气泡释放方式的包装完整性检测方法技术

本发明专利技术提供了一种气泡释放方式的包装完整性检测方法，属于检测技术领域。它解决了现有技术存在着检测速度慢的问题。本气泡释放方式的包装完整性检测方法包括以下步骤：A、准备：选用透明的密封容器，并在密封容器中装满水；B、抽真空：将药品包装容器放入装满水的容器中，然后采用真空泵对密封容器抽真空，抽真空后密封容器内的压力为

【技术实现步骤摘要】
气泡释放方式的包装完整性检测方法


[0001]本专利技术属于检测
，涉及一种气泡释放方式的包装完整性检测方法。

技术介绍

[0002]现今药品包装泄漏率检测方法主要有：微生物挑战法(浸入或气溶胶法)、色水法、真空衰减法等。
[0003]上述检测方法都存在相应缺点，具体而言：
[0004]1.微生物挑战法(浸入或气溶胶法)：检测周期很长，需要 14天的检测周期，检测完的样品不能再利用，消耗成本，仅适合包材开发阶段，不适合商业化生产；
[0005]2.色水法：需要主观判定，结果误差较大，检出概率低；
[0006]3.真空衰减法：设备精度要求高，受环境的温湿度影响大，设备造价昂贵。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的是针对现有技术存在的上述问题，提供一种检测快速且检测精准的气泡释放方式的包装完整性检测方法。
[0008]本专利技术的目的可通过下列技术方案来实现：
[0009]一种气泡释放方式的包装完整性检测方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
[0010]A、准备：选用透明的密封容器，并在密封容器中装满水；
[0011]B、抽真空：将药品包装容器放入装满水的容器中，然后采用真空泵对密封容器抽真空，抽真空后密封容器内的压力为
‑
87kpa —
‑
97kpa；
[0012]C、观察：药品容器作为气体源，由于药品容器与密封容器之间存在压差，如果药品容器处有连续气泡产生可以判定药品容器有泄漏，反之，药品容器不存在泄漏。
[0013]本气泡释放方式的包装完整性检测方法创造性的采用药品容器内外形成压差的方式，使药品容器内的含有气体成为气体源，在抽真空的状态下释放出来。
[0014]密封容器抽真空后，如果药品容器有持续气泡产生。通过透明的密封容器能直观的观察到，此时表面该药品容器泄漏，反之，不药品容器不泄漏。
[0015]在上述的气泡释放方式的包装完整性检测方法中，所述步骤 A中密封容器包括内部为空腔且上端开口的本体和扣合在本体端口处的端盖，上述本体与端盖的连接处具有柔性的密封圈，端盖扣合在本体上后在密封圈的作用下形成内部为密闭腔体的密封容器。
[0016]端盖扣合在本体端口处后，由于在两者连接处具有柔性的密封圈。因此，在密封圈的作用下端盖与本体内腔能稳定密封。
[0017]在上述的气泡释放方式的包装完整性检测方法中，所述本体为透明材料，上述端盖为金属材料且在端盖上具有连接管，上述连接管能将抽真空泵与密封容器内腔连通。
[0018]金属材料的端盖具备足够强度，透明材料的本体能使检测人员直观的观察药品容器是否存在泄漏。
[0019]在上述的气泡释放方式的包装完整性检测方法中，所述本体为玻璃。
[0020]在上述的气泡释放方式的包装完整性检测方法中，所述本体内的底部处具有一底座，上述底座上弹性卡座，上述药品包装容器下端紧配合连接在弹性卡座上。
[0021]底座上的弹性卡座与药品包装容器能稳定扣合连接。
[0022]在上述的气泡释放方式的包装完整性检测方法中，所述弹性卡座包括呈瓣状的定位瓣，上述定位瓣下端固连在底座上，所述定位瓣的数量为若干个，若干定位瓣周向设置形成侧部具有缺口的定位筒，上述药品下端嵌于定位筒内。
[0023]在上述的气泡释放方式的包装完整性检测方法中，所述底座与定位瓣为一体式结构且为塑料材料。
[0024]塑料材料的定位瓣自身具备一定弹性，这样的材质和结构能将药品包装容器下端稳定的定位。
[0025]在上述的气泡释放方式的包装完整性检测方法中，所述步骤 B中抽真空后保压4—7分钟。
[0026]与现有技术相比，本气泡释放方式的包装完整性检测方法抽真空并短时间保压后即可进行检测，其检测速度快。
[0027]同时，检测过程中只需要查看其是否具有连续气泡产生就可以判断是否泄漏，检测方便。
[0028]另外，底座上具有多个弹性卡座，每个弹性卡座处均可定位一个药品包装容器，其单次检测的样品量较大，性价比较高，不容易受环境、检测量和人员操作的限制。而且，本检测方法灵敏度为直径≥5μm，5μm孔径的是微生物能够进入西林瓶的临界点，气泡释放法检出率高，减少了检验误差。
具体实施方式
[0029]需要说明的是，当组件被称为“装设于”另一个组件，它可以直接装设在另一个组件上或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。当一个组件被认为是“固定于”另一个组件，它可以是直接固定在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
[0030]除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本专利技术的
的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本专利技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本专利技术。本文所使用的术语“或/及”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
[0031]实施例一
[0032]本气泡释放方式的包装完整性检测方法包括以下步骤：
[0033]A、准备：选用透明的密封容器，并在密封容器中装满水；
[0034]所述步骤A中密封容器包括内部为空腔且上端开口的本体和扣合在本体端口处的端盖，上述本体与端盖的连接处具有柔性的密封圈，端盖扣合在本体上后在密封圈的作用下形成内部为密闭腔体的密封容器。
[0035]所述本体为透明材料，上述端盖为金属材料且在端盖上具有连接管，上述连接管能将抽真空泵与密封容器内腔连通。
[0036]所述本体为玻璃。
[0037]所述本体内的底部处具有一底座，上述底座上弹性卡座，上述药品包装容器下端紧配合连接在弹性卡座上。
[0038]所述弹性卡座包括呈瓣状的定位瓣，上述定位瓣下端固连在底座上，所述定位瓣的数量为若干个，若干定位瓣周向设置形成侧部具有缺口的定位筒，上述药品下端嵌于定位筒内。
[0039]所述底座与定位瓣为一体式结构且为塑料材料。
[0040]B、抽真空：将药品包装容器放入装满水的容器中，然后采用真空泵对密封容器抽真空，抽真空后密封容器内的压力为
‑
87kpa；
[0041]所述步骤B中抽真空后保压4分钟。
[0042]C、观察：药品容器作为气体源，由于药品容器与密封容器之间存在压差，如果药品容器处有连续气泡产生可以判定药品容器有泄漏，反之，药品容器不存在泄漏。
[0043]本实施例中对西林瓶进行测试：
[0044]选用标准孔径的西林瓶(5μm、10μm)、完好的胶塞、完好的铝盖组合进行测试，真空度
‑
87kPa，真空时间4min，进行气泡释放法检测，同时进行微生物挑战法(侵入法)试验。
[0045]实施例二
[0046]本气泡释放方式的包装完整性检测方法包括以下步骤：
[0047]A、准备：本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种气泡释放方式的包装完整性检测方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：A、准备：选用透明的密封容器，并在密封容器中装满水；B、抽真空：将药品包装容器放入装满水的容器中，然后采用真空泵对密封容器抽真空，抽真空后密封容器内的压力为
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87kpa—
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97kpa；C、观察：药品容器作为气体源，由于药品容器与密封容器之间存在压差，如果药品容器处有连续气泡产生可以判定药品容器有泄漏，反之，药品容器不存在泄漏。2.根据权利要求1所述的气泡释放方式的包装完整性检测方法，其特征在于，所述步骤A中密封容器包括内部为空腔且上端开口的本体和扣合在本体端口处的端盖，上述本体与端盖的连接处具有柔性的密封圈，端盖扣合在本体上后在密封圈的作用下形成内部为密闭腔体的密封容器。3.根据权利要求2所述的气泡释放方式的包装完整性检测方法，其特征在于，所述本体为透明材...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈铭，袁尚，
申请(专利权)人：浙江惠迪森药业有限公司，
类型：发明
国别省市：