读取用于验证生物标记物的检测试剂盒的装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种可商业应用的装置，其用途是读取用于验证生物标记物、例如用于验证人类和/或动物的粪便中的生物标记物的检测试剂盒。所述装置适于并且旨在将对生物标记物的定性和/或定量验证客观化。本发明专利技术特别是涉及一种装置，免疫层析验证方法的测试条被固定地置入该装置中。通过详细定义的照明装置对测试条进行照明，并且通过详细说明的传感器来记录经快速测试条的表面反射的光。借助特殊的照明方法和读取方法来精确读取显示的检测结果。法和读取方法来精确读取显示的检测结果。法和读取方法来精确读取显示的检测结果。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】读取用于验证生物标记物的检测试剂盒的装置
[0001]本专利申请案主张的是德国申请案DE 102019 004 630.7(申请日5.7.2019)的优先权。


[0002]本专利技术涉及一种可商业应用的装置，其用途是读取用于验证生物标记物、特别是用于验证人类和/或动物的粪便中的生物标记物的检测试剂盒。所述装置适于并且旨在将对生物标记物的定性和/或定量验证客观化。本专利技术特别是涉及一种装置，免疫层析验证方法的测试条被固定地置入该装置中。通过详细定义的照明装置对测试条进行照明，并且通过详细说明的传感器来记录经测试条的表面反射的光。借助特殊的照明方法和读取方法，通过数字图像处理来精确读取显示的检测结果。

技术介绍

[0003]已知的是，为了预防肠癌，对被试者进行筛查。例如可以通过免疫层析快速检测来实施这种筛查。在这种检测中，将经预处理的粪便试样施覆至免疫层析测试条上(侧向流动法)。借助固定在测试条上的抗体，能够通过凝集反应使得特定的用作生物标记物的抗原(例如肿瘤M2
‑
PK)变得可见。在此情形下，涂布有对应抗体的粒子(例如金粒子)发生局部积聚。含进一步参考在内的更详细的描述参见WO 2014/008884 A1。所述凝集反应导致在通常为浅色的测试条上出现深色的、通常为线状的标记。在此存在的问题是，对获得的线条的主观评价有波动。感知既取决于读取者的个人视力，也取决于光入射的亮度和方式。据此，在人造光下和在日光下对同一个线条的感知可能有所不同。由于频谱光分布不同，视光源而定，不同的人造光类型(白炽灯、卤素灯、荧光灯管、LED等)也会引起不同的感知。此外，对不同颜色的感知非常主观。在试样的生物标记物浓度处于分界(Cut
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off)的区域内的情况下，尤其难以识别检测线。
[0004]其中，分界或公差界限概念是指例如生物标记物的分析中的公差值。其定义了：从何时起，检测结果被评判为阳性或阴性。在其他检测系统中也存在相应的问题。
[0005]为了将获得的测量结果客观化，已描述过读取设备。这些读取设备(Reader)使用不同的物理测量方法。已描述过使用市售的智能手机相机系统的读取设备。然而，描述的读取设备未经校准以及/或者未针对特定应用领域调整，因此，测量的品质、尤其是可重现性不足。因此，期望实现一个装置，其以全自动方式提供可重现形式的测量结果，从而为专业人员、特别是医生提供客观的测量结果。检查/方法应当节省时间并且成本低廉。应尽可能减小检查对待检查者造成的负担。借助装置实施的检查/测量用于提升质量保障。
[0006]根据现有技术，近些年来将测试条(侧向流动测试条)和对应的检测方法用于对例如被试者试样(血液、血浆、尿液、粪便、精液、其他体液、水提取物)中的生物标记物进行定量。已知用于环境分析、食品分析、含兴奋剂检测的法医分析、药物(快速)检测或怀孕检测的类似检测。
[0007]对测试条上的结果的评判，以及对检测结果的评判和解释是基于：利用可用的光
(环境光)，通过目检来感知与测量条上的参考区域相比，在检测
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测量区域内，在预期区域(T)内，是否存在主观可见的线条。以此进行评判和解释(阳性结果或者阴性结果)，亦即，线条可识别(存在)或者不可识别(不存在)的阴性结果。
[0008]对测试条上的检测结果的评判、解释是基于查看功能层、测量条、测试条的人员的主观的感官感知。在生理上，通过调整脑中“存在的数据”，即通过感觉统合来评判测试条。并非对光色，而是对主体颜色，即对经被照明的主体(功能层、测试条)反射的光进行评判、解释。
[0009]检测人员基于颜色刺激进行解释。颜色刺激基于主体颜色的反射光的光谱组成。主体颜色是数个波长/范围和强度分布的光混合物。结合以人眼中的光感受器和神经系统中的处理，每个主体颜色均有特定的特征，色价(Farbvalenz)为生理特性参数。
[0010]对色价的“生理测量”是基于人眼的生理感知特性，即特别是需要读取测量条的检测人员的人眼的生理感知特性。人所感知到的颜色、强度取决于测试条的反射光的光谱分布和强度，取决于测试条的主体颜色。对颜色及其强度的感知是一个与个人相关的、复杂的个体化的生理过程，其中涉及大量非线性以及对比效应和后效效应，其无法校准，并且无法客观地测定和记录。
[0011]此外，就同一被试者的不同试样而言，测试条的颜色(主体颜色)呈现为不同。
[0012]对快速检测/测试条进行目检的人员的这些特性以及不同的主观感知可能导致错误的评判/解释，进而导致灵敏性/特异性得不到保证，且进而导致检测系统的结论的准确性得不到保证。
[0013]技术目的在于提供一种系统/设备/装置，其以标准化、客观化、自动化的方式实现对功能层/测试条中的变色的采集。
[0014]此外，功能层中的不同变色是与时间相关。以一个示例对此进行说明。
[0015]在将试样的水提取物施覆至测试条的施覆点上后，液体前端朝向芯部运动。在此情形下，在测试条的粉红色着色上可以观察到胶体金朝向芯部运动。就“阳性试样”而言，在预期区内可以看到均匀的粉红色着色。随着时间推移，测试条的在预期区中的均匀的粉红色着色消失，并且，线条在检测区/预期区中慢慢地变得可见。在背景前，此线条非常明显。
[0016]就阴性试样而言，在预期区/检测区中不产生线条。如果待测定的生物标记物的浓度非常低，则在功能层中/在预期区中仅发生微小的免疫聚集。
[0017]特别在试样的生物标记物浓度接近分界(cut
‑
off)的情况下，常会出现存在假阳性或假阴性结果的情形。此外，显现程度非常微弱的线条例如也可能在一定时间(长于例如10分钟)后重新消失，因为背景重新变成粉红色，且线条在背景中消失。原因在于运行方向的反转。在施覆试样后，液体前端最初因毛细作用而朝向芯部运动，在这之后则发生运动方向反转，因为芯部不再将足够的毛细作用施加至功能层，并且，施覆区的毛细力现强于芯部的毛细作用。
[0018]因此，为了对测试条进行最佳的评判，在施覆试样后遵循恒定的时间尤为重要。
[0019]技术目的在于，通过提供本专利技术的装置消除上述缺陷。

技术实现思路

[0020]已发现，一种读取用于验证生物标记物的检测试剂盒的装置，包含
[0021]·
不透光的壳体，
[0022]·
用于将带有或不带盒子的功能层固定的保持装置
[0023]·
功能层，包含固定在该功能层上的用于对抗原作免疫学验证的抗体，以及/或者，功能层，包含固定在该功能层上的用于对抗体作免疫学验证的抗原，
[0024]·
发射器，用于在控制下对功能层进行照明，其中所述发射器能够在控制下发出不同波长的光，
[0025]·
接收器，用于测定经反射或经透射的光，
[0026]·
处理器，用于控制发射器、接收器以及用于信号处理，
[0027]·
显示装置，用于显示结果，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种读取用于验证生物标记物的检测试剂盒的装置，包含透光的壳体，用于将带有或不带盒子的功能层固定的保持装置，功能层，包含固定在该功能层上的用于对抗原作免疫学验证的抗体，以及/或者，功能层，包含固定在该功能层上的用于对抗体作免疫学验证的抗原，发射器，用于在控制下对功能层进行照明，其中所述发射器能够在控制下发出不同波长的光，接收器，用于测定经反射或经透射的光，处理器，用于控制发射器、接收器以及用于信号处理，显示装置，用于显示结果，其中借助在所述处理器上运行的软件对所述装置进行控制，其中所述控制使得所述发射器能够先后发出至少2个不同波长范围的光，使得信号处理仅评估所述接收器的亮度信号(Y信号)，将所述测量循环重复一次或多次(2
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5次)，借助数字图像处理对测得的信号进行评估和显示。2.根据权利要求1所述的装置，其中所述发射器使用RGB
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LED模块。3.根据权利要求1或2所述的装置，其中将硝化纤维素膜片用作功能层，在所述膜片上设有固相结合的抗体以及移动的抗体结合的金粒子，或者，在所述膜片上设有固相结合的抗原以及移动的抗体结合的金粒子。4.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述功能层具有位于不同位置上的数个固相结合的抗体和/或抗原。5.根据权利要求4所述的装置，其中所述功能层具有位于不同位置上的数个...

【专利技术属性】
技术研发人员：H，
申请(专利权)人：谢鲍生物科技股份公司，
类型：发明
国别省市：