且瓣环不完整现象较为明显因此瓣环后部的组织强度较弱，并且二尖瓣的压力高，瓣膜假体锚定后有撕裂瓣环风险；三尖瓣瓣环更加薄弱且组织因长期扩张弹性很小，组织更佳容易撕裂，假体更佳容易脱落；为了将瓣膜假体稳定的锚定在目标位置，至少需要3个锚定点，且每个锚定点的位置不同，跨度较大，操作复杂；心脏运动时，后瓣环的收缩扩张明显，锚定位置一直处于活动状态，锚定难度大且锚定点之间的距离很难把握好，锚定效果不佳。假体瓣膜关闭时，用于锚定的上扩口部分位于血流的下游部分，假体瓣膜心室部分没有着力点，假体瓣膜易发生移位，不稳定情况，导致假体小叶和自体前瓣叶对合效果不佳，导致反流；
[0006]专利CN201610921114.9中所述心脏瓣膜假体，包括瓣膜支架和固定装置，瓣膜支架包括缝制段和人工瓣膜，固定装置包括固定支撑段和固定件，固定支撑段的一端通过固定件连接在患者的室间隔上支撑所述心脏瓣膜假体并限制所述心脏瓣膜假体轴向移动，所述瓣膜缝制段的横截面积小于所述患者自体瓣环的横截面积；用人工瓣膜全部替换掉仍然具有功能的瓣叶，对原有血流动力学的改变较大，对心脏功能的影响有待进一步研究；三尖瓣反流病变的瓣环扩张明显，植入的人工瓣膜的受力面积大，固定件承受的力较大，易从室
间隔组织中脱离；病变的三尖瓣瓣环形态不规则，所植入的瓣膜为圆形，在不支撑瓣环的前提下，人工瓣的有效开口面积小于自体瓣膜的有效开口面积，且跨瓣压差会有所升高；植入过程中如发生瓣膜移位、瓣膜脱落等意外情况补救困难；三尖瓣所在的右心系统压力低，容量大，人工瓣叶活动度小，易有纤维素增生爬附，进一步减小人工瓣叶活动度，长期容易钙化，狭窄发生率高；远期人工瓣与组织会融合黏连，再介入换瓣的可行性较小；瓣膜植入物多，一方面介入导管的直径较大，经血管入路较难，另一方面植入物在心脏中形成相对复杂的结构，血流在局部易形成涡流，血栓的风险较高；闭环的人工瓣膜及支架加工工艺难度较大，成本高。
[0007]专利US20160354076A1中公开了一种治疗三尖瓣瓣膜反流的方法，通过导管定位到三尖瓣环附近，导丝穿过瓣环或瓣叶组织建立锚定点，通过调节锚定点之间的距离来缩小扩大的瓣环以此来治疗三尖瓣的反流。该方案的治疗原理是将病变已扩大的三尖瓣环缩小，增加自体瓣叶的对合区域，但三尖瓣环是立体状的类马鞍形结构，通过两个或多个锚定点之间距离缩短的方式处理后，原有三尖瓣的瓣环形态有较大改变，且形态变的更加不规则，自体瓣叶的对合效果不会很稳定；在瓣叶或瓣环附近组织的上建立锚定点，组织的强度低容易撕裂；改方案锚定点的定位困难，很难定位到理想位置；并且改方法操作复杂，先定位到目标位置，然后导丝穿刺组织或瓣叶，再将导丝抓捕或释放垫片，然后缩紧锚定点，再进行下一个锚定点的操作，最后将锚定点之间的距离缩小。
[0008]因此，本领域的技术人员致力于开发一种固定可靠、最大程度利用原有瓣膜功能、对心脏运动及血流动力学影响最小，手术操作难度低，结构简单的植入器械。

技术实现思路

[0009]本专利技术所要解决的技术问题是提供一种既能可靠的固定，又能保留主要自体瓣叶的功能，同时对心脏运动及血流动力学影响小，手术操作难度低，结构简单的阻止瓣膜反流的修复器械。
[0010]为了解决上述技术问题，本申请通过下述技术方案得以解决：
[0011]人体心脏瓣膜具有前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶，所述前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶在心脏收缩时处于闭合状态，当所述前瓣叶、所述后瓣叶和所述膈瓣叶在闭合状态下不能完全对合时，即产生所述瓣膜反流。
[0012]根据本专利技术的另外一方面的基本专利技术构思在于，本专利技术的修复装置旨在修复而非替换整个自体心脏瓣膜。换句话说，本专利技术的修复装置旨在置换其中一个或两个自体瓣叶，而非全部数量的自体瓣叶。对于二尖瓣而言，本专利技术的修复装置旨在置换其中的一个自体瓣叶，而保留另一个自体瓣叶正常工作。对于三尖瓣而言，本专利技术的修复装置旨在置换其中的一个自体瓣叶如后瓣叶，而保留另外两个自体瓣叶正常工作；或者，采用本专利技术的两个修复装置来置换三尖瓣中的两个自体瓣叶，而保留另外一个自体瓣叶正常工作。
[0013]体而言，根据本专利技术的一方面，一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，包括安装支架、固定件；和用于取代单个自体瓣叶功能的单个防返流瓣叶假体；其中，所述安装支架的近端被配置在心房内，所述安装支架的远端通过所述固定件固定在心室组织上；其中，所述单个防返流瓣叶假体的一端固定在所述安装支架上，并且当自体瓣膜处于关闭状态时，所述单个防返流瓣叶假体的自由边缘和所述其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的
正常关闭，或者同所述其余自体瓣叶的自由边缘的至少部分地重叠，以阻止瓣膜返流。
[0014]本专利技术的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：
[0015]根据一实施例，所述单个防返流瓣叶假体可以为球形结构，当自体瓣膜处于关闭状态时，并且所述单个防返流瓣叶假体位于自体瓣膜中间，避免发生血液返流。
[0016]根据一实施例，其中至少一个固定件是固定在室间隔上。
[0017]更根据一实施例，所述单个防返流瓣叶假体可以为片状结构，当自体瓣膜处于关闭状态时，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：包括安装支架、固定件；和用于取代单个自体瓣叶功能的单个防返流瓣叶假体；其中，所述安装支架的近端被配置在心房内，所述安装支架的远端通过所述固定件固定在心室组织上；其中，所述单个防返流瓣叶假体的一端固定在所述安装支架上，并且当自体瓣膜处于关闭状态时，所述单个防返流瓣叶假体的自由边缘和其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭，或者同所述其余自体瓣叶的自由边缘的至少部分地重叠，以阻止瓣膜返流。2.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述安装支架的近端设有限位段；其中，所述限位段被配置为适于贴靠自体瓣环或心房组织的形态。3.根据权利要求2所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述限位段呈现为大体弧形段的凸缘，所述凸缘在尺寸上设置成适于贴靠在心脏房室口处的心房组织上，并阻止所述修复器械进一步向心室方向移动。4.根据权利要求3所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述安装支架包括连接段和固定段，所述固定段被配置在所述连接段的远端；当所述修复器械植入后，所述连接段贴靠一部分自体瓣叶，所述固定段贴靠心室壁，并且，所述安装支架不影响其余部分自体瓣叶的功能。5.根据权利要求4所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述限位段与所述连接段之间设有弧形结构，所述弧形结构的形态被配置为适应自体瓣环与心室组织间的过度区域。6.根据权利要求4所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述连接段包括防漏...

【专利技术属性】
技术研发人员：吕世文，陈志，徐进，
申请(专利权)人：宁波健世科技股份有限公司，
类型：新型
国别省市：